ALPHAFLOROSOL 100MG/ML 1000ML / 1752960

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alphaflorosol, 100 mg/ml lahus joogivees manustamiseks kanadele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Florfenikool 100 mg

Abiained:

Värvitu või peaaegu värvitu viskoosne kergelt iseloomuliku lõhnaga lahus, mis ei sisalda mehaanilisi
lisandeid.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kana (broiler) ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Kanad
Florfenikooli suhtes tundlike E.coli tüvede põhjustatud infektsioonide ravi.

Sead
Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae või Pasteurella multocida põhjustatud
sigade hindamisteede haiguste ravi. Florfenikooli suhtes tundliku Haemophilus parasuis'e põhjustatud
Glässeri haiguse ravi.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ravitud sead peavad olema erilise jälgimise all. Kõigil viiel ravipäeval tuleb puhast joogivett anda alles
siis, kui kogu päevane ravimit sisaldav joogivee kogus on sigadel ära joodud.
Kui pärast kolme ravipäeva pole paranemise märke, tuleb diagnoos üle vaadata ning vajadusel ravi
muuta.
Ebapiisava veetarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi
printsiipe.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust florfenikooli suhtes.
Ravi kestus ei tohi olla pikem kui 5 päeva.
Ravimit sisaldava joogivee ebapiisava tarbimise korral tuleb loomi ravida parenteraalselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on florfenikooli või polüetüleenglükoolide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale loputada veega.
Veterinaarravimi käsitsemise ajal kanda kindaid.

Kui ravimit kasutatakse lindude ravimiseks, ei tohi kasutamise algusest kuni 15. päevani pärast ravi
lõppu lindude väljaheited (sõnnik) keskkonda sattuda.

3.6 Kõrvaltoimed
Kana:
Kanadel ei ole kõrvaltoimeid teada.

Siga:
 

*Need kõrvaltoimed on ajutised. Mõne ravitud looma puhul võib täheldada pärasoole väljalangemist,
mis möödub ilma ravita.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Veterinaarravimi ohutus sigadel ei ole tiinuse ega laktatsiooni perioodil piisavalt tõestatud.
Kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

Munevad linnud:
Mitte kasutada munevatel lindudel.

Sigivus:
Mitte kasutada kultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses. Rottidel tehtud uuringud on näidanud
potentsiaalseid kõrvaltoimeid isasloomade reproduktiivsüsteemile.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed puuduvad.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.

Kanad: 20 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas (vastab 0,2 ml ravimile/kg/päevas).
Raviperioodi pikkus: 5 järjestikust päeva.

Sead: 10 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas vastab 10 ml ravimile 100 kg kehamassi
kohta. Raviperioodi pikkus: 5 päeva.

Ravimit sisaldav joogivesi peab kogu raviperioodi kestel olema ainus loomadele kättesaadav joogivesi.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist ja keskkonna temperatuurist.
Õige annuse saavutamiseks tuleb ravimi kontsentratsioon arvutada ravitud loomade tegeliku
veetarbimise ja kehamassi alusel, kasutades järgmist valemit:



Florfenikooli kontsentratsioon ravimit sisaldavas joogivees ei tohi ületada 1 gramm/liiter, et vältida
sadestumist. Ravimit sisaldav joogivesi tuleb iga 24 tunni järel uuendada.

Seda veterinaarravimit tuleb lisada joogiveele vett segades, kuni see on täielikult lahustunud.
Ravitavatel loomadel tuleb tagada hea ligipääs veevarule, et tagada nende piisav veetarbimine.
Raviperioodi lõppedes tuleb veevarustussüsteem nõuetekohaselt puhastada, et vältida subterapeutilises
koguses toimeaine manustamist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamise korral võib täheldada kehamassi tõusu ning sööda- ja veetarbimise vähenemist,
perianaalset punetust ja turset ning dehüdratatsioonile viitavate hematoloogiliste ja biokeemiliste
parameetrite muutumist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Kanad:
Lihale ja söödavatele kudedele: 8 päeva.
Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
Sead:
Lihale ja söödavatele kudedele: 23 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01BA90

4.2 Farmakodünaamika
Florfenikool on laia toimespektriga sünteetiline antibiootikum, mis toimib enamike koduloomadelt
isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool inhibeerib proteiini
sünteesi ribosoomi tasandil ja on bakteriostaatiline. Florfenikool on tiamfenikooli derivaat, mille
hüdroksüülrühm on asendatud fluoriga.
Laboratoorsed katsed on kinnitanud florfenikooli aktiivsust bakteriaalsete patogeenide vastu, mida on
sagedamini isoleeritud lindudelt, sealhulgas Escherichia coli, ning sigadelt, sealhulgas Actinobacillus
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis.
Resistentsus florfenikooli suhtes tekib peamiselt teatud spetsiifiliste (nt florR) või mitme aine (nt
AcrAB-TolC) väljavoolupumpade olemasolul. Nendele mehhanismidele vastavad geenid on kodeeritud
geneetilistel elementidel, nagu plasmiidid, transponsoonid või geenikassetid. Omandatud resistentsust
florfenikooli suhtes kodeeritakse kromosomaalsete geenide poolt; floR ja cfr. Viimastel aastatel on
tuvastatud ka edasikanduv florfenikooli resistentsust kodeeriv plasmiid.
Loompatogeenide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirmäärad (CLSI, 2018):
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida: tundlik ≤ 2 µg/ml, keskmiselt tundlik: 4
µg/ml, resistentne: ≥ 8 µg/ml.

4.3 Farmakokineetika
Kanad: pärast kanadele ühe suukaudse annuse 30 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta manustamist
saabus maksimaalne plasmakontsentratsioon 3,20 µg/ml 63,1 minuti jooksul. Suukaudne biosaadavus
oli 55,3%. Florfenikool jaotub organismis hästi.
Suurim tase koes mõõdeti neerudes (4,1 – 4,7 µg/g), kopsudes (2,8 – 2,9 µg/g), lihastes (2,0 – 2,4 µg/g),
sapis (1,6 – 2,75 µg/g), seedekulglas (u 2,0 µg/g), südamelihases (1,7 – 2,1 µg/g), maksas (1,5 – 1,8
µg/g) ja põrnas (1,3 – 1,5 µg/g).
Sead: kui sigadele anti 5 päeva veterinaarravimit sisaldavat joogivett, mille kontsentratsioon oli 100 mg
florfenikooli 1 liitri vee kohta, ületasid florfenikooli plasmakontsentratsioonid 1 µg/ml kogu 5-päevase
ravikuuri jooksul, välja arvatud lühikesed üksikud kõrvalekalded alla 1 µg/ml. Ligikaudu 50%
florfenikoolist eritub muutumatul kujul ja ülejäänu väljub kehast metaboliitidena (peamiselt
florfenikoolamiin), peamiselt uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist vastavalt juhendile: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Säilitamistingimused pärast konteineri esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurused: 1- või 5-liitrine pudel. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Konteiner: valge polüpropüleenist (PP) pudel.
Kinnitused: PP-st isoleerkihiga keeratav kork ja 60 ml mõõteanum.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadusandlusele.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
ALPHAVET Zrt.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2152

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.03.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).