CALCIBEL FORTE INJ 500ML N12 / 1858787

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Calcibel Forte, 380/60/50 mg/ml infusioonilahus hobustele, veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Kaltsiumglükonaat süstimiseks         380 mg (vastab 34,0 mg kaltsiumile)
Magneesiumkloriidheksahüdraat        60 mg (vastab 7,2 mg magneesiumile)
Boorhape                                            50 mg

Abiained:

Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
koostis
Süstevesi

Selge, kergelt kollakaspruunikas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Tugevalt hüpertooniline lahus.

Osmolaarsus: 0,690 - 0,850 Osmol/l
pH väärtus: 3.0 - 4.0

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, lammas, kits, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Ägedad hüpokaltseemilised seisundid.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada hüperkaltseemia ja hüpermagneseemia korral.
Mitte kasutada varssadel idiopaatilise hüpokaltseemia korral.
Mitte kasutada veistel ja väikemäletsejalistel kaltsinoosi korral.
Mitte kasutada pärast suurtes annustes vitamiin D3 manustamist.
Mitte kasutada kroonilise neerupuudulikkuse või vereringehäirete ja südamehaiguste korral.
Mitte kasutada veistel ägeda mastiidi tõttu tekkinud septsitseemia korral.
Mitte manustada anorgaanilist fosforilahust samaaegselt ega lühikest aega pärast infusiooni.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ravimit tohib manustada ainult aeglaselt intravenoosselt.
Enne manustamist tuleb lahus soojendada kehatemperatuurini.
Infusiooni ajal tuleb jälgida südame löögisagedust ja -rütmi ning tsirkulatsiooni.
Üleannustamise nähtude (südame rütmihäired, vererõhu langus, erutus) tekkel tuleb infusioon kohe
peatada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Tuleb olla hoolikas, et vältida juhuslikku süstimist iseendale, sest see võib põhjustada süstekoha
ärritust. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
etiketti.
See veterinaarravim sisaldab boorhapet ja seda ei tohi manustada rasedad ning fertiilses eas naised.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, lammas, kits, siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või selle kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil pole piisavalt tõestatud.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsium suurendab südameglükosiidide toimet.
Kaltsium suurendab beeta-adrenergiliste ravimite ja metüülksantiinide kardiaalseid toimeid.
Glükokortikoidid suurendavad kaltsiumi eritumist neerudest D-vitamiini antagonismi tõttu.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Aeglaseks intravenoosseks manustamiseks.

Veised
Ägedad hüpokaltseemilised seisundid: 20-30 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta (ekvivalentne 0,34 –
0,51 mmol Ca²⁺ ja 0,12 – 0,18 mmol Mg²⁺ 1 kg kehamassi kohta).

Hobused, vasikad, lambad, kitsed, sead
15-20 ml ravimit 50 kg kehamassi kohta (ekvivalentne 0,26 – 0,34 mmol Ca²⁺ ja 0,09 – 0,12 mmol
Mg²⁺ 1 kg kehamassi kohta).
Hobustel ei tohi infusiooni ajal kaltsiumi annus ületada 4-8 mg/kg/h (vastab 0,12-0,24 ml/kg/h
ravimile). Soovitav on lahjendada vajalik ravimi annus vahekorras 1:4 isotoonilise soolalahuse või
dekstroosiga ja infundeerida vähemalt 2 tunni jooksul.

Intravenoosne infusioon peab toimuma aeglaselt, 20-30 minuti jooksul.
Eelnevad annustamise juhised on ainult suuniseks, annust tuleb alati kohandada vastavalt ainete
puudusele ja vereringe seisundile.
Teist korda võib ravimit manustada kõige varem 6 tundi pärast esmast manustamist. Lisainfusioonid
teostada 24-tunniste intervallidega, kui on kindel, et jätkuvad tunnused on põhjustatud
hüpokaltseemilisest seisundist.

3.10 Üleannustamine sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisel või liiga kiirel infusiooni manustamisel võib tekkida hüperkaltseemia või
hüpermagneseemia koos kardiotoksiliste tunnustega nagu esmane bradükardia koos järgneva
tahhükardiaga, südame rütmihäired ja rasketel juhtudel ventrikulaarne fibrillatsioon.
Muud hüperkaltseemia tunnused on motoorne nõrkus, lihasvärinad, suurenenud erutuvus, rahutus,
higistamine, polüuuria, vererõhu langus, depressioon ja kooma.
Maksimaalse infusioonikiiruse ületamine võib tekitada ülitundlikkuse reaktsioone histamiini
vabanemise tõttu.
Eelnevalt kirjeldatud sümptomite tekkel tuleb infusioon kohe lõpetada.

Hüperkaltseemia tunnused võivad püsida 6-10 tundi pärast infusiooni. Neid tunnuseid ei tohi segi
ajada hüpokaltseemiale sarnaste tunnustega.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis, lammas, kits, hobune:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.
Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
 

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QA12AX.

4.2 Farmakodünaamika

Kaltsium
Kaltsium kuulub organismi kõige olulisemate katioonide hulka. Ainult vaba ioniseeritud kaltsium
veres on bioloogiliselt aktiivne ning reguleerib kaltsiumi metabolismi. Vaba kaltsium osaleb
organismis mitmetes funktsioonides, nt hormoonide ja neuromediaatorite vabastamisel, vere
koaguleerimises, tundlikes membraanides toimivate aktsioonipotentsiaalide formeerumises ning
lihaskontraktsioonis. Kaltsiumi füsioloogiline kontsentratsioon on loomadel vahemikus 2,3 kuni 3,4
mmol/l. Äge kaltsiumi vaegus, näiteks poegimisjärgselt, võib tekitada hüpokaltseemilise seisundi, mis
väljendub tetaania ja pareesina.

Magneesium
Magneesium on teine oluline katioon organismis. Magneesium toimib kofaktorina arvukates
ensümaatiliste protsesside ja transpordiprotsessides ning on oluline närvi- ja lihasrakkude
polarisatsioonis ja juhtivuses. MEP (motor end-plates) impulsside neuromuskulaarsel ülekandel
vähendab magneesium atsetüülkoliini vabanemist. Magneesiumi ioonid suudavad mõjutada sünapside
transmitterite vabastamist keksnärvisüsteemist ja vegetatiivsetes ganglionides. Magneesiumi tõttu
hilineb südamelihases impulsi ülekanne. Magneesium stimuleerib parathormooni sekretsiooni ja
osaleb seega seerumi kaltsiumisisalduse reguleerimisel. Magneesiumi füsioloogiline tase seerumis on
loomaliigiti erinev ning on vahemikes 0,75 kuni 1,1 mmol/l. Kui magneesiumi tase seerumis on vähem
kui 0,5 mmol/L, tekivad ägeda hüpomagneseemia sümptomid. Magneesiumi ainevahetuse häired
tekivad eriti mäletsejatel, sest liitmaoga loomaliikidel toimub imendumine väiksemal määral, eriti kui
süüakse värsket proteiinirikast sööta. Hüpomagneseemia tunnusteks on hüperesteesiana väljendunud
neuromuskulaarne ärrituvus, ataksia, lihasvärinad, tetaania, kurnatus, teadvuse kadu ja rütmihäired
kuni südameseiskuseni.

Ravim sisaldab toimeainetena kaltsiumit orgaanilise ühendi kaltsiumglükonaadina ja magneesiumi
magneesiumkloriidina. Boorhappe lisamisel moodustub kaltsiumboroglükonaat, mis parandab
lahustuvust ja taluvust kudedes. Peamine kasutusala on hüpokaltseemiliste seisundite ravi.
Magneesiumi lisamine nõrgestab antagonistliku toime tõttu kaltsiumi võimaliku mõju südamele, eriti
pärast üleannustamist või kiiret infusiooni ning aitab korrigeerida sageli koos hüpokaltseemiaga
kaasnevat hüpomagneseemiat.

4.3 Farmakokineetika

Kaltsium
Üle 90% keha kaltsiumist leidub luudes. Vaid 1% on vahetatav seerumi või kudedevahelise
kaltsiumiga. Seerumis on 35-40% kaltsiumist seondunud proteiinidega, 5-10% moodustab komplekse
anioonidega ja 40-60% on ioniseeriud kujul. Veres kaltsiumisisaldus on vähene ja reguleeritud
parathormooni, kaltsitoniini ja dihüdrokolekaltsiferooliga. Kaltsiumi eliminatsioon toimub peamiselt
väljaheitega ja vähesel määral uriiniga.

Magneesium
Täiskasvanud loomadel on ligikaudu 50% magneesiumist luudes, 45% intratsellulaarses ja 1%
ekstratsellulaarses ruumis, millest 30% on seotud valkudega. Täiskasvanud veised saavad söödaga
15...26% magneesiumist. Ligikaudu 80% imendub vatsast. Värske proteiinirikka rohuga karjamaal
söömisel või imendumine väheneda 8%-ni.
Magneesium eritub neerude kaudu, proportsionaalselt seerumi kontsentratsiooni ja
glomerulaarfiltratsiooniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Gradueeritud polüpropüleemist infusioonipudelid bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.
1 x 500 ml,
12 x 500 ml, pakendatud papist karpi

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Bela-Pharm GmbH & Co. KG

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2309

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2021

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).