COVEXIN 10 INJ. SUSP 100ML N1 / 1461710

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Covexin 10, süstesuspensioon lammastele ja veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml vaktsiini sisaldab:

Toimeained:

C. perfringens A-tüüpi toksoid ≥ 0,9 ܳ
C. perfringens B- ja C- (β)tüüpi toksoid ≥12,4 ܹ
C. perfringens D- (ε)tüüpi toksoid ≥ 5,1 ܹ
C. chauvoei bakterkultuur, inaktiveeritud vastab Ph. Eur.-le²
C. novyi toksoid ≥ 1,2 ܹ
C. septicum toksoid ≥ 3,6 ܹ
C. tetani toksoid ≥ 2,5 ܹ
C. sordellii toksoid ≥ 0,8 ܹ
C. haemolyticum toksoid ≥ 16,5 ܳ
1 Tootjapoolne ELISA meetod.
2 Nakatamiskatse vastavalt Ph.Eur.-le.
3 Lammaste erütrotsüütide hemolüüsil põhinev in vitro toksiini neutraliseerimistest.

Adjuvant:

Alum 3,03–4,09 mg alumiiniumi

Abiained:


Helepruun vesisuspensioon, mis säilitamisel sadestub.


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Lammas, veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Lammaste ja veiste aktiivseks immuniseerimiseks Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp
B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi tüüp B,
Clostridium septicum’i, Clostridium sordellii ja Clostridium haemolyticum’i infektsioonidega seotud
haiguste ja Clostridium tetani tekitatud teetanuse vastu.
Tallede ja vasikate passiivseks immuniseerimiseks eeltoodud klostriidiumiliikide (väljaarvatud C.
haemolyticum lammastel) põhjustatud infektsioonide vastu.

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri (tõestatud ainult seroloogia alusel).

Aktiivse immuunsuse kestus, mis on tõestatud ainult seroloogia alusel:
Lambad: 1 aasta C. perfringens tüüp A, B, C ja D, C. novyi tüüp B, C. sordellii, C. tetani vastu;
< 6 kuud C. septicum’i, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.
Veised: 1 aasta C. tetani ja C. perfringens tüüp D vastu;
< 1 aasta C. perfringens tüüp A, B ja C vastu;
< 6 kuud C. novyi tüüp B, C. septicum’i, C. sordellii, C. haemolyticum’i, C. chauvoei vastu.
Lisaks on 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri läbi viidud antigeeni stimulatsioonil tõestatud
anamnestiline humoraalne immuunvastus (immunoloogiline mälu) kõikide komponentide suhtes.

Passiivse immuunsuse kestus, mis on tõestatud ainult seroloogia alusel:
Talledel:
Vähemalt 2 nädalat C. septicum’i ja C. chauvoei vastu, vähemalt 8 nädalat C. perfringens tüüp B ja C.
perfringens tüüp C vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp D, C.
novyi tüüp B, C. tetani ja C. sordellii vastu. C. haemolyticum’i vastu passiivset immuunsust ei
täheldatud.
Vasikatel:
Vähemalt 2 nädalat C. sordellii ja C. haemolyticum’i vastu, vähemalt 8 nädalat C. septicum’i ja C.
chauvoei vastu ning vähemalt 12 nädalat C. perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens
tüüp C, C. perfringens tüüp D, C. novyi tüüp B ja C. tetani vastu.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada haigetel või immuunpuudulikkusega loomadel.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiini efektiivsus talledel ja vasikatel passiivse immuunsuse esilekutsumisel sõltub sellest, kas nad
saavad esimesel elupäeval piisava koguse ternespiima.

Kliinilistes katsetes on tõestatud, et maternaalsete antikehade olemasolu, eriti C. tetani, C. novyi tüüp
B, C. perfringens tüüp A (ainult vasikatel), C. chauvoei (ainult talledel) ja C. perfringens tüüp D vastu
võib talledel ja vasikatel vaktsineerimise antikehavastust vähendada. Seetõttu peab maternaalsete
antikehade kõrge tasemega noorloomadel optimaalse vastuse tagamiseks esmase vaktsineerimisega
ootama, kuni maternaalsete antikehade tase langeb (see toimub umbes 8–12 nädala vanuselt, vt lõik
3.2).

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Lambad ja veised:



1 Turse läbimõõt võib lammastel olla keskmiselt kuni 6 cm ja veistel keskmiselt kuni 15 cm (mõnikord
kuni 25 cm).
2 Enamik lokaalseid reaktsioone laheneb lammastel 3–6 nädala jooksul ja veistel vähem kui 10 nädala
jooksul, kuid võib püsida ka kauem.
3 Normaliseerub, kui lokaalne reaktsioon taandub.
4 Kestab 1–2 päeva pärast esimest vaktsineerimist.
5 Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi, näiteks manustada
adrenaliini.
6 Paiksed reaktsioonid ei mõjuta loomade üldist terviseseisundit, käitumist, söömust ega kaaluiivet.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Vaktsiini kasutamisel lammastel ja veistel 8 kuni 2 nädalat enne poegimist ei täheldatud muid
kõrvaltoimed peale lõigus 3.6. kirjeldatute. Spetsiifiliste andmete puudumise tõttu ei saa soovitada
vaktsiini kasutamist tiinuse esimesel või teisel kolmandikul.
Vältida stressi tiinetel uttedel ja lehmadel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Lambad – alates 2 nädala vanusest:
Annus – 1 ml.

Veised – alates 2 nädala vanusest:
Annus – 2 ml.

Manustamine
Subkutaanselt sobivasse kohta. Soovitatav on süstida hästiliikuva naha alla kaela küljel.
Enne vaktsiini süstlasse tõmbamist tuleb pudelit korralikult loksutada.
Kasutatavad süstlad ja nõelad peavad olema steriilsed ja süstima peab läbi puhta, kuiva naha,
rakendades saastumist vältivaid ettevaatusabinõusid.

Esmane vaktsineerimiskuur
Manustada kaks annust 4–6-nädalase vahega (vt lõigud 3.2 ja 3.4).

Kordusvaktsineerimine
Manustada üks annus 6–12 kuud pärast esmast vaktsineerimiskuuri (vt ka lõik 3.2).

Kasutamine tiinuse ajal
Järglastele ternespiima kaudu passiivse immuunsuse tekitamiseks manustada üks kordusannus 8 kuni
2 nädalat enne poegimist, juhul kui loomadele on enne tiinust tehtud täielik esmane
vaktsineerimiskuur.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Kahekordse soovitatava annuse manustamisel võivad vasikatel ja talledel lokaalsed reaktsioonid veidi
suureneda (vt lõiku 3.6).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI02AB01, QI04AB01.
Lammastel ja veistel aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks vaktsiinis sisalduvate C. chauvoei ja
Clostridium perfringens tüüp A, C. perfringens tüüp B, C. perfringens tüüp C, C. perfringens tüüp D,
C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii ja C. haemolyticum’i toksiinide vastu.

Ternespiima kaudu eeltoodud klostriidiumiinfektsioonide vastase passiivse immuunsuse tekitamiseks
talledel ja vasikatel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 8 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida pudelit välispakendis.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Elastne suure tihedusega polüetüleenist pudel (HDPE), mis sisaldab 50 ml või 100 ml ravimit.
Plastpudel on suletud farmatseutilise klorobutüülist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumkattega.

Pappkarp ühe 50-annuselise (1 ml annus) või 25-annuselise (2 ml annus) pudeliga (50 ml).
Pappkarp ühe 100-annuselise (1 ml annus) või 50-annuselise (2 ml annus) pudeliga (100 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1617

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.08.2010

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).