CEFFECTAN INJ 25MG/ML 100ML N1 / 1738166

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Ceffectan, 25 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Tsefkvinoom 25 mg (vastab 29,64 mg tsefkvinoomsulfaadile)

Abiained:


Valge kuni kergelt kollane suspensioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tsefkvinoomi suhtes tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete mikroorganismide põhjustatud
infektsioonide ravi veistel ja sigadel.

Veis
• Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica põhjustatud hingamisteede haigused.
• Sõranaha dermatiit, päkapadjandi erosioon ja äge sõravahe nekrobatsilloos (sõramädanik).
• Äge kolimastiit süsteemse haigestumise tunnustega.
• Vasikate koliseptitseemia.

Siga
• Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis’i, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus
suis’i ja teiste tsefkvinoomi suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud kopsu- ja
respiratoortrakti haiguste raviks.
• E. coli, Staphylococcus spp, Streptococcus spp ja teiste tsefkvinoomi suhtes tundlike
mikroorganismide põhjustatud mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi (MMA) raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete või teiste beetalaktaamantibiootikumide või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada loomadele kehamassiga alla 1,25 kg.
Mitte kasutada kodulindudel (sealhulgas munade töötlemisel) antimikroobse resistentsuse inimestele
leviku riski tõttu.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Veterinaarravimi kasutamisel võivad tekkida resistentsed bakteritüved, mis toodavad laiendatud
spektriga beetalaktamaase (extended spectrum betalactamases, ESBL) ning võivad olla ohtlikud
inimese tervisele, kui bakteritüved levivad inimesele näiteks toidu kaudu. Seetõttu on selle
veterinaarravimi kasutamine näidustatud ainult nende kliiniliste seisundite korral, mis alluvad halvasti
või eeldatavasti alluvad halvasti (ägedad juhtumid, kui ravi tuleb alustada ilma bakterioloogilise
diagnoosita) esimese valiku ravimile.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikroobse ravi printsiipe. Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes
kirjeldatust võib suurendada tsefkvinoomi suhtes resistentsete bakterite levimust. Veterinaarravimi
kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse testidel.

Veterinaarravim on mõeldud loomade individuaalseks raviks. Mitte kasutada haiguse ennetamiseks
ega osana karja terviseprogrammidest. Loomarühma tohib ravida ainult hetkel esineva haiguspuhangu
korral ja ravi peab vastama heakskiidetud kasutustingimustele.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või kokkupuutel
nahaga põhjustada ülitundlikkust (allergiat). Ülitundlikkus penitsilliinide suhtes võib viia
ristreaktsioonide tekkimiseni tsefalosporiinide suhtes ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele
ainetele võivad mõnikord olla tõsised.
Inimesed, kes on teadaolevalt ülitundlikud penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Käsitseda veterinaarravimit suure ettevaatusega, et vältida sellega kokkupuudet, võttes tarvitusele kõik
soovitatud ettevaatusabinõud.
Kui teil tekivad pärast veterinaarravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti
poole ja näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte ja silmalaugude turse või hingamisraskused on
tõsised sümptomid ja nõuavad viivitamatut arstiabi.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis, siga:


1 Koekahjustused peaksid paranema 15 päeva jooksul pärast viimast manustamist.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Puuduvad andmed reproduktiivtoksilisuse kohta veistel ja sigadel. Uuringutes laboriloomadega ei
täheldatud tsefkvinoomi mõju sigivusele ega teratogeenset toimet.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsefalosporiinide rühma ainetele tundlikel bakteritel esineb ristuv tundlikkus tsefalosporiinide suhtes.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne.



Vastavalt uuringutele on soovitatav korduvmanustamisel manustada veterinaarravimit erinevatesse
süstekohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Enne kasutamist loksutada viaali põhjalikult.
Veterinaarravim ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid. Puhastada kummikork enne iga annuse võtmist.
Kasutada kuiva steriilset nõela ja süstalt. Õige annuse manustamiseks kasutada sobivalt gradueeritud
süstalt. Loomarühmade ravimisel kasutada väljavoolunõela.
100 ml viaali korki võib läbistada kuni 25 ja 250 ml viaali korki kuni 50 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Veised on hästi talunud üleannustamist kuni 20 mg 1 kg kehamassi kohta päevas ja sead kuni 10 mg
1 kg kehamassi kohta päevas.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 24 tundi.

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01DE90
4.2 Farmakodünaamika
Tsefkvinoom on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibiootikum, mis takistab rakuseina sünteesi.
Toimib bakteritsiidselt, on laia toimespektriga ning on stabiilne penitsillinaasi ja beetalaktamaasi
suhtes.

Kliiniliselt oluline toimespekter: E. coli, Citrobacter spp, Klebsiella spp, Pasteurella spp, Proteus spp,
Salmonella spp, Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Actinomyces pyogenes, Bacillus spp,
Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Clostridium spp,
Fusobacterium spp, Prevotella spp, Actinobacillus spp, Erysipelothrix rhusiopathiae.
Neljanda põlvkonna tsefalosporiinina ühendab tsefkvinoom endas suure rakku tungimise võime ja
stabiilsuse beetalaktamaaside suhtes. Erinevalt eelmiste põlvkondade tsefalosporiinidest ei hüdrolüüsu
tsefkvinoom mõnedele enterobakterite liikidele iseloomulikkude kromosomaalselt kodeeritud Amp-C-
tüüpi või plasmiidide vahendatud tsefalosporinaaside toimel. Samas võivad mõned laienenud spektriga
beetalaktamaasid (ESBL) hüdrolüüsida tsefkvinoomi ja teiste põlvkondade tsefalosporiine.
Tsefkvinoomi vastase resistentsuse tekkeks on vaja kahe geneetilise modifikatsiooni juhuslikku
kokkusattumist, näiteks spetsiifiliste beetalaktamaaside ületootmist ja samaaegset membraani
läbilaskvuse vähenemist.

4.3 Farmakokineetika
Veistel saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis 2 µg/ml 1,5...2 tundi pärast ravimi
intramuskulaarset või subkutaanset manustamist. Tsefkvinoomil on suhteliselt lühike poolväärtusaeg
(2,5 tundi). Kuni 5% toimeainest seondub valkudega ja väljub uriiniga muutumatul kujul.
Tsefkvinoom ei imendu suukaudsel manustamisel.
Sigadel saabub annuse 2 mg/ml manustamisel maksimaalne kontsentratsioon 4,8 µg/ml seerumis
20...60 minuti möödumisel pärast intramuskulaarset manustamist. Keskmine poolväärtusaeg on
sigadel umbes 9 tundi.
Tsefkvinoom seondub halvasti plasmavalkudega ja tungib seetõttu sigadel tserebrospinaalvedelikku
(TSV) ja sünoviaalvedelikku. Kontsentratsioon sünoviaalvedelikus ja plasmas on sarnane. 12 tundi
pärast ravi on kontsentratsioon TSV-s jõudnud samale tasemele plasmakontsentratsiooniga.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp 1, 6 või 12 II tüüpi värvitust klaasist 100 ml viaaliga või 1 või 6 II tüüpi värvitust klaasist
250 ml viaaliga. Iga viaal on suletud fluoreeritud bromobutüülkummist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2067

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2026

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).