DOXYCARE TBL 200MG N20 / 1770342

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Doxycare, 200 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeained:
Doksütsükliin 200 mg (vastab 239,40 mg doksütsükliinhüklaadile)

Abiained:

Kollakas ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Kass ja koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti

Koerad
Bordetella bronchiseptica ja doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella spp. põhjustatud
hingamisteede infektsioonide, sealhulgas riniidi, tonsilliidi ja bronhopneumoonia raviks.

Ehrlichia canis’e põhjustatud koerte erlihhioosi raviks.

Kassid
Bordetella bronchiseptica ja doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella spp. põhjustatud
hingamisteede infektsioonide, sealhulgas riniidi, tonsilliidi ja bronhopneumoonia raviks.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada neeru- või maksapuudulikkusega loomadel.
Mitte kasutada haiguste korral, millega kaasneb oksendamine või düsfaagia (vt ka lõik 3.6).
Mitte kasutada teadaoleva valgustundlikkusega loomadel (vt ka lõik 3.6).
Mitte kasutada kutsikatel ja kassipoegadel enne hambaemaili moodustumise lõppu.

3.4 Erihoiatused
Ehrlichia canis’e infektsiooni ravi tuleb alustada kliiniliste nähtude ilmnemisel. Patogeeni ei ole
võimalik alati täielikult hävitada, kuid ravi 28 päeva jooksul vähendab üldjuhul kliinilisi tunnuseid ja
vähendab bakterite hulka. Eriti raske või kroonilise erlihhioosi korral võib olla vajalik pikem ravi
kestus, mis peab põhinema vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul. Kõiki
ravitavaid patsiente tuleb regulaarselt jälgida, isegi pärast kliinilist ravi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeenide tuvastamisel ja
antibiootikumitundlikkuse määramisel. Kui see ei ole võimalik, peab ravi põhinema piirkondlikel
epidemioloogilistel andmetel ja teabel sihtpatogeenide tundlikkuse kohta.

Veterinaarravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib
suurendada bakterite resistentsust doksütsükliini suhtes ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste
tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu. Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid antimikroobse ravi printsiipe.
Tablette tuleb manustada koos loomatoiduga, et ennetada oksendamist ja vältida söögitoru ärrituse
tõenäosust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata ravimi manustamisel maksahaigusega loomadele, sest mõnel loomal
on pärast ravi doksütsükliiniga täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Ravimi manustamisel noortele loomadele tuleb olla ettevaatlik, sest tetratsükliinide rühma kuuluvad
ravimid võivad põhjustada hammaste arengu ajal hammaste püsivat värvimuutust. Kirjandusallikate
andmetel põhjustab doksütsükliin võrreldes teiste tetratsükliinidega selliseid muutuseid inimestel
väiksema tõenäosusega tänu vähenenud võimele kaltsiumit kelaatida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on doksütsükliini või teiste tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima ja kandma veterinaarravimi käsitsemisel isikliku kaitsevahendina kindaid.
Nahaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või etiketti.
Ravimi juhuslik allaneelamine võib põhjustada kõrvaltoimena näiteks oksendamist, eriti lastel.
Juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb blisterpakend panna ümbriskarpi tagasi ja hoida seda
kättesaamatus kohas.
Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Kass ja koer:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottidel või küülikutel ei ole näidanud doksütsükliini teratogeenset või
embrüotoksilist toimet. Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud, seetõttu ei
soovitata seda kasutada tiinuse ajal.
Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega, eriti bakteritsiidsete ravimitega, nagu beetalaktaamid.
Võib esineda ristresistentsust teiste tetratsükliinidega.
Doksütsükliini poolväärtusaeg lüheneb barbituraatide, fenütoiini ja karbamasepiiniga samaaegse
manustamise korral.
Antikoagulantravi saavatel loomadel võib olla vajalik annust kohandada, sest tetratsükliinid pärsivad
protrombiini plasma aktiivsust.
Vältida tuleb suukaudsete absorbentide, antatsiidide ja mitmevalentseid katioone sisaldavate ainete
samaaegset manustamist, sest need vähendavad doksütsükliini saadavust.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Suukaudne.
Annus on 10 mg doksütsükliini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata kehamass, et vältida üle- või
alaannustamist.
Annuse kohandamiseks saab tabletid jagada kaheks või neljaks võrdseks annuseks. Tablett tuleb
asetada tasasele pinnale, poolitusjoontega külg ülespoole ja kumer (ümar) külg vastu pinda.
Ööpäevase annuse saab jagada kahe manustamiskorra vahel. Veterinaararst võib kohandada ravi
kestust sõltuvalt kliinilisest ravivastusest ja pärast kasu-riski suhte hindamist.

Poolitamine: vajutada sõrmede või pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada sõrme või pöidlaga tableti keskele.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Soovitatavast annusest viis korda suurema annuse manustamisel võib koertel esineda oksendamist.
Koertel on viiekordse üleannustamise korral teatatud ALAT, GGT, ALP ja üldbilirubiini sisalduse
suurenemisest.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke
riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QJ01AA02

4.2 Farmakodünaamika
Doksütsükliin on laia spektriga tetratsükliinide rühma antibiootikum, mis toimib suure hulga
grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas nii aeroobsete kui ka anaeroobsete bakterite
vastu.

Doksütsükliin inhibeerib bakterite valgusünteesi, seondudes 30-S ribosoomi allüksustega. See häirib
aminoatsetüül-tRNA seondumist vastuvõtukohaga mRNA ribosoomikompleksis ja takistab
aminohapete seondumist pikenevate peptiidahelatega; doksütsükliinil on valdavalt bakteriostaatiline
toime.

Doksütsükliini tungimine bakterirakkudesse toimub nii aktiivse transpordi kui ka passiivse difusiooni
teel.
Omandatud resistentsuse peamised mehhanismid tetratsükliinide klassi kuuluvate antibiootikumide
suhtes on aktiivne väljavool ja ribosoomide kaitse. Kolmas mehhanism on ensümaatiline lagunemine.
Resistentsust vahendavad geenid võivad esineda plasmiididel või transposoonidel, nagu tet(M), tet(O)
ja tet(B), mida leidub nii grampositiivsetes kui ka gramnegatiivsetes organismides, sealhulgas
kliinilistes isolaatides.

Ristresistentsus teiste tetratsükliinide suhtes on sage, kuid sõltub resistentsust tekitavast mehhanismist.
Tänu suuremale lipolahustuvusele ja suuremale võimele läbida rakumembraane (võrreldes
tetratsükliiniga) säilitab doksütsükliin teatava efektiivsuse tetratsükliinide suhtes väljavoolupumpade
mehhanismi kaudu resistentseks muutunud mikroorganismide vastu. Ribosomaalsete kaitsevalkude
vahendatud resistentsus tekitab siiski ristresistentsust doksütsükliini suhtes.

2017.–2018. aastal koguti käimasolevate Euroopa järelevalveuuringute raames sihtrühma kuuluvate
bakterite kohta järgmised MIK-väärtused:

Ehrlichia canis’e antibiootikumitundlikkuse andmed on piiratud.

4.3 Farmakokineetika

Imendumine
Pärast suukaudset manustamist on doksütsükliini biosaadavus koertel ja kassidel ligikaudu 45%.
Maksimaalne kontsentratsioon 1,4 μg/ml (koerad) ja 4,3 μg/ml (kassid) saabub 3 tunni jooksul pärast
suukaudset manustamist, mis toetab doksütsükliini kiiret imendumist seedetraktist.

Jaotumine
Doksütsükliin jaotub oma füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu laialdaselt organismis, kuna see on
väga lipolahustuv. Kirjanduses on teatatud, et valkudega seondumine koertel on 91,75% ±0,63 ja
91,4%. Kasside osas on märgitud, et valkudega seondub 98,35% (±0,24).
Kontsentratsioon kudedes, välja arvatud nahas, on üldiselt suurem kui plasmakontsentratsioon,
sealhulgas eritumisorganites (maks, neerud ja sooled) ja kopsudes.

Eritumine
Pärast ühekordset manustamist on eritumise poolväärtusaeg (T1/2) kassidel 8,37 tundi. Eritumine
toimub muutumatul kujul (90%) väljaheitega (ligikaudu 75%), uriiniga (ligikaudu 25%) ja vähem kui
5% sapiteede kaudu.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei rakendata.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata jäänud tabletiosad tuleb blisterpakendisse tagasi panna ja manustada järgmisel
manustamiskorral.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Orienteeritud polüamiid/alumiinium/PVC pakend ja 10 tabletti sisaldav alumiiniumist blisterpakend.

Pakendi suurused:
Pappkarbis on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ecuphar NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2192

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).