DOXYCARE TBL 200MG N20 / 1770342

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Doxycare, 200 mg tabletid kassidele ja koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:
Doksütsükliin 200 mg (vastab 239,40 mg doksütsükliinhüklaadile)

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett
Kollakas, ümmargune ja kumer tablett, mille ühel küljel on ristikujuline poolitusjoon.
Tablette saab jagada 2 või 4 võrdseks osaks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kass ja koer.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Doksütsükliini suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravi kassidel ja
koertel, sealhulgas Staphylococcus aureus ja teised Staphylococcus’e liigid, Streptococcus spp,
Bordetella bronchiseptica ja Pasteurella spp.

Puukidega ülekanduva Ehrlichia canis’e põhjustatud infektsiooni ravi koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, teiste tetratsükliinide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte kasutada düsfaagia või haiguste korral, millega kaasneb oksendamine.
Mitte kasutada oksendamise, ösofagiidi ja söögitoru haavandite korral, vt lõik 4.6.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Koerte erlihhioos: ravi tuleb alustada esimese kliinilise nähu ilmnemisel. Koer võib jääda bakterite
edasikandjaks ka pärast pikendatud ravi antibiootikumidega ja võib kanda edasi uusi puuknakkusi
(siirutaja).

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovituslikku annust.
Juhusliku ravimi allaneelamise vältimiseks hoida maitsestatud tablette loomade eest varjatud ja
kättesaamatus kohas.
Arvestades bakterite doksütsükliini suhtes tekkiva resistentsuse varieeruvust (sõltuvalt ajast ja
geograafilisest piirkonnast), tuleks võtta proovid mikroorganismide antibiootikumitundlikkuse
määramiseks. Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke kehtivaid
antimikrobiaalse ravi printsiipe. Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes
kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust doksütsükliini suhtes ning võib väheneda
ravi efektiivsus teiste tetratsükliinidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Ravimit tuleb manustada koos toiduga, et vältida söögitoru ärrituse ja teiste seedetraktiga seotud
kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Erilist tähelepanu tuleb pöörata ravimi manustamisel maksahaigusega loomadele, kuna mõnel loomal
on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu pärast ravi doksütsükliiniga.
Ravimi manustamisel noortele loomadele tuleb olla ettevaatlik, sest tetratsükliinide rühma kuuluvad
ravimid võivad põhjustada hammaste arengu ajal hammaste püsivat värvimuutust. Kirjandusallikate
andmetel põhjustab doksütsükliin, võrreldes teiste tetratsükliinidega, selliseid muutuseid inimestel
väiksema tõenäosusega tänu vähenenud võimele kaltsiumit kelaatida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Tetratsükliinid võivad põhjustada ülitundlikkust (allergiat).
Inimesed, kes on tetratsükliinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Pärast kasutamist pesta käed.
Kui teil tekivad pärast ravimiga kokkupuutumist sümptomid nagu nahalööve, pöörduda viivitamatult
arsti poole ja näidata pakendi infolehte.
Doksütsükliin võib juhuslikul allaneelamisel põhjustada seedetrakti häireid, eriti lastel. Ravimi
juhusliku allaneelamise vältimiseks tuleb kasutamata tabletiosad avatud blisterpakendisse tagasi
panna ja asetada pakend ümbriskarpi. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda arsti poole.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Doksütsükliiniga ravi kõrvalnähtudena on täheldatud seedetrakti häireid, nagu oksendamine,
kõhulahtisus, söögitoru haavandid ja ösofagiit.
Väga noortel loomadel võib tetratsükliini-kaltsiumfosfaadi kompleksi moodustamine põhjustada
hammaste värvimuutust.
Kokkupuutel tugeva päikesekiirgusega võivad esineda ülitundlikkus- ja valgustundlikkusreaktsioonid
ning erandjuhtudel ka fotodermatiit.
Teiste tetratsükliinide kasutamisel on noortel loomadel teadaolevalt esinenud luustiku kasvu
aeglustumist (mis pöördub pärast ravi lõpetamist), ning see võib tekkida ka pärast doksütsükliini
manustamist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud rottide ja küülikutega ei ole näidanud doksütsükliini teratogeenset ega
embrüotoksilist toimet.
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ega laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Tetratsükliinid võivad aeglustada loote luustiku kasvu (mis on täielikult pöörduv) ja põhjustada
piimahammaste värvimuutust.
Ravimi kasutamine ei ole soovitatav tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võib esineda ristresistentsus teiste tetratsükliinidega.
Mitte kasutada koos teiste antibiootikumidega, eriti bakteritsiidsete ravimitega nagu beetalaktaamid.
Doksütsükliini poolväärtusaeg lüheneb barbituraatidega ja fenütoiiniga samaaegse manustamise
korral.
3 tundi enne ja 3 tundi pärast doksütsükliini manustamist tuleb vältida suukaudsete absorbentide,
rauapreparaatide ja antatsiidide manustamist, sest need vähendavad doksütsükliini saadavust.
Inimestel võib tetratsükliin suurendada digoksiini biosaadavust. Teave koerte ja kasside kohta
puudub.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.

Annus on 10 mg doksütsükliini 1 kg kehamassi kohta ööpäevas.
Enamikul tavapärastel juhtudel saabub ravivastus eeldatavalt 5...7 ravipäevaga.
Ägeda infektsiooni korral tuleb ravi jätkata 2...3 päeva pärast kliinilist paranemist. Kroonilistel või
rasketel juhtudel võib loom vajada pikemat ravikuuri, kuni 14 päevast.
Ehrlichia canis’e põhjustatud infektsioonide raviannus on 10 mg doksütsükliini 1 kg kehamassi kohta
ööpäevas 28 päeva järjest. Alati ei toimu patogeeni täielikku hävimist, kuid 28 päevase raviga
vähenevad kliinilised tunnused ja bakterisisalduse vähenemine. Raskete ja krooniliste erlihhioosi
juhtude korral võib vastutava veterinaari poolt tehtud kasu-riski hinnangul raviperioodi pikendada.
Kõiki ravitud patsiente tuleb regulaarse jälgimise alla jätta, isegi pärast kliinilist paranemist.
Tablette tuleb manustada koos toiduga (vt lõik 4.5). Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt
kindlaks määrata loomade kehamass.

Täpse annuse tagamiseks saab tablette jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks. Asetada tablett
tasasele pinnale, poolitusjoontega külg ülespidi ning kumer külg allpool.

Poolitamine: vajutada sõrmede või pöialdega tableti mõlemale poolele.
Neljaks jagamine: vajutada sõrme või pöidlaga tableti keskele.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Ravimi manustamisel koertele 30 või 50 mg/kg 5 järjestikusel ööpäeval on täheldatud hepaatilist
tsütolüüsi ja kolestaasi. Neid nähte seostatakse suurenenud maksanäitajatega (ALT, GGT, bilirubiin).
Viiekordse soovitusliku annusega koerte puhul võib esineda oksendamist.
Kasside puhul pole tähendatud kõrvalnähte ravimi manustamisel kuni 50 mg/kg ööpäevas 5
järjestikusel ööpäeval.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid
ATCvet kood: QJ01AA02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Doksütsükliin on teise põlvkonna laia toimespektriga tetratsükliin.
See toimib paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete patogeenide vastu, k.a esimese põlvkonna
tetratsükliinide suhtes resistentsete patogeenide vastu.

See on bakteriostaatiline ja pärsib bakterivalgu sünteesi, blokeerides ülekande-RNA seondumist
informatsiooni-RNA ribosoomi kompleksiga.
Tetratsükliinide, nt doksütsükliini, resistentsuse tekkemehhanisme on mitu, kuid kaks enamlevinud
mehhanismi on energiast sõltuv väljavoolusüsteem ja ribosomaalsed kaitsevalgud.
Resistentsust vahendavad peamiselt väljavoolupumbad või ribosomaalsed kaitsevalgud.
Tetratsükliinide vahelist ristresistentsust esineb sageli, kuid see sõltub resistentsuse mehhanismidest,
st väljavoolupumpade mutatsioon, mis põhjustab resistentsust tetratsükliini suhtes, ei pruugi mõjutada
tundlikkust doksütsükliini suhtes.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Soovitusliku annuse 10 mg/kg manustamisel koertele ja kassidele saabub doksütsükliini maksimaalne
plasmakontsentratsioon (Tmax) 24 tunni jooksul. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon
(Cmax) on 1,4 µg/ml koertel ja 4,3 µg/ml kassidel. Doksütsükliini suukaudne biosaadavus mitmekordse
annustamise tagajärjel on ligikaudu 45% mõlema liigi korral ja seda ei mõjuta toidu olemasolu.
Hoolimata kõrgest valguga seondamise määrast on doksütsükliini jaotusmaht kõrge, mistõttu jaotub
doksütsükliin elundites ja kudedes laialdaselt. See on tingitud doksütsükliini heast rasvlahustuvast
omadusest.
Doksütsükliin eritub muutumatul kujul ja väljutatakse rooja ning uriiniga. Keskmine lõplik
poolväärtusaeg kassidel on 8,37 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)
Mikrokristalliline tselluloos
Pärmiekstrakt
Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kasutamata jäänud tabletiosad tuleb blisterpakendisse tagasi panna ja manustada järgmisel korral.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Orienteeritud polüamiid/alumiinium/PVC pakend ja 10 tabletti sisaldav alumiiniumist blisterpakend

Pappkarbis on 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 või 250 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2192

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.08.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2019

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.