DOMITOR VET 1MG/ML 10ML / 1088995

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Domitor Vet, 1 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:

Medetomidiinvesinikkloriid 1 mg (vastab 0,85 mg medetomidiinile)

Abiained:

Läbipaistev värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerad:
• Käsitlemise hõlbustamine, rahustamine ja analgeesia kliinilise läbivaatuse ja protseduuride ajal,
väiksemad operatsioonid ja premedikatsioon enne üldanesteesiat.
• Rahustamine ja analgeesia kombineerituna butorfanooliga.

Kassid:
• Käsitlemise hõlbustamine, rahustamine ja analgeesia.
• Üldanesteesia indutseerimiseks enne kirurgilisi protseduure kombineerituna ketamiiniga.
• Rahustamine ja analgeesia kombineerituna butorfanooliga ning üldanesteesia kombineerituna
nii butorfanooli ja ketamiiniga.
• Üldanesteesia premedikatsioon enne alfaksalooni või alfadolooni manustamist.

Pärast manustamist ainsa ravimina võib läbi viia nt järgmisi uuringuid ja raviprotseduure:
- Uuringud: nt röntgenpiltide tegemine.
- Raviprotseduurid: nt hambaravi, kõrvade puhastamine.
- Väikesed kirurgilised protseduurid nagu haavade õmblemine, nahakasvajate eemaldamine
koertel, vajadusel koos sobiva lokaalanesteetikumiga.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada veterinaarravimit loomadel, kellel on südamepuudulikkus, kopsuhaigus, maksa või
neerude talitlushäired, šokiseisund, tõsiselt kurnatud loomadel või tugeva kuumuse, külma või väsimuse
tõttu stressis olevatel loomadel. Mitte kasutada veterinaarravimit koos sümpatomimeetiliste amiinidega.

Enne ükskõik mis tahes kombinatsiooni kasutamist tuleb tutvuda vastava ravimi infolehes toodud
vastunäidustuste ja hoiatustega.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Enne ravimite kasutamist rahustamiseks ja/või üldanesteesiaks tuleb teostada kõigi loomade puhul
kliiniline läbivaatus.

Pärast veterinaarravimi manustamist tuleb loomal lasta rahulikult puhata võimalikult vaikses kohas.
Enne ükskõik millise protseduuri alustamist või teiste ravimite manustamist tuleb oodata, kuni saabub
ravimi maksimaalne toime, mis tekib umbes 10…30 minutit pärast manustamist olenevalt
manustamisviisist.

Erakordselt närvilistel, erutunud või ärritunud loomadel võib endogeensete katehhoolamiinide tase olla
kõrge. α2-agonistide (nt medetomidiin) poolt esile kutsutav farmakoloogiline toime on sellistel
loomadel sageli vähenenud, sedatiivse ja analgeetilise toime sügavus ja kestvus võib olla kergelt
vähenenud või üldse mitte ilmneda. Tugevalt erutunud loomadel tuleb seetõttu enne veterinaarravimi
manustamist lasta rahuneda ning vaikselt puhata. Veterinaarravimi parema toime saavutamiseks võib
lasta loomadel vaikselt puhata 10...15 minutit pärast süstimist.

Veterinaarravimit tuleb kasutada ettevaatlikult kardiovaskulaarse haigusega loomadel.

Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumide või sedatiivsete ainetega tuleb olla ettevaatlik.
Medetomidiinil on mõõdukas anesteetiline toime. Uinuti annust tuleb vastavalt vähendada.

Väga noorte ja vanemate loomade ravimisel tuleb olla eriti ettevaatlik. Veterinaarravimit ei tohi
kasutada alla 12-nädala vanustel koertel.

Medetomidiin, ketamiin ja propofool metaboliseeruvad maksas ja erituvad peamiselt neerude
kaudu. Olemasolevat maksa-või neerupatoloogiat tuleb hoolikalt hinnata enne nende ravimite
kasutamist.

Enne veterinaarravimi kasutamist on soovitatav looma mitte toita. Pärast protseduuri ei tohi loomale
vett või süüa anda enne, kui ta suudab korralikult neelata.

Protseduuri ajal ja 12 tunni jooksul pärast ravimi manustamist ja rahustamist tuleb loomi hoida soojas
ja ühtlase temperatuuriga ruumis.

Pikemate protseduuride puhul peab olema tagatud regulaarne sarvkesta niisutamine oftalmoloogiliste
vahenditega, eriti kassidel ja mõnikord ka koertel juhul, kui nende silmad jäävad avatuks.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, kuna võib tekkida uimasus ja
vererõhu muutused.

Vältida kokkupuudet naha, silmade või limaskestadega.

Pärast ravimi kokkupuudet nahaga pesta nahka viivitamatult suure koguse puhta veega.

Võtta ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.

Ravimi juhuslikul kokkupuutel silmadega loputada silmi suure koguse puhta veega. Sümptomite
tekkimisel pöörduda arsti poole.

Rasedatel tuleb olla eriti ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale, kuna pärast juhuslikku süsteemset
manustamist võivad tekkida emaka kokkutõmbed ja vererõhu langus lootel.

Nõuanne arstidele: medetomidiinvesinikkloriid on alfa2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist
võivad tekkida kliinilisele toimele vastavad sümptomid, sealhulgas annusest sõltuv sedatsioon,
hingamise depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka
ventrikulaarsest arütmiast. Respiratoorsete ja hemodünaamiliste tunnuste esinemisel rakendatakse
sümptomaatilist ravi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:

1 Aeg-ajalt koos atrioventrikulaarblokaadiga.
2 Mõned koerad oksendavad 5...15 minutit pärast süstimist.
3 Võib esineda hingamissageduse vähenemist koos mööduva apnoega või ilma.
4 Veterinaarravimi manustamine võib põhjustada märkimisväärset hingamise depressiooni, mis võib soodustada
olemasoleva subkliinilise hingamisteede haigusega loomal kõrvaltoimeid, nagu näiteks südame seiskumist.
5 Vererõhk algul tõuseb ja siis langeb normaalsele tasemele või veidi alla selle.
6 Aeglustunud ärkamine võib viia hüpotermiani.
7 Teatatud on ka sedatsiooni taastekkimisest pärast esmast ärkamist.
8 Tüüpiliselt ilmneb urineerimine ärkamisperioodil ligikaudu 90...120 minutit pärast manustamist.
9 Mõnedel juhtudel võib suuremate annuste kasutamisel väheneda hapnikusisaldus arteriaalses veres.
10 Teatatud on surmajuhtumitest tsirkulatoorse puudulikkuse tõttu koos tugeva venoosse paisuga kopsudes, maksas
või neerudes.

Kui veterinaarravimit kasutatakse koos propofooliga, võivad ilmneda esijäsemete liigutused anesteesia
esilekutsumise perioodil.

Kass:

1 Enamik kasse oksendavad 5...15 minutit pärast süstimist, mõned kassid võivad oksendada ka ärkamisperioodil.
2 Südame löögisagedus väheneb üldjuhul ligikaudu 50% võrreldes anesteesia eelse tasemega, esineb bradükardia,
aeg-ajalt koos atrioventrikulaarblokaadiga.
3 Veterinaarravimi manustamine võib põhjustada märkimisväärset hingamise depressiooni, mis võib soodustada
olemasoleva subkliinilise hingamisteede haigusega loomal kõrvaltoimeid, nagu näiteks südame seiskumist.
4 Vererõhk algul tõuseb ja siis langeb normaalsele tasemele või veidi alla selle.
5 Aeglustunud ärkamine võib viia hüpotermiani.
6 Teatatud on ka sedatsiooni taastekkimisest pärast esmast ärkamist.
7 Tüüpiliselt ilmneb urineerimine ärkamisperioodil ligikaudu 90...120 minutit pärast manustamist.
8 Võib esineda hingamissageduse vähenemist koos mööduva apnoega või ilma.
9 Osadel kassidel on teatatud väga aeglasest hingamissagedusest (4...6 hingetõmmet minuti jooksul).
10 Teatatud on surmajuhtumitest tsirkulatoorse puudulikkuse tõttu koos tugeva venoosse paisuga kopsudes, maksas
või neerudes.

Veterinaarravimi kombineerimisel ketamiiniga säilivad kassidel anesteesia ajal kõri- ja neelurefleksid,
selle kombinatsiooni intramuskulaarne manustamine põhjustab osadel kassidel valu.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seda ravimit ei
soovitata kasutada tiinuse ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Veterinaarravimit ei tohi kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinidega. Kasutamine koos teiste
kesknärvisüsteemi depressantidega võib põhjustada mõlema ravimi toime potentseerumist ja seetõttu
tuleb annuseid sobivalt kohandada.

Medetomidiin on tugevatoimeline α2-agonist, mille kasutamisel koos teiste sedatiivsete või
analgeetiliste ravimitega tuleb olla ettevaatlik. Tõenäolised on aditiivsed või sünergistlikud toimed,
mille tõttu võib tekkida üleannustamine. Veterinaarravimil on anesteesiat säilitav toime. Selliste
ravimite nagu propofooli ja lenduvate anesteetikumide annust tuleb vastavalt vähendada (kuni
50...90%), sõltuvalt looma individuaalsest eripärast.

Kuigi bradükardiat saab osaliselt vältida antikoliinergilise ravimi manustamisega vähemalt 5 minutit
enne veterinaarravimi manustamist, võib antikoliinergilise ravimi manustamine bradükardia raviks kas
samaaegselt medetomidiiniga või pärast rahustamist medetomidiiniga viia kardiovaskulaarsete
kõrvaltoimete tekkeni.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarselt (i.m.), intravenoosselt (i.v.) või subkutaanselt (s.c.) manustamiseks.

Toime algab kõige kiiremini pärast intravenoosset manustamist ja kõige aeglasemalt pärast subkutaanset
manustamist. Annus sõltub sellest, kui ulatuslikku sedatsiooni või analgeetilist toimet soovitakse.





Rahustamiseks vajavad väikest tõugu koerad kilogrammi kehamassi kohta suuremat medetomidiini
annust kui suured koerad, seega võib annustamine väljendatuna ruutmeetri kehapindala kohta olla
täpsem. Kui kasutatakse seda meetodit, siis annus on 750...1000 μg ruutmeetri kehapindala kohta.

Järgnev tabel annab annused koerte jaoks, lähtudes kehamassist.



3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine ilmneb peamiselt hilinenud ärkamisena rahustamise või uinutamise järel. Üksikutel
juhtudel võib esineda vereringe- ja hingamissüsteemi pärssumist.

Uuringutes oli koertel sihtgruppi kuuluvatest loomadest medetomidiini taluvus kuni 5 korda kõrgem
soovitatavast intravenoossest annusest ja kuni 10 korda kõrgem soovitatavast intramuskulaarsest
annusest. Soovitatud annusest 10 korda kõrgema intravenoosse annuse ühekordne manustamine kutsus
koertel esile pikenenud anesteesia-taolise seisundi, millega kaasnesid sagenenud spontaansed
lihaskontraktsioonid (tõmblused). Soovitatud annusest 3 või 5 korda kõrgemate intravenoossete annuste
korduv manustamine põhjustas sügavat sedatsiooni, bradükardiat ja vähenenud hingamissagedust
mitme tunni jooksul, millega mõnedel loomadel kaasnesid aeg-ajalt spontaansed tõmblused. Soovitatud
annusest 2 korda kõrgema annuse kliinilisel kasutamisel on teatatud surmajuhtumitest (1 juhtum 40 000
manustamise kohta).

Veterinaarravimi toimet võib kõrvaldada, kasutades spetsiifilist α2-adrenergilist antagonisti
atipamesooli (Antisedan Vet). Koertel on Antisedan Vet’i annus milliliitrites sama, mis
veterinaarravimi annus (mikrogrammides väljendatuna on atipamesooli annus võrreldes
medetomidiiniga viiekordne). Kassi Antisedan Vet’i annus milliliitrites on pool veterinaarravimi
annusest (mikrogrammides väljendatuna on atipamesooli annus võrreldes medetomidiiniga kahe- ja
poolekordne).

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN05CM91
4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravimi toimeaine on medetomidiin. Selle keemiline struktuur on
4-[1-(2,3-dimetüülfenüül)etüül]-lH-imidasool vesinikkloriid. Medetomidiin on α2-adrenergiline agonist,
mis avaldab tsentraalset ja perifeerset toimet, takistades noradrenaliini vahendusel toimivate
närviimpulsside liikumist, aktiveerides pre- ja postsünaptilisi α2-adrenoretseptoreid. Medetomidiini
toimena loomal teadvuse tase langeb ja valulävi tõuseb. Medetomidiini toime ulatus sõltub annusest:
väikesed annused põhjustavad kerget sedatsiooni ja analgeesiat, suuremad annused aga tugevamat
sedatsiooni ja analgeesiat.
Medetomidiin aeglustab südame löögisagedust ja esialgu tõstab vererõhku; vererõhk langeb
algtasemele või veidi alla selle 15 minuti jooksul. Kardiovaskulaarsed muutused on põhjustatud kas
tsentraalsest toimest (bradükardia, vererõhu langus) või otsesest toimest perifeersetesse α2-
retseptoritesse (vererõhu tõus, vereringe takistuse tõus).
Perifeersete veenide kokku tõmbudes võivad limaskestad muutuda heledaks või õrnalt sinakaks. Koertel
võib esineda healoomulisi juhtehäireid (I või II astme AV-blokaad). Hingamissagedus langeb. Mõnedel
isenditel võib esineda lokaalseid lihastõmblusi. Vere suhkrusisaldus tõuseb mõlemal loomaliigil.
Kehatemperatuur langeb.

4.3 Farmakokineetika
Medetomidiin imendub kiiresti pärast intramuskulaarset manustamist; tmax varieerub vahemikus
15...30 minutit. Medetomidiin jaotub kiiresti ka organismis. Vd koertel pärast i.v. manustamist on 2,8 l/kg,
pärast i.m. manustamist 3,0 l/kg, kassidel pärast i.m. manustamist 3,5 l/kg. Seonduvus plasmavalkudega on
85…90%. Medetomidiin oksüdeeritakse maksas ja väike osa metüleeritakse neerudes. Põhiosa
metaboliitidest eritub uriini kaudu. T1/2 koertel on pärast i.v. manustamist 0,97 h ja pärast i.m.
manustamist 1,28 h, kassidel pärast i.m. manustamist 1,35 h.


5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda.
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25⁰C.
Kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
10 ml I tüüpi klaasviaal, suletud halli fluoropolümeeriga kaetud butüülkummist punnkorgiga.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Orion Corporation

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1453

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.02.2007

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON

Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).