CONVENIA SOL INJ. 10ML / 1252875

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Convenia 80 mg/ml pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 23 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab: Iga 5 ml viaal lüofiliseeritud pulbrit sisaldab:

Toimeained: Toimeained:
852 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana) 340 mg tsefovetsiini (naatriumsoolana)

Abiained: Abiained:
19,17 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) 7,67 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218)
2,13 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) 0,85 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216)

Iga 19 ml viaal lahustit sisaldab: Iga 10 viaal lahustit sisaldab:

Abiained: Abiained:
13 mg/ml bensüülalkoholi 13 mg/ml bensüülalkoholi
10,8 ml süstevett 4,45 ml süstevett

Juhendile vastavalt manustamiskõlblikuks muudetud süstelahus sisaldab:
80,0 mg/ml tsefovetsiini (naatriumsoolana)
1,8 mg/ml metüülparahüdroksübensoaati (E218)
0,2 mg/ml propüülparahüdroksübensoaati (E216)
12,3 mg/ml bensüülalkoholi

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.


3. RAVIMVORM
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Pulber on valkjat kuni kollast värvi ja diluent (lahusti) on selge värvitu vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Loomaliigid
Koer, kass.

4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kasutada ainult järgnevate pikaajalist ravi vajavate infektsioonide raviks. Convenia antimikroobne
toime pärast üht süsti kestab kuni 14 päeva.

Koer:
Staphylococcus pseudointermedius’e, β-hemolüütiliste streptokokkide, Escherichia coli ja/või
Pasteurella multocida põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonide raviks, kaasa arvatud
püoderma, haavad ja abstsessid.

Escherichia coli ja/või Proteus spp põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.

Toetava ravina mehaanilisele või kirurgilisele periodontaalravile Porphyromonas spp. ja Prevotella
spp. põhjustatud igemete ja periodontaalkudede raskete infektsioonide ravis (vt. ka lõik 4.5
„Erihoiatused“).

Kass:
Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis’e, β-hemolüütiliste
streptokokkide ja/või Staphylococcus pseudointermedius’e põhjustatud naha ja pehmete kudede
abstsesside ja haavade raviks..

Escherichia coli põhjustatud kuseteede infektsioonide raviks.

4.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tsefalosporiini või penitsilliini rea antibiootikumise suhtes.
Mitte kasutada väikestel herbivooridel (sealhulgas meriseal ja küülikul).
Mitte kasutada noorematel kui 8 nädala vanustel koertel ja kassidel.

4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kolmanda põlvkonna tsefalosporiine on mõistlik kasutada selliste kliiniliste seisundite raviks, mille
puhul ei ole andnud piisavat tulemust või mille puhul oletatakse ebapiisavat tulemust teiste
antimikrobiaalsete ravimitega või esimese põlvkonna tsefalosporiinidega. Preparaaadi kasutaminee
peab põhinema tundlikkustestil ning tuleb arvestada kohalikku ametlikku antimikrobiaalse ravi
poliitikat.

Põhitingimus periodontaalhaiguse raviks on mehaaniline ja/või kirurgiline veterinaarne sekkumine.

Convenia ohtust raske neerupuudulikkusega loomadele ei ole uuritud.

Püoderma on sageli sekundaarne haigus. Selle tõttu on soovitatav kindlaks teha esmane haigus ja
ravida looma vastavalt.

Loomade puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone tsefovetsiinile, teistele
tsefalosporiinidele, penitsilliinidele või teistele ravimitele, peab preparaadi kasutamisel olema
ettevaatlik. Allergiliste rektsioonide ilmnemisel ei tohi tsefovetsiini rohkem manustada ja peab
määrama sobiva ravi beeta-laktaamülitundlikkusreaktsiooni kõrvaldamiseks. Rasked ägedad
ülitundlikkusreaktsioonid võivad vajada ravi epinefriiniga ja teisi intensiivravi meetodeid, kaasa
arvatud hapniku, intravenoosne vedeliku, intravenoosne antihistamiinide, kortikosteroidide
manustamine ja hingamisteede kontroll vastavalt kliinilistele nähtudele. Veterinaarid peavad
teadvustama, et allergilised reaktsioonid võivad pärast sümptomaatilise ravi lõpetamist taasilmuda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Penitsilliinid ja tsefalosporiinid võivad süstimisel, sissehingamisel, alla neelamisel ja kokkupuutel
nahaga põhjustada allergianähte. Ülitundlikkus penitsilliinidele võib põhjustada ristreaktsioone
tsefalosporiinidega ja vastupidi. Allergilised reaktsioonid nendele ainetele võivad olla väga ägedad.

Teadaoleva ülitundlikkuse korral, või kui teil on soovitatud selliste ühenditega mitte töötada, ärge
käsitsege seda preparaati.

Kokkupuutest hoidumiseks käsitseda seda preparaati ettevaatlikult, rakendades kõiki soovitatud
ettevaatusabinõusid.

Kui pärast kokkupuudet ravimiga tekivad sümptomid nagu nahalööve või püsiv silmaärritus,
kontakteeruda arstiga. Näo, huulte või silmade turse või hingamisraskused on raskemad sümptomid ja
nõuavad viivitamatut arstiabi.

Kui olete allergiline penitsilliinidele või tsefalosporiinidele, vältige kontakti preparaadi
jäätmematerjaliga. Kokkupuute korral pesta nahka seebi ja veega.

4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel on täheldatud gastrointestinaalsete häirete esinemist nagu oksendamine ja/või
diarröa.

Väga harvadel juhtudel on pärast preparaadi kasutamist ilmnenud neuroloogilisi nähte ja süstekoha
reaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Convenia ohutus koertele ja kassidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole tõestatud.

Ravitud loomi ei tohiks aretuses kasutada 12 nädala jooksul pärast viimast manustamist.

4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine teiste kõrge proteiinisiduvusega ainetega (näit. furosemiid, ketokonasool või
mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA-d)) võib tekitada konkurentsi tsefovetsiini siduvusega
ja selle tõttu põhjustada kõrvaltoimeid.

4.9 Annustamine ja manustamisviis
Naha ja pehmete kudede infektsioonid koertel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Vajadusel võib ravi korrata 14 päevase intervalliga veel kuni kolm korda. Vastavalt heale
loomaarstlikule tavale peaks püoderma ravi jätkama ka pärast kliiniliste nähtude täielikku kadumist.

Gingivaal- ja periodontaalkudede rasked infektsioonid koertel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).

Naha ja pehmete kudede abstsessid ja haavad kassidel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).
Vajadusel võib ravi korrata 14 päeva pärast esimest manustamist.

Kuseteede infektsioonid koertel ja kassidel:
Ühekordne subkutaanne manustamine doosis 8 mg/kg kehamassi kohta (1 ml 10 kg kehamassi kohta).

Süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmiseks võtta kaasasolevast lahusti viaalist vajalik kogus
lahustit (23 ml viaalis sisalduva 852 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks
kasutada 10 ml lahustit, 5 ml viaalis sisalduva 340 mg lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks
muutmiseks kasutada 4 ml lahustit) ja lisada see lüofiliseeritud pulbri viaali. Loksutada viaali pulbri
täieliku lahustumiseni.

Doseerimistabel


Et kindlustada õige doosi manustamine ja vältida alaannustamist, peab looma kehamassi võimalikult
täpselt kindlaks määrama.

4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Noored koerad talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses
soovitatavas doosis hästi. Pärast esimest ja teist manustamist täheldati kerget mööduvat turset
süstekohal. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas mööduva turse ja
ebamugavustunde süstekohal.

Noored kassid talusid korduvat manustamist (kaheksa korda) 14-päevase intervalliga viiekordses
soovitatavas doosis hästi. Ühekordne manustamine 22,5-kordses soovitatavas doosis põhjustas
mööduva turse ja ebamugavustunde süstekohal.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks (tsefalosopriinid).
ATCvet kood: QJ01DD91

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Tsefovetsiin on kolmanda põlvkonna tsefalosporiin, millel on laia spektriga antimikrobiaalne toime
gram-positiivsete ja gram-negatiivsete bakterite vastu. Erinevalt teistest tsefalosporiinidest on
toimeaine proteiiniga seonduv ja pika toimekestvusega. Nagu kõikide tsefalosporiinide puhul on
tsefovetsiini toime tingitud bakteriraku seina sünteesi inhibeerimisest; tsefovetsiinil on bakteritsiidne
toime.

Tsefovetsiin toimib in-vitro Staphylococcus pseudointermedius’e ja Pasteurella multocida vastu,
mida seostatakse koerte ja kasside nahainfektsioonidega. Tundlikud on kasside abstsessidest
isoleeritud anaeroobsed bakterid nagu Bacteroides spp. ja Fusobacterium spp.. Tundlikud on ka
periodontaalhaigusega koertelt isoleeritud Prophyromonas gingivalis ja Prevotella intermedia. Lisaks
toimib tsefovetsiin in-vitro Escherichia coli vastu, mida seostatakse koerte ja kasside kuseteede
infektsioonidega.

Euroopas läbi viidud (Taani, Prantsusmaa, Saksamaa, Itaalia ja Suurbritannia) MIC-uuringul (1999 -
2000) ja Euroopas korraldatud (Taani, Prantsusmaa, Hispaania ja Suurbritannia) kliinilise efektiivsuse
ja ohutuse välikatsetel (2001-2003) kogutud andmed tsefovetsiini in-vitro toime kohta nende
patogeenide vastu ja ka teiste naha ja kusteede patogeenide vastu on toodud järgnevalt.
Periodontaalisolaate koguti Euroopas läbi viidud (Prantsusmaa ja Belgia) kliinilise efektiivsuse ja
ohutuse väliuuringul (2008).



Resistentsus tsefalosporiinidele tuleneb ensümaatilisest inaktiveerimisest (beeta-laktamaasi tootmine),
vähenenud läbitavusest poriinmutatsioonidele või muutusest väljavoolus või madala afiinsusega
penitsilliinisiduvate proteiinide valimisest. Resistentsus võib olla kromosoomiline või
plasmiidkodeeritud ja võib üle kanduda transposoonide või plasmiidide vahendusel. Esineb
ristresistentsus teiste tsefalosporiinide ja beeta-laktaam antibakteriaalsete ainetega.

Soovitatava mikrobioloogilise murdepunkti S≤2 µg/ml rakendamisel Pasteurella multocida,
Fusobacterium spp. ja Porphyromonas spp. looduslikel isolaatidel tsefovetsiini vastu resistentsust ei
avastatud. Soovitava mikrobioloogilise murdepunkti I≤4 µg/ml rakendamisel oli tsefovetsiini
resistentsus S. pseudointermedius’e ja beeta-hemolüütiliste streptokokkide isolaatidel alla 0,02 % ning
Prevotella intermedia isolaatidel 3,4 %. Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal E. coli’l,
Prevotella oralis’el, Bacteroides spp.-l ja Proteus spp.-l oli vastavalt 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % ja 1,4 %.
Tsefovetsiinile resistentsete isolaatide osakaal koagulaas-negatiivsetel stafülokokkidel (näit. S.
xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) on 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp, ja Bordetella
bronchiseptica isolaadid omavad loomulikku resistentsust tsefovetsiinile.

5.2 Farmakokineetilised andmed
Tsefovetsiinil on unikaalsed farmakokineetilised omadused ja äärmiselt pikk poolväärtusaeg nii
koertel kui kassidel.

Manustatuna koertele ühekordselt subkutaanselt doosis 8 mg/kg kehamassi kohta oli imendumine
kiire ja laialdane; tippkontsentratsioon plasmas oli 6 tunni pärast 120 µg/ml ja biosaadavus umbes
99 %. Tippkontsentratsioon koevedelikus – 31,9 µg/ml mõõdeti 2 päeva pärast manustamist. 14 päeva
pärast manustamist oli keskmine tsefovetsiini kontsentratsioon plasmas 5,6 µg/ml. Seondumine
plasmaproteiiniga on kõrge (96,0 % kuni 98,7 %) ja jaotusruumala madal (0,1 l/kg). Poolväärtusaeg
on pikk – umbes 5,5 päeva. Tsefovetsiin väljutatakse peamiselt neerude kaudu. 14. päeval pärast
manustamist oli kontsentratsioon uriinis 2,9 µg/ml.

Manustatuna kassidele ühekordselt subkutaanselt doosis 8 mg/kg kehamassi kohta oli imendumine
kiire ja laialdane; tippkontsentratsioon plasmas oli 2 tunni pärast 141 µg/ml ja biosaadavus umbes
99 %. 14 päeva pärast manustamist oli keskmine tsefovetsiini kontsentratsioon plasmas 18 µg/ml.
Seondumine plasmaproteiiniga on kõrge (rohkem kui 99 %) ja jaotusruumala madal (0,09 l/kg).
Eliminatsiooni poolväärtusaeg on pikk – umbes 6,9 päeva. Tsefovetsiin väljutatakse peamiselt
neerude kaudu. 10. ja 14. päeval pärast manustamist oli kontsentratsioon uriinis vastavalt 1,3 µg/ml ja
0,7 µg/ml. Pärast korduvate dooside manustamist täheldati tsefovetsiini taseme tõusu plasmas.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Bensüülalkohol
Naatriumtsitraat
Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks)
Vesinikkloriidhape (pH kohandamiseks)
Süstevesi

6.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 28 päeva.

Nagu ka teiste tsefalosopriinide puhul, võib valmisahuse värvus selle perioodi jooksul tumeneda. Kui
lahust säilitatakse vastavalt soovitustele, siis see lahuse tugevust ei mõjuta.

6.4 Säilitamise eritingimused
Enne manustamikõlblikuks muutmist:
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Hoida külmkapis (2 °C – 8 °C). Mitte lasta külmuda.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pulber:
5 ml või 23 ml I tüüpi klaasviaal kummikorgiga, suletud lahtiklõpsatava alumiiniumkinnitusega.

Lahusti:
10 ml või 19 ml I tüüpi klaasviaal kummikorgiga, suletud lahtiklõpsatava alumiiniumkinnitusega.

Pakendi suurus: 1 viaal pulbriga ja 1 viaal lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA


8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/06/059/001 (23 ml viaal)
EU/2/06/059/002 (5 ml viaal)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.06.2006
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.06.2011


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt
http://www.ema.europa.eu/.


MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.