EPRECIS 20MG/ML INJ. 100ML / 1639470

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Eprecis, 20 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja kitsedele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeained:
Eprinomektiin 20,0 mg

Abiained:


Selge, värvitu kuni helekollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, lammas, kits.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike sise- ja välisparasiitide infestatsioonide ravi:



Täid: Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli, Solenopotes capillatus
Pistekärbsed: Haematobia irritans
Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum
Sügelislestad: Sarcoptes scabiei var bovis

Taasnakatumise ärahoidmine
Veterinaarravim kaitseb ravitud loomi järgnevate parasiitidega taasnakatumise vastu:
- Trichostrongylus spp (sealhulgas Trichostrongylus axei ja Trichostrongylus colubriformis),
Haemonchus placei, Cooperia spp. (sealhulgas Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia
surnabada), Dictyocaulus viviparus’e, Oesophagostomum radiatum´i, Ostertagia spp (sealhulgas
Ostertagia ostertagi ja Ostertagia lyrata) ja Nematodirus helvetianus’e vastu 14 päeva.
- Haematobia irritans’i vastu kuni 7 päeva.

Lambad
Gastrointestinaalsed ümarussid (täiskasvanud)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Chabertia ovina
Oesophagostomum venulosum

Kopsuussid (täiskasvanud)
Dictyocaulus filaria

Lamba-ninakiinid (L1, L2, L3)
Oestrus ovis

Kitsed
Gastrointestinaalsed ümarussid (täiskasvanud)
Teladorsagia circumcincta (pinnata/trifurcata)
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei
Trichostrongylus colubriformis
Nematodirus battus
Cooperia curticei
Oesophagotomum venulosum

Kopsuussid (täiskasvanud)
Dictyocaulus filaria

Lamba-ninakiinid (L1, L2, L3)
Oestrus ovis

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada teistel loomaliikidel: avermektiinid võivad olla eluohtlikud koertele, eriti kollidele,
vana-inglise lambakoertele ning nende sugulastõugudele ja ristanditele, samuti ka meri- ja
maismaakilpkonnadele.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte manustada suu kaudu, intramuskulaarselt või intravenoosselt.

3.4 Erihoiatused
Veised, lambad ja kitsed
Parasiidivastaste ainete tarbetu kasutamine või ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest
kõrvalekaldumine võib suurendada selektiivset survet ravimiresistentsuse tekkeks ja viia efektiivsuse
vähenemiseni. Otsus ravimi kasutamise kohta peab põhinema iga karja parasiidiliikide ja
nakkuskoormuse kinnitamisel või tekitaja epidemioloogilistel iseärasustel põhineval nakatumisohul.
Korduv kasutamine pikema aja jooksul, eriti sama toimeainete klassi kasutamisel, suurendab
ravimiresistentsuse tekke riski. Karja piires on selle riski vähendamiseks tähtis säilitada
antiparasiitikumide suhtes tundlikku parasiidipopulatsiooni. Vältida tuleb süstemaatiliselt rakendatavat
intervallipõhist ravi ja kogu karja ravi. Selle asemel tuleb võimaluse korral ravida ainult valitud loomi
või loomarühmi (sihipärane selektiivne ravi). Seda tuleb kombineerida sobivate loomakasvatuse ja
karjamaahalduse meetmetega. Suuniseid iga konkreetse karja puhul tuleb küsida vastutavalt
veterinaararstilt.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Kinnitatud ravimiresistentsusest tuleb teatada müügiloa hoidjale või pädevale asutusele.

Taasnakatumise riski korral tuleb korduva manustamise vajaduse ja sageduse osas nõu pidada
veterinaararstiga.

Veised
EL-is on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide hulgas.
Seetõttu peab ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel
informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse
teket anthelmintikumide suhtes.

Lambad ja kitsed
EL-is on teatatud resistentsusest eprinomektiini suhtes kitsede ja lammaste parasiitide hulgas.
Seetõttu peab ravimi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel
informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse
teket anthelmintikumide suhtes.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Järgima peab tavalisi parenteraalse süstimise aseptilisi protseduure.
Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete suremine võib põhjustada sekundaarseid
reaktsioone. Söögitorus või selgrookanalis paiknevate Hypoderma vastsete surmast tekkivate
sekundaarsete reaktsioonide vältimiseks on soovitav ravimit manustada kohe pärast nahakiinide
aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad oma soikekohta organismis.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on eprinomektiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
See veterinaarravim põhjustab tugevat silmaärritust. Vältida silma sattumist. Silma sattunud pritsmed
pesta kohe veega maha.
Ravim võib põhjustada neurotoksilisust. Ravimi käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik, et vältida iseendale
süstimist. Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.
Vältida nahale sattumist. Nahale sattunud pritsmed pesta kohe veega maha.
Vältida sattumist suhu. Veterinaarravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Pärast kasutamist pesta käed.
Abiaine glütseroolformaal võib kahjustada sündimata last. Lisaks võib toimeaine eprinomektiin edasi
kanduda rinnapiima. Seetõttu peavad rasedad/imetavad naised ja fertiilses eas naised ravimiga
kokkupuutumist vältima.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Eprinomektiin on sõnniku faunale ja veeorganismidele väga toksiline, mullas väga püsiv ja võib
akumuleeruda setetes. Riski vee ökosüsteemidele ja sõnniku faunale saab vähendada, kui vältida liiga
sagedast ning korduvat eprinomektiini (ja teiste samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate ravimite)
kasutamist veistel, lammastel ja kitsedel.
Riski vee ökosüsteemidele saab veelgi vähendada, kui hoida ravitud veised, lambad ja kitsed
veekogudest eemal kaks kuni viis nädalat pärast ravi.

3.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Veised

¹ Mõõdukas kuni tugev, tavaliselt kaob seitsme päeva jooksul, kuid induratsioon (kõvastumus) võib
püsida veel 21 päeva.
² Kerge kuni mõõdukas, see reaktsioon kaob ilma ravita ega mõjuta veterinaarravimi ohutust või
tõhusust.

Lambad ja kitsed

¹ Väga sageli esineb süstekohas vähest kuni mõõdukat turset. Tavaliselt kaob turse 16–18 päeva
jooksul.
² Avaldub lammastel pealiigutustena ja ebamugavustundega.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe lõigus 16.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon

Veised
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Lambad ja kitsed
Eprinomektiini ohutust lammaste ja kitsede tiinuse korral ei ole uuritud. Nendel loomaliikidel võib
ravimit kasutada ainult vastavalt veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tuleb arvestada, et eprinomektiin seondub tugevalt plasmaproteiinidega, kui veterinaarravimit
manustatakse koos teiste samasuguste omadustega molekulidega.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Nahaaluseks manustamiseks. Ainult ühekordseks manustamiseks.
Manustada 0,2 mg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta; see vastab 0,1 ml veterinaarravimile 10 kg
kehamassi kohta.

Kitsedel ei tohi ühte süstekohta manustada rohkem kui 0,6 ml ravimit.

50 ml ja 100 ml viaalid
Mitte läbistada viaali korki üle 30 korra. Kui korki on vaja läbistada üle 30 korra, on soovitatav
kasutada väljavoolunõela.

250 ml ja 500 ml viaalid
Mitte läbistada viaali korki üle 20 korra. Kui korki on vaja läbistada üle 20 korra, on soovitatav
kasutada väljavoolunõela.

Alaannustamine võib viia ebaefektiivse kasutamiseni ja soodustada ravimiresistentsuse teket.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass. Kui loomi
ravitakse koos, tuleb moodustada mõistlikud homogeensed rühmad ja kõigile rühma loomadele tuleb
manustada kõige raskemale loomale vastav annus.
Annustamisvahendi täpsust tuleb põhjalikult kontrollida.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Veised, lambad
Pärast soovitatust kuni 5 korda suurema annuse subkutaanset manustamist ei täheldatud muid
kõrvaltoimeid peale mööduva reaktsiooni (turse, millele järgnes induratsioon) süstekohal.

Veterinaarravimi ohutus kitsedele ei ole üleannustamise uuringutega tõendatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Veised
Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Lambad
Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Kitsed
Lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QP54AA04

4.2 Farmakodünaamika
Eprinomektiin on makrotsükliliste laktoonide klassi kuuluv endektotsiid. Sellesse klassi kuuluvad
ühendid seonduvad selektiivselt ja suure afiinsusega glutamaatsõltuvate kloriidiooni kanalitega, mis
esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele
kloriidioonide suhtes koos närvi- või lihasraku hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on
parasiitide paralüüs ja surm.
Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse kloriidioonide
kanalitesse, nagu neuromediaator gammaaminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite terapeutiline laius tuleneb sellest, et imetajatel ei ole glutamaatsõltuvaid
kloriidikanaleid; makrotsüklilistel laktoonidel on afiinsus imetajate teiste ligandsõltuvate
kloriidikanalite suhtes väike ja nad ei läbi kergesti vere-aju barjääri.

4.3 Farmakokineetika
Imendumine
Pärast subkutaanset manustamist on eprinomektiini biosaadavus veistel umbes 89%. Maksimaalne
keskmine plasmakontsentratsioon 58 µg/l saabus 36–48 tunni pärast.

Lakteerivatel lammastel saabus maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon 19,5 µg/l 33,6 tundi
pärast subkutaanset manustamist. Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala 7 päeva vältel
pärast annuse manustamist oli 73,3 µg*päevas/l.
Mittelakteerivatel lammastel saabus maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon 11,3 µg/l 26,7
tundi pärast annuse manustamist. Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala 7 päeva vältel
pärast annuse manustamist oli 42,5 µg*päevas/l.
Kitsedel saabus maksimaalne keskmine plasmakontsentratsioon 20,7 µg/l 36 tundi pärast manustamist.
Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala 7 päeva vältel pärast annuse manustamist oli
66,8 µg*päevas/l.

Jaotumine
Terapeutilise annusega vahemikus 0,1 mg/kg-st kuni 0,4 mg/kg-ni on täheldatud lineaarset suhet
manustatud annuse ja plasmakontsentratsiooni vahel. Eprinomektiin seondub tugevasti (üle 99%)
plasmavalkudega.

Metabolism
Eprinomektiin ei metaboliseeru ulatuslikult. Metaboliidid moodustavad umbes 10% kõikidest jääkidest
plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.

Eritumine
Veistel eritub eprinomektiin poolväärtusajaga 65–75 tundi ja peamine väljutustee on roojaga.
Lammastel on eprinomektiini eritumise poolväärtusaeg sarnane (62–78 tundi).
Kitsedel oli eprinomektiini eritumise poolväärtusaeg 91 tundi.

Keskkonnaomadused
Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on ka eprinomektiinil potentsiaal mõjuda ebasoodsalt
mittesihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilise koguse eprinomektiini väljutamine pärast ravi võib
kesta mitu nädalat. Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade poolt võib
vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, see omakorda võib mõjutada sõnniku
lagunemist. Eprinomektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele, mullas püsiv ja võib
akumuleeruda setetes.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

5.3 Säilitamise eritingimused
See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Merevaikkollased mitmekihilised plastviaalid (polüpropüleen/etüleenvinüülalkohol/polüpropüleen)
bromobutüülist punnkorkidega ning alumiiniumist ja plastist eemaldatava kapsliga, pappkarbis.

Pakendi suurused
50 ml viaal
100 ml viaal
250 ml viaal
500 ml viaal

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest eprinomektiin võib olla ohtlik kaladele ja teistele
veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid ega kraave veterinaarravimi või selle tühja
konteineriga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Prantsusmaa

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1910

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.05.2015

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
August 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).