BIOBOS RESPI 4 INJ. 10ML / 1463947

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS

BioBos Respi 4, süstesuspensioon

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (2 ml) sisaldab:

Toimeained:
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), tüvi BIO-24, inaktiveeritud RP ≥ 1*
Veiste paragripp-3 viirus (PI3V), tüvi BIO-23, inaktiveeritud RP ≥ 1*
Veiste viirusdiarröa viirus (BVDV), tüvi BIO-25, inaktiveeritud RP ≥ 1*
Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotüüp A1 tüvi DSM 5283, inaktiveeritud RP ≥ 1*

* RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast merisigade
vaktsineerimist vaktsiinipartiiga, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Adjuvandid:
Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid adsorptsiooniks 0,4 ml
Tšiili seebikoorepuu (Quillaja saponaria) saponiin (Quil A) 0,04 ml

Abiained:

Roosakas settega vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 2 nädala vanusest:
- veiste paragripp 3 viiruse (PI3V) vastu, nakatumise vähendamiseks;
- veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse (BRSV) vastu, nakatumise ja kliiniliste tunnuste vähendamiseks;
- veiste viirusdiarröa viiruse (BVDV) vastu, nakatumise vähendamiseks;
- Mannheimia (Pasteurella) haemolytica serotüüp A1 vastu, kliiniliste tunnuste ja kopsukahjustuste
vähendamiseks.

Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 6 kuud.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Kuni 6 nädala vanustel vasikatel võib immuunvastuse väljakujunemine olla pärsitud maternaalsete
antikehade olemasolu tõttu.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

1 Pärast vaktsineerimist on süstekohal täheldatud paikset turset, mis on seotud vaktsiinis sisalduvate
adjuvantidega. Lokaalse turse läbimõõt süstekohal võib olla kuni 6 cm ja turse kaob tavaliselt 2–3
nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
2 Mõnel juhul võib esineda ajutist kerget kehatemperatuuri tõusu, mis kestab kuni 3 päeva pärast
vaktsineerimist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Vaktsiini annus on 2 ml.
Subkutaanne manustamine.
Enne kasutamist tuleb viaali sisu soojendada temperatuurini 15 °C...25 °C ja põhjalikult loksutada.
Esmane vaktsineerimine
Üle 2 nädala vanustele vasikatele manustada 1 annus (2 ml) subkutaanselt kaks korda 2...4-nädalase
intervalliga.
Kui vasikatel on kõrge maternaalsete antikehade tase, on soovitatav nende vaktsineerimist alustada
alates 8 nädala vanusest, manustades 1 annuse (2 ml) subkutaanselt kaks korda 2...4-nädalase
intervalliga.
Kordusvaktsineerimine
Probleemsetes karjades on soovitatav läbi viia veel üks kordusvaktsineerimine 6 kuu möödudes pärast
esmast vaktsineerimist, võimaluse korral enne kõrge haigestumisriskiga perioodi vastavas karjas (nt
loomade üleviimine, pidamissüsteemi muutmine jne).
Tiinete lehmade ja mullikate vaktsineerimine
Vaktsineerimine ja järgnev kordusvaktsineerimine viia läbi 7–5 nädalat ja 4–2 nädalat enne oodatavat
poegimist, et tagada vasikate immuunsuse tugevnemine ternespiima kaudu.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Lokaalsed reaktsioonid pärast subkutaanset manustamist olid üleannustamise korral ulatuslikumad
(turse läbimõõt kuni 9 cm) kui tavapärase annuse korral.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE

4.1 ATCvet kood: QI02AL82
Vaktsiin indutseerib antikehade teket veiste respiratoorsüntsütiaalviiruse, vesite paragripp 3 viiruse,
veiste viirusdiarröa viiruse ja Mannheimia (Pasteurella) haemolytica vastu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED

5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
3 ml viaalid, mis sisaldavad 2 ml (1 annus), 10 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust), suletud
punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

II tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid:
20 ml viaalid, mis sisaldavad 20 ml (10 annust), 50 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust),
100 ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust), suletud punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

HDPE viaalid:
15 ml viaalid, mis sisaldavad 10 ml (5 annust), 60 ml viaalid, mis sisaldavad 50 ml (25 annust), 120
ml viaalid, mis sisaldavad 100 ml (50 annust), suletud punnkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.

Ravimit tarnitakse järgmistes pakendites:
a) 10 või 20 auguga kaanega plastkarp: 1 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml
b) pappkarp: 1 x 10 ml, 1 x 20 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml
c) pappkarp hulgimüügi jaoks: 10 x 10 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1636

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17.02.2011

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).