BIOBOS RESPI 4 INJ. 10ML / 1463947

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BioBos Respi 4, süstesuspensioon veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse (BRSV) inaktiveeritud tüvi BIO-24, min.10^5,4 max.10^6,4
TCID₅₀/ml RP ≥ 1*
Veiste paragripp 3 viiruse (PI-3) inaktiveeritud tüvi BIO-23, min.10^7,9 max.10^9,0 TCID₅₀/ml
RP ≥ 1*
Veiste viirusdiarröa viiruse (BVDV) inaktiveeritud tüvi BIO-25, min.10^6,4 max.10^7,9 TCID₅₀/ml
RP ≥ 1*
Mannheimia haemolytica serovariant A1 inaktiveeritud tüvi DSM 5283 , min. 1.5°Br (6x10⁹CFU)/ml
max.12.21°Br (4.88x10¹⁰ CFU)/ml RP ≥ 1*

*Suhtelise potentsuse ühik (RP) on toodud võrdluses antikehade tasemega seerumis, mis on valmistatud võrdlusvaktsiini abil.
Partii vastab sihtloomade nakkuskatsele.

Adjuvandid:
Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid adsorptsiooniks 2% 0,4 ml
Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A) 1% 0,04 ml

Abiained:
Tiomersaal 0,01%
Formaldehüüdi 35% lahus 0,05%

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Roosakas sademega vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (alates 2 nädala vanusest).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest:

- veiste paragripp 3 viiruse (PI-3) vastu, nakatumise vähendamiseks;
- veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse (BRSV) vastu, nakatumise ja kliiniliste sümptomite
vähendamiseks,
- veiste viirusdiarröa viiruse (BVDV) vastu, nakatumise vähendamiseks;
- Mannheimia haemolytica serotüübi A1 vastu, kliiniliste sümptomite ja kopsukahjustuste
vähendamiseks.

Immuunsuse teke:
Antikehavastus BRS viirusele, PI-3 viirusele, BVD viirusele ja Mannheimia haemolytica’le saavutab
kõrgeima taseme 3 nädala jooksul pärast baasvaktsineerimist. Kordusvaktsineerimine on soovitatav
vajaduse korral 6 kuu möödudes pärast baasvaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: vähemalt 6 kuud.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad haigusnähud.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te), adjuvantide või ravimi ükskõik millis(t)e
abiaine(te) suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult kliiniliselt terveid loomi.
Kuni 6 nädala vanustel vasikatel võib immuunvastuse väljakujunemine olla pärsitud maternaalsete
antikehade olemasolu tõttu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast vaktsineerimist on süstekohal täheldatud paikset turset, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate
adjuvantidega. Lokaalse turse läbimõõt süstekohal võib olla kuni 6 cm ja turse kaob tavaliselt 2–3
nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Mõnel juhul võib esineda ajutist kerget kehatemperatuuri tõusu, mis kestab kuni 3 päeva pärast
vaktsineerimist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaktsiini annus on 2 ml.
Vaktsiini manustatakse subkutaanselt.
Enne kasutamist tuleb viaali sisu soojendada temperatuurini 15 °C...25 °C ja põhjalikult loksutada.
Baasvaktsineerimine
Üle 2 nädala vanustele vasikatele manustada 1 annus (2 ml) subkutaanselt kaks korda 2...4-nädalase
intervalliga.
Kui vasikatel on kõrge maternaalsete antikehade tase, on soovitatav nende vaktsineerimist alustada
alates 8 nädala vanusest, manustades 1 annuse (2 ml) subkutaanselt kaks korda 2...4-nädalase
intervalliga.

Kordusvaktsineerimine
Probleemsetes karjades on soovitatav läbi viia veel üks kordusvaktsineerimine 6 kuu möödudes pärast
baasvaktsineerimist, võimaluse korral enne kõrge haigestumisriskiga perioodi vastavas karjas (nt
loomade üleviimine, pidamissüsteemi muutmine jne).

Tiinete lehmade ja mullikate vaktsineerimine
Vaktsineerimine ja järgnev kordusvaktsineerimine viia läbi 7–5 nädalat ja 4–2 nädalat enne oodatavat
poegimist, et tagada vasikate immuunsuse tugevnemine ternespiima kaudu.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Muid kõrvaltoimeid, kui lõigus 4.6 (Kõrvaltoimed) kirjeldatud, ei ole täheldatud.
Lokaalsed reaktsioonid pärast üleannuse subkutaanset manustamist olid ulatuslikumad (turse läbimõõt
kuni 9 cm) kui tavaannuse korral.

4.11. Keeluaeg
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained veistele; inaktiveeritud viirus- ja baktervaktsiinid
ATCvet kood: QI02AL82

Veiste inaktiveeritud paragripp-3 viirus + veiste inaktiveeritud respiratoorsüntsütiaalviirus + veiste
inaktiveeritud viirusdiarröa viirus + inaktiveeritud Mannheimia haemolytica.

Vaktsiin indutseerib antikehade teket veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse, paragripp 3 viiruse, veiste
viirusdiarröa viiruse ja Mannheimia haemolytica vastu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid adsorptsiooniks
Tiomersaal
Formaldehüüdi 35% lahus
Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A)

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
I klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
3 ml viaalid, mis sisaldavad 2 ml (1 annus), 10 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust);
II klassi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
20 ml viaalid, mis sisaldavad 20 ml (10 annust), 50 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust),
100 ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust), suletud punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
HDPE viaalid:
15 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust), 60 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust), 120
ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust), suletud punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Ravimit tarnitakse järgmistes pakendites:

a) 10 või 20 auguga kaanega plastkarp
1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml

b) kartongkarp:
1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

c) kartongkarp hulgimüügi jaoks
10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Tšehhi Vabariik

8. MÜÜGILOA NUMBER
1636

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.02.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.