EUTHANIMAL 40% INJ 100ML N1 / 1641855

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Euthanimal 40%, 400 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumpentobarbitaal 400 mg (vastab 365 mg pentobarbitaalile)

Abiained:



3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Siga, kits, lammas, veis, hobune, kass ja koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Eutanaasia.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada anesteesiaks.

3.4 Erihoiatused
Pentobarbitaali intravenoosne süstimine võib põhjustada mitmel loomaliigil erutatust ja loomaarsti
otsusel võib vajadusel kasutada täiendavalt sedatsiooni tekitavat ravimit. Tuleb rakendada meetmeid
perivaskulaarse manustamise vältimiseks (nt kasutada intravenoosset kateetrit).
Perivaskulaarsel manustamisel või vähese imendumisvõimega organitesse/kudedesse süstimisel võib
surm viibida. Barbituraatide perivaskulaarsel manustamisel võib tekkida ärritus.

Kontrollida regulaarselt, kuni umbes 10 minuti jooksul pärast manustamist, kas elu tunnused
taastekivad (hingamine, südamelöögid, korneaalrefleks). Kliinilistes uuringutes on leitud, et seda võib
esineda. Kui elu tunnused taastekivad, on soovitav manustamist korrata 0,5...1 kordses ettenähtud
annuses.

Vältida kasutamist üle 20 kg kaaluvatel loomadel süste suure mahu ning kiire manustamise keerukuse
tõttu.

Vähendamaks toime alguses erutatuse riski tuleb eutanaasiat läbi viia vaikses kohas.
Sigade puhul on tõestatud otsene seos looma kinnihoidmise ning erutatuse ja rahutuse vahel. Seetõttu
tuleb sigu süstimise ajal võimalikult vähe kinni hoida.

Eriti hobustel ja veistel tuleks premedikatsiooniks kasutada sobivat rahustit, et saavutada sügav
sedatsioon enne eutanaasiat ning vajadusel peab olema võimalik kasutada alternatiivset eutanaasia
meetodit.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Selle preparaadiga süstitud loomade korjused ja söödavad osad ei tohi kunagi sattuda toiduahelasse (vt
lõik 3.12) ning need tuleb hävitada kooskõlas siseriiklike õigusaktidega.
Selle preparaadiga eutaneeritud loomade korjuseid ega korjuste osi ei või sööta teistele loomadele,
kuna see võib põhjustada sekundaarse mürgistuse riski (vt lõik 3.12).

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pentobarbitaalil on tugev hüpnootiline ja sedatiivne toime ning seega on preparaat inimesele
potentsiaalselt toksiline. See võib imenduda süsteemselt naha kaudu ja allaneelamisel. Tuleb eriti
hoolikalt vältida juhuslikku allaneelamist või süstimist iseendale.

Pentobarbitaali süsteemne imendumine (sh imendumine naha või silmade kaudu) põhjustab
sedatsiooni, uinumist ja respiratoorset depressiooni. Sellel veterinaarravimil võib olla ka silmaärritust
tekitav mõju ning võib põhjustada nii nahaärritust kui ülitundlikkusreaktsioone (pentobarbitaali ja
bensüülalkoholi sisaldumise tõttu). Embrüotoksilisi toimeid ei saa välistada.

Vältida preparaadi otsest kokkupuudet naha ja silmadega, sealhulgas käega silma puudutamist.
Preparaadi käitlemise ajal mitte süüa ega juua.

Veterinaarravimi manustamisel hoiduda juhusliku iseendale süstimise või assisteeriva isiku süstimise
eest. Juhusliku iseendale süstimise vältimiseks hoida seda veterinaarravimit ainult kaetud nõelaga
süstlas.

Inimesed, kes on pentobarbitaali suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Veterinaarravimit tuleb käsitseda väga ettevaatlikult, eriti fertiilses eas naised. Kanda kaitsekindaid.

Seda preparaati tohib manustada üksnes loomaarst ning kasutada üksnes teise spetsialisti juuresolekul,
kes saab juhusliku preparaadiga kokkupuute korral abistada. Kui abistavatel isikutel puudub
meditsiiniline haridus, tuleb anda juhised veterinaarravimiga seotud riskide kohta.

Juhuslikul preparaadi sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha pesta.
Juhuslikul preparaadi allaneelamisel loputada kohe suuõõs.
Tõsise kokkupuute korral naha või silmadega või juhuslikul preparaadi süstimisel iseendale pöörduda
viivitamatult arsti poole, teavitada teda mürgistusest barbituraatidega ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
MITTE JUHTIDA sõidukit, sest võib tekkida sedatsioon.

Pärast preparaadi manustamist tekib kollaps 10 sekundi jooksul. Kui loom manustamise ajal seisab,
peavad preparaadi manustaja ja juuresviibijad vigastuste vältimiseks loomast ohutus kauguses olema.

See veterinaarravim on tuleohtlik, hoida see eemal süüteallikatest. Mitte suitsetada.

Nõuanne arstile preparaadiga kokkupuutel: rakendada meetmed respiratoorse- ja
südamefunktsiooni säilitamiseks. Raskekujulise mürgistuse korral võib olla vajalik rakendada
meetmed imendunud barbituraatide eritumise suurendamiseks. Mitte jätta patsienti järelevalveta.

Veterinaarravimis on pentobarbitaali kontsentratsioon selline, et 1 ml ravimit võib juhuslikul
süstimisel iseendale või allaneelamisel tekitada täiskasvanud inimesel tõsiseid toimeid
kesknärvisüsteemile. Pentobarbitaalnaatriumi annus 1 g (vastab 5 ml veterinaarravimile) on inimestele
surmav olnud. Ravi peab olema toetav koos sobiva intensiivravi ning hingamisfunktsiooni
säilitamisega.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks:
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga, kits, lammas, veis, hobune, kass ja koer:


Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimis.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Spetsiifilist teavet ei ole. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte
hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kesknärvisüsteemi pärssivad ained (narkootikumid, fenotiasiinid, antihistamiinikumid jne) võivad
pentobarbitaali toimet tugevdada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intravenoosne manustamine.

Veis, hobune, siga, kits, lammas, kass ja koer:
100 mg/kg (vastab 0,25 ml/kg) kiire intravenoosse süstena.
Suuremate loomade puhul on soovitatav kasutada eelnevalt sisestatud intravenoosset kateetrit.

Kui 2 minuti jooksul ei toimu südame seiskumist, tuleb manustada teine annus, eelistatavalt kiire
intravenoosse süstena või kui see ei ole võimalik, intrakardiaalse süstena. Intrakardiaalne süste on
lubatav ainult eelneva sedatsiooni või anesteesia järgselt.

Kuna viaali korki võib läbistada kuni 20 korda, peab kasutaja valima kõige sobivaima suurusega
viaali.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Juhuslikul manustamisel loomadele, kellele ei ole eutanaasia ette nähtud, tuleb rakendada asjakohased
meetmed – näiteks kunstlik hingamine, hapniku manustamine ja analeptikumide kasutamine.

Ravimi tõhususe tõstmiseks ei ole soovitatav annust kahekordistada, kuna see ei too kaasa kiiremat või
tõhusamat eutanaasiat.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada tohib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

Rakendada asjakohased meetmed tagamaks, et selle preparaadiga süstitud loomade korjused või
söödavad osad ei satuks toiduahelasse ning neid ei tarvitataks inimtoiduks.
Mitte mingil juhul ei tohi teised loomad süüa eutaneeritud loomade korjuseid ega nende osi, kuna nad
võivad sel teel kokku puutuda surmava koguse pentobarbitaaliga.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN51AA01
4.2 Farmakodünaamika
Pentobarbitaal on lühitoimeline sedatiiv ja hüpnootiline aine. Kutsub esile kesknärvisüsteemi
depressiooni mõjutades GABA retseptorit ja imiteerides gamma-aminobutüürhappe funktsiooni.
Barbituraadid suruvad alla aju retikulaarse aktivatsiooni süsteemi (RAS), mis tavaliselt tagab erksuse.
Preparaadi kohene toime on sügavast anesteesiast tingitud teadvusekaotus, millele järgneb kõrgema
annuse määra juures hingamiskeskuse depressioon. Hingamine katkeb, sellele järgneb kiirelt
südameseiskumine ja kiire surm.

4.3 Farmakokineetika
Pärast intravenoosset manustamist jaotub preparaat kiirelt kudedesse.

Pentobarbitaali elimineerumine toimub peamiselt maksas biotransformatsiooni teel, peamiselt
tsütokroom P450 süsteemi abil, samuti eritatakse ainet neerude kaudu ning osaliselt jaotub see
organismis ümber. Sigadel võib ümberjaotumine rasvkoesse põhjustada madalama
plasmakontsentratsiooni ja pikema toime.
Barbituraadid võivad läbida platsenta ja mõjutada loote kudesid, samuti võivad jäägid esineda piimas.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
1 viaal mahuga 100 ml või 1 viaal mahuga 250 ml, II tüüpi klaasviaal bromobutüülkummist punnkorgi
ja alumiiniumkattega.
12 viaali mahuga 100 ml või 6 viaali mahuga 250 ml, II tüüpi klaasviaal bromobutüülkummist
punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
See veterinaarravim on inimestele ja loomadele ohtlik.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Alfasan Nederland B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1782

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.09.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).