AMPHEN 200MG/G GRAANULID 1000G / 1562374

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Amphen, 200 mg/g graanulid joogivees manustamiseks sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm sisaldab:

Toimeaine:
Florfenikool 200,0 mg

Abiained:

Valged kuni kreemikad vahajad graanulid.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida põhjustatud
sigade hingamisteede haiguste ravi ja metafülaktika. Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks
teha haiguse olemasolu karjas.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada sugukultidel, keda kavatsetakse kasutada tõuaretuses.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb teadaolev resistentsus florfenikooli suhtes.

3.4 Erihoiatused
Loomi, kelle veetarbimine on vähenenud, tuleb ravida parenteraalselt.
Ravi ajal anda tavalist joogivett sigadele ainult pärast seda, kui päevane kogus ravimit sisaldavat joogivett
on ära tarbitud.
Seda veterinaarravimit mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaaravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse
uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel
andmetel bakterite tundlikkuse kohta.
Veterinaaravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikroobse ravi printsiipe.
Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada
florfenikooli suhtes resistentsete bakterite levimust ja võib väheneda ravi efektiivsus teiste
amfenikoolidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Ravi ei tohiks olla pikem kui 5 päeva. Ravi ajal võib täheldada seerumi kaltsiumisisalduse suurenemist.

Mitte kasutada seda veterinaarravimit klooritud vees.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone. Inimesed, kes on teadaolevalt florfenikooli,
polüsorbaat 80 või polüetüleenglükooli suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada kaitsekindaid, -prille ja -riietust. Kui teil tekivad
pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Veterinaarravim võib kergelt ärritada nahka ja/või silmi. Vältida ravimi sattumist nahale ja silma,
sealhulgas käega silmade puudutamist. Kanda kaitseprille. Juhuslikul ravimi sattumisel silma pesta kohe
veega. Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta kohe saastunud piirkond ja võtta ära saastunud riided.
Veterinaarravimi allaneelamine võib olla kahjulik. Veterinaarravimi käsitsemise või ravimit sisaldavat
joogivee segamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ravitud loomade sõnnik võib olla kahjulik maismaataimedele.

3.6 Kõrvaltoimed

1 mööduv, 2perianaalne või rektaalne, 3möödub ilma ravita, 4kerge, 5tumepruun

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised
tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või
riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe
viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud ei ole florfenikoolil näidanud embrüotoksilist või fetotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Joogivees manustamiseks.
10 mg florfenikooli 1 kg kehamassi kohta ööpäevas joogivees manustatuna viiel järjestikusel päeval.

Joogiveega segatava veterinaarravimi päevase koguse saab arvutada järgmise valemiga, võttes arvesse
ravitava loomade rühma kogu kehamassi:


*segatakse kogu rühma poolt 24 tunni jooksul tarbitava vee kogusega

Allpool tabelis olevad ravimit sisaldava joogivee näited on arvutatud valemi põhjal, eeldades, et siga joob
8% või 10% oma kehamassist.

Veterinaarravimi graanulite maksimaalne lahustuvus temperatuuridel 10 °C ja 20 °C on 2,5 g/l ja
temperatuuril 5 °C 2,0 g/l. Lahustumine võib võtta kuni 30 minutit. Lahustamise ajal tuleb lahust
vähemalt 5 minutit segada kiirusel 50 pööret minutis (RPM). Kontrollida visuaalselt, kas kogu ravim on
täielikult lahustunud.

JOOGIVEEPAAK
Joogiveepaaki lisatavate lahuste puhul ei tohi ületada maksimaalset lahustuvust.

DOSAATOR
Põhilahuseid ja dosaatorit kasutades tuleb jälgida, et ei ületataks antud tingimustel maksimaalset
lahustuvust. Kohandada doseerimispumba voolukiirust põhilahuse kontsentratsiooni ja loomade
veetarbimise järgi.

5000 kg kaaluva sigade karja raviks, kelle joogivee tarbimine on 10% nende kehamassist, annuses
10 mg/kg:
1. Täita dosaator 100 l joogiveega (temperatuuril üle 10 °C)
2. Lisada dosaatorisse 250 g veterinaarravimit
3. Segada hoolikalt, kuni visuaalselt on näha, et ravim on lahustunud
4. Seada dosaator 20% juurde
5. Lülitada dosaator sisse

Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade
kehamass ja jälgida loomade veetarbimist. Vajaliku koguse graanulite mõõtmiseks kasutada sobivat
kalibreeritud kaalumisvahendit.

Vee tarbimine sõltub mitmest tegurist, sh loomade vanus ja kliiniline seisund ning
keskkonnatingimustest, nt ümbritsev õhutemperatuur ja -niiskus. Et tagada ravimit sisaldava joogivee
tarbimine päeva jooksul, võib päevase veetarbimise hinnata tegelikust väiksemaks (nt vähendatud 6%
kehamassini) ja pärast ravimit sisaldava joogivee tarbimist pakkuda loomadele puhast joogivett. Kui ei
ole võimalik tagada, et loomad tarbivad piisavas koguses ravimit sisaldavat joogivett, tuleb loomi ravida
parenteraalselt.
Ravimit sisaldav joogivesi tuleb välja vahetada iga 24 tunni järel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisel võib täheldada juurdekasvu ning sööda- ja veetarbimise vähenemist, perianaalset
punetust ja turset ning mõnede hematoloogiliste ja biokeemiliste näitajate muutust, mis viitavad
dehüdratsioonile.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 20 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QJ01BA90

4.2 Farmakodünaamika
Florfenikool on laia toimespektriga fenikoolide rühma kuuluv sünteetiline antibiootikum, mis toimib
enamiku koduloomadelt isoleeritud grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu. Florfenikool
inhibeerib bakterivalkude sünteesi ribosoomides ja on seega bakteriostaatiline. Siiski on in vitro testid
näidanud, et florfenikool toimib Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedele
bakteritsiidselt kontsentratsioonidel, mis on kuni 12 tunni jooksul suuremad kui MIK.
In vitro testid on näidanud, et florfenikool toimib enamiku kõige sagedamini sigade hingamisteede
haiguste puhul isoleeritud patogeenide, sealhulgas Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella
multocida vastu.
MIK50 ja MIK90 väärtused Actinobacillus pleuropneumoniae puhul olid 0,5 µg/ml ja 0,5 µg/ml. MIK50 ja
MIK90 väärtused Pasteurella multocida puhul olid 0,5 µg/ml ja 1 µg/ml. Need tüved isoleeriti Euroopa
riikides aastatel 2015–2016. Kliiniliste tundlikkuse piirmäärade põhjal oli resistentsus madal (CLSI):
tundlik ≤2 µg/ml, mõõdukalt tundlik 4 µg/ml ja resistentne ≥8 µg/ml.
Resistentsus florfenikooli suhtes tekib peamiselt spetsiifiliste (nt FloR) või mitme aine (nt AcrAB-TolC)
väljavoolupumpade olemasolul. Nendele mehhanismidele vastavad geenid on kodeeritud geneetilistel
elementidel, nagu plasmiidid, transposoonid või geenikassetid. Võimalik on ristresistentsus
klooramfenikooliga.

4.3 Farmakokineetika
Pärast florfenikooli manustamist sigadele eksperimentaalsetes tingimustes sondiga söötmise teel annuses
15 mg 1 kg kohta, oli florfenikooli imendumine varieeruv, kuid maksimaalne plasmakontsentratsioon 5
μg/ml saabus umbes 2 tundi pärast manustamist. Lõplik poolväärtusaeg jäi 2 ja 3 tunni vahele. Kui
sigadele võimaldati viieks päevaks vaba juurdepääs ravimit sisaldavale joogiveele, kuhu oli lisatud
100 mg florfenikooli 1 liitri vee kohta, ületasid florfenikooli plasmakontsentratsioonid 1 μg/ml kogu 5-
päevase ravikuuri jooksul, välja arvatud lühikesed kõrvalekalded alla 1 μg/ml.
Pärast imendumist ja jaotumist metaboliseerub florfenikool sigadel ulatuslikult ja eritub kiiresti peamiselt
uriiniga.
Pärast florfenikooli parenteraalselt manustamist sigadele on olnud tõendeid, et kontsentratsioon kopsudes
on sarnane seerumi kontsentratsiooniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud. Kott avatakse ja suletakse lukuga.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lukuga taassuletavad polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleenterftalaatlaminaadist kotid, mis sisaldavad
0,5 kg ja 1 kg graanuleid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2210

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 15.11.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




6