ZODON SUUKAUDNE LAHUS 25MG/ML 20ML / 1755884

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Zodon, 25 mg/ml suukaudne lahus kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Klindamütsiin 25 mg (ekvivalentne 27,15 mg klindamütsiinvesinikkloriidile)

Abiained:
Etanool 96% (E1510) 72 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne lahus.
Selge merevaikkollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass ja koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kassid
Staphylococcus spp ja Streptococcus spp klindamütsiini suhtes tundlike tüvede põhjustatud
infitseerunud haavade ja abstsesside raviks.

Koerad
- Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum’i,
Clostridium perfringens’i klindamütsiini suhtes tundlike tüvede põhjustatud või nendega seotud
infitseerunud haavade, abstsesside ja suuõõne-/hambainfektsioonide raviks.
- Periodontaalse mehaanilise või kirurgilise ravi täiendav ravi gingivaal- ja periodontaalkudede
infektsioonide ravis.
- Staphylococcus aureus’e põhjustatud osteomüeliidi raviks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada hamstritele, merisigadele, küülikutele, tšintšiljadele, hobustele ega mäletsejalistele,
sest klindamütsiin võib allaneelamisel põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klindamütsiini või linkomütsiini või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi vale kasutamine võib suurendada klindamütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust. Alati
kui võimalik, peab klindamütsiini kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse
testidele, sealhulgas D-tsooni (D-zone test) testi põhjal.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse
ravi printsiipe.
Klindamütsiin võib soodustada mittetundlike mikroorganismide paljunemist, nt resistentsed Clostridia
spp ja pärmseened. Sekundaarsete infektsioonide korral tuleb vastavalt kliinilistele tunnustele kasutada
sobivad lisameetmeid.
Klindamütsiinil esineb paralleelset resistentsust linkomütsiiniga ja kaasuvat resistentsust
erütromütsiiniga. Erütromütsiini ja teiste makroliididega on klindamütsiinil osaline ristresistentsus.
Klindamütsiini suuremate annuste või pikaajalisema ravi korral, mis kestab kuu või kauem, tuleb
perioodiliselt teha maksa- ja neerufunktsioonide uuringuid ning vereanalüüse.
Neeru- ja/või maksakahjustusega koertel ja kassidel, kellel kaasnevad ka tugevad ainevahetushäired,
tuleb manustatava klindamütsiini annuse määramisega olla ettevaatlik ja jälgida nende seisundit, tehes
ravikuuri vältel sobivad vereanalüüse.
Ravim ei ole soovitatud kasutamiseks vastsündinutel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed.
Inimesed, kes on linkosamiidide (klindamütsiin ja linkomütsiin) suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist, sest see võib põhjustada
gastrointestinaalseid toimeid, nagu kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel, eriti lapse puhul, või allergilise reaktsiooni tekkimisel pöörduda
viivitamata arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva on teatatud oksendamisest ja/või kõhulahtisusest.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Kuigi suurte annustega uuringud rottidel viitavad sellele, et klindamütsiin ei ole teratogeen ega mõjuta
oluliselt isas- ja emasloomade sigimisvõime, ei ole veterinaarravimi ohutus tiinetel emastel koertel ja
kassidel või aretusisastel koertel/kassidel kindlaks määratud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Klindamütsiin võib läbida platsenta ja vere-piima barjääri. Selle tagajärjel võib imetavate
emasloomade ravi kutsikatel ja kassipoegadel põhjustada kõhulahtisust.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
- Alumiiniumsoolad ja -hüdroksiidid, kaoliin ja alumiinium-magneesiumsilikaadi kompleks võib
vähendada linkoosamiidide gastrointestinaalset imendumist. Neid aineid sisaldavaid ravimeid tuleb
manustada vähemalt 2 tundi enne klindamütsiini.
- Tsüklosporiin: klindamütsiin võib põhjustada selle immunosupressiivse ravimi sisalduse
vähenemist vereplasmas ja vähendada toimet.
- Neuromuskulaarsed blokaatorid: klindamütsiinile on omane neuromuskulaarne blokeeriv toime ja
koos teiste neuromuskulaarsete blokaatoritega (kuraare) peab seda kasutama ettevaatlikult.
Klindamütsiin võib tugevdada neuromuskulaarset blokaadi.
- Mitte kasutada klindamütsiini samal ajal klooramfenikooli või makroliididega, kuna nende mõlema
toimekohaks on ribosoomi 50S alaühik ja võib tekkida antagonistlik toime.
- Klindamütsiini ja aminoglükosiidide (nt gentamütsiin) samaaegsel manustamisel ei saa täielikult
välistada kõrvaltoimete (äge neerupuudulikkus) tekkimise riski.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult suukaudseks manustamiseks.

Soovitatavad annused
Kassid
Infitseerunud haavad, abstsessid: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta 24 tunni jooksul või
5,5 mg/kg kohta 12 tunni jooksul 7...10 päeva.
Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ravitoimet ei täheldada.

Koerad
Infitseerunud haavad, abstsessid ja suuõõne-/hambainfektsioonid: 11 mg klindamütsiini 1 kg
kehamassi kohta 24 tunni jooksul või 5,5 mg/kg kohta 12 tunni jooksul 7...10 päeva.
Ravi tuleb lõpetada, kui nelja päeva pärast ravitoimet ei täheldada.

Luuinfektsioonide (osteomüeliidi) ravi: 11 mg klindamütsiini 1 kg kehamassi kohta iga 12 tunni järel
vähemalt 28-päevase perioodi jooksul.
Ravi tuleb lõpetada, kui esimese 14 päeva jooksul ravitoimet ei täheldada.

Annus 1 kg kehamassi kohta manustatav kogus
5,5 mg/kg Vastab u 0,25 ml ravimile 1 kg kohta
11 mg/kg Vastab u 0,5 ml ravimile 1 kg kohta

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Veterinaarravimi manustamise hõlbustamiseks on ravimiga kaasas 3 ml gradueeritud süstal.

Lahus on maitsestatud. Lahust võib manustada loomale otse suhu või lisada väikesele kogusele
toidule.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast klindamütsiini suurte, kuni 300 mg/kg, annuste manustamist koertele kõrvaltoimete esinemisest
ei teatatud.
Aeg-ajalt on täheldatud oksendamist, isutust, kõhulahtisust, leukotsütoosi ja maksaensüümide
kontsentratsiooni suurenemist. Sellistel juhtudel katkestada ravi ja rakendada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, linkoosamiidid
ATCvet kood: QJ01FF01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Klindamütsiin on linkoosamiidide rühma kuuluv peamiselt bakteriostaatiline antibiootikum.
Klindamütsiin on linkomütsiini klorineeritud analoog. Selle toime põhineb bakteriaalse proteiini
sünteesi pärssimisel. Bakterite ribosoomide 50S alaühiku reversiivne side pärsib tRNA-ga seotud
aminohapete translatsiooni, takistades sellega peptiidahela pikenemist. Seetõttu on klindamütsiini
toime peamiselt bakteriostaatiline.
Klindamütsiinil ja linkomütsiinil esineb ristuv resistentsus, mis on tavaline ka erütromütsiini ning
teiste makroliidide vahel.
Omandatud resistentsus võib tekkida ribosoomide sidumiskoha metülatsiooni teel kromosoomi
mutatsiooni kaudu grampositiivsetel mikroorganismidel või plasmiidvahendatud mehhanismide kaudu
gramnegatiivsetel mikroorganismidel.
Klindamütsiin toimib in vitro paljude grampositiivsete bakterite, grampositiivsete ja gramnegatiivsete
anaeroobsete bakterite vastu. Enamik gramnegatiivseid baktereid on klindamütsiini suhtes
resistentsed.
„CLSI klindamütsiini veterinaarsed piirmäärad on olemas Staphylococcus spp. ja ß-hemolüütiliste
streptokokkide rühma põhjustatud naha ning pehmete kudede infektsioonidele koertel: S ≤ 0,5µg/ml; I
= 1...2 µg/ml; R ≥ 4 µg/ml.“ (CLSI, juuli 2013).
Staphylococcus spp. linkoosamiidide vastane resistentsus näib olevat Euroopas laialt levinud.
Kirjanduse andmed (2016) teatavad 25...40%-lisest levikust.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Klindamütsiin imendub suukaudsel manustamisel peaaegu täielikult. Pärast 11 mg/kg suukaudset
manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 8 µg/ml ühe tunni jooksul (ilma toidu
mõjuta).
Klindamütsiin jaotub laialdaselt ja võib mõnedes kudedes kontsentreeruda.
Klindamütsiini poolväärtusaeg on keskmiselt 4 tundi. Ligikaudu 70% klindamütsiinist väljutatakse
roojaga ja 30% uriiniga.
Klindamütsiin on umbes 93% ulatuses seotud plasmavalkudega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etanool 96% (E1510)
Glütserool
Vedel sorbitool (mittekristalliseeruv)
Sahharoos
Propüleenglükool
Lõhna- ja maitseaine „Grilled note“
Sidrunhappe monohüdraat
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarbis:
- 20 ml merevaikkollane poolläbipaistev mitmeannuseline klaaspudel (III tüüp)
- avamise tuvastamist võimaldava rõngaga lapsekindel valge kork suure tihedusega
polüetüleenist; sees on läbipaistev väikese tihedusega polüetüleenist osa (sisetükk)
- 3 ml süstal suukaudseks manustamiseks koos otsikuga (läbipaistev naturaalne polüpropüleenist
silinder ja valge kolb suure tihedusega polüetüleenmaterjalist)

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2079

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.01.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.