ALPHALBEN SUUKAUDNE SUSP 1000ML / 1731596

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Alphalben, 100 mg/ml suukaudne suspensioon veistele ja lammastele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Albendasool 100 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon
Valge, voolav suspensioon

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Veis ja lammas

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Albendasoolile tundlike seedetrakti ümarusside, kopsuusside, paelusside ja täiskasvanud
maksakaanide põhjustatud infektsioonide ravi veistel ja lammastel .

Seedetrakti ümarussid: Haemonchus spp, Ostertagia spp, Trichostrongylus spp, Bunostomum spp,
Cooperia spp, Nematodirus spp, Chabertia spp, Oesophagostomum spp, Toxocara spp.
Kopsuussid: Dictyocaulus spp.
Paelussid: Moniezia spp.
Täiskasvanud maksakaanid: Fasciola hepatica, Dicrocoelium dendriticum.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolev resistentsus albendasooli või teiste bensimidasoolide suhtes.
Mitte kasutada Fasciola hepatica ebaküpsete vormide põhjustatud ägeda fastsioloosi korral.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Mitmetes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on väikemäletsejatel teatatud
Teladorsagia, Haemonchus´e, Cooperia ja Trichostrongylus´e liikide resistentsusest bensimidasoolide
(sh albendasooli) suhtes. Seega peab selle ravimi kasutamine põhinema kohalikul (piirkondlikul,
farmi) epidemioloogilisel teabel nematoodide tundlikkuse kohta ja soovitustel, kuidas piirata edasist
resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Anthelmintikumide intensiivne kasutamine või vale kasutamine võib põhjustada resistentsust. Riski
vähendamiseks tuleb annustamisprogramme arutada veterinaararstiga.

Tuleb hoiduda järgmistest tegevustest, sest need suurendavad resistentsuse tekkeriski ja võivad
põhjustada ravi ebaefektiivsust:
• liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
• alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui seda kasutatakse) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtluse korral tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele väljaheites). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Tuleb olla ettevaatlik, et mitte kahjustada manustamisel neelupiirkonda, seda eriti lammastel.
Samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida samal ajal.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.
Vältida ravimi kokkupuudet naha ja silmadega.
Ravimi manustamise ajal kanda sobivat kaitseriietust, sealhulgas läbilaskmatuid kummikindaid.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silma rohke jooksva veega. Kui ärritus püsib, pöörduda
arsti poole.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta vastavat piirkonda seebi ja veega. Kui ärritus püsib,
pöörduda arsti poole.

Veterinaarravimit ei tohi manustada rasedad naised.
Inimesed, kes on bensimidasoolide suhtes ülitundlikud, peaksid vältima kokkupuudet
veterinaarravimiga.
Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Muud ettevaatusabinõud

Veterinaarravimi pikaajalist mõju sõnnikumardikate populatsiooni dünaamikale ei ole uuritud.
Seetõttu ei ole soovitatav karjatada loomi igal hooajal ühel ja samal karjamaal.
Loomi ei tohi laudast välja lubada vähemalt 5 päeva pärast manustamist, et vältida ravimi eritumist
karjamaale.
Ravitud loomade sõnnikut tuleb enne laotamist hoiustada 4 kuud ja see tuleb enne mulda kündmist
jätta laotatuks vähemalt 2 päevaks, et võimaldada albendasooli ja selle metaboliitide edasist
lagunemist. Kasutada tuleb vahelduvat karjamaade majandamist teiste kariloomade liikidega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada tiinuse esimesel trimestril. Tiinuse kahe viimase trimestri ja laktatsiooni ajal kasutada
ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Suukaudne.
Enne kasutamist korralikult loksutada.

Veised:
Seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja paelusside põhjustatud infektsioonide raviks: 7,5 mg
albendasooli kg kehamassi kohta (7,5 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta).
Fasciola hepatica ja Dicrocoelium dendriticum´i põhjustatud infektsioonide raviks või 2. tüüpi
ostertagioosi korral: 10 mg albendasooli kg kehamassi kohta (10 ml ravimit 100 kg kehamassi kohta).

Lambad:
Seedetrakti ümarusside, kopsuusside ja paelusside põhjustatud infektsioonide raviks: 5 mg
albendasooli kg kehamassi kohta (0,5 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta).
Fasciola hepatica ja Dicrocoelium dendriticum´i põhjustatud infektsioonide raviks: 7,5 mg
albendasooli kg kehamassi kohta (0,75 ml ravimit 10 kg kehamassi kohta).

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass;
annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.
Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte individuaalselt, tuleb ala- või üleannustamise vältimiseks
rühmitada loomad vastavalt kehamassile ja annustada ravimit vastavalt kehamassile.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Albendasooli terapeutiline indeks on suur. Kolme- või viiekordne üleannustamine ei põhjusta kliinilisi
nähte. Raske üleannustamise korral tuleb loomi ravida sümptomaatiliselt.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Veised:
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva
Piimale: 5 päeva.

Lambad:
Lihale ja söödavatele kudedele: 14 päeva.
Ei ole lubatud kasutamiseks loomadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Anthelmintikumid; bensimidasoolid ja sarnased ained; albendasool.
ATCvet kood: QP52AC11

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Ravim on laia toimespektriga anthelmintikum täiskasvanud ja arenevate ebaküpsete seedetrakti
ümarusside, kopsuusside, paelusside ja täiskasvanud maksakaanide vormide põhjustatud nakkuste
raviks veistel ja lammastel. Ravim on ka ovitsiidne maksakaanide ja ümarusside munade suhtes.
Albendasool seontub nematoodi tubuliiniga, valguga, mis on vajalik mikrotuubulite moodustumiseks
ja eluvõimelisuseks. See toimub peamiselt nematoodi seedetrakti absorptiivsetes rakkudes, mis toob
kaasa mikrotuubulite puudumise nematoodi seedetrakti rakkudes, mistõttu need rakud ei suuda
toitaineid absorbeerida, põhjustades sellega glükogeeni vähenemise ja parasiitide efektiivse nälguse.
Imetajate ja helmintide tubuliinil esineb struktuurseid erinevusi, mille tõttu on albendasoolil suurem
toksilisus helmindile, mitte peremeesorganismile. Albendasool inhibeerib helmintide fumaraadi
reduktaasi süsteemi ning häirib energiatootmist ja glükoosi resorptsiooni sooles.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Albendasool lahustub vees halvasti ja imendub seedetraktist piiratult (veistel imendub suukaudsest
annusest umbes 50%). Imendumise järgselt toimub maksas kiire esmane passaaž ja albendasooli
sulfiidosa oksüdeerub farmakoloogiliselt aktiivseks sulfoksiidiks, seejärel sulfooniks, ning sellele
järgneb karbamaatrühma deatsüülimine, et moodustuks 2-aminosulfoon.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer 971P
Polüsorbaat 80
Propüleenglükool
Naatriumhüdroksiid
Vanilliin
Bensüülalkohol (E1519)
Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 liitrine polüpropüleenist pudel, millel on keeratav polüpropüleenist kork. Kork on varustatud
tihendketta, induktsioonsulgemisketta ja punase ohutusrõngaga.
6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

OHTLIK kaladele ja teistele veeorganismidele. Ärge saastage ravimi või kasutatud pakendiga tiike,
veevooluteid või kraave.
Albendasool ei tohi sattuda pinnasesse, sest see võib olla ohtlik vihmaussidele ja teistele
maismaaorganismidele. Toimeainet sisaldavat sõnnikut ei tohi laotada samale piirkonnale
järjestikustel aastatel, et vältida albendasooli kuhjumist, mis võib põhjustada kahjulikke toimeid
maismaakeskkonnale.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.


7. MÜÜGILOA HOIDJA
ALPHA-VET Állatgyógyászati Kft.
Hofherr Albert str. 42
H-1194 Budapest
Ungari
Tel: +36-22-516-408
Faks: +36-22-516-416
E-mail: alpha-vet@alpha-vet.hu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2065

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.