COGLAPIX 100ML N5 / 1644836 **

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Coglapix, süstesuspensioon sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks (2 ml) annus sisaldab:

Toimeained:
Inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 1 (tüvi NT3)
Inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüp 2 (tüved PO, U3, B4, SZ II)
ekspresseerib Apx I toksoid min 28,9 ELISA ühikut ml*
Apx II toksoid min 16,7 ELISA ühikut ml
Apx III toksoid min 6,8 ELISA ühikut ml

*ELISA ühik/ml on arvestuslik tiiter immuniseeritud küülikute seerumis

Adjuvant:
Alumiiniumhüdroksiidgeel (Al3+) 4,85 mg

Abiained:


Hallikasvalge läbipaistmatu vedelik.


3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja
2 põhjustatud sigade pleuropneumooniaga seotud kliinilisi tunnuseid ja kopsukahjustusi.

Immuunsuse teke: 21 päeva pärast teist vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 16 nädalat pärast teist vaktsineerimist.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Informatsioon vaktsiini efektiivsuse kohta selle kasutamisel maternaalsete antikehadega loomadel
puudub. Tavaliselt maternaalseid antikehasid vaktsineerimisealistel põrsastel enam ei esine.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:


1 Maksimaalse suurusega 2 × 3,2 cm, mis püsib vähemalt 8 päeva.
2 1.–2. vaktsineerimisjärgsel päeval kuni 1,8 °C kuni kaheks tunniks.
3 Mõne tunni jooksul pärast vaktsineerimist.
4 Soovitatav on sümptomaatiline ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni perioodil.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed selle vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega
puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit,
otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Soovitatav on manustada kaelapiirkonda.

Vaktsineerimisskeem: manustada 2 annust 3-nädalase intervalliga alates 7 nädala vanusest.

Loksutada enne kasutamist hoolikalt.
Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu, vaktsineerimisel järgida aseptika reegleid.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)

Kahekordse annuse manustamisel ei ole täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui loetletud lõigus 3.6
(„Kõrvaltoimed“). Üleannustamisel kõrvaltoimete raskusaste suurenes, nt süstekoha kerge mööduv
turse maksimaalse suurusega 3 × 3 cm küll taandus, kuid püsis kuni 14 päeva; kehatemperatuur tõusis
1.–2. vaktsineerimisjärgsel päeval kuni 2,6 °C kaheks tunniks.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI09AB07
Sigade aktinobatsilloosi vaktsiin, inaktiveeritud.

Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud Actinobacillus pleuropneumoniae baktereid, 20 × 109 inaktiveeritud
bakterit ühe annuse kohta.
Tüvi NT3 kuulub serotüüpi 1, ekspresseerides Apx I, tüved SzII, PO ja B4 kuuluvad serotüüpi 2,
ekspresseerides Apx III. Kõik tüved ekspresseerivad ka Apx II.
Vaktsineeritud sigadel tekib immuunsus Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 1 ja 2 vastu.
Tõhusus on tõestatud laboratoorsetes uuringutes, kuid mitte kliinilistes uuringutes.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Väikese tihedusega polüetüleenist 100 ml viaal, suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kaetud
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp 1 viaaliga, 100 ml viaal.
Pappkarp 5 viaaliga, 100 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.


6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1933

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.09.2015

19. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).