ALFAXAN MULTIDOSE SÜSTELAHUS 10MG/ML 10ML N1 / 1851577

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alfaxan Multidose, 10 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab:

Toimeaine:
Alfaksaloon 10 mg

Abiained:
Etanool 150 mg
Klorokresool 1 mg
Bensetooniumkloriid 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Inhalatsioonianesteesia indutseerimiseks. Kasutada ainsa anesteetikumina kliinilise läbivaatuse ja
kirurgiliste protseduuride läbiviimiseks vajaliku anesteesia indutseerimiseks ja säilitamiseks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada koos teiste intravenoosselt manustatavate anesteetikumidega.
Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Alfaksalooni analgeetilised omadused on nõrgad, seetõttu tuleb eeldatavalt valulike protseduuride
korral manustada lisaks sobivat perioperatiivset analgeetikumi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi ohutust alla 12 nädala vanustel loomadel ei ole tõestatud.
Pärast induktsiooni esineb sageli mööduvat apnoed, eriti koertel (vt täpsemalt lõik 4.6). Sellisel juhul
tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni ja manustada lisahapnikku. Olemas peab olema
võimekus vahelduva positiivse rõhuga kunstlikuks ventilatsiooniks. Apnoe riski vähendamiseks
manustada veterinaarravimit aeglaselt intravenoosselt, mitte kiire süstena. Kassidele ja koertele
soovitatakse enne anesteetilisi protseduure paigaldada kateeter.

Veterinaarravimi suuremate annuste korral võib esineda annusest sõltuv respiratoorne depressioon.
Hüpokseemia/hüperkapnia ohu korral tuleb manustada lisahapnikku ja/või kasutada vahelduva
positiivse rõhuga kunstlikku ventilatsiooni. See on eriti tähtis riskantsemate anesteesiajuhtumite korral
ja alati, kui anesteesiat tehakse pikemalt.

Koertel ja kassidel võib maksa verevarustuse häirete või raske maksakahjustuse korral olla vajalik
annustevahelise intervalli pikendamine rohkem kui 20% kui kasutatakse anesteesia säilitamiseks
vahelduvat boolustena manustamist. Samuti võib olla vajalik säilitusannuse vähendamine üle 20% kui
kasutatakse intravenoosset infusiooni. Neerupuudulikkusega kassidel ja koertel võib olla vaja
induktsiooniks ning säilitamiseks kasutatavaid annuseid vähendada.

Üldised reeglid üldanesteetikumide kasutamisel:
• Jälgida, et patsient oleks enne anesteetikumi saamist söötmata.
• Nagu teistegi intravenoossete anesteetikumide puhul, tuleb ravimi manustamisel südame- või
hingamispuudulikkusega, hüpovoleemilistele või kurnatud loomadele olla väga ettevaatlik.
• Tagada lisajälgimine vanemate loomade puhul või juhtudel, kus eelneva patoloogia, šoki või
keisrilõike tõttu võib tekkida suurem füsioloogiline stress, ning erilist tähelepanu tuleb pöörata
hingamisnäitajatele.
• Pärast anesteesia induktsiooni paigaldada endotrahheaaltoru hingamisteede avatuse
tagamiseks.
• Anesteesia säilitamise ajal manustada lisahapnikku.
• Esineda võib hingamishäireid – kaaluda tuleb kopsude hapnikuga ventileerimist, kui
hemoglobiini hapnikuga küllastatus (SpO2%) langeb alla 90% või kui apnoe kestab üle 60
sekundi.
• Südame rütmihäirete tuvastamisel on esmatähtis pöörata tähelepanu hingamisele ja hapnikuga
varustatusele ning seejärel alustada sobivat kardioloogilist ravi või sekkumist.

Anesteesiast taastumise ajal on soovitatav loomi võimalikult vähe segada ja häirida. See võib
põhjustada erutuvust, kergeid lihastõmblusi või agressiivsemaid liigutusi. Kuigi selliseid reaktsioone
on parem vältida, on need kliiniliselt mitteolulised. Anesteesiajärgne taastumine peab seetõttu
toimuma sobivates ruumides ja piisava järelevalve all. Bensodiasepiini kasutamine ainsa
premedikatsiooni ravimina võib psühhomotoorse erutuvuse tõenäosust suurendada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim on sedatiivse toimega; tuleb olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.
Hoida süstlanõel kuni süstimise hetkeni korgiga kaetult.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Ravim võib kokkupuutel naha või silmadega põhjustada ärritust.
Nahale või silma sattumisel loputada pritsmed kohe veega maha.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Veterinaarravimi kliinilistes uuringutes esines koertel ja kassidel väga sageli induktsioonijärgset
apnoed, mida defineeriti kui hingamise seiskumist 30 sekundiks või kauemaks. 44% koertest ja 19%
kassidest koges induktsioonijärgset apnoed; apnoe keskmine kestus koertel oli 100 sekundit ja kassidel
60 sekundit. Seetõttu tuleb kasutada endotrahheaalset intubatsiooni ja manustada lisahapnikku.
Turustamisjärgselt on väga harva teatatud neuroloogilistest nähtudest (krambid, müokloonus, värinad,
pikenenud anesteesia), südame ja hingamisteede nähtudest (südame seiskumine, bradükardia,
bradüpnoe) ning käitumisega seotud nähtudest (ülierutuvus, häälitsemine).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus ei ole piisavalt tõestatud tiinetel ja lakteerivatel loomadel. Ravimi mõju
sigivusele ei ole hinnatud. Uuringud, mille käigus kasutati alfaksalooni tiinetel hiirtel, rottidel ja
küülikutel, ei ole näidanud kahjulikku mõju ravitud loomade tiinusele ega nende järglaste sigivusele.
Tiinuse ajal kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Ravimit on ohutult kasutatud koertel anesteesia indutseerimiseks enne keisrilõiget. Nendes uuringutes
ei saanud loomad premedikatsiooni, annus 1–2 mg/kg (st veidi väiksem annus kui tavapärane 3 mg/kg,
vt ka lõik 4.9) manustati manustamisjuhiste kohaselt toime saabumiseni.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Näidatud on veterinaarravimi ohutust koos järgmiste premedikatsiooniks kasutatavate
ravimirühmadega:


Samaaegne teiste KNS-i pärssivate ainete kasutamine võib eeldatavalt selle veterinaarravimi pärssivat
toimet tugevdada, mistõttu tuleb lõpetada veterinaarravimi edasine manustamine, kui soovitava
sügavusega anesteesia on saavutatud.

Ühe või mitme ravimi samaaegne kasutamine premedikatsiooniks vähendab sageli vajaminevat
alfaksolooni annust.

Premedikatsioon alfa-2-adrenoretseptorite agonistidega, nagu ksülasiin ja medetomidiin, võib
anesteesia kestust annusest sõltuvalt märkimisväärselt pikendada. Taastumisperioodi lühendamiseks
võib olla soovitatav nende premedikamentide toime tagasipööramine.

Kassidel ja koertel ei tohiks bensodiasepiine kasutada ainsa premedikatsiooni ravimina, sest sellisel
juhul ei pruugi mõnedel patsientidel anesteesia kvaliteet olla optimaalne. Bensodiasepiine võib ohutult
ja tõhusalt kasutada koos teiste premedikamentide ja selle veterinaarravimiga.

Vt ka lõik 4.3.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosseks kasutamiseks
Anesteesia indutseerimine
Allolevas tabelis esitatud veterinaarravimi annus anesteesia induktsiooniks põhineb kontrollitud
laboratoorsetest ja kliinilistest uuringutest saadud andmetel ning tegemist on üheksal patsiendil
kümnest (st 90-protsendil) piisava anesteesia saamiseks vajaliku annusega.
Annustamissoovitused anesteesia indutseerimiseks:

Valmistada annustamissüstal ette tabelist valitud annusega. Manustamist jätkatakse seni, kuni arst
leiab, et anesteesia sügavus on endotrahheaalse intubatsiooni jaoks piisav või kuni kogu annus on
manustatud. Vajalik süstimiskiirus saavutatakse, kui veerandik (¼) arvutatud annusest manustatakse
iga 15 sekundi järel, nii et kogu annus – kui nii palju ravimit kulub – manustatakse 60 sekundi jooksul.
Kui 60 sekundit pärast kogu annuse manustamist ei ole intubatsioon ikka veel võimalik, võib toime
saabumise jaoks manustada veel ühe annuse.

Anesteesia säilitamine
Pärast anesteesia induktsiooni selle veterinaarravimiga võib looma intubeerida ja säilitada anesteesiat
selle veterinaarravimiga või inhalatsioonianesteetikumiga.
Veterinaarravimi säilitusannuseid võib manustada lisaboolustena või püsiinfusiooniga.
Veterinaarravimit on nii koertel kui ka kassidel ohutult ja tõhusalt kasutatud kuni tund aega kestvate
protseduuride korral.
Allolevas tabelis esitatud veterinaarravimi annused anesteesia säilitamiseks põhinevad kontrollitud
laboratoorsetest ja kliinilistest uuringutest saadud andmetel ning tegemist on koertel või kassidel
piisava anesteesia saamiseks keskmise vajamineva annusega. Tegelik annus sõltub siiski konkreetse
patsiendi ravivastusest.

Annustamissoovitused anesteesia säilitamiseks:


Kui selle veterinaarravimiga on vaja anesteesiat säilitada üle 5...10 minuti kestvaks protseduuriks, võib
veeni jätta libliknõela või kateetri ning süstida selle kaudu väikseid veterinaarravimi koguseid, et
säilitada vajalik anesteesia tase ja kestus. Seda veterinaarravimit anesteesia säilitamiseks kasutades on
keskmine taastumisaeg enamasti pikem võrreldes inhalatsioonianesteetikumi kasutamisega anesteesia
säilitamiseks.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Tugevat tolerantsust üleannustamise suhtes on koertel näidatud kuni kümnekordse soovitatava annuse
2 mg/kg manustamisel (st kuni 20 mg/kg) ja kassidel kuni viiekordse soovitatava annuse 5 mg/kg
manustamisel (st kuni 25 mg/kg). Nii kassidel kui ka koertel põhjustab nende üleannuste manustamine
60 sekundi jooksul apnoed ja keskmise arteriaalse vererõhu ajutist langust. Vererõhu langus ei ole
eluohtlik ja kompenseeritakse südame löögisageduse muutusega. Selliseid loomi võib ravida vaid
vahelduva positiivse rõhuga kunstliku ventilatsiooni abil (kui see on vajalik) ruumi õhuga või
eelistatavalt hapnikuga. Taastumine on kiire, järelmõjusid ei ole.
4.11. Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: teised üldanesteetikumid, alfaksaloon.
ATCvet kood: QN01AX05.

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Alfaksaloon (3α-hüdroksü-5α-pregnaan-11,20-dioon) on neuroaktiivne steroidimolekul, millel on
üldanesteetikumi omadused. Alfaksalooni anesteetilise toime peamine mehhanism on neuronaalse
rakumembraani kloriidioonide transpordi mõjutamine, mis on põhjustatud alfaksalooni seondumisest
raku pinna GABAA retseptoritega.

5.2. Farmakokineetilised andmed

Kassidel, kellele manustati ühekordselt intravenoosselt alfaksalooni annuses 5 mg/kg, oli keskmine
plasma eritumise poolväärtusaeg (t1/2) umbes 45 minutit. Plasmakliirens oli 25 ml/kg/min.
Jaotusruumala oli 1,8 l/kg.

Koertel, kellele manustati ühekordselt intravenoosselt alfaksalooni annuses 2 mg/kg, oli keskmine
plasma eritumise poolväärtusaeg (t1/2) umbes 25 minutit. Plasmakliirens oli 59 ml/kg/min.
Jaotusruumala oli 2,4 l/kg.

Nii kassidel kui ka koertel iseloomustab alfaksalooni eritumist mittelineaarne (annusest sõltuv)
farmakokineetika.

In vitro kasside ja koerte maksarakkude uuringud näitavad, et alfaksaloonil on nii I faasi (tsütokroom
P450 sõltuv) kui ka II faasi (konjugatsioonist sõltuv) metabolism. Nii kassidel kui ka koertel tekivad
I faasis samad viis (5) alfaksalooni metaboliiti. Kassidel täheldatud II faasi metaboliidid on
alfaksaloonsulfaat ja alfaksaloonglükuroniid, samas kui koeral täheldatakse alfaksaloonglükuroniidi.

Alfaksalooni metaboliidid erituvad kassil ja koeral nagu teistelgi liikidel tõenäoliselt maksa/rooja ja
neerude kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Hüdroksüpropüülbetadeks
Naatriumkloriid
Veevaba dinaatriumfosfaat
Kaaliumdivesinikfosfaat
Klorokresool
Bensetooniumkloriid
Etanool
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape, kontsentreeritud (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp, milles on üks 10 ml või 20 ml klaasviaal, mis on suletud bromobutüülkummist korgi ja
alumiiniumkattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2315

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.11.2021
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.09.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.