BIOCAN NOVEL DHPPi/L4R N25 / 1621235

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Biocan Novel DHPPi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (1 ml) sisaldab:

Toimeained:

Adjuvandid:
Alumiiniumhüdroksiid (kvantifitseeritud kui Al2O3)             1,8–2,2 mg

Abiained:

Visuaalne välimus on järgmine:
Lüofilisaat: valget värvi, käsnjas aine.
Suspensioon: roosat värvi, loksutamisel kergesti seguneva settega vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivne immuniseerimine alates 8–9 nädala vanusest:
    - et vältida koerte katkuviiruse (CDV) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
    - et vältida koerte adenoviirus tüüp 1 (CAV-1) põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
    - et vältida koerte adenoviirus tüüp 2 (CAV-2) põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja vähendada
    viiruse eritumist;
    - et vältida koerte parvoviiruse (CPV) põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse
    eritumist;
    - et vältida koerte paragripiviiruse (CPiV) põhjustatud kliinilisi tunnuseid (eritis ninast ja
    silmadest) ja vähendada viiruse eritumist;
    - et vältida L. interrogans serogrupi Australis serotüübi Bratislava põhjustatud kliinilisi
    tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
    - et vältida L. interrogans serogrupi Canicola serotüübi Canicola ja L. interrogans serogrupi
    Icterohaemorrhagiae serotüübi Icterohaemorrhagiae põhjustatud kliinilisi tunnuseid ja
    uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
    - et vältida L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüübi Grippotyphosa põhjustatud
    kliinilisi tunnuseid ja uriiniga eritumist ning vähendada infektsiooni;
    - et vältida marutaudi põhjustatud suremust, kliinilisi tunnuseid ja infektsiooni.

Immuunsuse teke:
- marutaudi vastu 2 nädalat pärast vaktsineerimist ühe annusega alates 12 nädala vanusest;
- CDV, CAV ja CPV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest annust;
- CPiV vastu 3 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist;
- Leptospira komponentide vastu 4 nädalat pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.

Immuunsuse kestus:
Esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamise järgselt koerte katkuviiruse, koerte adenoviirus tüüp 1 ja tüüp 2,
parvoviiruse ning marutaudi vastu vähemalt kolm aastat. Pärast esmast vaktsineerimiskuuri koerte
paragripiviiruse ja Leptospira vastu vähemalt üks aasta. Immuunsuse kestus marutaudi vastu tõestati
pärast ühte vaktsineerimist 12 nädala vanuselt.
CAV-2 vastase immuunsuse kestust nakkuskatsetega ei tõestatud. Näidati, et kolm aastat pärast
vaktsineerimist on CAV-2 antikehad endiselt tuvastatavad. Arvatakse, et kaitsev immuunvastus
CAV- 2-ga seotud hingamisteede haiguste suhtes püsib vähemalt kolm aastat.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust adjuvandi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV, CAV-2 ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade
olemasolu tõttu. Siiski on tõestatud, et CDV, CAV-2 ja CPV vastaste maternaalsete antikehade
olemasolul kaitseb vaktsiin virulentsete haigustekitajatega kokkupuutumisel sama või kõrgema taseme
korral, mille esinemine on loomulikes tingimustes tõenäoline. Kui eeldatakse maternaalsete antikehade
väga kõrget taset, tuleb vaktsineerimisskeem kavandada sellele vastavalt.
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Mitte kasutada loomadel, kellel on marutaudi tunnused või kellel esineb marutaudi viirusega nakatumise
kahtlus.
Vaktsineeritud koerad võivad elusviiruse vaktsiinitüvesid (CAV-2, CPiV ja CPV-2b) eritada, kuid
nende tüvede madala patogeensuse tõttu ei tule vaktsineeritud koeri hoida vaktsineerimata koertest
eraldi.
Kuna vaktsiinitüve CPV-2b ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (välja arvatud koertel),
kelle tundlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast vaktsineerimist
teistest koerlastest ja kaslastest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole
kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil soovitatav.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanne manustamine.

Annustamine ja manustamisviis
Lüofilisaat muuta suspensiooniga aseptiliselt manustamiskõlblikuks. Loksutada hoolikalt ja manustada
kohe kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin (1 ml).

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on roosakaspunase või kollaka värvusega, kergelt
opalestseeruv.

Esmane vaktsineerimiskuur
Kaks annust Biocan Novel DHPPi/L4R 3 - 4-nädalase vahega alates 8–9 nädala vanusest. Teist annust
ei tohi manustada varem kui 12 nädala vanuselt.

Marutaud
Marutaudivastase fraktsiooni tõhusus on laboratoorsete uuringutega tõestatud pärast ühe
vaktsiiniannuse manustamist alates 12 nädala vanusest. Seetõttu võib 8-9 nädala vanuses esimese
annusena manustada vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4. Sellisel juhul ei tohi teise annusena vaktsiini
Biocan Novel DHPPi/L4R manustada enne 12 nädala vanuseks saamist.
Siiski ei täheldatud kliinilistes uuringutes 10% seronegatiivsetest koertest 3–4 nädalat pärast esmast
ühekordset marutaudivastast vaktsineerimist serokonversiooni (> 0,1 RÜ/ml). Lisaks ei esinenud 17%
koertest marutaudi vastaste antikehade tiitrit 0,5 RÜ/ml, mis on vajalik reisimiseks mõnda EL-i
mittekuuluvasse riiki. Ohustatud piirkondadesse või EL-ist välja reisimisel võivad loomaarstid kasutada
kahte esmase vaktsineerimise annust, mis sisaldavad marutaudi vastast komponenti, või vaktsineerida
marutaudi vastu täiendavalt 12 nädala pärast.

Vajadusel võib vaktsineerida alla 8 nädala vanuseid koeri, sest selle vaktsiini ohutus on tõestatud 6
nädala vanustel koertel.
Sobiva vaktsiiniga Biocan Novel DHPPi võib vaktsineerida juba alates 6 nädala vanusest.

Kordusvaktsineerimine
Üks annus vaktsiini Biocan Novel DHPPi/L4R tuleb manustada iga kolme aasta tagant. Iga-aastane
kordusvaktsineerimine on vajalik koerte paragripiviiruse ja Leptospira vastu, seetõttu võib ühe annuse
sobivat vaktsiini Biocan Novel Pi/L4 vajadusel manustada üks kord aastas.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast vaktsiini kümnekordse üleannuse manustamist ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kuid neid,
mida on mainitud lõigus 3.6. Väikesel osal loomadel täheldati valu süstekohas vahetult pärast DHPPi
komponendi kümnekordse üleannuse manustamist. Valu kestis kuni 1 minut ja taandus ilma ravita.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Riiklikest nõuetest tulenevalt võib olla nõutav ravimipartii kasutamiseks vabastamine pädeva asutuse
poolt.
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AJ06

Vaktsiin on ette nähtud tervete kutsikate ja koerte aktiivseks immuniseerimiseks haiguste vastu, mida
põhjustavad koerte katkuviirus, koerte parvoviirus, koerte adenoviirus tüüp 1 ja tüüp 2, koerte
paragripiviirus, Leptospira interrogans serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Icterohaemorrhagiae,
Leptospira interrogans serogrupi Canicola serotüüp Canicola, Leptospira interrogans serogrupi
Australis serotüüp Bratislava, Leptospira kirschneri, serogrupi Grippotyphosa serotüüp Grippotyphosa
ja marutaudiviirus.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vaktsiini tarnitakse Ph. Eur. nõuetele vastavates I tüüpi klaasviaalides. Lüofilisaati sisaldavad viaalid
on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Suspensiooni sisaldavad viaalid on
suletud klorobutüülkummist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
Plastkarp, mis sisaldab 10 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 10 viaali (1 ml) suspensiooni.
Plastkarp, mis sisaldab 25 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 25 viaali (1 ml) suspensiooni.
Plastkarp, mis sisaldab 50 viaali (1 annus) lüofilisaati ja 50 viaali (1 ml) suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bioveta, a.s.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1858

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).