VETROXY LA INJ. 100ML / 1707139

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vetroxy LA, 200 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Oksütetratsükliin 200 mg
(mis vastab 216 mg oksütetratsükliindihüdraadile)

Abiaine:
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaatdihüdraat 4,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge merevaikkollane lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, lammas ja siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Oksütetratsükliinile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide ravi veistel, lammastel ja sigadel.

Veis:
• Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede
infektsioonid.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud
nabainfektsioonid ja septiline artriit.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli, Staphylococcus aureus´e, Streptococcus agalactiae
või Streptococcus uberis´e põhjustatud kliiniline mastiit.
• Escherichia coli põhjustatud metriit.

Lammas:
• Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede
infektsioonid.
• Trueperella pyogenes`e või Escherichia coli põhjustatud nabainfektsioonid ja septiline artriit.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud kliiniline
mastiit.
• Erysipelothrix rhusiopathiae põhjustatud erüsiipel.
• Ravimit võib lammastel kasutada ka Chlamydophila abortus’e põhjustatud enzootilise abordi
ravis ja metafülaktikas.

Siga:
• Mannheimia haemolytica või Pasteurella multocida põhjustatud pastörelloos ja hingamisteede
infektsioonid.
• Trueperella pyogenes`e, Escherichia coli või Staphylococcus aureus`e põhjustatud
nabainfektsioonid ja septiline artriit.
• Escherichia coli põhjustatud kliiniline mastiit.
• Erysipelothrix rhusiopathiae põhjustatud punataud.
• Bordetella bronchiseptica või Pasteurella multocida põhjustatud atroofiline riniit.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada hobustel, koertel ja kassidel.
Mitte kasutada maksa- või neerukahjustusega loomadel.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit ei tohi lahjendada.
Teise ravimi samaaegsel manustamisel tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Ravimi kasutamine peab põhinema loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringutel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema kohalikel (piirkonna, farmi) epidemioloogilistel andmetel
sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse
ravi printsiipe.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib
suurendada oksütetratsükliini suhtes resistentsete bakterite levimust ning vähendada võimaliku
ristresistentsuse riski tõttu teiste tetratsükliinidega ravi efektiivsust.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Abiaine dimetüülatsetamiid võib olla lootele kahjulik, mistõttu peavad fertiilses eas naised olema
äärmiselt ettevaatlikud, et vältida ravimi manustamisel selle nahale sattumisest või juhuslikust ravimi
iseendale süstimisest tingitud kokkupuudet ravimiga. Kui olete rase, arvate end olevat rase või
kavatsete rasestuda, ei tohi te seda ravimit manustada.
See ravim võib ülitundlikkusega inimestel põhjustada allergiasarnaseid reaktsioone.
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Ravim võib põhjustada naha ja silmade ärritust. Vältida naha ja silmade kokkupuudet ravimiga.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma loputada ravimiga kokkupuutunud piirkonda rohke
veega.
Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast kasutamist pesta käed.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Kuigi ravim on hästi talutav, on väga harva täheldatud mööduvat kerget paikset reaktsiooni.
Tetratsükliine on seostatud ka valgustundlikkusreaktsioonidega ning harva hepatotoksilisuse ja vere
düskraasiaga.
Oksütetratsükliini noorloomadele manustamine võib põhjustada luude ja hammaste värvuse kollaseks,
pruuniks või halliks muutumist. Suurtes annustes või pikaajaline manustamine võib põhjustada luu
kasvamise või paranemise edasilükkumist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Toimeaine oksütetratsükliin läbib kergesti platsentaarbarjääri ja kontsentratsioonid loote veres võivad
tõusta emaslooma veres oleva tasemeni, ehkki tavaliselt on kontsentratsioon mõnevõrra madalam.
Tetratsükliinid ladestuvad hammastesse, põhjustades värvuse muutust, emaili hüpoplaasiat ja
vähenenud mineralisatsiooni. Samuti võivad tetratsükliinid pärssida loote luustiku arengut. Seetõttu
tohib ravimit tiinuse teises pooles kasutada vaid juhul, kui ravimi kasutamisest saadav kasu kaalub
üles riskid lootele.
Ravimi manustamine lakteerivatele loomadele on ohutu.
Oksütetratsükliin eritub piima, kontsentratsioonid on üldjuhul madalad.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Oksütetratsükliini ei tohi manustada samaaegselt bakteritsiidsete antibiootikumidega, näiteks
penitsilliinide või tsefalosporiinidega.
Kahevalentsed või kolmevalentsed katioonid (Mg, Fe, Al, Ca) võivad koos tetratsükliinidega
põhjustada kelaatide teket.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus on 20 mg 1 kg kehamassi kohta (st 1 ml 10 kg kehamassi kohta), mis manustatakse
sügava intramuskulaarse süstena. Õige annuse tagamiseks tuleb looma kehamass võimalikult täpselt
kindlaks määrata, et vältida alaannustamist.
Ravimit on soovitatav manustada ainult üks kord.
Korki võib ohutult läbistada kuni 35 korda. Mitme looma ravimisel kasutada väljavoolunõela.

Ühte süstekohta manustatavad maksimaalsed ravimi kogused:
Veis: 20 ml
Siga: 10 ml
Lammas: 5 ml

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Spetsiifiline antidoot ei ole teada; võimaliku üleannustamise nähtude korral tuleb looma ravida
sümptomaatiliselt.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis:
Lihale ja söödavatele kudedele: 31 päeva.
Piimale: 10 päeva.

Lammas:
Lihale ja söödavatele kudedele: 9 päeva.
Piimale: 7 päeva.

Siga:
Lihale ja söödavatele kudedele: 18 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid.
ATCvet kood: QJ01AA06

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Oksütetratsükliin on bakteriostaatiline antibiootikum, mis inhibeerib tundlikes bakterites
valgusünteesi. See seondub raku sees pöördumatult bakteri ribosoomi alaühikul 30S olevate
retseptoritega, kus see takistab aminoatsüül-tRNA seondumist mRNA ribosoomi kompleksil oleva
aktseptorsaidiga. See hoiab efektiivselt ära aminohapete liitmise pikale peptiidahelale, mis inhibeerib
valgusünteesi.

Oksütetratsükliin toimib in vitro järgmistele bakteriliikidele: Bordetella bronchiseptica, Trueperella
pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae ja Streptococcus uberis.

Kindlaks on määratud mitmeid geene, mis vahendavad resistentsust tetratsükliinide suhtes, ning neid
geene võivad plasmiididele või transposoonidele kanda nii patogeensed kui ka mittepatogeensed
bakterid. Levinuimad resistentsusmehhanismid hõlmavad energiast sõltuvate väljavoolupumpadega
antibiootikumi mikroorganismist kõrvaldamist või modifitseeritud sihtmärkide abil ribosoomi
seondumise eest kaitsmist. Resistentsus ühe tetratsükliini suhtes põhjustab ristresistentsust kogu
rühma lõikes.

Resistentsust oksütetratsükliini suhtes on tuvastatud mitmete loomapatogeenide korral, kuid
resistentsuse levimus varieerub piirkonniti ulatuslikult. Veterinaarsete isolaatide korral on tundlikkuse
piirmäär veiste respiratoorsete patogeenide puhul ≥ 2 µg/ml ja sigade patogeenide puhul ≥ 0,5 µg/ml.
Muude isolaatide korral kasutatakse inimestele kohalduvat tundlike mikroorganismide piirmäära,
milleks on kõigi mikroorganismide korral ≥ 4 µg/ml, välja arvatud streptokokid, millele kohaldatav
piirmäär on ≥ 2 µg/ml (kliiniliste ja laboratoorsete standardite instituut (CLSI), 2007).

5.2. Farmakokineetilised andmed
Maksimaalne kontsentratsioon veres saabub nelja kuni kaheksa tunni jooksul pärast intramuskulaarset
manustamist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumformaldehüüdsulfoksülaatdihüdraat
Kerge magneesiumoksiid
Dimetüülatsetamiid
Dinaatriumedetaat
Etanoolamiin (pH reguleerimiseks)
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Ühekaupa välispakendisse pakendatud bromobutüülist punnkorgiga suletud ja alumiiniumkattega
varustatud 100 ml merevaikkollased II tüüpi klaasist viaalid.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
2002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07.12.2016
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.12.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2021

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.