SELECTAN INJ. 100ML N1 / 1516104

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Selectan, 300 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Florfenikool 300 mg

Abiained:
 
Kergelt kollakas ja selge lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis ja siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused:

Veis:
Histophilus somni, Mannheimia haemolytica ja Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede
infektsioonide ravi veistel.

Siga:
Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud respiratoorse haiguse
ägedate puhangute ravi.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada täiskasvanud sugupullidel ega -kultidel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada alla 2 kg kaaluvatel põrsastel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Enne iga annuse väljavõtmist puhastada pudeli kork.
Kasutada kuiva steriilset süstalt ja nõela.
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema antibiootikumitundlikkuse uuringutel ning arvesse tuleb
võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antibakteriaalse ravi printsiipe.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust florfenikoolile ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
amfenikoolidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tuleb hoolikalt vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale.
Vältida silma ja nahale sattumist.
Silma sattumisel loputada silmi kohe puhta veega.
Ravimi nahale sattumisel pesta saastunud piirkond puhta veega.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.
Inimesed, kes on florfenikooli suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peavad kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Abiaine N-metüülpürrolidooniga tehtud laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel on näidanud
fetotoksilist toimet. Fertiilses eas naised, rasedad või raseduskahtlusega naised peavad
veterinaarravimit kasutama suure ettevaatusega, et vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Selle veterinaarravimi kasutamine võib ohustada maismaataimi, tsüanobaktereid ja põhjavee-
elustikku.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus, laktatsioon ja sigivus
Veterinaarravimi ohutus veistel ja sigadel tiinuse ja laktatsiooni perioodil või suguloomadel ei ole
tõestatud.
Abiaine N-metüülpürrolidooniga tehtud laboratoorsed uuringud küülikutel ja rottidel on näidanud
fetotoksilist toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Vt ka lõik 3.3.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Veis:
Manustada 20 mg 1 kg kehamassi kohta (1 ml veterinaarravimit 15 kg kohta) intramuskulaarse süstina
kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Üle 150 kg kaaluvate veiste ravimiseks jagada annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 10 ml.

Siga:
Manustada 15 mg 1 kg kehamassi kohta (1 ml veterinaarravimit 20 kg kohta) intramuskulaarse süstina
kaelalihasesse kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Üle 60 kg kaaluvate sigade ravimiseks jagada annus selliselt, et ühte kohta ei süstitaks üle 3 ml.

Õige annuse tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata nii täpselt kui võimalik.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Sigadel on täheldatud pärast soovitatavast annusest 3 või enam korda suurema annuse manustamist
söödatarbimise vähenemist, dehüdratsiooni ja kaaluiibe vähenemist. Pärast soovitatavast annusest 5
või enam korda suurema annuse manustamist on täheldatud ka oksendamist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 30 päeva.
Ei ole lubatud kasutada loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01BA90

4.2 Farmakodünaamika
Florfenikool on süsteemne laia toimespektriga antibiootikum, mis on efektiivne enamiku
koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool
inhibeerib valgusünteesi ribosomaalsel tasandil ja on seega bakteriostaatiline. In vitro uuringud on
siiski näidanud, et florfenikool toimib bakteritsiidselt Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja Histophilus somni vastu.

In vitro uuringud on näidanud florfenikooli toimet enamiku hingamisteede haigustega seotud
bakteriaalsete patogeenide suhtes, mida on sagedamini eraldatud veistelt (sealhulgas Pasteurella
multocida, Mannheimia haemolytica ja Histophilus somni) ja sigadelt (sealhulgas Actinobacillus
pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida).

4.3 Farmakokineetika
Veis
Ravimi intramuskulaarne manustamine veistele soovitatavas annuses 20 mg/kg säilitab ravimi toimiva
sisalduse veres 48 tunni jooksul. Maksimaalne keskmine seerumikontsentratsioon (C_max) 2,55 μg/ml
saabub 4,7 tundi (T_max) pärast manustamist. Keskmine seerumikontsentratsioon 24 tundi pärast
manustamist oli 1,4 μg/ml. Harmooniline keskmine eritumise poolväärtusaeg oli 26,2 tundi.

Sead
Pärast florfenikooli esimest intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne
seerumikontsentratsioon 1,9–3,1 μg/ml 2,2 tunni pärast ja kontsentratsioon väheneb terminaalse
keskmise poolväärtusajaga 35,5 tundi. Pärast florfenikooli teistkordset intramuskulaarset manustamist
saabub maksimaalne seerumikontsentratsioon 2,0–8,1 μg/ml 1,7 tunni pärast. Florfenikooli
kontsentratsioonid kopsukoes kajastavad plasmakontsentratsiooni, kopsus ja plasmas olevate
kontsentratsioonide suhe on ligikaudu 1.

Pärast florfenikooli intramuskulaarset manustamist sigadele eritub see kiiresti peamiselt uriiniga.
Florfenikool metaboliseerub ulatuslikult.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida pudelid välispakendis.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Veterinaarravimit turustatakse 100 ml värvitutes II tüüpi klaasist pudelites ja 50, 100 ja 250 ml
plastpudelites, millel on I tüüpi polümeerist elastomeerkork ja alumiiniumkate.

Pakendi suurused:
Pappkarbis üks 50 ml pudel.
Pappkarbis üks 100 ml pudel.
Pappkarbis üks 250 ml pudel.
Pappkarbis kümme 100 ml pudelit.
Pappkarbis kümme 250 ml pudelit.
Pappkarbis kaksteist 100 ml pudelit.
Pappkarbis kaksteist 250 ml pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Veterinaarravim ei tohi sattuda vooluveekogudesse, sest florfenikool võib olla ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1669

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 30.08.2011

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).