DOXYCARE TBL 200MG N20 / 1770342

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Doxycare, 200 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Doksütsükliin 200 mg (vastab 239,40 mg doksütsükliinhüklaadile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett
Kollakas, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass ja koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Koerad
Bordetella bronchiseptica ja doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella spp. põhjustatud
hingamisteede infektsioonide, sealhulgas riniidi, tonsilliidi ja bronhopneumoonia raviks.

Ehrlichia canis’e põhjustatud koerte erlihhioosi raviks.

Kassid
Bordetella bronchiseptica ja doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella spp. põhjustatud
hingamisteede infektsioonide, sealhulgas riniidi, tonsilliidi ja bronhopneumoonia raviks.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksapuudulikkusega loomadel.
Mitte kasutada haiguste korral, millega kaasneb oksendamine või düsfaagia (vt ka lõik 4.6).
Mitte kasutada teadaoleva valgustundlikkusega loomadel (vt ka lõik 4.6).
Mitte kasutada kutsikatel ja kassipoegadel enne hambaemaili moodustumise lõppu.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ehrlichia canis’e infektsiooni ravi tuleb alustada kliiniliste nähtude ilmnemisel. Patogeeni ei ole
võimalik alati täielikult hävitada, kuid ravi 28 päeva jooksul vähendab üldjuhul kliinilisi tunnuseid ja
vähendab bakterite hulka. Eriti raske või kroonilise erlihhioosi korral võib olla vajalik pikem ravi
kestus, mis peab põhinema vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul. Kõiki
ravitavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida, isegi pärast kliinilist ravi.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeenide tuvastamisel ja
antibiootikumitundlikkuse määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema piirkondlikel
epidemioloogilistel andmetel ja teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust doksütsükliini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe.
Tablette tuleb manustada koos loomatoiduga, et ennetada oksendamist ja vältida söögitoru ärrituse
tõenäosust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata ravimi manustamisel maksahaigusega loomadele, kuna mõnel loomal
on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu pärast ravi doksütsükliiniga.
Ravimi manustamisel noortele loomadele tuleb olla ettevaatlik, sest tetratsükliinide rühma kuuluvad
ravimid võivad põhjustada hammaste arengu ajal hammaste püsivat värvimuutust. Kirjandusallikate
andmetel põhjustab doksütsükliin, võrreldes teiste tetratsükliinidega, selliseid muutuseid inimestel
väiksema tõenäosusega tänu vähenenud võimele kaltsiumit kelaatida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on doksütsükliini või teiste tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima ja veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kanda isikliku kaitsevahendina
kindaid. Nahaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Ravimi juhuslik allaneelamine võib põhjustada kõrvaltoimena näiteks oksendamist, eriti lastel.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb blisterpakend panna ümbriskarpi tagasi ja hoida seda
kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda
pöördude viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Spontaansete teadete puhul on väga harva teatatud seedetrakti kõrvaltoimetest, sealhulgas
oksendamisest, iiveldusest, süljeeritusest, ösofagiidist ja kõhulahtisusest. Pärast tetratsükliinravi võib
kokkupuutel intensiivse päikesevalguse või ultraviolettkiirgusega tekkida valgustundlikkus ja
fotodermatiit (vt ka lõik 4.3).
Tetratsükliini kasutamine hammaste arengu perioodil võib põhjustada hammaste värvimuutust.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel või küülikutel ei ole näidanud doksütsükliini teratogeenset või
embrüotoksilist toimet. Kuna sihtliigi kohta andmed puuduvad, ei soovitata seda kasutada tiinuse ajal.
Kasutada ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtudkasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega, eriti bakteritsiidsete ravimitega nagu beetalaktaamid.
Võib esineda ristresistentsus teiste tetratsükliinidega.

Doksütsükliini poolväärtusaeg lüheneb barbituraatide, fenütoiini ja karbamasepiiniga samaaegse
manustamise korral.
Antikoagulantravi saavatel loomadel võib olla vajalik annuse kohandamine, kuna tetratsükliinid
pärsivad protrombiini plasmaaktiivsust.
Vältida tuleb suukaudsete absorbentide, antatsiidide ja mitmevalentseid katioone sisaldavate ainete
samaaegset manustamist, kuna need vähendavad doksütsükliini saadavust.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Annus on 10 mg doksütsükliini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida üle-
või alaannustamist.
Annuse kohandamiseks saab tabletid jagada 2 või 4 võrdseks osaks. Asetada tablett tasasele pinnale,
poolitusjoontega külg ülespoole ja kumer (ümar) külg vastu pinda.
Ööpäevase annuse saab jagada kahe manustamiskorra vahel. Veterinaararst võib kohandada ravi
kestust sõltuvalt kliinilisest ravivastusest ja pärast kasu-riski suhte hindamist.


Poolitamine: vajutada sõrmede või pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada sõrme või pöidlaga tableti keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Koertel võib esineda oksendamist kui manustatakse soovitatavast annusest 5 korda suurem annus.
Koertel teatati 5-kordse üleannustamise korral ALAT, GGT, ALP ja üldbilirubiini sisalduse tõusust.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid
ATCvet kood: QJ01AA02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Doksütsükliin on laia spektriga tetratsükliinide rühma antibiootikum, mis toimib suure hulga
grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas nii aeroobsete kui ka anaeroobsete bakterite
vastu.

Doksütsükliin inhibeerib bakterite valgusünteesi, seondudes 30-S ribosoomi allüksustega. See häirib
aminoatsetüül-tRNA seondumist vastuvõtukohaga mRNA ribosoomikompleksis ja takistab
aminohapete seondumist pikenevate peptiidahelatega; doksütsükliinil on valdavalt bakteriostaatiline
toime.

Doksütsükliini tungimine bakterirakkudesse toimub nii aktiivse transpordi kui ka passiivse difusiooni
teel.
Omandatud resistentsuse peamisteks mehhanismideks tetratsükliini klassi kuuluvate antibiootikumide
suhtes on aktiivne väljavool ja ribosoomide kaitse. Kolmas mehhanism on ensümaatiline lagunemine.
Resistentsust vahendavad geenid võivad esineda plasmiididel või transposoonidel, näiteks tet(M),
tet(O) ja tet(B), mida leidub nii grampositiivsetes kui ka gramnegatiivsetes organismides, sealhulgas
kliinilistes isolaatides.

Ristresistentsus teiste tetratsükliinide suhtes on sage, kuid sõltub resistentsust tekitavast mehhanismist.
Tänu suuremale lipolahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes
tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatava efektiivsuse tetratsükliinide suhtes väljavoolupumpade
mehhanismi kaudu resistentseks muutunud mikroorganismide vastu. Ribosomaalsete kaitsevalkude
vahendatud resistentsus tekitab siiski ristresistentsust doksütsükliini suhtes.

2017.–2018. aastal koguti käimasolevate Euroopa järelevalveuuringute raames sihtrühma kuuluvate
bakterite kohta järgmised MIK-väärtused:


Ehrlichia canis’e antibiootikumitundlikkuse andmed on piiratud.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist on doksütsükliini biosaadavus koertel ja kassidel ligikaudu 45%.
Maksimaalne kontsentratsioon 1,4 μg/ml (koerad) ja 4,3 μg/ml (kassid) saabub 3 tunni jooksul pärast
suukaudset manustamist, mis toetab doksütsükliini kiiret imendumist seedetraktist.

Jaotumine
Doksütsükliin jaotub oma füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu laialdaselt organismis, kuna see on
väga lipolahustuv. Kirjanduses on teatatud, et valkudega seondumine koertel on 91,75% ±0,63 ja
91,4%. Kasside osas on märgitud, et valkudega seondub 98,35% (±0,24).
Kontsentratsioonid kudedes, välja arvatud nahas, on üldiselt kõrgemad kui plasmakontsentratsioonid,
sealhulgas eritumisorganites (maks, neerud ja sooled) ja kopsudes.

Eliminatsioon
Pärast ühekordset manustamist on eliminatsiooni poolväärtusaeg (T1/2) kassidel 8,37 tundi. Eritumine
toimub muutumatul kujul (90%) väljaheitega (ligikaudu 75%), uriiniga (ligikaudu 25%) ja vähem kui
5% sapiteede kaudu.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Mikrokristalliline tselluloos
Pärmiekstrakt
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata jäänud tabletiosad tuleb blisterpakendisse tagasi panna ja manustada järgmisel korral.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Orienteeritud polüamiid/alumiinium/PVC pakend ja 10 tabletti sisaldav alumiiniumist blisterpakend.

Pappkarbis on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2192

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.03.2024

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.