BIMACURE INTRAUTERIINSUSPENSIOON 19G N10 / 1804441

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Bimacure, 500 mg intrauteriinsuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstal sisaldab:

Toimeaine:
Tsefapiriin 500 mg
(tsefapiriinbensatiinina)

Abiained:


Valkjas kuni kreemjas õline intrauteriinsuspensioon.


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Trueperella pyogenes’e, Prevotella spp (varem Bacteroides spp) ja Fusobacterium necrophorum’i
põhjustatud kliinilise endometriidi ravi lehmadel (vähemalt 21 päeva pärast poegimist).

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Tsefapiriini ja teiste beetalaktaamide vahel on näidatud ristresistentsust. Ravimi kasutamist tuleb
hoolikalt kaaluda, kui tundlikkuse testid on näidanud resistentsust teiste beetalaktaamide suhtes, kuna
selle efektiivsus võib olla vähenenud.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja
antibiootikumitundlikkuse uuringutel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel
(piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine peab olema kooskõlas ametlike riiklike ja piirkondlike antimikroobse
ravi printsiipidega.

Esmavaliku ravina tuleb kasutada väiksema antimikroobse resistentsuse selektsiooni riskiga (madalam
AMEG kategooria), antibiootikumi, kui tundlikkuse määramine viitab, et see lähenemisviis on
tõenäoliselt tõhus.

Esmavaliku ravina tuleb kasutada kitsa toimespektriga antibiootikumi, millel on väiksem
antimikroobse resistentsuse selektsiooni risk, kui tundlikkuse määramine viitab, et see lähenemisviis
on tõenäoliselt tõhus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Järgida tavapäraseid aseptika reegleid.

Penitsilliin ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia ristuva
reaktsioonini tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Mõnikord võivad allergilised reaktsioonid nendele
ainetele olla tõsised.

Mitte käsitseda seda veterinaarravimit, kui teate ennast olevat ülitundlik penitsilliinide või
tsefalosporiinide suhtes või kui teil on soovitatud mitte töötada selliste ravimitega.

Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.

Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid: kaitsekindad.

Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (lehmad):


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon:
Kasutamine tiinuse ajal ei ole soovitatav. Lubatud kasutada laktatsiooni ajal. Laboratoorsed uuringud
hiirtel, rottidel ja hamstritel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega maternotoksilist toimet.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule, sest
sihtloomaliikidel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte manustada samal ajal teiste intrauteriinselt manustatavate antibiootikumidega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intrauteriinne manustamine.

Manustada ühe süstla sisu veterinaarravimit, mis vastab 500 mg tsefapiriinile (tsefapiriinbensatiinina),
emakavalendikku kaasasoleva ühekordse kateetri abil järgmiselt:
1. Ravim võib sadestuda. Resuspendeerimiseks loksutada õrnalt homogeenseks
suspensiooniks.
2. Kinnitada süstal kateetri külge.
3. Fikseerida emakakael kinnastatud käega läbi pärasoole seina.
4. Sisestada kateeter emakakaela kaudu emakavalendikku, liigutades emakaela õrnade
võnkuvate liigutustega.
5. Süstida veterinaarravim.

Ühekordse manustamise toimet tuleb hinnata ühe nädala möödumisel. Ebapiisava ravitulemuse korral
võib manustada ühe kordusannuse üks nädal pärast esmast ravi.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QG51AA05.

4.2 Farmakodünaamika
Tsefapiriin, esimese põlvkonna tsefalosporiin, on laia toimespektriga antibiootikum, millel on
bakteritsiidne toime grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse. Tsefapiriin on
beetalaktamaasensüümide toime suhtes resistentsem kui penitsilliinid. Tsefapiriini bakteritsiidne toime
tuleneb rakuseina sünteesi pärssimisest penitsilliini siduvate valkude afiinsuse kaudu.
Resistentsuse mehhanismid tsefalosporiini suhtes hõlmavad rakuseina vähenenud läbilaskvust,
ensümaatilist inaktiveerimist ja penitsilliini spetsiifiliste seondumiskohtade muutumist.
Grampositiivsete bakterite puhul on peamine tsefalosporiiniresistentsuse mehhanism penitsilliini
siduvate valkude muutumise kaudu. Gramnegatiivsete bakterite resistentsus seisneb suures osas β-
laktamaaside tootmises. Endometriiti põhjustavate organismide tsefapiriiniresistentsuse leviku kohta
on kättesaadavad piiratud andmed. Tsefalosporiiniresistentsust on tuvastatud emaka enterobakterite
hulgas, mis kannavad CTX-M geeni.
See võimaldab toota laiendatud spektriga beetalaktamaase (Extended Spectrum β-lactamase, ESBL).
Tsefapiriiniresistentsust on tuvastatud ka emakast isoleeritud Trueperella pyogenes’e isolaatidel, kuid
resistentsuse mehhanism ei ole teada.
Strukturaalsete sarnasuste tõttu võib esineda ristresistentsust teiste beetalaktaamidega.

4.3 Farmakokineetika
Süsteemne imendumine on pärast intrauteriinset ravi vähene, mis kajastub vahetult pärast ravi
täheldatud tsefapiriini madalas plasmasisalduses. 24 tundi pärast ravi on tsefapiriini sisaldus plasmas
alla tuvastavat taset (0,01 μg/ml). Endomeetriumis on täheldatav tsefapiriini kõrge kontsentratsioon.
Endomeetriumis võib tsefapiriini kontsentratsiooni täheldada kuni 24 tundi. Toimeaine eritatakse
neerude kaudu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Madaltihedast lineaarsest polüetüleenist süstlasilinder koos madaltihedast polüetüleenist kolvi ja
korgiga, mis sisaldab 19 g õlisuspensiooni. Manustamiseks on lisatud intrauteriinsed kateetrid ja
kindad.
Iga pakend sisaldab: 10 süstalt, 10 intrauteriinset kateetrit ja 10 ühekordset kinnast.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bimeda Animal Health Limited

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1068722

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.09.2022

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).