EXAGON 400MG/ML INJ 100ML N1 / 1612437

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Exagon, 400 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab:

Toimeaine:
Naatriumpentobarbitaal 400 mg (vastab 364,6 mg pentobarbitaalile)

Abiained:
Propüleenglükool 200 mg
Etanool (96 %) 80 mg
Bensüülalkohol (E1519) 20 mg
Patentsinine V (E131) 0,01 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, sinine lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, poni, veis, siga, koer, kass, mink, tuhkur, küülik, jänes, merisiga, hamster, rotid, hiired,
kodulinnud, tuvid, linnud, maod, kilpkonnad, sisalikud, konnad.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Eutanaasia.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada anesteesiaks.
Mitte kasutada merikilpkonnadel kehaõõne siseselt, kuna surmaaeg võib võrreldes veenisisese
manustamisega ebavajalikult pikeneda.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Toime alguses erutuse tekkimise riski vähendamaks tuleb eutanaasiat läbi viia vaikses kohas.

Pentobarbitaali veenisisene manustamine võib mitmel loomaliigil põhjustada erutatust ja
veterinaararsti otsusel võib vajaduse korral kasutada piisavat sedatsiooni. Tuleb rakendada
meetmeid perivaskulaarse manustamise vältimiseks (nt kasutada veenisisest kateetrit).

Intraperitoneaalne manustamine võib pikendada toime saabumist ning suurendab erutuse tekkimise
riski. Intraperitoneaalselt võib ravimit manustada ainult pärast piisavat sedatsiooni. Tuleb rakendada
meetmeid põrna või vähese absorptsioonivõimega elunditesse/kudedesse manustamise vältimiseks.
See manustamisviis on sobiv ainult väikeimetajatele.

Intrakardiaalset manustamist tohib kasutada ainult juhul, kui loom on tugevas sedatsioonis, teadvusetu
või anesteseeritud.

Intrapulmonaalne manustamine võib pikendada toime saabumist ja suurendada lõigus 4.6 märgitud
kõrvaltoimete tekkimise riski ning seda varianti tuleb hoida juhtudeks, kus teised manustamisviisid ei
ole võimalikud. Intrapulmonaalselt võib ravimit manustada ainult kodulindudel, tuvidel, lindudel,
madudel, kilpkonnadel, sisalikel ja konnadel. Loomad peavad enne manustamist olema tugevas
sedatsioonis, teadvusetud või anesteseeritud. Intrapulmonaalselt ei tohi ravimit manustada teistel
loomaliikidel.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Eutaneeritud loomade söömine teiste loomade poolt võib kaasa tuua mürgistuse, anesteesia ja isegi
surma. Barbituraadid on korjustes äärmiselt püsivad ja on väga stabiilsed ka küpsetamistemperatuuril.

Pärast selle preparaadi manustamist jääb loom 10 sekundi jooksul lamama. Kui loom ravimi
manustamise ajal seisab, peavad preparaadi manustaja ja juuresviibijad vigastuste vältimiseks loomast
ohutus kauguses olema.

Hobused, veised
Hobustel ja veistel tuleb eutanaasiaeelse sügava sedatsiooni saavutamiseks kasutada piisavat
premedikatsiooni ning vajadusel peab olema võimalik kasutada alternatiivset eutanaasia meetodit.

Sead
Üksikjuhtudel – iseäranis fikseeritud loomade puhul – võib manustamise ajal ilmneda rahutust/erutust,
mille tagajärjeks võib olla preparaadi juhuslik paravenoosne manustamine. Kuna ohutu veenisisene
süstimine sigadele on raskendatud, on enne pentobarbitaali i.v. manustamist soovituslik piisav
sedatsioon. Intrakardiaalset manustamist tohib kasutada ainult juhul kui loom on tugevas sedatsioonis,
teadvusetu või anesteseeritud. Marginaalse kõrvaveeni kaudu manustamist tuleb vähemalt alguses
teostada ilma looma fikseerimata. Loomad peavad olema abistaja poolt kindlalt fikseeritud. Kui
fikseerimine osutub vajalikuks, tuleb kasutada kärsalingu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pentobarbitaal on tugevatoimeline aine, mis on inimesele toksiline – tuleb eriti hoolikalt vältida
juhuslikku allaneelamist või iseendale süstimist. Juhusliku iseendale süstimise välistamiseks hoida
süstlanõel korgiga kaetult kuni süstimise hetkeni.
Pentobarbitaali süsteemne imendumine (sh imendumine naha või silmade kaudu) põhjustab
sedatsiooni, uinumist ja respiratoorset depressiooni.
Pentobarbitaali kontsentratsioon preparaadis on selline, et ka väga väikeste koguste nagu 1 ml
juhuslikul süstimisel iseendale või allaneelamisel, võib tekitada täiskasvanud inimesel tõsiseid
kesknärvisüsteemi häireid. 1 g naatriumpentobarbitaali annus (vastab 2,5 ml preparaadile) on
teadaolevalt inimestele surmav olnud.

Vältida preparaadi otsest kontakti naha ja silmadega, sh käega silma puudutamist.

Preparaadi käsitsemisel kanda sobivaid kaitsekindaid – pentobarbitaal võib imenduda läbi naha ja
limaskestade.
See preparaat võib põhjustada ka silmade ja naha ärritust ning samuti ka ülitundlikkusreaktsioone
(pentobarbitaali ja bensüülalkoholi sisalduse tõttu). Inimesed, kes on pentobarbitaali või ravimi teiste
koostisosade suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet selle veterinaarravimiga vältima.
Seda veterinaarravimit tohib kasutada üksnes teise spetsialisti juuresolekul, kes saab juhusliku
preparaadiga kokkupuute korral abistada. Kui abistavatel isikutel puudub meditsiiniline haridus, tuleb
neile anda juhised preparaadiga seotud riskide kohta.

Preparaadiga kokkupuute korral tuleb rakendada järgmisi meetmeid:
Nahk – pesta kohe veega ja seejärel korralikult vee ja seebiga. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Silmad - loputada kohe rohke puhta veega. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi
infolehte või pakendi etiketti.

Allaneelamise korral – loputada suud. Pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. Hoida end soojas ning puhata.

Juhuslik süstimine iseendale – otsida VIIVITAMATULT arstiabi (võtta pakendi infoleht endaga
kaasa), teavitada meditsiiniasutusi barbituraadimürgitusest. Mitte jätta patsienti järelvalveta.

MITTE JUHTIDA sõidukit, sest võib tekkida sedatsioon.

Preparaat on tuleohtlik. Hoida seda süüteallikatest eemal. Mitte suitsetada.

Arstile: anda viivitamatut abi hingamis- ja südamefunktsiooni säilitamiseks. Tõsise mürgistuse korral
võib olla vajalik rakendada meetmed imendunud barbituraatide eritumise suurendamiseks. Teostage
sümptomaatilist ja toetavat ravi.

Muud ettevaatusabinõud

Sekundaarse mürgistuse riski tõttu ei tohi eutaneeritud looma sööta teistele loomadele, vaid tuleb
hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele viisil, et teistel loomadel puuduks juurdepääs korjusele.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Süstimisjärgselt võib esineda lihastõmblusi. Veistel võib pentobarbitaali alla soovitusliku annuse
manustamise korral ilmneda harvadel juhtudel hingeldamist. Perivaskulaarsel manustamisel võib surm
viibida. Perivaskulaarsel või subkutaansel manustamisel võib tekkida kudede ärritus.
Intrapulmonaalne manustamine võib põhjustada köhimist, hingeldamist ja hingamisseiskust.
Pentobarbitaal võib toime algul erutust esile kutsuda. Premedikatsioon/sedatsioon vähendab oluliselt
erutuse tekkeriski toime algul.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud)

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutust tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole uuritud. Kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Annuse arvutamisel tuleb arvesse võtta tiinete loomade suuremat kehamassi. Võimaluse korral tuleks
preparaati manustada intravenoosselt. Loodet tohib emaslooma kehast eemaldada (nt uurimise
eesmärgil) 25 minutit pärast seda kui emaslooma surm on kinnitatud. Sellisel juhul tuleb loodet
elumärkide suhtes eraldi uurida ja vajadusel eraldi eutaneerida.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Agressiivse looma eutaneerimisel on soovitatav premedikatsioon lihtsamini manustatava (suukaudne,
subkutaanne või intramuskulaarne) rahustiga.

Kuigi premedikatsioon rahustitega võib vereringe aeglustumise tõttu preparaadi toime saabumist
pikendada, ei pruugi see olla kliiniliselt märgatav, kuna kesknärvisüsteemi pärssivad ained (opioidid,
α2 adrenoretseptorite agonistid, fentotiasiinid jne) võivad samuti pentobarbitaali toimet tugevdada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Eelistada tuleks veenisisest manustamisviisi ja vastavalt loomaarsti hinnangule tuleb vajaduse korral
kasutada piisavat sedatsiooni. Hobustel ja veistel on premedikatsioon kohustuslik.
Kui veenisisene manustamine on keeruline ja seda saab teha alles sügava sedatsiooni või anesteesia
mõju all, võib preparaati manustada intrakardiaalselt.
Alternatiivselt võib ainult väikestel loomadel kasutada intraperitoneaalset manustamist, kuid alles
pärast piisavat sedatsiooni.
Intrapulmonaalset manustamist tohib kasutada ainult viimase abinõuna ja üksnes juhul, kui loom on
sügavas sedatsioonis, teadvusetu või anesteseeritud ning ei reageeri preparaadi põhjustatud ärritusele.
Seda manustamisviisi võib kasutada üksnes kodulindudel, tuvidel, lindudel, madudel, kilpkonnadel,
sisalikel ja konnadel.

Sobiv annus sõltub loomaliigist ja manustamisviisist. Seetõttu on oluline hoolikalt järgida
annustamisskeemis kirjeldatud juhiseid.
Lemmikloomadel tuleb veenisisene süst teha pideva süstimiskiirusega kuni looma teadvuse
kadumiseni.

Lindude puhul tuleb eelistada veenisisest süsti. Kui veenipunktsiooni ei õnnestu sooritada (nt
verevalumi, südameveresoonkonna kollapsi tõttu), võib kaaluda intrapulmonaalset manustamist.
Lindudel teostatakse intrapulmonaalset süsti kanüüli sisestamisega dorsoventraalsel suunal otse kopsu,
selgroo vasakul või paremal küljel (3. või 4. interkostaalsesse segmenti selgroo ja abaluu vahel).

Hobustel, veistel ja sigadel tuleb pentobarbitaali manustada kiire boolusena.

Sigadel tuleb lihtsamaks ja valutumaks süstiks marginaalsesse kõrvaveeni lahjendada preparaati
steriilse isotoonilise (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega, suhtega 1:1. Järgida tuleb veterinaarravimite
lahjendamise riiklike juhiseid.

Hobused, ponid
1 ml 4,5...5 kg kehamassi kohta kiire veenisisese boolusena.

Veised
1...2 ml 10 kg kehamassi kohta kiire veenisisese boolusena.

Sead

Manustatavad kogused:
Vena cava cranialis: kiire veenisisene boolus
0,1 ml/kg loomadel kehamassiga > 30 kg
0,2 ml/kg loomadel kehamassiga < 30 kg

Marginaalne kõrvaveen: kiire veenisisene boolus
0,1 ml/kg loomadel kehamassiga > 30 kg
0,2 ml/kg loomadel kehamassiga < 30 kg
Vajalik on lahjendamine steriilse isotoonilise (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega suhtes 1:1.
Intrakardiaalne manustamine:
0,1 ml/kg loomadel kehamassiga > 30 kg
0,2 ml/kg loomadel kehamassiga < 30 kg

Manustamisviisid:
Loomad on liigitatud kehamassi ja manustamisviisi alusel:

Põrsad (kuni 8 kg):
Intravenoosne (Vena cava cranialis) või intrakardiaalne manustamine.

Võõrutatud põrsad (8 - 25 kg), kasvavad põrsad (25 - 40 kg), nuumsead (40 - 100kg):
Intravenoosne (Vena cava cranialis või marginaalne kõrvaveen) või intrakardiaalne manustamine.

Kuldid ja emised (üle 100 kg):
Intravenoosne manustamine (marginaalne kõrvaveen).

Fikseerimine:
Võimalusel tuleb fikseerimisest hoiduda või üritada seda vähendada miinimumini.
Kui fikseerimine on vajalik, tuleb kasutada kärsalingu.

Koerad
Intravenoosne manustamine: katkematu süstena (umbes 1,2 ml/sekundis) kuni looma teadvuse
kadumiseni, seejärel manustada ülejäänu kiire boolusena:
1 ml 3...5 kg kehamassi kohta.
Intrakardiaalne ja intraperitoneaalne manustamine:
1 ml 3...4 kg kehamassi kohta.

Kassid
Intravenoosne manustamine: katkematu süstena kuni looma teadvuse kadumiseni, seejärel
manustada ülejäänu kiire boolusena:
1 ml 2...3 kg kehamassi kohta.
Intrakardiaalne ja intraperitoneaalne manustamine:
1 ml 1 kg kehamassi kohta.

Mingid, tuhkrud
1 ml looma kohta intravenooselt.
1 ml looma kohta intrakardiaalselt, süstituna pika kanüüliga (umbes 4 cm) kraniaalselt ja rinnaku
kaudaalsest otsast (processus xiphoideus) veidi dorsaalse suunaga.

Küülikud, jänesed, merisead, hamstrid, hiired, rotid
1 ml 1...2 kg kehamassi kohta intravenooselt, intrakardiaalselt.
1 ml 0,5...1 kg kehamassi kohta intraperitoneaalselt.

Kodulinnud, tuvid, linnud
1...2 ml 1 kg kehamassi kohta intravenooselt.
1...2 ml 1 kg kehamassi kohta intrapulmonaalselt.

Maod, kilpkonnad, sisalikud, konnad
Sõltuvalt looma suurusest, süstida 0,5...1 ml rindkereõõnde südame lähedusse; surm peaks saabuma
eeldatavalt umbes 5...10 minuti möödudes.

Korki võib läbistada kuni 25 korda.
4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Preparaadi juhuslikul manustamisel loomale, keda ei soovita eutaneerida, tuleb rakendada
asjakohaseid meetmeid hingamisteede avatuna hoidmiseks ja südametöö toetamiseks. Manustada
tuleks hapnikku ja kasutada analeptikume.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Mitte kasutada loomadel, keda kavatsetakse tarvitada inimtoiduks või kasutada loomasöödana.
Rakendada asjakohased meetmed tagamaks, et selle preparaadiga süstitud loomade korjused või
söödavad osad ei satuks toiduahelasse ning neid ei tarvitataks inimtoiduks ega kasutataks
loomasöödana.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: ained loomade eutanaasiaks, barbituraadid
ATCvet kood: QN51AA01

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Pentobarbitaal on barbituurhappe derivaatide rühma kuuluv narkootiline aine. Veenisiseselt süstituna
on LD50 koertel ja kassidel ligikaudu 40...60 mg/kg.
Loomadele manustatakse eutanaasiaks äärmiselt suuri annuseid. Soojaverelistel loomadel on koheseks
toimeks teadvuse kadumine, millele järgneb sügav anesteesia ja sellele järgneb surm. Hingamine
seiskub ja sellele järgneb kiiresti südametegevuse lakkamine.
Kõigusoojastel loomadel võib surma saabumine sõltuvalt imendumiskiirusest ja ravimi metabolismist
pikeneda.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Pentobarbitaali jaotumine organismis on küllaltki ühtlane. Suurimaid kontsentratsioone on leitud
maksas, kumuleerumist rasvkoesse ei ole täheldatud.
Pentobarbitaal läbib platsentaarbarjääri ja eritub ka piima.
Teadaolevalt on eliminatsiooni poolväärtusaeg väiksematel mäletsejatel umbes 1 tund, kassidel 2...7,5
tundi ja koertel 7...12,5 tundi.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Bensüülalkohol (E1519)
Patentsinine V (E131)
Etanool (96 %)
Propüleenglükool
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada,
välja arvatud steriilse isotoonilise (0,9 %) naatriumkloriidi lahusega.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.
1:1 lahjendatud sigade marginaalsesse kõrvaveeni veenisisese süstelahuse kõlblikkusaeg: 2 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pappkarbis II tüüpi läbipaistvast klaasviaal, suletud bromobutüülist punnkorgiga ja kaetud
alumiiniumkattega.
Pakendi suurused: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER
1822

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.03.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.11.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.