DORBENE VET 1MG/ML 10ML / 1298011
Tähelepanu! Tegemist on ravimitega. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Ainult veterinaarseks kasutamiseks!
Toote hind on nähtav vaid
sisselogitud loomaarstidele
| Aktiivne toimeaine | |
| Ravimivorm | |
| Näidustus | |
| Liigid | |
| Säilitamine | |
| Pakendi kogus | |
| Tootja | |
| ATC |
Ülevaade
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dorbene vet, 1 mg/ml, süstelahus koertele ja kassidele
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:
1 ml süstelahust sisaldab:
Medetomidiinvesinikkloriidi 1 mg
Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,0 mg
Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg
Abiained:
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu süstelahus.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer, kass.
4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerad ja kassid:
Rahustamine erinevate uuringute ja raviprotseduuride ajaks. Üldanesteesia premedikatsiooniks.
Kassid:
Kombinatsioonis ketamiiniga üldanesteesia läbiviimiseks lühiajaliste kirurgiliste protseduuride
sooritamisel.
4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel on:
- raske kardiovaskulaarne haigus, hingamisteede haigus, maksa või neerufunktsiooni häired
- seedetrakti mehaanilised takistused (maokeerd, soolesulgus, söögitoru obstruktsioon).
- diabeet (diabetes mellitus)
- šokiseisund, tugev kõhnumine või tugev kurnatus.
Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinidega (nt adrenaliin).
Mitte kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või ravimi mistahes abiaine suhtes.
Mitte kasutada silmaprobleemidega loomadel, mil silmasisese rõhu tõus võib loomale osutuda
kahjulikuks.
Vt ka lõik 4.7
4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Medetomidiin ei pruugi sedatsiooni perioodi ajaks tagada analgeesiat, mistõttu tuleks valulike
protseduuride korral kaaluda täiendava anesteesia kasutamist.
4.5. Erihoiatused
Erihoiatused kasutamisel loomadel
Enne sedatsiooni- ja/või üldanesteesia preparaatide kasutamist tuleb loomale teha hoolikas kliiniline
läbivaatus. Suurtel koeratõugudel tuleb vältida medetomidiini suurte annuste kasutamist.
Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumide või sedatiivsete preparaatidega (nt ketamiin,
tiopentaal, propofol, halotaan) on vajalik ettevaatus, sest võib tekkida täiendav anesteetiline toime.
Anesteetikumi annust tuleb vastavalt vähendada ja tiitrida sõltuvalt looma individuaalsest
reageeringust ravimitele. Enne mistahes kombinatsiooni kasutamist tuleb vastava ravimi infolehest
lugeda selle näidustuse, vastunäidustuste ja hoiatuste kohta.
Loomadele ei tohi 12 tundi enne anesteesiat süüa anda.
Loomad tuleb paigutada rahulikku ja vaiksesse keskkonda, et saaks tekkida maksimaalne sedatsioon.
See võtab aega umbes 10…15 minutit. Ühtki protseduuri ei alustata ega ühtki teist ravimit ei
manustata enne, kui maksimaalne sedatsioon on saavutatud.
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka
toibumise ajal.
Looma silmade kaitseks tuleks kasutada sobivat lubrikanti.
Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleks anda võimalus enne ravimi manustamist
rahuneda.
Haigetel ja kurnatud koertel ja kassidel tuleks medetomidiini kasutada üldanesteesia
premedikatsiooniks ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Medetomidiini tuleb kasutada ettevaatusega südameveresoonkonna haigustega või eakatel või raskes
üldseisundis loomadel. Maksa- ja neerufunktsiooni tuleb enne ravimi kasutamist kontrollida.
Medetomidiin võib põhjustada hingamise depressiooni ja sellises situatsioonis tuleb olla valmis
manuaalseks ventilatsiooniks ja hapniku manustamiseks.
Anesteesia või sedatsiooni järgse ärkamisaja lühendamiseks võib Dorbene vet toimet vähendada alfa-2
antagonistide nt atipamesooli või johimbiini manustamisega.
Kuna ketamiini kasutamine monopreparaadina võib tekitada krampe, tuleks alfa-2 antagoniste
manustada mitte enne kui 30… 40 minutit pärast ketamiini. Annustamine vt 4.10.
Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed
ettevaatusabinõud
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale või allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti.
MITTE JUHTIDA AUTOT, sest võivad tekkida sedatsioon ning muutused vererõhus.
Vältida ravimi kokkupuudet naha, silmade ja limaskestadega.
Ravimi nahale sattumisel pesta nahka viivitamatult suure hulga veega.
Eemaldada saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
Silma sattumisel loputada silma rohke puhta veega. Sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Kui preparaati käitseb rase naine, tuleb enesesüstimise vältimiseks olla eriti hoolikas, sest süsteemsel
manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning loote vererõhu alanemine.
Soovitused arstidele: medetomidiin on alfa 2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad
tekkida järgmised sümptomid: annusest sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia,
hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest.
Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.
4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Pärast manustamist võib ilmneda südamerütmi ja hingamise aeglustumine. Esineb bradükardiat koos
AV-blokaadiga (1. ja 2 . aste) ning üksikjuhtudel ekstrasüstooliat. Võib tekkida koronaararterite
vasokonstriktsioon ning südame väljutusmahu vähenemine. Vahetult pärast manustamist võib
vererõhk tõusta ja seejärel langeda tagasi normaalväärtusele või isegi veidi allapoole normaalset.
Eelkõige kassid võivad pärast ravimi manustamist oksendada. See tekib mõni minut pärast
manustamist. Kassid võivad oksendada ka ärkamise ajal.
Võib tekkida ülitundlikkus valjule häälele.
Täheldatud on suurenenud diureesi, hüpotermiat, hingamise pärssumist, tsüanoosi, süstekoha valu ja
lihasvärinaid.
Üksikjuhtudel on insuliini sekretsiooni pärssumise tõttu täheldatud pöörduvat hüperglükeemiat.
Harvaesineva kõrvaltoimena on seoses medetomidiini manustamisega esinenud kopsuturset. Vereringe
ja hingamise pärssumise korral tuleks kasutada manuaalset ventileerimist ja hapniku manustamist.
Atropiin võib tõsta pulsisagedust.
Alla 10 kg kehamassiga koertel võivad eespool loetletud kõrvaltoimed avalduda sagedamini.
4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Selle ravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole soovitatav
kasutada preparaati tiinuse ega laktatsiooni ajal.
4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid tugevdavad medetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust
vastavalt kohandada.
Medetomidiin võimaldab vähendada teiste anesteetikumide annuseid. Vt ka lõik 4.5.
Medetomidiini toimeid saab antagoniseerida atipamesooli või johhimbiini manustamisega. Vt ka lõik
4.10.
Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinide või sulfoonamiid + trimetoprimiga.
4.9. Annustamine ja manustamisviis
Dorbene vet 1 mg/ml on mõeldud manustamiseks järgmiselt:
- Koerad: intravenoosselt või intramuskulaarselt
- Kassid: intramuskulaarselt ja subkutaanselt.
Kui manustatakse väikseid annuseid, on korrektse annustamise tagamiseks soovitatav kasutada täpseid
gradueeritud süstlaid.
Koerad:
Sedatsiooniks manustatakse Dorbene vet 1 mg/ml 750 μg medetomidiinvesinikkloriidi i.v või 1000 μg
medetomidiinvesinikkloriidi i.m ruutmeetri kehapinna kohta, mis vastab 20…80 μg
medetomidiinvesinikkloriidile 1kg kehamassi kohta.
Korrektse annuse arvutamiseks kasutada allpool toodud tabelit, mis põhineb annusel kehamassi kohta.
Maksimaalne toime saabub 15…20 minutiga. Kliiniline toime on annunsest sõltuv, kestes
30…180 minutit.
Dorbene vet 1 mg/ml annused sedatsiooniks milliliitritesja sellele vastav medetomidiinvesinikkloriidi
kogus μg/kg kehamassi kohta. Premedikatsiooniks tuleb kasutada 50% tabelis olevast annusest:
|
kehamass (kg)
|
Intravenoosne süstimine (ml)
|
mis vastab
(μg/kg KM)
|
Lihasesisene süstimine (ml)
|
mis vastab (μg/kg KM)
|
|
1
|
0,08
|
80,0
|
0,10
|
100,0
|
|
2
|
0,12
|
60,0
|
0,16
|
80,0
|
|
3
|
0,16
|
53,3
|
0,21
|
70,0
|
|
4
|
0,19
|
47,5
|
0,25
|
62,5
|
|
5
|
0,22
|
44,0
|
0,30
|
60,0
|
|
6
|
0,25
|
41,7
|
0,33
|
55,0
|
|
7
|
0,28
|
40,0
|
0,37
|
52,9
|
|
8
|
0,30
|
37,5
|
0,40
|
50,0
|
|
9
|
0,33
|
36,7
|
0,44
|
48,9
|
|
10
|
0,35
|
35,0
|
0,47
|
47,0
|
|
12
|
0,40
|
33,3
|
0,53
|
44,2
|
|
14
|
0,44
|
31,4
|
0,59
|
42,1
|
|
16
|
0,48
|
30,0
|
0,64
|
40,0
|
|
18
|
0,52
|
28,9
|
0,69
|
38,3
|
|
20
|
0,56
|
28,0
|
0,74
|
37,0
|
|
25
|
0,65
|
26,0
|
0,86
|
34,4
|
|
30
|
0,73
|
24,3
|
0,98
|
32,7
|
|
35
|
0,81
|
23,1
|
1,08
|
30,9
|
|
40
|
0,89
|
22,2
|
1,18
|
29,5
|
|
50
|
1,03
|
20,6
|
1,37
|
27,4
|
|
60
|
1,16
|
19,3
|
1,55
|
25,8
|
|
70
|
1,29
|
18,4
|
1,72
|
24,6
|
|
80
|
1,41
|
17,6
|
1,88
|
23,5
|
|
90
|
1,52
|
16,9
|
2,03
|
22,6
|
|
100
|
1,63
|
16,3
|
2,18
|
21,8
|
Premedikatsiooniks manustatakse Dorbene vet 1 mg/ml annuses 10…40 μg
medetomidiinvesinikkloriidi 1kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1…0,4 ml Dorbene vet 1 mg/ml/10 kg
kehamassi kohta. Täpne annus sõltub kasutatavate ravimite kombineerimisest ja teiste ravimite
annnustest. Seejärel tuleb annus kohandada teostatava operatsiooni, protseduuri pikkuse ja patsiendi
temperamendi ning kehamassi järgi. Premedikatsioon medetomidiiniga vähendab märgatavalt
induktsiooniks kasutatavate preparaatide annuseid ning vähendab ka lenduvate üldanesteetikumide
kogust anesteesia säilitamise ajal. Kõiki anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid
anesteetikume tuleb manustada kuni toime saabumiseni.
Enne mistahes kombinatsiooni kasutamist tuleb vastava ravimi infolehest lugeda selle preparaadi
kohta. Vt ka lõik 4.5.
Kassid
Mõõdukalt sügava sedatsiooni ja liikumatuse saavutamiseks kassidel tuleb manustada Dorbene
vet 1 mg/ml annuses 50…150 μg medetomidiinvesinikkloriidi 1kg kehamassi kohta (mis vastab
0,05…0,15 ml Dorbene vet 1 mg/ml/kg kehamassi kohta). Induktsiooni kiirus on aeglasem
subkutaanse manustamisviisi korral.
Anesteesiaks manustatakse Dorbene vet 1 mg/ml annuses 80 μg medetomidiinvesinikloriidi 1kg
kehamassi kohta (mis vastab 0,08 ml Dorbene vet 1 mg/ml/kg kehamassi kohta) ja 2,5…7,5 mg
ketamiini 1kg kehamassi kohta. Sellise annuse kasutamisel saabub anesteesia 3…4 minutiga ja kestab
20…50 minutit. Pikemaajaliste protseduuride jaoks manustatakse annust korduvalt, kasutades nüüd ½
esialgsest annusest (st 40 μg medetomidiinvesinikkloriidi (mis vastab 0,04 ml Dorbene vet 1kg
kehamassi kohta) ja 2,5…3,75 mg ketamiini 1kg kehamassi kohta või ainult 3,0 mg ketamiini 1kg
kehamassi kohta. Teine võimalus on pikendada anesteesiat pikemaajaliste protseduuride korral
inhaleerivate üldanesteetikumidega - isofluraan või halotaan, koos hapniku või
hapnik/lämmastikoksiidi seguga. Vt lõik 4.5
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamine põhjustab sedatsiooni või anesteesia järgset hilist taastumist. Mõnedel juhtudel võib
tekkida ka vereringe või hingamise pärssumine. Selliste kardiovaskulaarsete toksiliste toimete raviks
soovitatakse manustada alfa-2 antagoniste, nt atipamesooli või johimbiini, arvestades, et toime
pöördumine ei ole patsiendile ohtlik (atipamesool ei antagoniseeri ketamiini toimet, mis üksinda
kasutades võib koertel krampe tekitada ja kassidel krampe esile kutsuda). Alfa-2 antagonistid tuleb
manustada mitte enne kui 30…40 minutit pärast ketamiini. Koertele vajaminev atipamesooli annus on
5 korda suurem kui medetomidiinil. Näiteks kui on manustatud 1 ml Dorbene (1mg medetomidiini),
läheb vaja 5 mg atipamesooli. Kassidel on vajaminev atipamesooli annus 2,5 korda suurem kui
medetomidiinil. Näiteks kui manustatakse 1 ml Dorbene (1 mg medetomidiini), läheb vaja 2,5 mg
atipamesooli.
Kui on vaja bradükardia muuta pöörduvaks, aga säilitada sedatsioon, võib kasutada atropiini.
Juhul, kui ärkamine hilineb, peab tagama, et loom oleks vaikses ja soojas kohas. Sõltuvalt
situatsioonist võib looma ka ventileerida hapnikuga ja manustada hüpovoleemia vältimiseks
intravenoosselt lahuseid. Sedatsiooni ja ärkamise ajal on väga oluline säilitada kehatemperatuuri,
hüpotermia ajal tagab teatud loomaliikidel kehatemperatuuri tõstmine normaalsele väärtusele looma
kiirema taastumise.
4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: hüpnootiline, sedatiivne, aine. ATCvet kood: QN05CM91
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Dorbene toimeaine medetomidiin (R,S)-4-[1-(2,3-dimetüülfenüül)-etüül)]-imidasool-vesinikkloriid
(INN: Medetomidinum) on sedatiivne aine analgeetilise ja müorelakseeriva toimega. Medetomidiin on
selektiivne, spetsiifiline ja kõrge aktiivsusega alfa-2-adrenoretseptorite agonist. Alfa-2
adrenoretseptorite aktiveerumine pärsib noradrenaliini vabanemist ja tagasihaaret kesknärvisüsteemis,
mille tagajärjel tekivad sedatsioon, analgeesia ja bradükardia. Perifeerselt tekitab medetomidiin
postsünaptiliste alfa-2-adrenoretseptorite stimuleerimise tagajärjel vasokonstriktsiooni, mille tulemusel
tekib mööduv arteriaalne hüpertensioon. 1…2 tunni pärast langeb vererõhk tagasi normaalsele
väärtusele või kergelt alla selle. Hingamissagedus võib kergelt ja mööduvalt aeglustuda. Sedatsiooni ja
analgeesia kestus ja sügavus sõltuvad annusest.
Medetomidiini manustamisel on täheldatud sügavat sedatsiooni ja liikumatust koos alanenud
tundlikkusega ümbritsevatele stiimulitele (hääled jt). Medetomidiin toimib ketamiini ja opiaatidega, nt
fentanüül, sünergistlikult, mis võimaldab saada paremat anesteesiat. Medetomidiini manulusel kulub
vähemas koguses ka lenduvaid üldanesteetikume, nagu nt halotaani. Lisaks sedatiivsele, analgeetilisele
ja müorelakseerivale toimele on medetomidiinil veel hüpotermiline ja müdriaatiline toime, inhibeerib
salivatsiooni ja vähendab soolemotoorikat.
5.2. Farmakokineetilised andmed
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub medetomidiin süstekohast kiiresti ja peaaegu täielikult
ning farmakokineetika on väga sarnane intravenoossele manustamisele Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saavutatakse 15…20 minuti jooksul. Plasma poolväärtusaeg on koertel 1,2
tundi ja kassidel 1,5 tundi. Medetomidiin oksüdeerub peamiselt maksas, väike osa metüleerub
neerudes. Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E218)
Propüülparahüdroksübensoaat (E216)
Naatriumkloriid
Soolhape (pH kohandamiseks)
Süstevesi
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, et kaitsta seda valguse eest.
6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp ühe 10 ml klaasviaaliga (tüüp II klaas) teflonkattega klorobutüülkork (tüüp I) ja
alumiinumist kate.
6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
24010 Leon
Hispaania
8. MÜÜGILOA NUMBER
1490
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
02.11.2007/ 02.11.2012
10. TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2012
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.
Kuuluvus: retseptiravim.
Uued tooted
ZENALPHA 0,425MG+9,2MG/ML SÜSTELAHUS ...
Vetcare Oy
CEPEDEX INJ. 0,5MG/ML 10ML / 1735095
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
TESSIE SUUKAUDNE LAHUS 0,3MG/ML 15ML ...
Orion Corporation
SEDASTART VET INJ 1MG/ML 10ML / 159...
Le Vet. Beheer B.V.