DIVENCE TETRA 20ANNUST N1 / 3084825

Ülevaade

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.     VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
DIVENCE TETRA, süsteemulsiooni lüofilisaat ja lahusti 
 
2.     KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
Üks 2 ml annus sisaldab: 
 
Toimeained: 
Veiste respiratoor-süntsütiaalviirus (BRSV), elus nõrgestatud tüvi Lym 56     105,2–106,5 CCID50* 
Veiste paragripiviirus 3 (PI-3), inaktiveeritud, tüvi SF4                         ≥ 206,2 EU** 
Veiste viirusdiarröa viiruse tüüpi 1 (BVDV-1) E2 rekombinantne valk      ≥ 31,6 EU** 
Veiste viirusdiarröa viiruse tüüp 2 (BVDV-2) E2 rekombinantne valk  
 
E2: E2 struktuurne glükoproteiin 
*Rakukultuuri nakatav annus 50% 
**ELISA ühikud (ELISA units) 
 
Adjuvant:     ≥ 21,0 EU** 
Montaniid IMS                                                  1,010 g 
 
Abiained:  

 
Lüofilisaat: valge kuni kollase värvusega. 
Lahusti: valge poolläbipaistev emulsioon. 
 
3.     KLIINILISED ANDMED 
3.1     Loomaliigid 
Veis. 
 
3.2     Näidustused loomaliigiti 
Veiste aktiivne immuniseerimine alates 10. elunädalast. 
 
BRSV ja PI-3: viiruse leviku, hüpertermia, kliiniliste nähtude ja kopsukahjustuste vähendamiseks. 
 
BVDV: BVDV-1 ja BVDV-2 põhjustatud vireemia, hüpertermia ja leukopeenia ning BVDV-2 põhjustatud viiruse leviku vähendamiseks. 
 
Mullikate ja lehmade aktiivne immuniseerimine vähendamaks püsivalt nakatunud vasikate sündi ja kaitsmaks BVDV (tüüp 1 ja 2) transplatsentaarse infektsiooni eest.  
 
Immuunsuse teke:      
3 nädalat pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; 
Kaitse BVDV (tüüp 1 ja 2)  transplatsentaarse infektsiooni vastu saabub 3 nädalat pärast tõhustusannuse manustamist. 
 
Immuunsuse kestus:       
6 kuud pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist; 1 aasta pärast tõhustusannuse manustamist. 
 
3.3     Vastunäidustused 
Ei ole. 
 
3.4     Erihoiatused 
Vaktsineerida ainult terveid loomi. 
 
3.5     Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel 
 
Ei rakendata. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Kasutajale: 
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik iseendale süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole. Selle veterinaarravimi juhuslikul iseendale süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus on väga väike. Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole. 
 
Arstile: 
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb otsida KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus. 
 
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks 
 
Ei rakendata. 
 
3.6     Kõrvaltoimed 
 Veis. 
 

 
1 Täheldada võib kerget kuni mõõdukat mööduvat süstekoha põletikku (kuni 14 cm läbimõõduga), mille läbimõõt väheneb kiiresti 2 päeva jooksul ja mis taandub 2 nädala jooksul ilma ravita. 
2  Pärast vaktsineerimist võib esineda kehatemperatuuri tõus (keskmine tõus 1,7 ºC, üksikutel loomadel kuni 2,4 ºC). See taandub spontaanselt 3 päeva jooksul. 
3    Anafülaktilist tüüpi reaktsioonide korral tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi. 
4    Esineb piimalehmadel, peamiselt pärast esimest annust. 
 
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehe. 
 
3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Tiinus ja laktatsioon 
 
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal. 
 
3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. 
 
3.9     Manustamisviis ja annustamine 
Intramuskulaarne manustamine. 
 
Manustamiseks veistele alates 10. elunädalast. 
 
Esmane vaktsineerimisskeem: manustada kaks annust (mõlemad 2 ml) 3-nädalase intervalliga. 
 
Tõhustusannuse manustamine: üks 2 ml annus tuleb manustada mitte pikema kui 6-kuulise intervalliga pärast esmase vaktsineerimisskeemi lõpetamist. 
 
Järgneva tõhustusannuse manustamine: üks 2 ml annus tuleb manustada mitte pikema kui 12-kuulise intervalliga. 
 
Vaktsiini võib kasutada hilisemateks kordusvaktsineerimisteks pärast vaktsineerimist Divence Pentaga, kui puudub vajadus täiendava kaitse järele IBR-i vastu. 
 
Manustamisviis 
Vältida saastumist manustamiskõlblikuks muutmise ja kasutamise ajal. Manustamiseks kasutada ainult steriilseid nõelu ja süstlaid. 
 
Süsteemulsiooni saamiseks muuta lüofilisaat kasutamiskõlblikuks, kasutades kogu kaasasoleva lahustit. 
 
Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin on valge kuni kollase värvusega emulsioon. 
 
Lasta vaktsiinil enne manustamist saavutada temperatuur vahemikus +15°C kuni +25 °C. 
 
3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel) 
 
Ei täheldatud muid kõrvaltoimeid kui punktis 3.6 kirjeldatud. 
 
3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski 
Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, turustada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi pädeva asutusega kehtiva vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla liikmesriigi territooriumil või osal selle territooriumist siseriiklike õigusaktidega keelatud. 
 
3.12 Keeluajad 
0 päeva. 
 
4.     IMMUNOLOOGILINE TEAVE 
4.1     ATCvet kood QI02AH 
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veiste respiratoorse süntsütiaalviiruse (BRSV), veiste paragripiviiruse (PI-3) ja veiste viirusdiarröa viiruse tüüpide tüüp 1 ja 2 (BVDV-1 ja BVDV-2) vastu. 
 
Immuunsuse kestus üks aasta pärast BRSV ja PI-3 korduvvaktsineerimist põhineb seroloogiliste uuringute tulemustel 
 
BVDV osas sisaldab vaktsiin ainult immunogeenset glükoproteiini E2, mida esineb nii BVDV-1 kui BVDV-2 puhul. Seega, kuna vaktsineerimine ei indutseeri antikehade tootmist ühegi teise  BVDV-1 ja BVDV-2 puhul esineva valgu vastu, mis erineb E2-st (markervaktsiin), saab vaktsineeritud loomi eristada loodusliku viirusega nakatunud loomadest turustatavate diagnostikakomplektide abil. 
 
5.     FARMATSEUTILISED ANDMED 
5.1     Kokkusobimatus 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga. 
 
5.2     Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 18 kuud. 
Müügipakendis lahusti kõlblikkusaeg: 3 aastat. 
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi. 
 
5.3     Säilitamise eritingimused 
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. 
 
5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Lüofilisaat: I tüüpi klaasist 10 ml või 50 ml viaalid, mis sisaldavad 5, 10 või 20 annust. Viaalid on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumist kattega. 
 
Lahusti: polüetüleenist (PET) 10 ml, 20 ml või 50 ml viaalid, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja kinnitatud alumiiniumist kattega. 
 
Pakendi suurused 
Pappkarp, milles on 1 viaal 5 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 10 ml lahustiga. 
Pappkarp, milles on 1 viaal 10 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 20 ml lahustiga. Pappkarp, milles on 1 viaal 20 lüofilisaadiannusega ja 1 viaal 40 ml lahustiga. 
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. 
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme. 
 
6.    MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 
LABORATORIOS HIPRA, S.A. 
 
7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
EU/2/24/310/001-003 
 
8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10/05/2024 
 
9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON 
Retseptiravim. 
 
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).