ENROTRON 100 100MG/ML 100ML / 1506394

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enrotron 100, 100 mg/ml süstelahus veistele, lammastele, kitsedele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Enrofloksatsiin 100,0 mg

Abiaine:
1-butanool 30,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, veidi kollakas kuni kollakasoranž lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis, lammas, kits, siga.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Veised
Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica ja Mycoplasma spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.
Ägeda raskekujulise mastiidi ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud
tüved.
Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud
tüved.
Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.
Alla 2-aastastel veistel mükoplasmaga seonduva ägeda artriidi ravi, mille on põhjustanud Mycoplasma
bovis’e enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Lambad
Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud
tüved.
Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.
Mastiidi ravi, mille on põhjustanud Staphylococcus aureus’e ja Escherichia coli enrofloksatsiinile
tundlikud tüved.

Kitsed
Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida ja Mannheimia
haemolytica enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud
tüved.
Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.
Mastiidi ravi, mille on põhjustanud Staphylococcus aureus’e ja Escherichia coli enrofloksatsiinile
tundlikud tüved.

Sead
Hingamisteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Pasteurella multocida, Mycoplasma spp ja
Actinobacillus pleuropneumoniae enrofloksatsiinile tundlikud tüved.
Kuseteede infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud
tüved.
Poegimisjärgse düsgalaktia sündroomi (MMA sündroomi) ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli
ja Klebsiella spp enrofloksatsiinile tundlikud tüved.
Seedetrakti infektsioonide ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud
tüved.
Septitseemia ravi, mille on põhjustanud Escherichia coli enrofloksatsiinile tundlikud tüved.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada profülaktikaks.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb resistentsust/ristresistentsust (fluoro)kinoloonidele. Vt lõik 4.5.
Liigesekõhre võimaliku kahjustuse tõttu ei tohi ravimit kasutada kasvavatel hobustel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimi ohutus intravenoossel manustamisel sigadele või vasikatele ei ole tõestatud ja selle
manustamisviisi kasutamist ei soovitata nendele loomarühmadele.
Ravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.
Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või
eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste rühmade antibiootikumidega.
Alati kui võimalik, peab fluorokinoloone kasutama ainult vastavalt mikroobide
antibiootikumitundlikkuse testidele.
Ravimi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada
bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega
võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Epilepsiaga või neerufunktsiooni häirega loomadel peab enrofloksatsiini kasutama ettevaatusega.
Vasikatel täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi, kui neid raviti 30 mg suukaudse
enrofloksatsiiniga 1 kg kehamassi kohta 14 päeva jooksul.
Enrofloksatsiini soovitusliku annuse kasutamine kasvavatel talledel 15 päeva jooksul põhjustas
liigesekõhres histoloogilisi muutusi, mida ei ole seostatud kliiniliste tunnustega.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ravim on aluseline lahus.
Otsest kokkupuudet nahaga tuleb vältida, kuna (fluoro)kinoloonid võivad põhjustada
sensibiliseerumist, kontaktdermatiiti ja võimalikke ülitundlikkusreaktsioone.
Kanda kindaid. Nahale või silma sattumisel pesta kohe veega. Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua
ega suitsetada.
Peab olema ettevaatlik, et vältida juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale
pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Muud hoiatused

Ei ole teada.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harvadel juhtudel võib esineda seedetrakti häireid (nt kõhulahtisus). Need nähud on enamasti
kerged ja mööduvad.
Väga harvadel juhtudel võib ravimi intravenoosne manustamine põhjustada veistel šokireaktsiooni,
tõenäoliselt vereringehäirete tõttu.

Süstekohal esinevad paiksed reaktsioonid
Sigadel võib pärast ravimi intramuskulaarset manustamist esineda põletikureaktsioone. Need võivad
püsida kuni 28 päeva pärast süstimist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil
Veised
Veterinaarravimi ohutus on tõestatud tiinetel lehmadel tiinuse esimeses veerandis. Ravimit võib
kasutada tiinetel lehmadel tiinuse esimeses veerandis.
Kasutamine tiinetel lehmadel tiinuse viimases veerandis peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.
Ravimit võib kasutada lehmadel laktatsiooni ajal.

Lambad ja kitsed
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Sead
Veterinaarravimi ohutus tiinuse perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava
loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.
Ravimit võib kasutada emistel laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Antagonistlik toime võib esineda makroliidide, tetrasükliinide ja fenikoolide samaaegsel
manustamisel. Enrofloksatsiin võib häirida teofülliini ainevahetust, vähendades teofülliini kliirensit,
mis põhjustab teofülliini taseme tõusu plasmas.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intravenoosne, subkutaanne või intramuskulaarne manustamine.
Korduvad süstid tuleb teha erinevatesse kohtadesse.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida
alaannustamist.

Veised
5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks
kord ööpäevas 3 kuni 5 päeva jooksul.
Alla 2-aastastele veistele mükoplasmaga seonduva ägeda artriidi korral, mille on põhjustanud
Mycoplasma bovis´e enrofloksatsiinile tundlikud tüved: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta,
mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Ravimit tohib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.
Escherichia coli põhjustatud ägeda mastiidi korral: 5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis
vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, aeglase intravenoosse süstina üks kord ööpäevas kahel
järjestikusel päeval.
Teise annuse tohib manustada subkutaanselt. Sel juhul kehtib subkutaanse süsti keeluaeg.
Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 10 ml.

Lambad ja kitsed
5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 1 ml ravimile 20 kg kehamassi kohta, üks kord
ööpäevas subkutaanselt 3 päeva jooksul.
Ühte subkutaansesse süstekohta ei tohi manustada üle 6 ml.

Sead
2,5 mg enrofloksatsiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 0,5 ml 20 kg kehamassi kohta, üks
kord ööpäevas intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.
Escherichia coli põhjustatud seedetrakti infektsiooni või septitseemia korral: 5 mg enrofloksatsiini 1
kg kehamassi kohta, mis vastab annusele 1 ml 20 kg kehamassi kohta, üks kord ööpäevas
intramuskulaarse süstina 3 päeva jooksul.
Sigu tuleb süstida kaela, kõrva alumise osa juurde.
Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada üle 3 ml.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Mitte ületada soovitatavat annust. Juhusliku üleannustamise korral antidooti ei ole ja ravi on
sümptomaatiline.
Pärast ravimi manustamist viiekordses soovitatavas terapeutilises annuses ei täheldatud sigadel
üleannustamise tunnuseid. Veistel, lammastel ja kitsedel üleannustamise kohta andmed puuduvad.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veised
Pärast intravenoosset süsti:
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 3 päeva.

Pärast subkutaanset süsti:
Lihale ja söödavatele kudedele: 12 päeva.
Piimale: 4 päeva.

Lambad
Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva.
Piimale: 3 päeva.

Kitsed
Lihale ja söödavatele kudedele: 6 päeva.
Piimale: 4 päeva.

Sead
Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid.
ATCvet kood: QJ01MA90

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Toimemehhanism
Fluorokinoloonide sihtmolekulidena toimivad kaks ensüümi, mis on olulised DNA replikatsioonil ja
transkriptsioonil: DNA-güraas ja topoisomeraas IV. Sihtensüümi inhibeerimise põhjustab
fluorokinoloonimolekulide mittekovalente seondumine nende ensüümidega. Replikatsiooniharud ja
transleerivad kompleksid ei lähe sellistest ensüümi, DNA ja fluorokinolooni kompleksidest edasi ning
DNA ja mRNA sünteesi inhibeerimise tõttu vallanduvad toimed, mille tõttu hävib ravimi
kontsentratsioonist sõltuv patogeenne bakter. Enrofloksatsiini toimemehhanism on bakteritsiidne ja
toime sõltub kontsentratsioonist.

Antibakteriaalne spekter
Enrofloksatsiin toimib soovituslikes terapeutilistes annustes mitme gramnegatiivse bakteri, näiteks
Escherichia coli, Klebsiella spp, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp (nt Pasteurella multocida)
vastu, samuti grampositiivsete bakterite, näiteks Staphylococcus spp (nt Staphylococcus aureus) ja
Mycoplasma spp suhtes.

Resistentsuse tüübid ja mehhanismid
Resistentsus fluorokinoloonide suhtes tekib viie mehhanismi kaudu: i) DNA güraasi ja/või
topoisomeraasi kodeerivate geenide punktmutatsioonid, mis põhjustavad vastava ensüümi muutusi, (ii)
ravimi permeaabluse muutused gramnegatiivsetel bakteritel, (iii) äravoolumehhanismid, (iv)
plasmiidvahendatud resistentsus ja (v) güraasi kaitsvad valgud. Kõik need mehhanismid põhjustavad
mikroorganismide tundlikkuse vähenemist fluorokinoloonide suhtes. Fluorokinoloonide klassi
antibiootikumide seas on ristresistentsus sage.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Enrofloksatsiin imendub pärast parenteraalset manustamist kiiresti. Biosaadavus on kõrge (sigadel ja
veistel ligikaudu 100%), seondumine plasmavalkudega on vähene kuni mõõdukas (umbes 20–50%).
Umbes 40% veistele ning vähem kui 10% sigadele manustatud enrofloksatsiini annusest
metaboliseerub aktiivseks metaboliidiks tsiprofloksatsiiniks. Enrofloksatsiin ja tsiprofloksatsiin
jaotuvad hästi kõikidesse sihtmärkkudedesse, nt kopsudesse, neerudesse, nahka ja maksa, saavutades
nendes kudedes 2 kuni 3 korda kõrgema kontsentratsiooni kui plasmas. Enrofloksatsiin ja tema
aktiivne metaboliit erituvad uriini ja roojaga.
24-tunniste intervallidega manustamisel enrofloksatsiin plasmas ei akumuleeru.
Piimas on peamiseks aktiivseks ühendiks tsiprofloksatsiin. Ravimi maksimaalne kontsentratsioon
kudedes saabub 2 tundi pärast ravimi manustamist ning püsib 24 tunni jooksul ligikaudu 3 korda
kõrgemana kui plasmas.



6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
1-butanool
Kaaliumhüdroksiid (abiaine ja pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pakendi suurus:
100 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal teflonkattega punnkorgiga, mis on kaetud
alumiiniumkattega.
Saadaval on 1 x 100 ml või 12 x 100 ml pappkarbid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1701

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.03.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.02.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.