AMPHEN 200MG/G GRAANULID 1000G / 1562374

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Amphen, 200 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Florfenikool 200,0 mg

Abiained:
Butüülhüdroksütolueen (E321) 1,0 mg
Dinaatriumedetaat 1,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Graanulid joogivees manustamiseks.
Valged kuni kreemikad vahajad graanulid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida põhjustatud
sigade hingamisteede haiguste ravi ja metafülaktika. Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks
teha haiguse olemasolu karjas.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada sugukultidel, keda kavatsetakse kasutatada tõuaretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolev resistentsus florfenikooli suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Loomi, kelle veetarbimine on vähenenud, tuleb ravida parenteraalselt.
Ravi ajal anda tavalist joogivett sigadele ainult pärast seda, kui päevane kogus ravimit sisaldavat joogivett
on ära tarbitud.
Teiste antibiootikumidega koos mitte kasutada.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilitsel andmetel
bakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi
printsiipe.
Ravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada florfenikooli
suhtes resistentsete bakterite levimust ja võib väheneda ravi efektiivsus teiste amfenikoolidega võimaliku
ristresistentsuse tõttu.
Ravi ei tohiks olla pikem kui 5 päeva. Ravi ajal võib täheldada seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on florfenikooli, polüsorbaat 80 või
polüetüleenglükooli suhtes ülitundlikud, peavad vältima ravimi sattumist nahale. Veterinaarravimi
käsitsemisel ja segamisel kanda kaitsekindaid ja -riietust. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist
sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi
etiketti.
Veterinaarravim võib kergelt ärritada nahka ja/või silmi. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma,
sealhulgas käega silmade puudutamist. Kanda kaitseprille. Juhuslikul ravimi sattumisel silma pesta kohe
veega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe saastunud piirkond ja võtta ära saastunud riided.
Veterinaarravimi allaneelamine võib olla kahjulik. Veterinaarravimi käsitsemise või ravimit sisaldavat
joogivee segamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Mitte kasutada seda ravimit klooritud vees.

Keskkonnaga seotud ettevaatusabinõud

Ravitud loomade sõnnik võib olla kahjulik maismaataimedele.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ravi ajal võib sigadel täheldada kerget veetarbimise vähenemist, isutust, tumepruuni värvusega
väljaheiteid ja kõhukinnisust.

Ravitud loomadel on väga sageli täheldatud kõhulahtisust ja/või perianaalset või rektaalset
punetust/turset. Need nähud on mööduvad.
Ravitud loomadel on väga harva täheldatud pärasoole väljalangemist, mis möödub ravita.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Laboratoorsed uuringud ei ole florfenikoolil näidanud embrüotoksilist või fetotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Joogivees manustamiseks.
10 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas joogivees manustatuna viiel järjestikusel päeval.

Joogiveega segatava ravimi päevase koguse saab arvutada järgmise valemiga, võttes arvesse ravitava
loomakarja kogu kehamassi:



Graanulite maksimaalne lahustuvus temperatuuridel 10 °C ja 20 °C on 2,5 g/l ja temperatuuril 5 °C 2,0
g/l. Lahustumine võib võtta kuni 30 minutit. Lahustamise ajal tuleb lahust vähemalt 5 minutit segada
kiirusel 50 pööret minutis (RPM). Kontrollida visuaalselt, kas kogu ravim on täielikult lahustunud.

JOOGIVEEPAAK
Joogiveepaaki lisatavate lahuste puhul ei tohi ületada maksimaalset lahustuvust.

DOSAATOR
Põhilahuseid ja dosaatorit kasutades tuleb jälgida, et ei ületataks antud tingimustel maksimaalset
lahustuvust. Kohandada doseerimispumba voolukiirust põhilahuse kontsentratsiooni ja loomade
veetarbimise järgi.

5000 kg kaaluva sigade karja raviks, kelle joogivee tarbimine on 10% nende kehamassist, annuses
10 mg/kg:
1. Täita dosaator 100 l joogiveega (temperatuuril üle 10 °C)
2. Lisada dosaatorisse 250 g ravimit
3. Segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud
4. Seada dosaator 20% juurde
5. Lülitada dosaator sisse

Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade
kehamass ja jälgida loomade veetarbimist. Vajaliku koguse graanulite mõõtmiseks kasutada sobivat
kalibreeritud kaalumisvahendit.

Vee tarbimine sõltub mitmest tegurist, sh loomade vanus ja kliiniline seisund ning
keskkonnatingimustest, nt ümbritsev õhutemperatuur ja -niiskus. Et tagada ravimit sisaldava vee
ärajoomine päeva jooksul, võib päevase veetarbimise hinnata tegelikust väiksemaks (nt vähendatud 6%
kehamassini) ja pärast ravimit sisaldava vee ärajoomist pakkuda loomadele puhast joogivett. Kui ei ole
võimalik tagada, et loomad tarbivad piisavas koguses ravimit sisaldavat vett, tuleb loomi ravida
parenteraalselt.
Ravimit sisaldav joogivesi tuleb välja vahetada iga 24 tunni järel.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamisel võib täheldada juurdekasvu ning sööda- ja veetarbimise vähenemist, perianaalset
punetust ja turset ning mõnede hematoloogiliste ja biokeemiliste näitajate muutust, mis viitavad
dehüdratsioonile.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, amfenikoolid
ATCvet kood: QJ01BA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Florfenikool on laia toimespektriga fenikoolide rühma kuuluv sünteetiline antibiootikum, mis toimib
enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool
inhibeerib bakterivalkude sünteesi ribosoomides ja on seega bakteriostaatiline. Siiski on in vitro testid
näidanud, et florfenikool toimib Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedele
bakteritsiidselt kontsentratsioonidel, mis on kuni 12 tunni jooksul suuremad kui MIK.
In vitro testid on näidanud, et florfenikool toimib enamiku kõige sagedamini sigade hingamisteede
haiguste puhul isoleeritud patogeenide, sealhulgas Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella
multocida vastu.
MIK50 ja MIK90 väärtused Actinobacillus pleuropneumoniae puhul olid 0,5 µg/ml ja 0,5 µg/ml. MIK50 ja
MIK90 väärtused Pasteurella multocida puhul olid 0,5 µg/ml ja 1 µg/ml. Need tüved isoleeriti Euroopa
riikides aastatel 2015–2016. Kliiniliste tundlikkuse piirmäärade põhjal oli resistentsus madal (CLSI):
tundlik ≤2 µg/ml, mõõdukalt tundlik 4 µg/ml ja resistentne ≥ 8 µg/ml.
Resistentsus florfenikooli suhtes tekib peamiselt spetsiifiliste (nt FloR) või mitme aine (nt AcrAB-TolC)
väljavoolupumpade olemasolul. Nendele mehhanismidele vastavad geenid on kodeeritud geneetilistel
elementidel, nagu plasmiidid, transposoonid või geenikassetid. Võimalik on ristresistentsus
klooramfenikooliga.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast florfenikooli manustamist sigadele eksperimentaalsetes tingimustes sondiga söötmise teel annuses
15 mg/kg kohta, oli florfenikooli imendumine varieeruv, kuid maksimaalne plasmakontsentratsioon 5
μg/ml saabus umbes 2 tundi pärast manustamist. Lõplik poolväärtusaeg jäi 2 ja 3 tunni vahele. Kui
sigadele võimaldati viieks päevaks vaba juurdepääs ravimit sisaldavale joogiveele, kuhu oli lisatud
100 mg florfenikooli 1 liitri vee kohta, ületasid florfenikooli plasmakontsentratsioonid 1 μg/ml kogu 5-
päevase ravikuuri jooksul, välja arvatud lühikesed kõrvalekalded alla 1 μg/ml.
Pärast imendumist ja jaotumist metaboliseerub florfenikool sigadel ulatuslikult ja elimineerub kiiresti
peamiselt uriiniga.
Pärast florfenikooli parenteraalselt manustamist sigadele on olnud tõendeid, et kontsentratsioon kopsudes
on sarnane seerumi kontsentratsiooniga.

5.3. Keskkonnaomadused
Ravitud loomade sõnnik võib olla kahjulik maismaataimedele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksütolueen (E 321)
Dinaatriumedetaat
Makrogool 4000
Makrogool 400
Maltodekstriin
Polüsorbaat 80

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud. Kott avatakse ja suletakse lukuga.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Taassuletavad polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenterftalaatlaminaadist lukuga kotid, mis sisaldavad
0,5 kg ja 1 kg graanuleid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2210

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.11.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.