FATROXIMIN INTRAUTERIINTABLETT 300MG N36 / 1087769

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fatroximin, 300 mg/4,0 g intrauteriintablett hobustele, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veistele.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks intrauteriintablett sisaldab:

Toimeained:
Rifaksimiin 300 mg

Abiained:

Oranžid piklikud tabletid, mille keskel on poolitusjoon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Rifaksimiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud genitaalinfektsioonide raviks.
Hobune: endometriit.
Veis: metriit, endometriit, tservitsiit, vulvovaginiit, päramiste peetus, günekoloogilistele toimingutele
järgnevalt (raske sünnitus).

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja nende tundlikkuse määramisel.
Kui see pole võimalik, peaks ravi põhinema epidemioloogilisel teabel ja andmetel sihtpatogeenide
tundlikkuse kohta farmi tasandil või kohalikul/piirkondlikul tasandil. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse
võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest, võib suurendada
rifaksimiini suhtes resistentsete bakterite levimust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt rifaksimiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, kelle liha ei tarvitata inimtoiduks ja veis:
Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Mitte kasutada tiinuse ajal.
Laktatsioon
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intrauteriinne manustamine.

Tavaline annus:
Märad
Endometriit: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel või 2+2 intrauteriintabletti 24-tunnise
intervalliga.
Lehmad
Metriit, endometriit, tservitsiit: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel või 2+2
intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga.
Vulvovaginiit: 1+1 intrauteriintabletti 24-tunnise intervalliga.
Päramiste peetus: 4 intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel. Kui päramised ei eemaldu 12...24 tunni
jooksul pärast ravi, tuleb viia emakasse veel 2 intrauteriintabletti.
Manuaalsetele või instrumentaalsetele günekoloogilistele toimingutele järgnevalt (raske sünnitus): 2
intrauteriintabletti ühekordsel manustamisel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisest tingitud kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Hobune:
Ei rakendata.
Mitte kasutada märadel, kelle liha, söödavaid kudesid ja piima tarvitatakse inimtoiduks.

Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi (0 lüpsi).

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QG51AA06

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab rifaksimiini - rifamütsiinide rühma kuuluvat antibiootikumi.
Rifaksimiini toimemehhanism seisneb mRNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi
moodustumise RNA-polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiinil on antibakteriaalne toime grampositiivsete mikroorganismide, kaasa arvatud anaeroobide,
nagu Streptococcus, Staphylococcus, Actinomyces, Clostridia, Bacteroides, Fusobacteria, ning
mõningate gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Resistentsus rifaksimiini vastu kujuneb välja peamiselt ravimi sihtkoha, DNA sõltuva RNA
polümeraasi, kromosomaalse muutuse kaudu.

4.3 Farmakokineetika
Farmakokineetilised uuringud on näidanud, et suukaudne või lokaalne rifaksimiini manustamine
(intramammaarne, intrauteriinne ja kutaanne) ei tekita tuvastatavat süsteemset imendumist. Toimeaine
suukaudse manustamise järgselt elimineerub 97% ainest väljaheidetega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 5 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida blisterpakend välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Termovormitud alumiinium-PVC/PVDC/PE blisterpakend, mis sisaldab 6 intrauteriintabletti,
pappkarbis.

Pakendi suurus:
Pappkarp 36 intrauteriintabletiga + 9 ühekordset kinnast.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
FATRO S.p.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1083

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).