KEXXTONE INTRARUMIN RAVIVAHEND 32,4G N5 / 1607374

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Kexxtone 32,4 g toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Toimeaine:

Monensiin 32,4 g (vastab 35,2 g monensiinnaatriumile).

Üks intraruminaalne ravivahend sisaldab 12 alaühikut, millest üks sisaldab 2,7 g monensiini (vastab
2,9 g monensiinnaatriumile).

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Toimeainet pidevalt vabastav intraruminaalne ravivahend.

Silindriline oranž tiibadega, unikaalse numbriga polüpropüleenist intraruminaalne ravivahend, mille
südamik sisaldab ülestikku paigutatud 12 alaühikut ravimit.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis (lüpsilehm ja mullikas)

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Poegimisperioodil ketoosi esinemissageduse vähendamine lüpsilehmadel/mullikatel, kellel võib
tekkida ketoos.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada loomadel kehamassiga vähem kui 300 kg.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ravi vajavad loomad määrab kindlaks loomaarst. Riskitegurite hulka võivad kuuluda varasemad
energiadefitsiidiga seotud haigused, kõrge toitumushinne ja poegimiste arv.

Varase regurgitatsiooni korral määrake loom kindlaks looma koodi kokkuviimise teel intraruminaalsel
ravivahendil oleva numbriga ning manustage uuesti vigastamata intraruminaalne ravivahend (vt lõik
4.5.).

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit saanud veiseid tuleb pärast ravimi manustamist hoida ravimi allaneelamise või
regurgitatsiooniga seotud probleemide jälgimiseks 1 tunni vältel piiratud alal. Probleemide tekkimisel
tuleb intraruminaalne ravivahend uuesti manustada, kui see on terve. Kui intraruminaalne ravivahend
on vigastatud, manustage uus intraruminaalne ravivahend. Veiseid tuleb annustamisest kuni 4 päeva
vältel kontrollida intraruminaalse ravivahendi söögitorus paiknemise nähtude suhtes.

Kapsli söögitorus paiknemise nähtude hulka võib kuuluda puhitus, millele võib järgneda köhimine,
ilastamine, mittesöömine ning jõuetus.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Toimeainega kokkupuude võib põhjustada tundlikel inimestel allergilist reaktsiooni. Inimesed, kes on
monensiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes teadaolevalt ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Ärge sööge, jooge ega suitsetage veterinaarravimi käsitsemise ajal.

Kandke intraruminaalse ravivahendi, sealhulgas suu kaudu väljutatud intraruminaalse ravivahendi
käsitsemise ajal kindaid.
Eemaldage pärast intraruminaalsete ravivahendite käsitsemist kindad ning peske käsi ja ravimiga
kokkupuutunud nahka.

Muud ettevaatusabinõud

Monensiini allaneelamine või suukaudne kokkupuude sellega võib olla surmav koertele, hobustele,
muudele hobuslastele ja pärlkanadele. Ärge laske koertel, hobustel, muudel hobuslastel ega
pärlkanadel pääseda ligi veterinaarravimitele, mis sisaldavad monensiini.
Booli regurgitatsiooni ohu tõttu mitte võimaldada nendel liikidel juurdepääsu aladele, kus hoitakse
ravitud veiseid.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Harvadel juhtudel on täheldatud seedehäireid (nt diarröa, mäletsejaliste mao seedehäire).
Väga harvadel juhtudel on täheldatud söögitoru obstruktsiooni.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Intraruminaalne.

Üks intraruminaalne ravivahend tuleb sobiva manustamisvahendi abil manustada
lüpsilehmale/mullikale 3–4 nädalat enne arvatavat poegimist.

Kexxtone tagab monensiini ligikaudse keskmise ööpäevase annuse 335 mg umbes 95 päevaks.

Järgige hoolikalt juhiseid.

Selle intraruminaalse ravivahendi nõuetekohaseks manustamiseks on vaja rakendada loomale sobivat
fikseerimismeedet. Selline fikseerimine peab piirama ette/taha liikumist ning võimaldama hoida looma
pead ettesuunatud ja väljasirutatud asendis ning ilma surveta kaelale, et vältida looma lämbumist.
1. Igal intraruminaalsel ravivahendil on individuaalne number. See number tuleb märkida üles
koos looma identifitseerimisnumbriga, et vahendi regurgitatsiooni korral oleks võimalik
intraruminaalse ravivahendi väljutanud looma tuvastada.
2. Voltige tiivad piki intraruminaalset ravivahendit alla ning pange kapsel sobivasse
manustamisvahendisse nii, et avausega ots siseneb esimesena.
3. Hoidke looma kinni nii, et ta pea ja kael on ettepoole välja sirutatud. Võtke ühe käega kinni
looma suunurgast. Viige manustamisvahend looma suhu, vältides kokkupuudet
esihammastega. Ärge rakendage ülemäärast jõudu, et vältida neelu ja söögitoru traumat ning
vigastusi.
4. Viige manustamisvahend keelepärast mööda, vältides hoolikalt kokkupuudet purihammastega.
Kui loom neelatab, liigub manustamisvahend hõlpsalt üle keelepära. ÄRGE RAKENDAGE
ÜLEMÄÄRAST JÕUDU. Kui tunnete takistust, tõmmake manustamisvahend ettevaatlikult
tagasi ning korrake protseduuri.
5. Veenduge, et manustamisvahendi ots ulatub keelepärast kaugemale. Kui loom neelatab,
väljutage intraruminaalne ravivahend manustamisvahendist.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Juhuslik mitme intraruminaalse ravivahendi manustamine võib põhjustada teatavaid monensiini
üleannustamisele iseloomulikke kõrvaltoimeid, sealhulgas isu vähenemist, kõhulahtisust ja letargiat.
Need on enamasti mööduvad. Suurim talutav annus jääb enamasti vahemikku 1 mg kuni 2 mg
monensiini kehamassi kilogrammi kohta päevas.

4.11 Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: Teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained: atsetoneemia
ennetamiseks ja raviks kasutatavad ained. ATCvet kood: QA16QA06

Monensiin kuulub polüeeterionofooride farmakoterapeutilisse rühma, täpsemalt karboksüülide
alarühma. Need on Streptomyces cinnamonensis’e toodetud ainete loodusliku käärimisprotsessi
saadused.

5.1 Farmakodünaamilised omadused
Monensiin seondub bakteriaalsete rakumembraanidega ning mõjutab rakus olevate oluliste
ioongradientide säilimist, mis on vajalikud toitainete transportimiseks ja prootonpotentsiaali
genereerimiseks. Monensiini toime on suunatud eeskätt grampositiivsete bakterite vastu.
Gramnegatiivsetel bakteritel on komplekssed raku välismembraanid, mis tagavad iseloomuliku
resistentsuse ionofooride toimemehhanismide suhtes. Seega on monensiini peamine vatsasisene toime
mikroobse populatsiooni muutmine, mille tulemusena väheneb atsetaati ja butüraati produtseerivate
bakterite arv ning suureneb propionaati – glükoneogeesi prekursorit – produtseerivate bakterite hulk.
Vatsasiseste bakterite populatsiooni muudatuste tõttu paraneb energiavahetuse tõhusus.
Poegimisperioodil lüpsilehmadele avalduvate monensiini positiivsete toimete hulka kuuluvad
ketoonide sisalduse alanemine veres, seerumi glükoositaseme tõus ning ketoosi esinemissageduse
vähenemine.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Intaruminaalselt manustatud monensiini toimimiskohaks on seedetrakt. Monensiini intraruminaalsele
manustamisele järgneb ulatuslik presüsteemne metabolism, mille tulemuseks on madalad monensiini
kontsentratsioonid süsteemses vereringes. Metaboliidid ja lähteravim eritatakse sappi.

Kui intraruminaalse ravivahendi sees olevat tablett-alamühikud puutuvad vahendi ava juures kokku
vatsasisuga, tekib kapsli avause juurde geel, mis intraruminaalsest ravivahendist aeglaselt vabaneb.
Monensiin vabaneb intraruminaalsest ravivahendist ligikaudu keskmise annusena 335 mg päevas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Alaühik
Rasvhappe sahharoosester
Karbomeer
Laktoosmonohüdraat
Magneesiumstearaat
Ränidioksiid, kolloidne, veevaba

Ravivahend
Polüpropüleenist* avakork.
Polüpropüleenist* varbkolb.
Polüpropüleenist* silinder ja tiib.
Terasvedru.
*Polüpropüleenosad on kaetud päikeseloojangukollase värviga E110.

6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 6 kuud.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida fooliumpakend tihedalt suletuna.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Alumiiniumfooliumist kott, mis sisaldab 1, 3 või 5 intraruminaalset ravivahendit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude kohta kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravimid, nende jäätmed ja regurgitatsiooniga väljutatud intraruminaalsed
ravivahendid tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/12/145/001-003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28/01/2013
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06/12/2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljel
http://www.ema.europa.eu/.

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.