LENIVIA INJ 1MG/ML KOER 10,1 - 20KG 1ML N2 / 3143438

Ülevaade

 
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.     VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
Lenivia, 0,5 mg süstelahus koertele 
Lenivia, 1,0 mg süstelahus koertele 
Lenivia, 1,5 mg süstelahus koertele 
Lenivia, 2,0 mg süstelahus koertele 
Lenivia, 3,0 mg süstelahus koertele 
 
2.     KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
Üks 1 ml viaal sisaldab: 
 
Toimeained: 
 
Izenivetmab*:         0,5 mg 
                             1,0 mg 
                             1,5 mg 
                             2,0 mg 
                             3,0 mg 
 
* Izenivetmab on koerte närvikasvufaktorit (NGF) sihtiv koertele kohandatud monoklonaalne antikeha, mis on rekombinanttehnoloogia abil eraldatud Hiina hamstri munasarja rakkudest (CHO).  
 
Abiained: 
 
 
Selge kuni kergelt opalestseeruv lahus ilma nähtavate osakesteta. 
 
3.     KLIINILISED ANDMED 
3.1     Loomaliigid 
Koer. 
 
3.2     Näidustused loomaliigiti 
Osteoartriidiga (OA) seotud valu leevendamiseks koertel. 
 
3.3     Vastunäidustused 
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada alla 12 kuu vanustel koertel. 
Mitte kasutada loomadel, keda kasutatakse aretuses. 
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel. 
 
3.4     Erihoiatused 
See veterinaarravim võib põhjustada ravimivastaste antikehade teket. Selliste antikehade teket täheldati 9 kuud kestvas kordusmanustamisega kliinilises ohutuse ja tõhususe uuringus 3,46% (10/289) koertest. Ravimivastaste antikehade esinemist seostati izenivetmabi väiksema kontsentratsiooniga seerumis ja efektiivsuse vähenemisega. Ravimivastaste antikehade esinemisega (immunogeensusega) seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud. Immunogeensust ei ole uuritud koertel, keda on varem ravitud teiste NGF-vastaste monoklonaalsete antikehadega. 
 
Kliinilises uuringus täheldati iga raviintervalli lõpupoole toime vähenemist. Kliiniliselt piisavat valu vähenemist ei pruugita saavutada kõigil koertel, eriti neil, kellel on raskekujuline OA. Kui pärast esialgset annustamist ravivastus puudub või on piiratud või kui toime ei püsi kogu 3-kuulise annustamisintervalli jooksul, on soovitatav üle minna alternatiivsele ravile. 
 
3.5     Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel 
 
Kui koer ei ole oma kliinilise seisundi tõttu saanud enne ravi piisavalt liikuda, soovitatakse koeral lasta füüsilist koormust suurendada järk-järgult (paari nädala jooksul, et vältida mõnel koeral ülekoormust). 
 
Kliinilistes uuringutes tehti liigeste röntgenülesvõtteid ainult sõeluuringu ajal. Seetõttu ei ole uuritud võimalikku negatiivset mõju osteoartriidi progresseerumisele. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksia. 
Juhuslik ravimi korduv süstimine iseendale võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide tekke riski. 
 
Inimestel on väikesel osal patsientidest, kes on saanud terapeutilistes annustes inimese anti-NGF monoklonaalseid antikehi, teatatud kergetest ja pöörduvatest perifeersetest neuroloogilistest nähtudest (näiteks paresteesia, düsesteesia, hüpoesteesia). Nende nähtude esinemissagedus sõltub sellistest teguritest nagu annuse suurus ja annustamise kestus. Need nähud olid ajutised ja pöördusid ravi lõpetamisel. 
 
Närvikasvufaktori tähtsus loote närvisüsteemi normaalsele arengule on hästi teada ning ahvilistel läbi viidud laboriuuringud inimese NGF-vastaste antikehadega on näidanud reproduktiiv- ja arengutoksilisust. Rasedad, rasestuda soovivad ja imetavad naised peavad olema väga ettevaatlikud, et vältida juhuslikku endale süstimist. 
 
Kui pärast juhuslikku iseendale süstimist tekivad kõrvaltoimed, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 
 
Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks 
 
Ei rakendata. 
 
3.6     Kõrvaltoimed 
Koer: 
 

 
1Sellise reaktsiooni korral tuleb rakendada asjakohast sümptomaatilist ravi. 
 
Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist. Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes. 
 
3.7     Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Veterinaarravimi ohutust tiinuse ja imetamise ajal või aretusloomadel ei ole kindlaks tehtud. Laboriuuringud inimese NGF-vastaste antikehadega on jaava makaakidel näidanud teratogeenset ja fetotoksilist toimet. 
 
Tiinus ja laktatsioon 
 
Mitte kasutada tiinetel või imetavatel loomadel. 
 
Sigivus 
 
Mitte kasutada aretusloomadel. 
 
3.8     Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed 
Ohutusandmed pikaajalise MSPVA-de ja izenivetmabi koosmanustamise kohta koertele puuduvad. Inimestel tehtud kliinilistes uuringutes ilmnes patsientidel, kes said ravi humaniseeritud NGF-vastaste monokloonsete antikehadega, kiiresti progresseeruv osteoartriit. Nende juhtude esinemine suurenes suurte annuste manustamisel ja inimestel, kes said pikka aega (rohkem kui 90 päeva) ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) ja samal ajal manustatavate NGF-vastaste monokloonsete antikehadega. 
 
Laboratoorseid uuringuid selle veterinaarravimi koosmanustamise ohutuse kohta koos teiste veterinaarravimitega ei ole tehtud. Kliinilistes uuringutes, kus seda veterinaarravimit manustati koos teiste veterinaarravimitega, sealhulgas süsteemsete antibakteriaalsete ravimite ja antiparasiitikumidega, koostoimeid ei täheldatud. 
 
Kui ravi ajal veterinaarravimiga on vaja manustada mõnda vaktsiini, siis tuleb vaktsiin manustada veterinaarravimi manustamiskohast erinevasse kohta. 
 
3.9     Manustamisviis ja annustamine 
Subkutaanne manustamine. 
 
Manustada tuleb kogu viaali sisu (1 ml). 
 
Annustamine ja raviskeem: 
 
Soovitatav annus on 0,05…0,1 mg kehamassi kg kohta iga kolme kuu järel. 
 
Annustamisel võib lähtuda allolevast tabelist. 
 

 
< 5,0 kg kaaluvate koerte puhul võtta annus 0,1 ml/kg aseptiliselt ühest 0,5 mg viaalist ja manustada subkutaanselt. Mahtude puhul ≤ 0,5 ml kasutada 1,0 või 0,5 ml süstalt ja manustada annus, mis on kõige lähemal 0,1 ml-le. Viaali järele jäänud ravim tuleb hävitada. 
 
Üle 60,1 kg kehamassiga koertele on vajalik rohkem kui ühes viaalis sisalduv kogus. Sellisel juhul tõmmata eri viaalidest vajalik kogus ühte süstlasse ja manustada ühekordse annusena. 
 
3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel) 
Üleannustamise uuringus täheldati kaheksast kuuekordse üleannuse saanud loomast kahel minimaalset neuronaalset atroofiat ja gliaalrakkude tiheduse suurenemist ühes ganglionis (kraniaalne mesenteerne). Need leiud ei olnud seotud kliiniliste tunnustega. 
 
Üleannustamise järgsete kõrvaltoimete esinemisel tuleb koera ravida sümptomaatiliselt. 
 
3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse tekke riski 
Ei rakendata. 
 
3.12 Keeluajad 
Ei rakendata. 
 
4.     FARMAKOLOOGILINE TEAVE 
4.1     ATCvet kood: QN02BG93 
4.2     Farmakodünaamika 
Toimemehhanism: 
 
Izenivetmab on koertele kohandatud monoklonaalne antikeha (mAb), mille sihtmärk on närvikasvufaktor (NGF). NGF seondub immuunrakkude TrkA retseptoritega, kutsudes esile täiendava põletikumediaatorite, sealhulgas ka NGF-i enda vabanemise. Põletikumediaatorid põhjustavad perifeerse tundlikkuse suurenemist, mis on seotud valu tajumisega. On näidatud, et NGF-i pärssimine leevendab osteoartriidist tingitud valu. 
 
Kliinilised uuringud: 
 
Kuni 9-kuulistes kliinilistes uuringutes näidati osteoartriidiga koerte ravis soodsat toimet valu vähendamisele, seda hinnati koerte lühiajalise valu küsimustikuga (Canine Brief Pain Inventory, CBPI). CBPI on küsimustik, milles koera omanik hindab konkreetse koera valuravi tulemuslikkust järgmistes punktides: valu tugevus (skaalal 0…10, kus 0 = valu ei ole ja 10 = äärmuslik valu), ning kuivõrd valu takistab koera igapäevaelu (skaalal 0…10, kus 0 = ei takista üldse ja 10 = takistab täielikult). Keskses EL-i multitsentrilises kliinilises uuringus näidati ravi edukust 37,3%-l (95/255) izenivetmabiga ravitud koertel ja 22,6%-l (58/257) platseeboravimit saanud koertel; ravi edu defineeriti kui ≥ 1-punktiline valu tugevuse skoori (PSS) vähenemine ja ≥ 2-punktiline valu mõju skoori (PIS) vähenemine 90 päevaks pärast esimest manustamiskorda. Toime algust näidati 7. päeval pärast manustamist, kusjuures ravi edu näidati siis 23,5%-l (63/268) izenivetmabiga ravitud koertel ja 11,9%-l (32/269) platseeboravi saanud koertel. PIS- ja PSS-skoorid vähenesid kergete, mõõdukate ja raskete juhtude puhul ligikaudu sama arvulise väärtuse võrra. 
 
Lisaks viisid veterinaararstid läbi veterinaarse kategoriaalse hindamise (VCA) kolme komponendi osas: lonkamine/keharaskuse kandmine, valu liigeste palpeerimisel/manipuleerimisel ja üldine luu- ja lihaskonna seisund. Iga komponenti hinnati eraldi järgmiselt: „kliiniliselt normaalne“, „kerge“, „mõõdukas“, „raske“ või „peaaegu võimatu“. Looma üldiseks seisundiks loeti paranemine, kui ta oli paranenud vähemalt ühes skooris kolmest ja ei olnud halvenenud üheski skooris või kui ta oli paranenud vähemalt kahes skooris kolmest ja oli halvenenud ühes või mitte üheski skooris. 90. päeval pärast esialgset annust täheldati üldist paranemist võrreldes algtasemega (0. päev) 68,1%-l (177/260) izenivetmabiga ravitud koertel ja 49,6%-l (129/260) platseeboga ravitud koertel. 
 
4.3     Farmakokineetika 
Eelkliinilises farmakokineetika uuringus, mille käigus tervetele täiskasvanud beagle'i tõugu koertele manustati izenivetmabi soovitatavas annuses (0,05…0,1 mg/kg), oli subkutaanse manustamise järel maksimaalne ravimikontsentratsioon seerumis (Cmax) 0,414 μg/ml, mis saabus keskmiselt 3. päeval pärast manustamist. Koertel läbiviidud eelkliinilistes uuringutes oli biosaadavus pärast subkutaanset manustamist 100% ja eritumise poolväärtusaeg umbes 10 päeva. 
 
Eksponeeritud izenivetmabile suurenes proportsionaalselt annusteni vahemikus 0,1…0,6 mg/kg ja kordusmanustamisel akumuleerumist ei täheldatud. 
 
9-kuulises izenivetmabi kordusmanustamisega kliinilises ohutuse ja tõhususe uuringus OA-ga koertel oli eritumise poolväärtusaeg umbes 13 päeva. 
 
Nagu teised endogeensed valgud, lagundatakse ka izenivetmab normaalsete kataboolsete protsesside teel eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks. Izenivetmabi ei metaboliseerita tsütokroom P450 ensüümide vahendusel, seetõttu ei ole oodata koostoimeid samal ajal manustatud tsütokroom P450 ensüümide substraatide, indutseerijate või inhibiitoritega. 
 
5.    FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1     Kokkusobimatus 
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada. 

5.2     Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat. 
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks. 

5.3     Säilitamise eritingimused 
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C). 
Mitte lasta külmuda. 
Hoida originaalpakendis. 
Hoida valguse eest kaitstult. 

5.4     Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Läbipaistev I tüüpi klaasviaal, millel on fluorobutüülkummist punnkork. 
Pakendi suurused: 
Pappkarp, milles on üks 1 ml viaal. 
Pappkarp, milles on kaks 1 ml viaali. 
Pappkarp, milles on kuus 1 ml viaali. 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 

5.5     Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. 
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme. 

6.    MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Zoetis Belgium 

7.    MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/2/25/355/001-015 

8.    ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21/11/2025. 

9.    RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
 
  
10.     VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON 
Retseptiravim. 
 
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).