BIOBOS BTV 3 INJ. 50ML / 3110409

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos BTV 3, süstesuspensioon lammastele ja veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 3, tüvi Bio-93:BTV3, inaktiveeritud 10 - 320 ELISA ühikut*

*Inaktiveeritud antigeeni kogus määrati ELISA meetodiga.

Adjuvandid:

Alumiiniumhüdroksiid 2,25 - 2,75 mg

Seebikoorepuu (Quillaja) saponiin (Quil A) 0,2 mg

Abiained:

Valge kuni roosakas, settega vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED

3.1 Loomaliigid

Lammas ja veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti

Lammas:

Aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse (BTV) serotüübi 3 põhjustatud vireemia vähendamiseks ja kliiniliste tunnuste vältimiseks.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: ei ole kindlaks tehtud.

Veis:

Aktiivne immuniseerimine lammaste katarraalse palaviku viiruse (BTV) serotüübi 3 põhjustatud vireemia ja kliiniliste tunnuste vältimiseks.
Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.

3.3 Vastunäidustused

Ei ole.

3.4 Erihoiatused

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Baasvaktsineerimine tuleb ajastada selliselt, et loomal oleks täielikult välja kujunenud kaitse riskiperioodi alguseks (haiguse peamiste siirutajate, habesääsklaste, ilmumise ajaks).

Kõrge maternaalsete antikehade tase avaldab negatiivset mõju vaktsineerimisjärgsele antikehade tekkimisele, mis omakorda võib mõjutada antikehade taset pärast vaktsineerimist. Maternaalsed antikehad kaovad enamasti 3 kuu vanustel talledel ja 2,5 kuu vanustel vasikatel.

Kui vaktsiini kasutatakse teistel kodu- ja metsloomaliikidel (mäletsejalistel), keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda nendel liikidel kasutada ettevaatlikult. Soovitatav on katsetada vaktsiini enne karja massvaktsineerimist väikese arvu loomade peal. Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda lammastel ja veistel kirjeldatust.

3.5 Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed

Lammas ja veis:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus

Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon

Veterinaarravimi ohutus laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Sigivus

Veterinaarravimi ohutus isastel suguloomadel ei ole piisavalt tõestatud. Nende loomade puhul tuleb vaktsiini kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule ja/või kehtivatele riikliku pädeva asutuse lammaste katarraalse palaviku (BTV) vastu vaktsineerimise juhistele.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine

Rakendada tavapärast aseptilist tehnikat.

Vahetult enne kasutamist loksutada õrnalt. Vältida mullide tekkimist, sest see võib põhjustada süstekohas ärritust. Kogu pudeli sisu tuleb kasutada kohe pärast korgi läbistamist ühe protseduuri käigus. Vältida viaali korgi korduvat läbistamist.

Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada temperatuurini 15 °C ... 25 °C.

Manustada üks annus (1 ml) lammastele subkutaanselt ja veistele intramuskulaarselt allpool toodud vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Esmane vaktsineerimine

Lambad: üks süst alates 1 kuu vanusest mitteimmuunsetele loomadele.

Veised:

- 1. süst: alates 1 kuu vanusest mitteimmuunsetele loomadele.

- 2. süst: 3 nädalat pärast esimest süsti.

Kordusvaktsineerimine

Ei ole kindlaks määratud.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)

Ei rakendata.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, turustada, müüa, tarnida ja kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi pädeva asutusega kehtiva vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla liikmesriigi territooriumil või osal selle territooriumist siseriiklike õigusaktidega keelatud.

Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad

0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE

4.1 ATCvet kood: QI04AA02

Vaktsineeritud loomal aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 3 vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED

5.1 Kokkusobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I klassi hüdrolüütilisest klaasist viaal, mis sisaldab 10 annust mahuga 1 ml, suletud klorobutüülelastomeerist korgiga.

II klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid, mis sisaldavad 50 või 100 annust mahuga 1 ml, suletud klorobutüülelastomeerist korgiga.

HDPE viaalid, mis sisaldavad 10, 50 või 100 annust mahuga 1 ml, suletud klorobutüülelastomeerist korgiga.

Pakendi suurused

10 auguga plastkarp:

karp, milles on 10 viaali, mis sisaldavad 10 annust (10 × 10 ml).

Pappkarp:

karp, milles on 1 viaal, mis sisaldab 10 annust (1 × 10 ml),

karp, milles on 1 viaal, mis sisaldab 50 annust (1 × 50 ml),

karp, milles on 1 viaal, mis sisaldab 100 annust (1 × 100 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Bioveta a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1239526

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2026

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026

ERANDLIKUD ASJAOLUD

Erandlikel asjaoludel antud müügiluba ja kohandatud dokumentatsiooninõuetel põhinev hindamine. Põhjalike kvaliteedi-, ohutus- või efektiivsusandmete puudumise tõttu on kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse osas läbi viidud ainult piiratud hindamine.

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).