CEVAC SALMOVAC 5000D N1 / 1843983 **

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Cevac Salmovac, lüofilisaat joogivees manustamiseks kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus sisaldab:

Toimeaine:
Salmonella enterica, subsp. enterica, serovar Enteritidis, tüvi 441/014 (adeniini-histidiini suhtes
auksotroofne), elus                                                                         1...8 x 108 PMÜ*
*PMÜ = pesa moodustav ühik

Abiained:

Helebeež kuni pruunikas/helehallikas lüofilisaat.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Kana (sugukanad ja munakanad)

3.2. Näidustused loomaliigiti
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks alates ühe päeva vanusest, et vähendada sooletraktis ja
siseorganites Salmonella Enteritidis'e ja Salmonella Typhimurium'i kolonisatsiooni, püsimist ning
invasiooni.

Immuunsuse teke: 6 päeva jooksul pärast esmast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus: Salmonella Enteritidis'e vastu 35 nädalat pärast teist vaktsineerimist ja 63 nädalat
pärast kolmandat vaktsineerimist, kui vaktsiini kasutatakse soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt.

Immuunsuse kestus: Salmonella Typhimurium'i vastu 60 nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist, kui
vaktsiini kasutatakse soovitatava vaktsineerimisskeemi kohaselt.

3.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada broileritel.

3.4. Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid linde.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Vaktsineeritud kanad võivad vaktsiinitüve eritada kuni kuus nädalat pärast vaktsineerimist. Selle aja
jooksul tuleb vältida immuunpuudulikkusega ja vaktsineerimata kanade kokkupuudet vaktsineeritud
kanadega.

Vaktsiinitüvi võib üle kanduda vastuvõtlikele lindudele. Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks
vastuvõtlikele lindudele tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid. Kontaktsed kanad võivad
samuti vaktsiinitüve eritada.

Vaktsiinitüve on kanade allapanust isoleeritud kuni 13 päeva pärast vaktsineerimist.
Uuringute andmetel võib vaktsiinitüve leida keskkonnast kuni 8 nädalat pärast teist vaktsineerimist ja 5
nädalat pärast kolmandat vaktsineerimist.
Väga harvadel juhtudel võib keskkonnast vaktsiinitüve isoleerida pärast ülalmainitud perioode.

On näidatud, et vaktsiinitüvi levib teistele loomaliikidele, näiteks vasikatele ja sigadele. See püsis neis
loomades ja eritus 9 päeva jooksul vasikatel ja 22 päeva jooksul sigadel ning on näidatud, et see
põhjustab mööduvat kehatemperatuuri tõusu.

Vaktsiinitüve ülekandumise vältimiseks vastuvõtlikele liikidele tuleb võtta asjakohased
veterinaar- ja loomakasvatusmeetmed.

Vaktsiini kasutamist dekoratiivtõugudel ei ole uuritud.

Vaktsiinitüvi on muuhulgas tundlik ampitsilliini, tsefotaksiimi, klooramfenikooli, tsiprofloksatsiini,
gentamütsiini, kanamütsiini, oksütetratsükliini, streptomütsiini suhtes.
Vaktsiinitüvi on resistentne sulfamerasiini suhtes, kuid tundlik sulfamerasiini ja trimetoprimi
kombinatsiooni suhtes.

Vaktsiinitüve auksotroofia tõttu adeniini-histidiini suhtes on võimalik vaktsiinitüve looduslikest
tüvedest eristada, kasutades selleks sobivat kasvutesti, nagu Ceva S-check testi.

Vaktsiinitüve on looduslikest tüvedest võimalik selgelt eristada ka spetsiaalse kromogeense selektiivse
söötme abil (nt sööde ASAPTM, Biomérieux), sest vaktsiinitüve kolooniate ja looduslike Salmonella
Enteritidis tüvede värvus on erinev.

Samuti saab vaktsiinitüve looduslikust tüvest eristada molekulaarbioloogia meetoditega, nagu reaalaja
polümeraasi ahelreaktsioon (PCR) ja restriktsioonifragmentide polümorfism (RFLP) pulseeriva
elektriväljaga geelelektroforeesil (PFGE).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti. Vaktsiinitüvi on tundlik mitme antibiootikumi suhtes, välja arvatud
sulfamerasiin.

Kasutada vaktsiinilahuse valmistamisel ühekordselt kasutatavaid kaitsekindaid. Pärast vaktsiini
käsitsemist pesta ja desinfitseerida käed. Mitte neelata vaktsiini alla.

Immuunpuudulikkusega isikutel soovitatakse vältida kokkupuudet nii vaktsiini kui vaktsineeritud
loomadega vaktsiinitüve eritamise perioodi jooksul.

Vaktsineeritud kanadega töötav personal peab järgima üldisi hügieeni põhimõtteid (rõivaste vahetamine,
kinnaste kandmine, jalatsite puhastamine ja desinfitseerimine) ning olema eriti ettevaatlik hiljuti
vaktsineeritud kanade allapanu käsitsemisel. Pärast vaktsineeritud kanadega töötamist peab pesema ja
desinfitseerima käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Kanad

Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Munevad linnud
Mitte kasutada munevatel lindudel ja 3 nädala jooksul enne munemisperioodi algust. Vaktsineerimata
munakanad ei tohi kokku puutuda vaktsineeritud lindudega.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kolme päeva jooksul enne ja pärast vaktsineerimist selle vaktsiiniga ei tohi kasutada mingeid
infektsioonivastaseid aineid. Kui manustamine on siiski vältimatu, tuleb asjaomaste lindude
vaktsineerimist korrata.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

Vaktsiiniga samal ajal ei tohi manustada konkureeriva mikrofloora preparaate.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Vaktsineerimine Salmonella Enteritidis’e vastu

Soovitatav vaktsineerimisskeem lindude jaoks teadmata Salmonella staatusega või positiivse
Salmonella Enteritidis'e leiuga farmides
Üks annus alates esimesest elupäevast, teine annus kahe nädala pärast ja kolmas annus mitte hiljem kui
kolm nädalat enne munemisperioodi. Teise ja kolmanda manustamise vahele peab jääma üle kahe
nädala.
Soovitatav vaktsineerimisskeem lindude jaoks farmides, kus Salmonella Enteritidis on teadaolevalt
varem esinenud, kuid puudub rutiinse bakterioloogilise jälgimise alusel
Üks annus alates esimesest elupäevast, millele järgneb teine annus kahe nädala pärast (mitte hiljem kui
kuus nädalat enne munemise algust). Tugevam kaitse immuunsuse kestuse osas saavutatakse 3-
annuselise skeemiga.

Vaktsineerimine Salmonella Enteritidis’e ja Salmonella Typhimurium'i vastu (sõltumata
Salmonella staatusest)

Üks annus alates esimesest elupäevast, teine annus kuue nädala pärast ja kolmas annus ligikaudu 13
nädala vanuses.

Manustamine joogivees (suukaudne manustamine)

- Kõigi manustamisprotseduuride juures tuleb järgida tavapäraseid aseptika nõudeid.
- Arvutada vaktsiiniviaalide arv, mis on vajalik kõigi lindude vaktsineerimiseks.
- Kasutada ainult puhast, antiseptikumide ja desinfektantide vaba joogivett.
- Valmistada vaktsiinilahus, kasutades vaktsiiniviaalis väikest kogust joogivett. Veenduda
lüofilisaadi täielikus lahustumises. Lisada vaktsiinilahus piisavale veekogusele, mis tarbitakse
ära 4 tunni jooksul, segada põhjalikult.

Lindudelt võib joogivee ära võtta 1...2 tundi enne vaktsiini manustamist.

Esimesel vaktsineerimisel manustada vaktsiini vähemalt 2 liitris joogivees 1000 tibu kohta ja vähemalt
5 liitris joogivees 1000 tibu kohta teisel vaktsineerimisel kahe nädala pärast.
Kui manustatakse kolmas annus, kasutada vähemalt 10...20 liitrit joogivett 1000 tibu kohta. Kolmas
annus tuleb manustada mitte hiljem kui kolm nädalat enne munemisperioodi.

3.10. Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannuse manustamine (10 annust) võib mõnikord põhjustada vedelat väljaheidet ja mööduvat
kaalulangust ilma tagajärgedeta lõplikule jõudlusele.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski
Ei rakendata.

3.12. Keeluajad
Lihale: 6 nädalat.
Munadele: 3 nädalat.

Mitte kasutada 3 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI01AE01

Tibude aktiivseks immuniseerimiseks Salmonella Enteritidis’e ja Salmonella Typhimurium'i vastu.

Elusvaktsiini tüvi stimuleerib rakulisi immunoloogilisi mehhanisme (nagu on näidatud hiirtel) ning
antikehade tekkimist Salmonella Enteritidis’e ja Salmonella Typhimurium'i vastu. Antikehade
tekkimine ei mõjuta seroloogilist testimist Salmonella Gallinarum'i suhtes (seerumi kiire
aglutinatsioon).
Vaktsiinitüvi on resistentne sulfamerasiini suhtes. Vaktsiinitüve geneetiline stabiilsus on tõendatud.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

5.3. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Esmaste pakendielementide iseloomustus
Süsteviaal, 10 ml, I tüüpi klaas (1000 vaktsiiniannust).
Süsteviaal, 25 ml, I tüüpi klaas (2500 vaktsiiniannust).
Süsteviaal, 100 ml, II tüüpi klaas (5000 vaktsiiniannust).
Külmkuivatatud toodete sulgurid ja korgid vastavad Euroopa Farmakopöale.

Pakend
-     1000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 1 pudeliga.
-     1000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 10 pudeliga.
-     2500-annuseline lüofilisaadipudel: karp 1 pudeliga.
-     2500-annuseline lüofilisaadipudel: karp 10 pudeliga.
-     5000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 1 pudeliga.
-     5000-annuseline lüofilisaadipudel: karp 12 pudeliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Vaktsiini originaalmahutid (nii avatud kui ka tühjendatud) ja kogu varustus, mida kasutati
vaktsineerimisprotseduuril, tuleb pärast kasutamist desinfitseerida (desinfektsioonivahendid tavalises
töökontsentratsioonis, välja arvatud kvaternaarsed ammooniumialused).

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2322

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.12.2021

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).