DOXX-SOL 50% PLV 1000G N1 / 1633979

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Doxx-Sol, 500 mg/g pulber joogivees/piimaasendajas manustamiseks vasikatele vatsaseede eelsel
perioodil, sigadele ja kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g pulbrit sisaldab:

Toimeained:
Doksütsükliin 433 mg (vastab 500 mg doksütsükliinhüklaadile)

Abiained:

Kollakas pulber.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (vatsaseede-eelsel perioodil), siga, kana (sugukanad, broilerid ja noorkanad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Doksütsükliini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede ja seedetrakti nakkuste ravi.

Veis (vatsaseede-eelsel perioodil)
- Pasteurella spp, Streptococcus spp, Trueperella pyogenes, Histophilus somni ja Mycoplasma spp
põhjustatud bronhopneumoonia ja pleuropneumoonia.

Siga
- Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud atroofiline riniit.
- Pasteurella multocida, Streptococcus suis ja Mycoplasma hyorhinis põhjustatud bronhopneumoonia.
- Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia.

Kana (sugukanad, broilerid ja noorkanad)
- Mycoplasma spp, Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum ja Bordetella avium põhjustatud
hingamisteede haigused.
- Clostridium perfringens ja Clostridium colinum põhjustatud enteriit.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada raske maksa- või neerupuudulikkusega loomadel.
Mitte kasutada, kui karjas on tuvastatud resistentsus tetratsükliinide suhtes, kuna esineda võib
ristresistentsust.
Mitte kasutada vatsaseedega veistel.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

On kirjeldatud kanadelt isoleeritud E. coli suurt resistentsust tetratsükliinide suhtes. Mõnes EL-i riigis on
teatatud ka tetratsükliinide suhtes resistentsetest sigade hingamisteede patogeenidest (A.
pleuropneumoniae, S. suis) ja vasikate patogeenidest (Pasteurella spp).
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja tundlikkuse määramisel.
Kui see pole võimalik, peab ravi põhinema farmi tasandil või piirkondlikel epidemioloogilistel andmetel
ja teabel sihtpatogeeni tundlikkuse kohta.
Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust doksütsükliini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus.
Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi
printsiipe.
Sihtpatogeeni täielik hävitamine ei ole alati võimalik ja seetõttu tuleb ravi rakendada koos heade
pidamistingimustega, nagu hea hügieen, piisav ventilatsioon ja loomaruumi üleasustuse vältimine.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Veterinaarravimi veega segamisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida tolmu teket. Kokkupuutel naha või
silmadega (pulbri ja lahuse kujul) või pulbri sissehingamisel võib veterinaarravim põhjustada
kontaktdermatiiti ja/või ülitundlikkusreaktsioone.
Inimesed, kes on teadaolevalt tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima. Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isikukaitsevahendeid:
veekindlad kindad (nt kummist või lateksist) ja sobiv tolmumask (nt ühekordselt kasutatav poolmask-
respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149).
Veterinaarravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua või suitsetada.
Juhuslikul ravimi sattumisel silma või nahale loputada piirkonda rohke puhta veega. Ärrituse tekkimisel
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Pärast ravimi käsitsemist pesta kohe käed ja ravimiga kokkupuutunud nahk.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. Näo, huulte, silmalaugude turse või
hingamisraskused on tõsised sümptomid ning nõuavad viivitamatut arstiabi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana, (sugukanad, broilerid ja noorkanad):

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset, fetotoksilist ega
maternotoksilist toimet.
Doksütsükliin ladestub arenevas luukoes, seetõttu tuleks veterinaarravimi kasutamist tiinuse ja laktatsiooni
ajal vältida.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos bakteritsiidsete antibiootikumidega, nagu penitsilliinid ja tsefalosporiinid.
Mitte kasutada samaaegselt söödaga, millele on lisatud suurel hulgal polüvalentseid katioone, nagu Ca²⁺,
Mg²⁺, Zn²⁺ ja Fe³⁺, sest nende katioonidega võivad moodustuda doksütsükliiniühendid. Mitte kasutada
koos antatsiidide, kaoliini ega rauapreparaatidega. Selle veterinaarravimi manustamise ja polüvalentseid
katioone sisaldavate ainete manustamise vahele peaks jääma 1–2 tundi, sest viimased vähendavad
doksütsükliini imendumist.
Doksütsükliin tugevdab antikoagulantide toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne, manustada piimaasendajas ja/või joogivees.

Veis (vatsaseede-eelsel perioodil):
Manustamiseks piimaasendajas.
10 mg doksütsükliinhüklaati (vastab 20 mg veterinaarravimile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas,
jagatuna kaheks manustamiskorraks, 3…5 päeva järjest.

Siga:
Manustamiseks joogivees.
10 mg doksütsükliinhüklaati (vastab 20 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 3…5 päeva
järjest.

Kana (sugukanad, broilerid ja noorkanad):
Manustamiseks joogivees.
25 mg doksütsükliinhüklaati (vastab 50 mg ravimile) 1 kg kehamassi kohta ööpäevas, 3…5 päeva
järjest.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass.

Joogivees manustamine:
Vees lahustamisel selge lahus.
Veterinaarravimi täpne ööpäevane kontsentratsioon tuleb arvutada soovitatava annuse ja ravitavate
loomade arvu ning kehamassi järgi, kasutades järgmist valemit:

Veterinaarravimit sisaldava joogivee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Õige annuse
saavutamiseks võib olla vajalik doksütsükliini kontsentratsiooni joogivees vastavalt kohandada.

Soovitatav on kasutada sobivalt kalibreeritud mõõtevahendit.

Ööpäevane annus tuleb lisada joogivette nii, et kogu ravim tarbitakse ära 24 tunni jooksul.
Veterinaarravimit sisaldav joogivesi tuleb vahetada värske vastu iga 24 tunni järel.
Soovitatav on valmistada kontsentreeritud eellahus, mis sisaldab kuni 100 grammi veterinaarravimit liitri
vee kohta, ja vajadusel lahustada see ravikontsentratsioonini. Teine võimalus on kasutada kontsentreeritud
lahust vastavas ravimi manustamist võimaldavas jootmisautomaadis.
Segada vett, kuni veterinaarravim on täielikult lahustunud.

Piisava veetarbimise tagamiseks peab ravitavatel loomadel olema vajalik juurdepääs joogiveele.
Raviperioodil ei tohi loomadel olla ligipääsu muudele veeallikatele.
Pärast raviperioodi lõppu tuleb kogu jootmissüsteem korralikult puhastada, et vältida toimeaine tarbimist
subterapeutilistes annustes.

Suurema pH juures doksütsükliini lahustuvus väheneb. Seetõttu ei tohi seda veterinaarravimit manustada
kareda aluselise veega, sest sõltuvalt veterinaarravimi kontsentratsioonist võib esineda väljasadenemist.
Esineda võib ka hilinenud väljasadenemist.

Piimaasendajas manustamine:
Enne piimapulbri lisamist tuleb vees esmalt lahustada veterinaarravim. Ravimit sisaldav piimaasendaja
tuleb lasta ära tarbida vahetult pärast selle valmistamist ja välja vahetada iga 4 tunni järel.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vasikatel võib vahel ühe või mitme annuse manustamise järgselt tekkida eluohtlik südamelihase
degeneratsioon. Kuna enamasti on selle põhjuseks liiga suur annus, on oluline mõõta annust täpselt.
Kui kahtlustatakse suurest üleannustamisest tekkinud toksilisi reaktsioone, tuleb ravimi manustamine
katkestada ja vajadusel alustada sobivat sümptomaatilist ravi.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele
Veis (vatsaseede-eelsel perioodil):              7 päeva
Siga:                                                            8 päeva
Kana (sugukanad, broilerid ja noorkanad): 5 päeva

Mitte kasutada lindudel, kelle mune tarvitatakse või kavatsetakse tarvitada inimtoiduks.
 

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01AA02

4.2 Farmakodünaamika
Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum. See seostub ribosoomi alaühikuga 30S ja pärsib
rakusiseselt bakterite valgusünteesi. See takistab aminoatsetüül-_tRNA seondumist _mRNA
ribosoomikompleksil oleva akseptorsaidiga ja hoiab ära aminohapete seondumise pikenevate
peptiidahelatega.

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, mis toimib paljude erinevate grampositiivsete ja
gramnegatiivsete, aeroobsete ja anaeroobsete mikroorganismide ja mükoplasmade vastu.

Teada on neli mikroorganismide tetratsükliinide vastast resistentsusmehhanismi: tetratsükliinide
vähenenud akumuleerumine rakus (bakteri rakuseina vähenenud läbilaskvus ja aktiivne väljavool), bakteri
ribosoomi valgukaitse, antibiootikumi ensümaatiline inaktiveerimine ja _rRNA mutatsioonid (mis
takistavad tetratsükliini seostumist ribosoomiga). Tetratsükliini resistentsus omandatakse tavaliselt
plasmiidide või teiste mobiilsete elementide vahendusel (nt konjugatiivsete transposoonidega). Kirjeldatud
on ka tetratsükliinide ristresistentsust. Suurema lipiidlahustuvuse ja parema läbitungimise tõttu
rakuseintest (tetratsükliiniga võrreldes) säilitab doksütsükliin teatava tõhususe tetratsükliinidele
resistentsuse omandanud mikroorganismide vastu.

4.3 Farmakokineetika
Doksütsükliin imendub soolestikust kiiresti ja peaaegu täielikult. Soolestikus olev toit ei mõjuta
doksütsükliini tegelikku imendumist. Doksütsükliini jaotumine organismis ja kudedes on hea.
Imendumise järgselt tetratsükliine praktiliselt ei metaboliseerita. Erinevalt teistest tetratsükliinidest eritub
doksütsükliin peamiselt roojaga.

Veis (vatsaseede-eelsel perioodil)
Annuses 10 mg 1 kg kehamassi kohta ööpäevas 5 päeva jooksul oli eliminatsiooni poolväärtusaeg 15…28
tundi. Doksütsükliini kontsentratsioon plasmas oli keskmiselt 2,2…2,5 μg/ml.

Siga
Pärast ravimi joogivees manustamist ei tuvastatud sigadel doksütsükliini akumulatsiooni plasmas.
Kolmepäevase ravi järel keskmise annusega 10 mg/kg oli keskmine kontsentratsioon plasmas 0,44
±0,12 μg/ml.

Kana (sugukanad, broilerid ja noorkanad)
Ravimi manustamisel 5 päeva jooksul annuses 25 mg/kg saabus ühtlane kontsentratsioon plasmas 2,05
±0,47 μg/ml 6 tunni jooksul pärast ravi alustamist ning see jäi raviperioodil vahemikku 1,28…2,18 μg/ml.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Puuduvad andmed võimalike koostoimete või kokkusobimatuse kohta, kui seda veterinaarravimit
manustada suukaudselt, segades seda joogivette või vedelsööta, mis sisaldab biotsiide, söödalisandeid või
teisi joogivees kasutatud aineid.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast joogivees lahustamist: 24 tundi.
Kõlblikkusaeg pärast piimaasendajas lahustamist: 4 tundi.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Polüetüleeni/alumiiniumi/polüetüleentereftalaadi kihtidest 1 kg või 5 kg kott.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete
hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1893

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11.02.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).