DRONTAL DOG FLAVOUR TBL N2 / 1623901

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Drontal Dog Flavour, 150/144/50 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:

Toimeained:
Febanteeli 150 mg
Püranteeli 50 mg (ekvivalentne 144 mg püranteelembonaadiga)
Prasikvanteeli 50 mg

Abiained:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Tablett.
Helepruun kuni pruun, liha lõhna ja maitsega, kondikujuline tablett poolitusjoonega mõlemal küljel.
Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Koer

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Nematoodide ja tsestoodide põhjustatud segainfektsioonide raviks.
Kliiniliselt oluline toimespekter:

Ümarussid:
Askariidid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Toxocara canis, Toxascaris leonina
Kidaussid (täiskasvanud): Uncinaria stenocephala, Ancylostoma
caninum
Piugussid (täiskasvanud): Trichuris vulpis

Paelussid (täiskasvanud ja vanemad noorvormid): Echinococcus granulosus
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp
Mesocestoides spp

Alglooma Giardia spp põhjustatud nakkuse ravi kutsikatel ja täiskasvanud koertel.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinuse 1. ja 2. kolmandikus (vaata lõik 4.7).

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Kirbud on hariliku paelussi, Dipylidium caninum´i vaheperemehed. Koerad võivad nakatuda ussidega
süües putukaid (sealhulgas kirbud ja täid), linde, väikenärilisi, küülikuid või nakatunud lammaste,
kitsede ja veiste tooreid tapasaaduseid. Koerte taasnakatumine jätkub kuni infestatsiooni tee kontrolli
alla saamiseni nt kirbuinfestatsiooni raviga või hoides ära koera raipesöömise või jahipidamise.

Taasnakatumise ärahoidmiseks tuleb kõiki koospeetavaid loomi ravida samal ajal. Ravijärgne
puhastus on infestatsiooni taastekkimise ja leviku ennetamiseks oluline. Eriti tähtis on see giardiaasi
puhul. Iga piirkond, mis võib olla saastunud väljaheidete või jäätmetega tuleb põhjalikult
puhastada/pesta ja desinfitseerida.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Liiga sagedase ja korduva samasse klassi kuuluva anthelmintikumi kasutamisel võib areneda parasiidi
resistentsus selle anthelmintikumi klassi suhtes.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.

Hea hügieeni huvides peaksid inimesed, kes manustavad ravimit kas otse koerale või lisades selle
koera toidu hulka, pesema peale seda käed.

Muud ettevaatusabinõud

Giardia spp võib nakatada inimesi, seega küsida meditsiinilist nõu kui teie koer on nakatunud.

Kuna preparaat sisaldab prasikvanteeli, on see efektiivne Echinococcus spp vastu, mida ei esine kõigis
ELi liikmesriikides, kuid mille esinemine mõnes riigis sageneb. Ehhinokokoos on inimesele ohtlik.
Ehhinokokoos on OIE (Maailma Loomatervise Organisatsiooni) teatamiskohustuslik haigus ja
konkreetsed juhised ravi ja järelkontrolli teostamiseks ning inimeste kaitsmiseks on kättesaadavad
Veterinaar- ja Toiduametis.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võivad ilmneda kerged ja mööduvad seedetrakti häired nagu nt oksendamine
ja/või kõhulahtisus. Üksikjuhtudel võivad nende nähtudega kaasneda mittespetsiifilised nähud nagu
letargia, anoreksia või hüperaktiivsus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Rottidel, lammastel ja koertel on täheldatud teratogeenset toimet febanteeli suurte annuste
manustamisel tiinuse varases staadiumis.
Ravimi 3 päevane kasutamine Giardia spp nakkuse raviks tiinuse 3. järgus peab põhinema loomaarsti
tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Ravimi ohutust tiinuse 1. ja 2. kolmandikul ei ole uuritud. Mitte kasutada tiinetel koertel tiinuse 1. ja
2. kolmandikus (vaata lõik 4.3).

Ühekordne ravi tiinuse viimases kolmandikus või laktatsiooni ajal on osutunud ohutuks.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Selle ravimi ja piperasiini sisaldavate ravimite anthelmitilised efektid võivad antagoniseeruda kui neid
kahte ravimit kasutatakse üheaegselt.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Ainult suukaudseks manustamiseks.

Annustamine

Koerte raviks 1 tablett 10 kg kehamassi kohta (15 mg febanteeli, 14,4 mg püranteelembonaati ja 5 mg
prasikvanteeli kg kehamassi kohta).

Annustada järgmiselt:


Iga järgneva 5 kg kehamassi kohta annustada lisaks pool tabletti.

Manustamine ja ravi kestus

Tabletid on maitsestatud ja uuringud on näidanud, et need on maitsvad ja suurem osa testitud koeri
(88%) võtavad neid vabatahtlikult.
Tablette võib anda toiduga või ilma. Juurdepääsu tavapärasele toitumisele ei pea piirama enne või
pärast ravi.

Ümarusside ja paelusside korral tuleb tabletid manustada üks kord.

Annustamisprogramm tuleb luua loomaarstiga konsulteerides. Üldreeglina on tavapärane skeem teha
täiskasvanud koertele (üle kuue kuu vanused) ussitõrje iga kolme kuu tagant. Kui koeraomanik
otsustab regulaarset anthelmintikumi teraapiat mitte teha, siis võib väljaheidete uurimine igal
kolmandal kuul olla võimalik alternatiiv. Mõnel spetsiifilisel juhul, nagu imetavad koerad, noored
koerad (nooremad kui kuus kuud) või kennelite keskkonnad võib olla kasulik sagedasem ravi ja tuleks
küsida loomaarsti nõu, et luua sobiv parasiiditõrje skeem. Sarnaselt võib mõningatel juhtudel (näiteks
tugev ümarusside infestatsioon või Echinococcus´e infestatsioon) olla vajalik edasine ravi ja
loomaarst saab anda informatsiooni millal lisaravi tuleks teha.

Mitte kasutada koertel, kes kaaluvad vähem kui 2 kg.

Õige annuse manustamise tagamiseks tuleb kehamass kindlaks määrata võimalikult täpselt.

Giardia spp infestatsiooni ravi: soovitatud annus tuleb anda kolmel järjestikkusel päeval.
Hoolikalt tuleb puhastada ja desinfitseerida looma elukeskkond, et vältida taasnakatumist, eriti
kennelite/aretajate korral.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
10 kordne soovitatav ravimi annus oli koertel ja kutsikatel hästi talutav ilma kõrvaltoimeteta.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Ei rakendata.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anthelmintikumid, prasikvanteeli kombinatsioonid.
ATCvet kood: QP52AA51

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Ravim on anthelminikum ja giarditsiid, mis sisaldab toimeainetena tetrahüdropürimidiini
derivaati püranteeli (embonaadi soolana), pro-bensimidasooli febanteeli ja osaliselt hüdrogeenitud
pürasinoisokinoliini derivaati prasikvanteeli. See on efektiivne teatud ümarusside ja paelusside ning
Giardia spp suhtes.

Selles kombinatsioonis toimivad püranteel ja febanteel sünergiliselt koerte ümarussidesse (askariidid,
kidaussid ja piugussid) ja Giardia spp-sse. Täpsemalt, kliiniliselt oluline toimespekter: Toxocara
canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis ja
Giardia spp.

Prasikvanteeli toimespekter katab koerte paelusside liigid. Täpsemalt on need Taenia liigid, samuti ka
Multiceps multiceps, Dipylidium caninum, Mesocestoides spp, Echinococcus granulosus ja
Echinococcus multilocularis. Prasikvanteel toimib kõikidesse soolestaadiumis parasiitidesse. Lisaks
on kirjanduses andmeid prasikvanteeli toimest mõnede Giardia spp vastu.

Püranteel toimib sarnaselt nikotiinile koliinergilisena agonistina, põhjustades ümarusside spastilise
paralüüsi depolariseerides neuromuskulaarse bloki.

Febanteeli anthelmintiline ja giarditsiidne efektiivsus tuleneb selle võimest inhibeerida tubuliini
polümerisatsiooni mikrotuubuliteks. Sellest tulenev strukturaalne ja funktsionaalne metaboolne
häirumine kurnab parasiidi energiareserve ja tapab selle 2-3 päevaga.

Prasikvanteel imendub väga kiiresti läbi parasiidi pinna ja jaotub seejärel võrdselt parasiidi
organismis. See põhjustab parasiidi tõsise kahjustuse, viies metabolismi häirumiseni ja surmani.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Prasikvanteel absorbeerub peale suukaudset manustamist koertele peensoolest peaaegu täielikult.
Imendumine on väga kiire, jõudes maksimum tasemeni seerumis 0,5 kuni 2 tunniga. Pärast
imendumist jaotub ravim kehas laialdaselt. Seonduvus plasmavalkudega on suur. Prasikvanteel
metaboliseeritakse maksas kiiresti, viies inaktiivsete metaboliitideni. Koertel elimineeritakse
metaboliidid uriiniga (66% suukaudsest annusest) ja sapiga (15%) väljaheidetes. Eliminatsiooni
poolväärtusaeg koertel on umbes 3 tundi.

Püranteel (embonaadina), olles väheselt vees lahustuv koostisosa, imendub seedetraktis halvasti,
jõudes soolestiku lõpuosasse. Imendunud ravim metaboliseerub ulatuslikult ning algaine/metaboliidid
erituvad uriiniga.

Febanteel on eelravim, mis pärast suukaudset manustamist ja suukaudset imendumist
metaboliseeritakse fenbendasooliks ja oksfendasooliks, mis avaldavad anthelmintilist toimet.
Aktiivsed metaboliidid erituvad väljaheidetega.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Maisitärklis
Laktoos monohüdraat
Mikrokristalliline tselluloos
Povidoon K25
Magneesiumstearaat
Naatriumlaurüülsulfaat
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Kroskarmelloos naatrium
Liha lõhna- ja maitseaine

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Poolikute tablettide kõlblikkusaeg: 7 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Peale blistri avamist tuleb alles jäänud poolikud tabletid pakkida alumiinium fooliumisse ja panna
tagasi avatud blistrisse.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Konteineri materjal: blistrid tehtud PA/Alu/PE fooliumist ja suletud Alu/PE fooliumiga.

Konteineri suurused: karbid 2, 4, 6, 24, 102, 312 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1865

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19.09.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17.09.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Käsimüügiravim