DOXX-SOL 50% PLV 1000G N1 / 1633979

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Doxx-Sol, 500 mg/g pulber joogivees/piimaasendajas manustamiseks vasikatele vatsaseede eelsel
perioodil, sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g pulbrit sisaldab:

Toimeaine:
Doksütsükliinhüklaat 500 mg (vastab 433 mg doksütsükliinile)

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Pulber joogivees/piimaasendajas manustamiseks.
Kollakas pulber.
Vees lahustunult selge lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana, (broilerid, sugukanad, noorkanad).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti järgnevate
nakkuste ravi.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil):
- Pasteurella spp, Streptococcus spp, Trueperella pyogenes, Histophilus somni ja Mycoplasma spp
põhjustatud bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia

Sead:
- Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud atroofiline riniit
- Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis põhjustatud bronhopneumoonia
- Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia

Kanad (broilerid, sugukanad, noorkanad):
- Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum ja Bordetella avium põhjustatud
hingamisteede haigused
- Clostridium perfringens ja Clostridium colinum põhjustatud enteriit

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada raske maksa- või neerupuudulikkusega loomadel.
Mitte kasutada, kui karjas on tuvastatud resistentsus tetratsükliinide suhtes, kuna esineda võib
ristresistentsust.
Mitte kasutada vatsaseedega veistel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

On kirjeldatud kanadelt isoleeritud E. coli suurt resistentsust tetratsükliinide suhtes. Mõnes EL-i riigis
on teatatud ka tetratsükliinide suhtes resistentsetest sigade hingamisteede patogeenidest (A.
pleuropneumoniae, S. suis) ja vasikate patogeenidest (Pasteurella spp).
Ravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel. Kui
see pole võimalik, peab ravi põhinema farmi tasandil või piirkondlikel epidemioloogilistel andmetel ja
teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust doksütsükliini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Sihtpatogeeni täielik hävitamine ei ole alati võimalik ja seetõttu tuleb ravi rakendada koos heade
pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumi üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravimi veega segamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida tolmu teket. Kokkupuutel naha või silmadega
(pulbri ja lahuse kujul) või pulbri sissehingamisel võib ravim põhjustada kontaktdermatiiti ja/või
ülitundlikkusreaktsioone.
Inimesed, kes on tetratsükliini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravimi manustamisel kanda veekindlaid kindaid (nt kummist või lateksist) ja sobivat
tolmumaski (nt ühekordselt kasutatav poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149).
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.
Ravimi sattumisel silma või nahale loputada piirkonda rohke puhta veega ja ärrituse tekkimisel
pöörduda arsti poole.
Pärast ravimi käsitsemist pesta kohe käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda arsti poole ja
näidata talle käesolevat hoiatust. Näo, huulte, silmalaugude turse või hingamisraskused on tõsised
sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Nagu kõigi tetratsükliinide puhul, võib harva esineda allergilisi reaktsioone ja valgustundlikkust.
Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi lõpetada.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus emistel tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.
Doksütsükliin ladestub arenevas luukoes, seetõttu tuleks ravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni ajal
vältida.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid.
Mitte kasutada samaaegselt söödaga, millele on lisatud suurel hulgal polüvalentseid katioone, nagu
Ca2+, Mg2+, Zn2+ ja Fe3+, sest nende katioonidega võivad moodustuda doksütsükliiniühendid. Mitte
kasutada koos antatsiidide, kaoliini ega rauapreparaatidega. Selle ravimi manustamise ja
polüvalentseid katioone sisaldavate ainete manustamise vahele peaks jääma 1–2 tundi, sest viimased
vähendavad doksütsükliini imendumist.
Doksütsükliin suurendab antikoagulantide toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks piimaasendajas ja/või joogivees.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil): kasutamiseks piimaasendajas
10 mg doksütsükliinhüklaati (vastab 20 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, jagatuna kaheks
manustamiskorraks, 3–5 päeva järjest.

Sead: joogivees manustamiseks
10 mg doksütsükliinhüklaati (vastab 20 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 3–5 päeva
järjest.

Kanad (broilerid, sugukanad, noorkanad): joogivees manustamiseks
25 mg doksütsükliinhüklaati (vastab 50 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 3–5 päeva
järjest.

Joogivees manustamiseks tuleb ravimi täpne ööpäevane kogus arvutada vastavalt soovitusliku annuse
ja ravitavate loomade arvu ning kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:



Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.
Ravimit sisaldava joogivee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse
saavutamiseks võib olla vajalik kontsentratsiooni joogivees vastavalt kohandada.
Pakendite osalisel kasutamisel on soovitatav kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisvahendeid.

Ööpäevane annus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim tarbitakse ära 24 tunni jooksul.
Ravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.
Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus, mis sisaldab kuni 100 grammi ravimit liitri vee
kohta, ja vajadusel lahustada see ravikontsentratsioonini. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud
lahust vastavas ravimi manustamist võimaldavas jootmisautomaadis.
Segada vett kuni ravim on täielikult lahustunud.

Piimaasendaja: enne piimapulbri lisamist tuleb esmalt lahustada vees veterinaarravim. Ravimit
sisaldav piimaasendaja tuleb lasta ära tarbida vahetult pärast selle valmistamist ja välja vahetada iga 4
tunni järel.
Piisava veetarbimise tagamiseks peab ravitavatel loomadel olema võimaldatud vajalik juurdepääs
joogiveele. Raviperioodil ei tohi loomadele kättesaadaval olla muid veeallikaid.
Pärast raviperioodi lõppu tuleb kogu jootmissüsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine
tarbimist subterapeutiliste annustes.

Kõrgema pH juures doksütsükliini lahustuvus väheneb. Seetõttu ei tohi seda ravimit manustada kareda
aluselise veega, kuna sõltuvalt ravimi kontsentratsioonist võib esineda ravimi väljasadenemist.
Esineda võib ka hilinenud väljasadenemist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Vasikatel võib vahel ühe või mitme annuse manustamise järgselt tekkida eluohtlik südamelihase
degeneratsioon. Kuna enamasti on selle põhjuseks liiga suur annus, on oluline mõõta annust täpselt.
Kui kahtlustatakse suurest üleannustamisest tekkinud toksilisi reaktsioone, tuleb ravimi manustamine
katkestada ja vajadusel alustada sobivat sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele
Vasikad: 7 päeva
Sead: 8 päeva
Kanad: 5 päeva

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid
ATCvet kood: QJ01AA02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum. See seostub ribosoomi alaühikuga 30S ja pärsib
rakusiseselt bakterite valgusünteesi. See takistab aminoatsetüül-tRNA seondumist mRNA
ribosoomikompleksil oleva akseptorsaidiga ja hoiab ära aminohapete seondumise pikenevate
peptiidahelatega.

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib paljude erinevate grampositiivsete ja
gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete mikroorganismide ja mükoplasmade vastu.

Teada on neli mikroorganismide tetratsükliinide vastast resistentsusmehhanismi: tetratsükliinide
vähenenud akumuleerumine rakus (bakteri rakuseina vähenenud läbilaskvus ja aktiivne väljavool),
bakteri ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ensümaatiline inaktiveerimine ja rRNA mutatsioonid
(mis takistavad tetratsükliini seostumist ribosoomiga). Tetratsükliini resistentsus omandatakse
tavaliselt plasmiidide või teiste mobiilsete elementide vahendusel (nt konjugatiivsete
transposoonidega). Kirjeldatud on ka tetratsükliinide ristresistentsust. Suurema lipiidlahustuvuse ja
parema läbitungimise tõttu rakuseintest (tetratsükliiniga võrreldes) säilitab doksütsükliin teatava
tõhususe tetratsükliinidele resistentsuse omandanud mikroorganismide vastu.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Doksütsükliin imendub soolestikust kiiresti ja peaaegu täielikult. Soolestikus olev toit ei mõjuta
doksütsükliini tegelikku imendumist. Doksütsükliini jaotumine organismis ja kudedes on hea.
Imendumise järgselt tetratsükliine praktiliselt ei metaboliseerita. Erinevalt teistest tetratsükliinidest
eritub doksütsükliin peamiselt roojaga.

Vasikad
Annuses 10 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas 5 päeva jooksul oli eliminatsiooni poolväärtusaeg 15
kuni 28 tundi. Doksütsükliini kontsentratsioon plasmas oli keskmiselt 2,2 kuni 2,5 μg/ml.

Sead
Pärast ravimi joogivees manustamist ei tuvastatud sigadel doksütsükliini akumulatsiooni plasmas.
Kolmepäevase ravi järel keskmise annusega 10 mg/kg oli keskmine kontsentratsioon plasmas 0,44 ±
0,12 μg/ml.

Kanad
Ravimi manustamisel 5 päeva jooksul annuses 25 mg/kg saabus ühtlane kontsentratsioon plasmas 2,05
± 0,47 μg/ml 6 tunni jooksul pärast ravi alustamist ning see jäi raviperioodil vahemikku 1,28 ja 2,18
μg/ml.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Veevaba sidrunhape
Laktoosmonohüdraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleeni/alumiiniumi/polüetüleentereftalaadi kihtidest 1 kg või 5 kg kotid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1893

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2015
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.