DORBENE VET 1MG/ML 10ML / 1298011

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dorbene vet, 1 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:

Medetomidiinvesinikkloriid 1,0 mg
(vastab 0,85 mg medetomidiinile)

Abiained:



Selge, värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koer ja kass:
Sedatsioon käsitlemise hõlbustamiseks. Üldanesteesia premedikatsioon.
Kass:
Kombinatsioonis ketamiiniga üldanesteesiaks lühiajalistel kirurgilistel protseduuridel.

3.3 Vastunäidustused
Mitte manustada loomadele, kellel on:
- raske kardiovaskulaarne haigus, hingamisteede haigus, maksa või neerufunktsiooni häired;
- seedetrakti mehaanilised takistused (maokeerd, soolesulgus, söögitoru obstruktsioon);
- diabeet (diabetes mellitus);
- šokiseisund, tugev kõhnumine või tugev kurnatus.
Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinidega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada silmaprobleemidega loomadel, kui silmasisese rõhu tõus võib loomale osutuda
kahjulikuks.

Vt ka lõik 3.7.

3.4 Erihoiatused
Medetomidiini analgeetiline toime ei pruugi kesta kogu sedatsiooni vältel, seetõttu tuleb valulike
protseduuride korral kaaluda täiendava analgeesia kasutamist.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Enne sedatsiooniks ja/või üldanesteesiaks kasutatavate veterinaarravimite manustamist tuleb loomale
teha kliiniline läbivaatus. Suurekasvulistel koeratõugudel tuleb vältida medetomidiini suuremate
annuste kasutamist. Medetomidiini kombineerimisel teiste anesteetikumide või sedatiivsete ravimitega
(nt ketamiin, tiopentaal, propofool, halotaan) tuleb olla ettevaatlik, sest võib tekkida täiendav
anesteetiline toime. Anesteetikumi annust tuleb vastavalt vähendada ja tiitrida sõltuvalt looma
individuaalsest reageeringust ravimitele. Enne mistahes kombinatsiooni kasutamist tuleb lugeda teiste
ravimite infolehes olevaid hoiatusi ja vastunäidustusi.
Loomi ei tohi sööta 12 tundi enne anesteesiat.
Loomad tuleb paigutada rahulikku ja vaiksesse keskkonda, et tekiks maksimaalne sedatsioon. See võtab
aega ligikaudu 10…15 minutit. Mitte alustada ühegi protseduuriga ega manustada ühtki teist ravimit
enne maksimaalse sedatsiooni saabumist.
Ravimit saanud loomad tuleb hoida soojas ja püsival temperatuuril nii protseduuride vältel kui ka
taastumise ajal. Looma silmade kaitseks tuleb kasutada sobivat lubrikanti.
Närvilistele, erutunud või agressiivsetele loomadele tuleb enne ravimi manustamist anda võimalus
rahuneda.
Haigetel ja kurnatud koertel ja kassidel tuleb medetomidiini kasutada üldanesteesia premedikatsiooniks
ainult pärast riski-kasu suhte hindamist.
Medetomidiini tuleb kasutada ettevaatusega südameveresoonkonna haigustega või eakatel või halva
üldseisundiga loomadel. Maksa- ja neerufunktsiooni tuleb enne ravimi kasutamist kontrollida.
Medetomidiin võib põhjustada hingamise depressiooni ja sellisel juhul tuleb olla valmis manuaalseks
ventilatsiooniks ja hapniku manustamiseks.
Anesteesiast või sedatsioonist ärkamise aja lühendamiseks võib veterinaarravimi toimet pöörata alfa-2
antagonistide, nt atipamesooli või johimbiini, manustamisega. Kuna ketamiini kasutamine
monopreparaadina võib tekitada krampe, tuleb alfa-2 antagoniste manustada mitte enne kui 30…
40 minutit pärast ketamiini. Annustamine vt 3.10.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel või süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata
pakendi infolehte või pakendi etiketti, kuid MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest võivad tekkida
sedatsioon ning muutused vererõhus.
Vältida hoolikalt ravimi juhuslikku süstimist iseendale, samuti ravimi kokkupuudet naha, silmade ja
suuga.
Ravimi nahale sattumisel pesta nahka viivitamatult suure hulga veega.
Eemaldada saastunud riided, mis on otseses kontaktis nahaga.
Silma sattumisel loputada silma rohke puhta veega. Sümptomite tekkimisel tuleb pöörduda arsti poole.
Kui ravimit käsitseb rase naine, tuleb enesesüstimise vältimiseks olla eriti hoolikas, sest süsteemsel
manustamisel võivad tekkida emaka kontraktsioonid ning vererõhu langus lootel.

Arstile: medetomidiin on alfa-2-adrenoretseptori agonist. Pärast imendumist võivad tekkida järgmised
sümptomid: kliinilised toimed nagu annusest sõltuv sedatsioon, hingamise depressioon, bradükardia,
hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia. Teatatud on ka ventrikulaarsetest rütmihäiretest.
Respiratoorseid ja hemodünaamilisi sümptomeid tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer ja kass:


1 Südame väljutusmahu vähenemine. Vereringe ja hingamise pärssumise korral tuleks kasutada
manuaalset ventileerimist ja hapniku manustamist. Atropiin võib tõsta pulsisagedust.
2 Vahetult pärast manustamist võib vererõhk tõusta ja seejärel langeda tagasi normaalväärtusele või
veidi alla selle.
3 Eelkõige kassidel. See tekib mõni minut pärast manustamist. Kassid võivad oksendada ka ärkamise
ajal.
4 Suurenenud diureesi tõttu.
5 Pöörduv. Üksikjuhtudel, insuliini sekretsiooni pärssumise tõttu.

Alla 10 kg kehamassiga koertel võivad eespool loetletud kõrvaltoimed avalduda sagedamini.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei tohi seda
kasutada tiinuse ega laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teised kesknärvisüsteemi depressandid võimendavad medetomidiini toimet, mistõttu tuleb annust
vastavalt kohandada.
Medetomidiin võimaldab vähendada teiste anesteetikumide annuseid. Vt ka lõik 3.5.
Medetomidiini toimeid saab pöörata atipamesooli või johimbiini manustamisega. Vt ka lõik 3.10.
Mitte kasutada koos sümpatomimeetiliste amiinide või sulfamiidide + trimetoprimiga.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Koer: intramuskulaarne või intravenoosne.
Kass: intramuskulaarne või subkutaanne..

Koer:
Sedatsiooniks manustatakse veterinaarravimit annuses 750 mikrogrammi medetomidiinvesinikkloriidi
i.v. või 1000 mikrogrammi medetomidiinvesinikkloriidi i.m. ruutmeetri kehapinna kohta, mis vastab
annusele 20…80 mikrogrammi medetomidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta.
Korrektse annuse arvutamiseks kehamassi alusel tuleb kasutada allpool toodud tabelit.
Maksimaalne toime saabub 15…20 minutiga. Kliiniline toime on annusest sõltuv, kestes
30…180 minutit.

Kui manustatakse väikseid annuseid, on korrektse annustamise tagamiseks soovitatav kasutada
sobivalt gradueeritud süstlaid.

Veterinaarravimi annused sedatsiooniks milliliitrites ja sellele vastav medetomidiinvesinikkloriidi
kogus mikrogrammides/kg kehamassi kohta. Premedikatsiooniks tuleb kasutada 50% tabelis olevast
annusest:



Premedikatsiooniks manustatakse veterinaarravimit annuses 10…40 mikrogrammi
medetomidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta, mis vastab kogusele 0,1…0,4 ml 10 kg kehamassi
kohta. Täpne annus sõltub kasutatavate ravimite kombineerimisest ja teiste ravimite annustest. Seejärel
tuleb annust kohandada teostatava operatsiooni, protseduuri pikkuse ja patsiendi temperamendi ning
kehamassi järgi. Premedikatsioon medetomidiiniga vähendab märgatavalt induktsiooniks kasutatavate
ravimite annuseid ning vähendab ka lenduvate anesteetikumide kogust anesteesia säilitamise ajal. Kõiki
anesteesia sissejuhatamisel ja säilitamisel kasutatavaid anesteetikume tuleb manustada kuni toime
saabumiseni. Enne mistahes kombinatsiooni kasutamist tuleb vastava ravimi infolehest lugeda selle
ravimi kohta. Vt ka lõik 3.5.

Kass:
Mõõdukalt sügava sedatsiooni ja liikumatuse saavutamiseks kassidel tuleb manustada veterinaarravimit
annuses 50…150 mikrogrammi medetomidiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta (vastab
0,05…0,15 ml veterinaaravimile kg kehamassi kohta). Toime saabub aeglasemalt subkutaanse
manustamisviisi korral.

Anesteesiaks manustatakse veterinaarravimit annuses 80 mikrogrammi medetomidiinvesinikloriidi 1 kg
kehamassi kohta (vastab 0,08 ml veterinaarravimile kg kehamassi kohta) ja 2,5…7,5 mg ketamiini 1 kg
kehamassi kohta. Sellise annuse kasutamisel saabub anesteesia 3…4 minutiga ja kestab 20…50 minutit.
Pikemaajaliste protseduuride jaoks manustatakse annust korduvalt, kasutades nüüd ½ esialgsest
annusest, st 40 mikrogrammi medetomidiinvesinikkloriidi (vastab 0,04 ml veterinaarravimile 1 kg
kehamassi kohta) ja 2,5…3,75 mg ketamiini 1 kg kehamassi kohta või ainult 3,0 mg ketamiini 1 kg
kehamassi kohta. Teise võimalusena saab pikemaajaliste protseduuride korral anesteesiat säilitada
inhaleeritavate ainetega – isofluraani või halotaaniga, koos hapniku või hapniku/dilämmastikoksiidi
seguga. Vt lõik 3.5

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamine põhjustab pikenenud sedatsiooni või anesteesiast taastumist. Mõnedel juhtudel võib
tekkida ka vereringe või hingamise pärssumine. Selliste kardiovaskulaarsete toksiliste toimete raviks
soovitatakse manustada alfa-2 antagoniste, nt atipamesooli või johimbiini, tingimusel, et toime
pöördumine ei ole patsiendile ohtlik (atipamesool ei antagoniseeri ketamiini toimet, mis üksinda
kasutades võib koertel krambihooge tekitada ja kassidel krampe esile kutsuda). Alfa-2 antagonistid tuleb
manustada mitte enne kui 30…40 minutit pärast ketamiini. Koertele vajaminev atipamesooli annus on
5 korda suurem kui medetomidiinil. Näiteks, kui on manustatud 1 ml veterinaarravimit
(1 mg medetomidiini), läheb vaja 5 mg atipamesooli. Kassidel on vajaminev atipamesooli annus
2,5 korda suurem kui medetomidiinil. Näiteks, kui manustatakse 1 ml veterinaarravimit (1 mg
medetomidiini), läheb vaja 2,5 mg atipamesooli.
Kui on tähtis, et vastupidine toime kõrvaldaks bradükardia, kuid säiliks sedatsioon, siis võib kasutada
atropiini.

Juhul kui ärkamisaeg pikeneb, peab tagama, et loom oleks vaikses ja soojas kohas.
Sõltuvalt olukorrast võib looma ka ventileerida hapnikuga ja manustada hüpovoleemia vältimiseks
intravenoosseid lahuseid. Sedatsiooni ja ärkamise ajal on väga oluline säilitada kehatemperatuuri,
hüpotermia ajal tagab teatud loomaliikidel kehatemperatuuri tõstmine normaalseni looma kiirema
taastumise.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN05CM91
4.2 Farmakodünaamika

Veterinaarravimis sisalduv toimeaine medetomidiin (R,S)-4-[1-(2,3-dimetüülfenüül)-etüül)]-imidasool-
vesinikkloriid (INN: medetomidinum) on analgeetilise ja müorelakseeriva toimega sedatiivne aine.
Medetomidiin on selektiivne, spetsiifiline ja kõrge aktiivsusega alfa-2-adrenoretseptorite agonist. Alfa-
2 adrenoretseptorite aktiveerumine pärsib noradrenaliini vabanemist ja tagasihaaret kesknärvisüsteemis,
mille tagajärjel tekivad sedatsioon, analgeesia ja bradükardia. Perifeerselt tekitab medetomidiin
postsünaptiliste alfa-2-adrenoretseptorite stimuleerimise tagajärjel vasokonstriktsiooni, mille tulemusel
tekib mööduv arteriaalne hüpertensioon. 1…2 tunni pärast langeb vererõhk tagasi normaalsele tasemele
või kerge hüpotensioonini. Hingamissagedus võib mööduvalt aeglustuda. Sedatsiooni ja analgeesia
kestus ja sügavus sõltuvad annusest. Medetomidiini manustamisel on täheldatud sügavat sedatsiooni ja
liikumatust koos alanenud tundlikkusega ümbritsevatele stiimulitele (hääled jt). Medetomidiin toimib
ketamiini ja opiaatidega, nt fentanüüliga, sünergistlikult, mis võimaldab saada sügavamat anesteesiat.
Medetomidiini manustamisel kulub väiksemas koguses ka lenduvaid anesteetikume, nt halotaani. Lisaks
sedatiivsele, analgeetilisele ja müorelakseerivale toimele on medetomidiinil veel hüpotermiline ja
müdriaatiline toime, see inhibeerib salivatsiooni ja vähendab soolemotoorikat.

4.3 Farmakokineetika
Pärast intramuskulaarset manustamist imendub medetomidiin süstekohast kiiresti ja peaaegu täielikult
ning farmakokineetika on väga sarnane intravenoossele manustamisele. Maksimaalne
plasmakontsentratsioon saabub 15…20 minuti jooksul. Plasma poolväärtusaeg on koertel 1,2 tundi ja
kassidel 1,5 tundi. Medetomidiin oksüdeerub peamiselt maksas, väike osa metüleerub neerudes.
Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarp ühe 10 ml värvitust II tüüpi klaasist viaaliga, millel on teflonkattega I tüüpi klorobutüülist
punnkork ja alumiinumist kate.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Laboratorios SYVA S.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1490

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
02.11.2007

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).