CEVAC SALMOVAC 5000D N1 / 1843983

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CEVAC SALMOVAC, lüofilisaat joogivees manustamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus sisaldab:
Toimeaine:
Kahekordselt nõrgestatud (adeniini-histidiini suhtes auksotroofne)
Salmonella Enteritidis'e mutant, tüvi 441/014 1–8 x 108 PMÜ*
* PMÜ = pesa moodustav ühik

Abiained: q.s. 1 annus

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Lüofilisaat joogivees manustamiseks.
Helebeež kuni pruunikas/helehallikas lüofilisaat.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana (sugukanad ja munakanad) alates ühe päeva vanusest.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada sooletraktis ja siseorganites Salmonella
Enteritidis'e ja Salmonella Typhimurium'i kolonisatsiooni, püsimist ning invasiooni.

Immuunsuse teke: 6 päeva jooksul pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: Salmonella Enteritidis'e vastu 35 nädalat pärast teist vaktsineerimist ja 63 nädalat
pärast kolmandat vaktsineerimist, kui vaktsiini kasutatakse soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Immuunsuse kestus: Salmonella Typhimurium'i vastu 60 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist, kui
vaktsiini kasutatakse soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada broileritel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid linde.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineeritud kanad eritavad vaktsiinitüve kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist. Vaktsiinitüvi
võib levida vastuvõtlikele lindudele, kes puutuvad kokku vaktsineeritud kanade või nende sõnnikuga.
Need kontaktsed kanad võivad samuti vaktsiinitüve eritada.

Vaktsiinitüve on kanade allapanust isoleeritud kuni 13 päeva pärast vaktsineerimist.
Uuringute andmetel võib vaktsiinitüve leida keskkonnast kuni 8 nädalat pärast teist vaktsineerimist ja
5 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist.
Väga harvadel juhtudel võib keskkonnast vaktsiinitüve isoleerida pärast ülalmainitud perioode.

On näidatud, et vaktsiinitüvi levib teistele loomaliikidele, näiteks vasikatele ja sigadele. See püsis neis
loomades ja eritus 9 päeva jooksul vasikatel ja 22 päeva jooksul sigadel ning on näidatud, et see
põhjustab mööduvat kehatemperatuuri tõusu.

Vaktsiini kasutamist dekoratiivtõugudel ei ole uuritud.

Vaktsiinitüvi on muuhulgas tundlik ampitsilliini, tsefotaksiimi, klooramfenikooli, tsiprofloksatsiini,
gentamütsiini, kanamütsiini, oksütetratsükliini, streptomütsiini suhtes.
Vaktsiinitüvi on resistentne sulfamerasiini suhtes, kuid tundlik sulfamerasiini ja trimetoprimi
kombinatsiooni suhtes.

Vaktsiinitüve auksotroofia tõttu adeniini-histidiini suhtes on võimalik vaktsiinitüve looduslikest
tüvedest eristada, kasutades selleks sobivat kasvutesti.

Samuti saab vaktsiinitüve looduslikust tüvest eristada molekulaarbioloogia meetoditega, nagu
restriktsioonifragmentide polümorfism (RFLP) pulseeriva elektriväljaga geelelektroforeesil (PFGE).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutada vaktsiinilahuse valmistamisel ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid. Pärast vaktsiini
käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed.
Mitte neelata vaktsiini alla. Vaktsiini allaneelamisel pöörduda arsti poole. Vaktsiinitüvi on tundlik
mitmete antibiootikumide suhtes, välja arvatud sulfamerasiin.

Pärsitud immuunsusega personal ei tohi vaktsiini käsitseda ega puutuda kokku vaktsineeritud
kanadega vaktsiinitüve eritamise perioodi jooksul.

Vaktsineeritud kanadega töötav personal peab järgima üldisi hügieeni põhimõtteid (rõivaste
vahetamine, kinnaste kandmine, jalatsite puhastamine ja desinfitseerimine) ning olema eriti ettevaatlik
hiljuti vaktsineeritud kanade allapanu käsitsemisel. Pärast vaktsineeritud kanadega töötamist peab
pesema ja desinfitseerima käed.

Leviku vältimiseks vastuvõtlikele liikidele tuleb rakendada asjakohaseid veterinaar- ja
loomakasvatusmeetmeid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Ei ole teada.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada munevatel lindudel ja 3 nädala jooksul enne munemisperioodi algust. Vaktsineerimata
munakanad ei tohi kokku puutuda vaktsineeritud lindudega.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kolme päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist selle vaktsiiniga ei tohi kasutada mingeid
infektsioonivastaseid aineid. Kui manustamine on siiski vältimatu, tuleb asjaomaste lindude
vaktsineerimist korrata.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel samal ajal teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Vaktsiiniga samal ajal ei tohi manustada konkureeriva mikrofloora preparaate.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Vaktsineerimine Salmonella Enteritidis’e vastu

Soovitatav vaktsineerimisskeem lindude jaoks teadmata Salmonella staatusega või positiivse
Salmonella Enteritidis'e leiuga farmides
Üks annus alates esimesest elupäevast, teine annus kahe nädala pärast ja kolmas annus mitte hiljem
kui kolm nädalat enne munemisperioodi. Teise ja kolmanda manustamise vahele peab jääma üle kahe
nädala.

Soovitatav vaktsineerimisskeem lindude jaoks farmides, kus Salmonella Enteritidis on teadaolevalt
varem esinenud, kuid puudub rutiinse bakterioloogilise jälgimise alusel
Üks annus alates esimesest elupäevast, millele järgneb teine annus kahe nädala pärast (mitte hiljem kui
kuus nädalat enne munemise algust). Tugevam kaitse immuunsuse kestuse osas saavutatakse 3-
annuselise skeemiga.

Vaktsineerimine Salmonella Enteritidis’e ja Salmonella Typhimurium'i vastu (sõltumata
Salmonella staatusest)

Üks annus alates esimesest elupäevast, teine annus kuue nädala pärast ja kolmas annus ligikaudu 13
nädala vanuses.

Manustamine joogivees (suukaudne manustamine)

- Kõigi manustamisprotseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
- Arvutada vaktsiiniviaalide arv, mis on vajalik kõigi lindude vaktsineerimiseks.
- Kasutada ainult puhast, antiseptikumide ja desinfektantide vaba joogivett.
- Valmistada vaktsiinilahus, kasutades vaktsiiniviaalis väikest kogust joogivett. Veenduda
lüofilisaadi täielikus lahustumises. Lisada vaktsiinilahus piisavale veekogusele, mis tarbitakse
ära 4 tunni jooksul, segada põhjalikult.

Lindudelt võib joogivee ära võtta 1–2 tundi enne vaktsiini manustamist.

Esimesel vaktsineerimisel manustada vaktsiini vähemalt 2 liitris joogivees 1000 tibu kohta ja vähemalt
5 liitris joogivees 1000 tibu kohta teisel vaktsineerimisel kahe nädala pärast.
Kui manustatakse kolmas annus, kasutada vähemalt 10–20 liitrit joogivett 1000 tibu kohta. Kolmas
annus tuleb manustada mitte hiljem kui kolm nädalat enne munemisperioodi.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannuse manustamine (10 annust) võib mõnikord põhjustada vedelat väljaheidet ja mööduvat
kaalulangust ilma tagajärgedeta lõplikule jõudlusele.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale: 6 nädalat pärast viimast vaktsineerimist.
Munadele: 3 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Tibude aktiivseks immuniseerimiseks Salmonella Enteritidis’e ja Salmonella Typhimurium'i vastu.
Elusvaktsiini tüvi stimuleerib rakulisi immunoloogilisi mehhanisme (nagu on näidatud hiirtel) ning
antikehade tekkimist Salmonella Enteritidis’e ja Salmonella Typhimurium'i vastu. Antikehade
tekkimine ei mõjuta seroloogilist testimist Salmonella Gallinarum'i suhtes (seerumi kiire
aglutinatsioon).
Vaktsiinitüvi on resistentne sulfamerasiini suhtes. Vaktsiinitüve geneetiline stabiilsus on tõendatud.

Farmakoterapeutiline rühm: bakteriaalsed elusvaktsiinid. Salmonella vaktsiin.
ATC vet kood: QI01AE01

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Sahharoos

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2...8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmaste pakendielementide iseloomustus
Süsteviaal, 10 ml, I tüüpi klaas (1000 vaktsiiniannust).
Süsteviaal, 100 ml, II tüüpi klaas (5000 vaktsiiniannust).
Külmkuivatatud toodete sulgurid ja korgid vastavad Euroopa Famakopöale.

Pakend
- 1000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 1 pudeliga.
- 1000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 10 pudeliga.
- 5000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 1 pudeliga.
- 5000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 12 pudeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Vaktsiini originaalmahutid (nii avatud kui ka tühjendatud) ja kogu varustus, mida kasutati
vaktsineerimisprotseduuril, tuleb pärast kasutamist desinfitseerida (desinfektsioonivahendid tavalises
töökontsentratsioonis, välja arvatud kvaternaarsed ammooniumialused).

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2322

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.12.2021

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.