CEFFECTAN INJ 25MG/ML 100ML N1 / 1738166

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ceffectan, 25 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstesuspensiooni sisaldab:

Toimeaine:
tsefkvinoomi 25 mg, mis vastab 29,64 mg tsefkvinoomsulfaadile.

Abiaine:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge kuni helekollase värvusega suspensioon.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Tsefkvinoomi suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi veistel ja sigadel.

Veis
• Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede haigused.
• Sõranaha dermatiit, päkapadjandi erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos (sõramädanik).
• Äge kolimastiit süsteemse haigestumise tunnustega.
• Vasikate koliseptitseemia.

Siga
• Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis'i, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus
suis'i ja teiste tsefkvinoomi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud kopsu- ja
respiratoortrakti haiguste raviks.
• E. coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja teiste tsefkvinoomi suhtes tundlike
mikroorganismide põhjustatud mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi (MMA) ravi.

4.3. Vastunäidustused
Mitte manustada loomadele, kellel esineb ülitundlikkust beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Mitte manustada loomadele kehamassiga alla 1,25 kg.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele
leviku riski tõttu.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud spektriga
beetalaktamaase (extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud inimese
tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle ravimi kasutamine
näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad
halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise diagnoosita) esimese valiku
ravimile.
Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
põhimõtteid. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust võib suurendada
tsefkvinoomi suhtes resistentsete bakterite levimust. Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt
isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.

Ceffectan on mõeldud loomade individuaalseks raviks. Mitte kasutada haiguse ennetamiseks ega
osana karja terviseprogrammidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu
korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia
ristreaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele
ainetele võivad mõnikord olla tõsised.
1. Mitte käsitseda seda ravimit, kui olete ülitundlik penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes või
kui teil on soovitatud selliste ravimitega mitte töötada.
2. Käsitseda ravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, rakendades kõiki
soovitatud ettevaatusabinõusid.
3. Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ravimi kasutamisel võib esineda paikset kudede ärritust. Koekahjustused paranevad 15 päeva jooksul
pärast viimast manustamist.
Harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta veistel ja sigadel. Uuringutes laboriloomadega ei
täheldatud tsefkvinoomi mõju sigivusele ega teratogeenset toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefalosporiinirühmale tundlikel bakteritel esineb ristuv tundlikkus tsefalosporiinide suhtes.

4.9. Annustamine ja manustamisviis

Preparaat manustatakse intramuskulaarselt. Vastavalt uuringutele on soovitatav korduvmanustamisel
manustada preparaati erinevatesse süstekohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.
Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.
Veterinaarravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Puhastage enne iga annuse võtmist kummikorki.
Kasutage kuiva steriilset nõela ja süstalt. Õige annuse manustamiseks kasutage korralikult gradueeritud
süstalt. Kui ravite loomi rühmaviisiliselt, kasutage väljavoolunõela.
100 ml viaali korki võib läbistada kuni 25 ja 250 ml viaali korki kuni 50 korda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Veised on hästi talunud üleannustamist kuni 20 mg kg kehamassi kohta päevas ja sead kuni 10 mg kg
kehamassi kohta päevas.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 24 tundi.
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
 

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: tsefalosporiinid ja nendega seotud ained.
ATCvet kood: QJ01DE90
Tsefkvinoom on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum, mis takistab rakuseina sünteesi.
Toimib bakteritsiidselt, on laia toimespektriga ning on stabiilne penitsillinaasi ja beetalaktamaasi
suhtes.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Kliiniliselt oluline toimespekter: E. coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp,
Salmonella spp, Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp,
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Clostridium spp,
Fusobacterium spp, Prevotella spp, Actinobacillus spp, Erysipelothrix rhusiopathiae.
Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja
stabiilsuse beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu
tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulike kromosomaalselt kodeeritud Amp-C-
tüüpi või plasmiidide vahendatud tsefalosporinaasi toimel. Samas võivad mõned laienenud spektriga
beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine.
Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku
kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani
läbilaskvuse vähenemist.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Veistel saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis 2 µg/ml 1,5...2 tundi pärast preparaadi
lihasesisest või nahaalust manustamist. Tsefkvinoomil on suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2,5 tundi).
Kuni 5% toimeainest seondub valkudega ja väljub uriiniga muutumatul kujul.
Tsefkvinoom ei imendu suukaudsel manustamisel.
Veise kahekordse annuse kasutamisel sigadel saabub maksimaalne kontsentratsioon 4,8 µg/ml
seerumis 20...60 minuti möödumisel pärast lihasesisest manustamist. Keskmine poolväärtusaeg
sigadel on umbes 9 tundi.
Tsefkvinoom seondub halvasti plasmavalkudega ja tungib seetõttu sigadel tserebrospinaalvedelikku
(TSV) ja sünoviaalvedelikku. Kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ja plasmas on sarnane. 12 tundi
pärast ravi on kontsentratsioon TSV-s jõudnud samale tasemele plasmakontsentratsiooniga.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Etüüloleaat.

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 1, 6 või 12 II tüüpi värvitust klaasist 100 ml viaaliga või 1 või 6 II tüüpi värvitust klaasist
250 ml viaaliga. Iga viaal on suletud fluoreeritud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG,
Siemensstrasse 14,
30827 Garbsen,
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2067

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.