ENZAPROST INJ. 50ML N1 / 1557963

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enzaprost, 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Dinoprost (trometamoolina) 5 mg

Abiained:
Bensüülalkohol (E1519) 16,5 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Läbipaistev värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lehmad ja mullikad), siga (emised ja nooremised).

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Ravim on näidustatud luteolüütilise toime tõttu veistele ja sigadele.

Veis
Ravimi luteolüütilist toimet kasutatakse järgmistel terapeutilistel eesmärkidel.
1. Inna sünkroniseerimine.
2. Suböstruse või vaikse inna raviks lehmadel, kellel on funktsioneeriv kollakeha, kuid kes ei
väljenda inda käitumuslikult.
3. Abordi esilekutsumine kuni 120. tiinuspäevani.
4. Poegimise esilekutsumine.
5. Kroonilise metriidi või püometra raviskeemis, funktsioneeriva või persisteeriva kollakehaga
lehmadel.

Siga
1. Poegimise esilekutsumine alates 111. tiinuspäevast.
2. Kasutamine pärast poegimist: sigimisprobleemidega karjades poegimisjärgsete probleemidega
(nt metriit) emistel, et lühendada aega võõrutamisest innani (WOI - weaning oestrus interval) ja
võõrutamisest tiinestumiseni (WFSI- weaning fertile service interval).

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad kas ägedad või alaägedad veresoonkonna, seedetrakti või
hingamissüsteemi häired.
Mitte manustada tiinetele loomadele kui ei soovita esile kutsuda poegimist või tiinuse katkemist.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravim ei ole efektiivne, kui seda manustada vähem kui 5 päeva pärast ovulatsiooni.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Teatatud on lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest infektsioonidest, mis võivad
generaliseeruda. Infektsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb rakendada agressiivset
antibiootikumravi, eriti klostriidiumite vastu. Ravimit tuleb manustada aseptika reegleid jälgides, et
vähendada süstimisjärgsete bakteriaalsete infektsioonide tõenäosust.
Mitte manustada intravenoosselt.
Abordi või poegimise indutseerimine eksogeensete ainetega võib suurendada düstookia (raske
sünnitus), loodete suremuse, päramiste peetuse ja/või metriidi riski.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

PGF2α tüüpi prostaglandiinid võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhospasme või raseduse
katkemist.
Ravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale või nahakontakti.
Juhuslikult ravimi sattumisel nahale või silma tuleb see kohe puhta veega maha loputada.
Nahakontakti vältimiseks tuleb kanda mitteläbilaskvaid kindaid.

Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib olla eriti ohtlik naistele, kes on rasedad, kavatsevad
rasestuda või kelle raseduse seisund ei ole teada, samuti astmaatikutele ja bronhiaal- või teiste
respiratoorprobleemidega inimestele.

Astmaatikud ja bronhiaal- võiteiste respiratoorprobleemidega inimesed peavad ravimit käsitsema
ettevaatlikult, et vältida juhuslikku süstimist iseendale ja nahakontakti.

Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaal- või teiste respiratoorprobleemidega
inimesed ei tohi seda ravimit kasutada või peavad kandma ravimi manustamisel ühekordselt
kasutatavaid kaitsekindaid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Veis
Väga harva on teatatud rektaalse temperatuuri tõusust (hüpertermia). Kõikidel juhtudel oli rektaalse
temperatuuri muutus mööduv ega kahjustanud looma tervist.
Mõnedel juhtudel on täheldatud suurenenud salivatsiooni.
Kõrvaltoimed kaovad ühe tunni jooksul pärast PGF2 manustamist.
Ravimi kasutamisel sünnituse indutseerimiseks veistel võivad olenevalt süstimise ajast sageneda
päramiste peetuse juhud.

Siga
Pärast dinoprosti manustamist tiinetele emistele ja nooremistele esinevad mõnikord mööduvad
kõrvaltoimed nagu kehatemperatuuri tõus, valulikkus süstekohas, kiirenenud hingamine, suurenenud
salivatsioon, roojamise ja urineerimise esilekutsumine, nahapunetus, düspnoe, kerge ataksia,
kõhulihaste spasmid ja oksendamine. Need nähud on sarnased emiste normaalse poegimiseelse
käitumisega, kuid ilmnevad lühema aja jooksul. Need toimed tekivad tavaliselt 10 minuti jooksul
pärast süstimist ja kaovad 3 tunni jooksul.
Pesa ehitamine on tavaline tegevus 5…10 minutit pärast prostaglandiini manustamist emistele, kes
elavad aedikus või karjamaal.

Väga harvadel juhtudel on teatatud anafülaktilist tüüpi reaktsioonidest, hüperaktiivsusest (rahutus –
seljaküürutamine, kraapimine, puuri hõõrumine ning närimine) ja sügelus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Enne süstimist tuleb määrata looma tiinus, sest on tõestatud, et dinoprost põhjustab paljudel
loomaliikidel abordi või poegimise indutseerimist, kui seda manustada piisavalt suurtes annustes.
Tiinuse korral tuleb meeles pidada emakarebendi võimalust, eriti juhul, kui emakakaela avanemist ei
teki.
Poegimise indutseerimine sigadel varem kui 72 tundi enne prognoositud poegimiskuupäeva võib
põhjustada põrsaste väiksemat eluvõimelisust.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad inhibeerida endogeensete prostaglandiinide
sünteesi, võib nende samaaegne kasutamine koos selle ravimiga nõrgendada luteolüütilist toimet.
Kuna oksütotsiinid stimuleerivad prostaglandiinide tootmist, võib nende samaaegne kasutamine koos
selle ravimiga süvendada luteolüütilist toimet.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Hoolikalt tuleb järgida aseptika reegleid.
Kasutada tuleb steriilset süstalt ja nõela ning süstida läbi puhta nahapinna.
Tuleb olla ettevaatlik ja vältida süstimist läbi niiske või määrdunud nahapinna.

Veis
1. Inna sünkroniseerimine
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml ravimit looma kohta, vajaduse
korral korrata 11 (10…12) päeva pärast.
Diöstruse ajal ravitud loomadel algab tavaliselt östrus ja nad ovuleerivad kahe kuni nelja päeva
jooksul pärast ravi.
Ravimiga ravitud loomi võib paaritada, kunstlikult seemendada kui ind on tuvastatud või seemendada
fikseeritud ajal (soovitatav on tavaliselt 72 ja 96 tundi pärast teist süsti).

2. Suböstruse või vaikse inna raviks lehmadel, kellel on funktsioneeriv kollakeha, kuid kes ei
väljenda käitumuslikku inda.
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml ravimit looma kohta, vajaduse
korral korrata 11 (10…12) päeva pärast.

3. Abordi esilekutsumine kuni 120. tiinuspäevani
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml ravimit looma kohta.
Ravimit võib kasutada tiinuse katkestamiseks veistel kuni 120. tiinuspäevani selle luteolüütilise toime
tõttu.

4. Poegimise esilekutsumine
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml ravimit looma kohta 270.
tiinuspäeval või pärast seda.
Ajavahemik ravimi manustamisest poegimiseni on 1...8 päeva (keskmiselt 3 päeva).

5. Kroonilise metriidi või püometra raviks, funktsioneeriva või persisteeriva kollakehaga lehmadel
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml ravimit looma kohta, vajadusel
korrata 11 (10…12) päeva pärast.

Siga
Loomarühmade ravimisel 50 ml pakendi kasutamisel on soovitatav punnkorgi liigse läbitorkimise
vältimiseks kasutada mitmeannuselist süstalt ja väljavoolunõela.

1. Poegimise esilekutsumine alates 111. tiinuspäevast
Ühekordne 10 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 2 ml ravimit looma kohta kolme
päeva jooksul enne oodatavat sünnitust.
Individuaalsete loomade ravivastus varieerub 24…36 tunni ulatuses manustamisest poegimiseni. Seda
saab kasutada poegimise aja kontrollimiseks hilises tiinusjärgus emistel ja nooremistel.
Ravi varem kui kolm päeva enne prognoositud poegimispäeva võib põhjustada põrsaste nõrkust.

2. Kasutamine pärast poegimist
Ühekordne 10 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 2 ml ravimit looma kohta 24…36
tundi pärast poegimist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Lehmadel ja mullikatel võib soovitatavast annusest 5…10 korda suuremate annuste manustamisel
täheldada rektaalse temperatuuri tõusu ja kerget mööduvat südame löögisageduse suurenemist.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: prostaglandiinid
ATCvet kood: QG02AD01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Dinoprostil (trometamoolina) on luteolüütiline toime ja see põhjustab kollakeha taandarengut
enamikul imetajate liikidel ning inna ja ovulatsiooni tekkimist innatsükliga emasloomadel.
Dinoprosti manustamine põhjustab veistel ja sigadel aborti või sünnitust.
Lisaks on sel muid loomaliigist sõltuvaid toimeid, näiteks vererõhu tõus ja bronhide ahenemine.
Dinoprost stimuleerib ka silelihaskiudusid.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Kõigil liikidel imendub dinoprost (ehk PGF2α) süstekohast kiiresti.
PGF2α peamise metaboliidi 13,14-dihüdro-15-keto-prostaglandiin F2α (PGFM) maksimaalne
plasmakontsentratsioon (Cmax) on umbes 15 µg/l veistel ja 382 µg/l sigadel ning need saavutatakse 19
minuti möödumisel veistel ja 10 minuti möödumisel sigadel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
5 ml viaal: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
10, 30 või 50 ml viaal: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 14 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast viaali esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend
Värvitu I tüüpi klaasviaal, punase klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp 10 viaaliga, 5 ml viaal.
Pappkarp 5 viaaliga, 10 ml viaal.
Pappkarp 1 viaaliga, 30 ml viaal.
Pappkarp 1 viaaliga, 50 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Ceva Sante Animale
10 avenue de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1728

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.08.2012
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.10.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2020

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.