ENZAPROST INJ. 50ML N1 / 1557963

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Enzaprost, 5 mg/ml süstelahus veistele ja sigadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Dinoprost (trometamoolina) 5 mg (vastab 6,7 mg dinoprosttrometamoolile)

Abiained:

Läbipaistev värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (lehmad ja mullikad), siga (emised ja nooremised).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Veterinaarravim on näidustatud selle luteolüütilise toime tõttu veistele ja sigadele.

Veis
Veterinaarravimi luteolüütilist toimet kasutatakse järgmistel terapeutilistel eesmärkidel.
1. Inna sünkroonimine.
2. Suböstruse või vaikse inna raviks lehmadel, kellel on funktsioneeriv kollakeha, kuid kes ei väljenda
inda käitumuslikult.
3. Abordi esilekutsumine kuni 120. tiinuspäevani.
4. Poegimise esilekutsumine.
5. Kroonilise metriidi või püometra raviskeemis funktsioneeriva või persisteeriva kollakehaga
lehmadel.

Siga
1. Poegimise esilekutsumine alates 111. tiinuspäevast.
2. Kasutamine pärast poegimist: sigimisprobleemidega karjades poegimisjärgsete probleemidega (nt
metriit) emistel, et lühendada aega võõrutamisest innani (WOI - weaning oestrus interval) ja
võõrutamisest tiinestumiseni (WFSI- weaning fertile service interval).

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel, kellel esinevad ägedad või alaägedad veresoonkonna, seedetrakti või
hingamissüsteemi häired.
Mitte manustada tiinetele loomadele, kui ei soovita esile kutsuda poegimist või tiinuse katkemist.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
Veterinaarravim ei ole efektiivne, kui seda manustada vähem kui 5 päeva pärast ovulatsiooni.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Teatatud on lokaalsetest süstimisjärgsetest bakteriaalsetest infektsioonidest, mis võivad
generaliseeruda. Infektsiooni esimeste nähtude ilmnemisel tuleb rakendada agressiivset
antibiootikumravi, eriti klostriidiumite vastu. Ravimit tuleb manustada aseptika reegleid jälgides, et
vähendada süstimisjärgsete bakteriaalsete infektsioonide tõenäosust.
Mitte manustada intravenoosselt.
Abordi või poegimise indutseerimine eksogeensete ainetega võib suurendada düstookia (raske
poegimine), loodete suremuse, päramiste peetuse ja/või metriidi riski.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
PGF2α tüüpi prostaglandiinid võivad läbi naha imenduda ja põhjustada bronhospasme või raseduse
katkemist.
Ravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida süstimist iseendale või nahakontakti.
Juhuslikul ravimi sattumisel nahale või silma tuleb see kohe puhta veega maha loputada.
Nahakontakti vältimiseks tuleb kanda mitteläbilaskvaid kindaid.

Juhuslik ravimi süstimine iseendale võib olla eriti ohtlik naistele, kes on rasedad, kavatsevad rasestuda
või kelle raseduse seisund ei ole teada, samuti astmaatikutele ja bronhiaal- või teiste
respiratoorprobleemidega inimestele.

Astmaatikud ja bronhiaal- või teiste respiratoorprobleemidega inimesed peavad veterinaarravimit
käsitsema ettevaatlikult, et vältida juhuslikku süstimist iseendale ja nahakontakti.

Rasedad või fertiilses eas naised, astmaatikud ja bronhiaal- või teiste respiratoorprobleemidega
inimesed ei tohi seda veterinaarravimit kasutada või peavad kandma ravimi manustamisel ühekordselt
kasutatavaid kaitsekindaid.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Siga:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või selle kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Enne süstimist tuleb looma tiinus kindlaks teha, sest on tõestatud, et dinoprost põhjustab paljudel
loomaliikidel abordi või poegimise indutseerimist, kui seda manustada piisavalt suurtes annustes.
Tiinuse korral tuleb meeles pidada emakarebendi võimalust, eriti juhul, kui emakakaela avanemist ei
teki.
Poegimise indutseerimine sigadel varem kui 72 tundi enne prognoositud poegimisaega võib
põhjustada põrsaste väiksemat eluvõimelisust.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad inhibeerida endogeensete prostaglandiinide
sünteesi, võib nende samaaegne kasutamine koos selle ravimiga nõrgendada luteolüütilist toimet.
Kuna oksütotsiinid stimuleerivad prostaglandiinide tootmist, võib nende samaaegne kasutamine koos
selle veterinaarravimiga süvendada luteolüütilist toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarne manustamine.
Hoolikalt tuleb järgida aseptika reegleid. Kasutada steriilset süstalt ja nõela ning süstida läbi puhta
nahapinna. Tuleb olla ettevaatlik ja vältida süstimist läbi niiske või määrdunud nahapinna.

Veis
1. Inna sünkroonimine
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml veterinaarravimit looma kohta,
vajaduse korral korrata 11 (10…12) päeva pärast.
Diöstruse ajal ravitud loomadel algab tavaliselt östrus ja nad ovuleerivad kahe kuni nelja päeva
jooksul pärast ravi.
Veterinaarravimiga ravitud loomi võib paaritada või kunstlikult seemendada, kui ind on tuvastatud või
seemendada fikseeritud ajal (soovitatav on tavaliselt 72 ja 96 tundi pärast teist süsti).

2. Suböstruse või vaikse inna raviks lehmadel, kellel on funktsioneeriv kollakeha, kuid kes ei väljenda
käitumuslikku inda
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml veterinaarravimit looma kohta,
vajaduse korral korrata 11 (10…12) päeva pärast.

3. Abordi esilekutsumine kuni 120. tiinuspäevani
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml veterinaarravimit looma kohta.
Veterinaarravimit võib kasutada tiinuse katkestamiseks veistel kuni 120. tiinuspäevani selle
luteolüütilise toime tõttu.

4. Poegimise esilekutsumine
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml veterinaarravimit looma kohta
270. tiinuspäeval või pärast seda.
Ajavahemik ravimi manustamisest poegimiseni on 1...8 päeva (keskmiselt 3 päeva).

5. Kroonilise metriidi või püometra ravi funktsioneeriva või persisteeriva kollakehaga lehmadel
Ühekordne 25 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 5 ml veterinaarravimit looma kohta,
vajadusel korrata 11 (10…12) päeva pärast.

Siga
Loomarühmade raviks 50 ml pakendi kasutamisel on soovitatav punnkorgi liigse läbistamise
vältimiseks kasutada automaatsüstalt ja väljavoolunõela.

1. Poegimise esilekutsumine alates 111. tiinuspäevast
Ühekordne 10 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 2 ml veterinaarravimit looma kohta
kolme päeva jooksul enne oodatavat poegimist.
Individuaalsete loomade ravivastus varieerub 24…36 tunni ulatuses manustamisest poegimiseni. Seda
saab kasutada poegimise aja kontrollimiseks hilises tiinusjärgus emistel ja nooremistel.
Ravi varem kui kolm päeva enne prognoositud poegimisaega võib põhjustada põrsaste jõuetust.

2. Kasutamine pärast poegimist
Ühekordne 10 mg dinoprosti (trometamoolina) manustamine, st 2 ml veterinaarravimit looma kohta
24…36 tundi pärast poegimist.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Lehmadel ja mullikatel võib soovitatavast annusest 5…10 korda suuremate annuste manustamisel
täheldada rektaalse temperatuuri tõusu ja kerget mööduvat südame löögisageduse suurenemist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veis
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.
Piimale: 0 tundi.
Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 2 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:  QG02AD01

4.2 Farmakodünaamika
Dinoprostil (trometamoolina) on luteolüütiline toime ja see põhjustab kollakeha taandarengut
enamikul imetajate liikidel ning inna ja ovulatsiooni tekkimist innatsükliga emasloomadel.
Dinoprosti manustamine põhjustab veistel ja sigadel aborti või poegimist.
Lisaks on sel muid loomaliigist sõltuvaid toimeid, näiteks vererõhu tõus ja bronhide ahenemine.
Dinoprost stimuleerib ka silelihaskiudusid.

4.3 Farmakokineetika
Kõigil liikidel imendub dinoprost (ehk PGF2α) süstekohast kiiresti.
PGF2α peamise metaboliidi 13,14-dihüdro-15-keto-prostaglandiin F2α (PGFM) maksimaalne
plasmakontsentratsioon (Cmax) on umbes 15 mcg/l veistel ja 382 mcg/l sigadel ning see saabub 19
minuti möödumisel veistel ja 10 minuti möödumisel sigadel.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
5 ml viaal: müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
10, 30 või 50 ml viaal: müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 14 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast viaali esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Vahetu pakend
Värvitu I tüüpi klaasviaal, punase klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurused
Pappkarp 10 viaaliga, 5 ml viaal.
Pappkarp 5 viaaliga, 10 ml viaal.
Pappkarp 1 viaaliga, 30 ml viaal.
Pappkarp 1 viaaliga, 50 ml viaal.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Sante Animale

8. MÜÜGILOA NUMBER
1728

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 02.08.2012

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).