FATROXIMIN DRY COW 5ML N12 / 1110182

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Fatroximin Dry Cow, 100 mg/5 ml intramammaarsalv kinnislehmadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 5 ml intramammaarsüstal sisaldab:

Toimeained:
Rifaksimiin 100 mg

Abiained:

Oranžikaspunane homogeenne salv.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis (kinnislehmad).

3.2 Näidustused loomaliigiti
Rifaksimiinile tundlike mikroorganismide põhjustatud udarainfektsioonide ravi ja profülaktika
kinnisperioodil, eelkõige järgmiste tekitajate korral: Staphylococcus aureus (sealhulgas
penitsilliiniresistentsed tüved), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus
uberis, Trueperella pyogenes.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või veterinaarravimi ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada lakteerivatel lehmadel.

3.4 Erihoiatused
Enne ravimi manustamist tuleb nisad korralikult puhastada ja desinfitseerida.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Veterinaarravimi kasutamine peab põhinema sihtpatogeeni(de) tuvastamisel ja nende tundlikkuse
määramisel. Kui see pole võimalik, peaks ravi põhinema epidemioloogilisel teabel ja andmetel
sihtpatogeenide tundlikkuse kohta farmi tasandil või kohalikul/piirkondlikul tasandil. Ravimi
kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobse ravi printsiipe.
Laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine erinevalt ravimiinfos kirjeldatud juhistest, võib suurendada
rifaksimiini suhtes resistentsete bakterite levikut.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt rifaksimiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Juhuslikul veterinaarravimi iseendale manustamisel, allaneelamisel või silma sattumisel pöörduda
viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis (kinnislehmad):

Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule esindajale
või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi
infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Veterinaarravim on ette nähtud kasutamiseks kinnisperioodil, sealhulgas tiinuse ajal.

Laktatsioon
Mitte kasutada kogu laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramammaarne manustamine.

Manustada igasse udaraveerandisse ühe intramammaarsüstla sisu kohe pärast laktatsiooniperioodi
viimast lüpsi.
Enne veterinaarravimi manustamist lüpsta iga udaraveerand tühjaks, puhastada ja desinfitseerida nisad,
pöörates erilist tähelepanu nisatipule.
Veterinaarravimi manustamiseks võib intramammaarsüstla otsiku sisestada nisajuhasse kas osaliselt või
täielikult. Osaliseks sisestamiseks eemaldada intramammaarsüstla otsikult kaitsekork, täielikuks
sisestamiseks on vajalik eemaldada ka osalise sisestamise adapter.
Sisestada intramammaarsüstla otsik nisajuhasse ja süstida kogu intramammaarsüstla sisu.
Eemaldada intramammaarsüstla otsik nisast ja lükata teise käe nimetissõrme ja pöidlaga
veterinaarravimit nisaurkest ettevaatlikult ülespoole. Seejärel masseerida udarat kahe käega õrnalt
ülespoole lükates, et jaotada veterinaarravim ühtlaselt kogu piimaurkesse.

Täpne kasutusjuhend koos piktogrammidega on pakendi infolehes.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisest tingitud kõrvaltoimetest ei ole teatatud.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Mitte tarvitada ravitud loomade udarat inimtoiduks.
Piimale: 0 päeva, kui kinnisperiood on pikem kui 42 päeva.
15 lüpsikorda, kui kinnisperiood on lühem kui 42 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ51XX01

4.2 Farmakodünaamika
Veterinaarravim sisaldab ansamütsiinide rühma kuuluvat antibiootikumi rifaksimiini.
Rifaksimiini toimemehhanism seisneb m-RNA sünteesi takistamises läbi kompleksühendi
moodustumise RNA-polümeraasiga, mille tulemusena tõkestub proteiini süntees.
Rifaksimiin toimib grampositiivsetesse bakteritesse, mh peamistesse mastiiditekitajatesse, nagu
Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis,
Trueperella pyogenes. Rifaksimiin ei toimi gramnegatiivsetesse bakteritesse.
Resistentsus rifaksimiini vastu kujuneb välja peamiselt veterinaarravimi sihtkoha, DNA-sõltuva RNA
polümeraasi, kromosomaalse muutuse kaudu.

4.3 Farmakokineetika
Farmakokineetilised andmed näitavad, et rifaksimiini suukaudne või paikne (intramammaarne)
manustamine ei põhjusta tuvastatavat süsteemset imendumist. Toimeaine suukaudse manustamise
järgselt eritub 97% ainest väljaheidetega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Ei ole teada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Hoida intramammaarsüstlad välispakendis, valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
„Twinsert“-süsteemiga varustatud 5 ml intramammaarne polüetüleensüstal, pappkarbis.

Pakendi suurus:
12 “Twinsert”-süsteemiga intramammaarsüstalt pappkarbis

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega
koos majapidamisprügiga. Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada
kohalikele nõuetele vastavaid veterinaarravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile
kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
FATRO S.p.A.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1110

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04.10.2002

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).