LIDOBEL INJ 20MG/ML 100ML / 1747492

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Lidobel, 16 mg/ml süstelahus hobustele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Lidokaiinvesinikkloriid 20 mg
(vastab 16,23 mg lidokaiinile)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 1,8 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, koer ja kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Lokaalanesteesia ja/või närviblokaad (regionaalne infiltratsioonianesteesia), sealhulgas
blokaadanesteesia.
Limaskestade pinnaanesteesia.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui manustamiskohas esineb põletikulisi koemuutuseid.
Mitte kasutada infitseerunud koe korral.
Mitte kasutada vastsündinud loomadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Ei ole.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte manustada intravenoosse süstina.
Kasutada ülima ettevaatusega südamepuudulikkuse, südamearütmia, hüperkaleemia, maksafunktsiooni
häire, diabetes mellitus’e, atsidoosi ja neuroloogiliste haigustega loomadel.
Tuleb kasutada täpseid annustamis- ja süstimismeetodeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Inimesed, kes on lidokaiinvesinikkloriidi või ravimi mis tahes abiainete suhtes ülitundlikud, peaksid
kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Üksikutel juhtudel võib ilmneda tahhükardiat, bradükardiat, südame juhtehäireid, hüpotensiooni ja
allergilisi reaktsioone.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lidokaiin võib läbida platsentaarbarjääri ja erituda imetavate loomade piimaga. Tiinetel või imetavatel
loomadel kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lokaalanesteetikumi toime pikeneb, kui seda manustatakse koos vasokonstriktoritega (nt epinefriin).
Morfiini-tüüpi valuvaigistid võivad vähendada lidokaiini metabolismi.

Lidokaiinil võivad esineda koostoimed järgmiste ravimitega:
- antibiootikumid: manustamine koos tseftiofuuriga võib plasmavalkudega seondumise tõttu
põhjustada vaba lidokaiini kontsentratsiooni suurenemise;
- antiarütmikumid: amiodaroon võib suurendada lidokaiini plasmakontsentratsiooni ja
võimendada sellega farmakoloogilisi toimet. Seda toimet võib täheldada ka metoprolooli või
propanolooliga koosmanustamisel;
- süstitavad anesteetikumid ja anesteetilised gaasid: anesteetikumide koosmanustamine
võimendab nende toimeid ja annused võivad vajada korrigeerimist;
- lihaslõõgastid: lidokaiini suur annus võib võimendada suktsinüülkoliini toimet ja pikendada
suktsinüülkoliinist tingitud apnoed.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks, intramuskulaarseks või perineuraalseks süstimiseks või manustamiseks limaskestale.
Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb enne manustamist nõela õige paiknemise kontrollimiseks
aspireerida.

Manustamiseks vajalikud kogused sõltuvad vastavalt näidustusest (kasutamise otstarve,
manustamisviis, manustamiskoht ja patsiendi üldseisund).

Järgnevaid annustamissoovitusi võtta kui üldiseid juhiseid (annuse kohandamine on vajalik loomadele
kehamassiga alla 5 kg, et mitte ületada maksimaalset soovituslikku annust).

Hobuste lokaalanesteesia ja/või närviblokaad
1...10 ml

Limaskestade pinnaanesteesia
Kanda paikselt õhukese kihina piirkonda, kus anesteesia on vajalik.
Koguannus ei tohi ületada 2...4 mg lidokaiinvesinikkloriidi 1 kg kehamassi kohta (vastab 1 ml
ravimile 5...10 kg kehamassi kohta).

100 ml viaali korki võib läbistada kuni 50 korda ja 250 ml viaali korki võib läbistada kuni 100 korda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamist ja intravaskulaarset süstimist on seostatud kesknärvisüsteemi ja kardiaalsete
kõrvaltoimete tekkimise kõrge riskiga. Lidokaiini ägedat üleannustamist iseloomustab ärevus, rahutus,
erutuvus, ataksia, treemor, oksendamine, lihaskontraktsioonid, krambid, hüpotensioon, bradükardia,
teadvusetus, hingamisparalüüs või südameseiskus.
Üleannustamisel tuleb vajaduse korral alustada sümptomaatilist ravi.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.
Piimale: 5 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: anesteetikumid, amiidid, lidokaiin
ATCvet kood: QN01BB02

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Lidokaiin inhibeerib pöörduvalt aktsioonipotentsiaali teket ning ülekannet kesk- ja perifeerses
närvisüsteemis, pärssides lühiajaliselt närvirakkude membraani läbilaskvust naatriumioonidele.
Sensoorseid närvikiude mõjutatakse varem kui motoorseid närvikiude. Lokaalanesteetiline toime algab
2...5 minuti möödumisel ja kestab umbes 60...90 minutit.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Lidokaiini iseloomustab kiire imendumine, jaotumine, metabolism ja eritumine. See imendub
limaskestadelt ja läbib platsentaar- ning vere-piima barjääri. Koeral on kindlaks tehtud jaotusruumala
1,67 l/kg kehamassi kohta ja plasma poolväärtusaeg 30 minutit. Lidokaiin metaboliseeritakse
peamiselt maksas. Mikrosomaalse monooksügenaasi inhibitsioonist tingitud maksa kliirensi
vähenemine (eriti hüpotensiooni või maksa vähenenud perfusiooni korral) võib põhjustada suurenenud
(toksilisi) plasmakontsentratsioone. Lidokaiin dealküülitakse ja hüdroksüülitakse oksüdatiivselt
monooksügenaaside poolt ning hüdrolüüsitakse karboksüülesteraaside poolt. Leitud on järgmised
laguproduktid: monoetüülglütseroolksülidiid, glütsiinksülidiid, 2,6-ksülidiin, 4-hüdroksü-2,6-
dimetüülaniliin, 3-hüdroksü-lidokaiin ja 3-hüdroksü-monoetüülglütsiinksülidiid. Lähteühend ja selle
metaboliidid erituvad muutumatul kujul sulfaatide või glükuroniididena.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Dinaatriumedetaat
Naatriumkloriid
Propüleenglükool
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast klaasist (tüüp II) viaalid bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega.

Pappkarp 1 või 12 viaaliga, mis sisaldavad 100 ml
Pappkarp 1 või 12 viaaliga, mis sisaldavad 250 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
bela-pharm GmbH & Co. KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
2101

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29.06.2018
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.04.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.