LIDOR INJ 20MG/ML 100ML / 1738425

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Lidor, 20 mg/ml süstelahus hobustele, koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Lidokaiin 20 mg
(vastab 24,65 mg lidokaiinvesinikkloriidmonohüdraadile)

Abiained:
Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,3 mg
Propüülparahüdroksübensoaat 0,2 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Hobune, koer, kass.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Hobused:
Silma kontaktanesteesia, infiltratsioonanesteesia, intraartikulaarne, perineuraalne ja
epiduraalanesteesia.

Koerad, kassid:
Silma- ja hambaanesteesia, infiltratsioon- ja epiduraalanesteesia.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada:
- kui manustamiskohas esineb põletikulisi koemuutusi
- infitseerunud koe korral
- vastsündinud loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
See ravim võib dopinguproovis anda hobustel positiivse vastuse.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vältida juhuslikku veenisisest manustamist. Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb enne
manustamist nõela õige paiknemise kontrollimiseks aspireerida. Mitte ületada annuseid 0,5 ml kg
kehamassi kohta koertel ja 0,3 ml kg kehamassi kohta kassidel. Korrektse annustamise tagamiseks
tuleb enne veterinaarravimi manustamist määrata iga looma kehamass. Kassidel kasutada ravimit
ettevaatusega, sest nad on lidokaiini suhtes väga tundlikud. Üleannustamine ja juhuslik veenisisene
süstimine toovad kaasa tsentraalsete ja kardiaalsete kõrvaltoimete kõrge riski (oksendamine, erutus,
lihastreemor kuni klooniliste krampideni, respiratooorne depressioon või südameseiskus). Seetõttu
tuleb kasutada täpseid annustamis- ja süstimismeetodeid.

Seda veterinaarravimit tuleb kasutada ettevaatusega maksahaigustega, südame paispuudulikkuse,
bradükardia, südamearütmia, hüperkaleemia, diabetes mellitus’e, atsidoosi, neuroloogiliste häirete,
šoki, hüpovoleemia, raske respiratoorse depressiooni või märkimisväärse hüpoksiaga loomadel.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
- Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale võivad ilmneda kardiovaskulaarsed ja/või KNS-toimed.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida ravimi juhuslikku süstimist iseendale. Juhuslikul ravimi süstimisel
iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE
JUHTIDA MOOTORSÕIDUKIT.
- Lidokaiini metaboliidil 2,6-ksülidiinil on tõestatud mutageensed ja genotoksilised omadused ning
kantserogeenne toime rottidele.
- Ravim võib ärritada nahka, silmi ja suu limaskesta. Vältida süstelahuse otsest kontakti naha,
silmade või suu limaskestaga. Võtke ära ravimiga saastunud riided, mis on vahetus kokkupuutes
nahaga. Silma, nahale või suu limaskestale sattunud ravim pesta kohe rohke veega maha. Sümptomite
püsimisel pöörduda arsti poole.
- Võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid lidokaiini suhtes. Inimesed, kes on lidokaiini või
teiste lokaalanesteetikumide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ülitundlikkusreaktsioonide ilmnemisel pöörduda arsti poole.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Võib esineda motoorikahäireid (kohmakus) või mõõdukat, mööduvat erutust. Täheldatud on ka
kardiovaskulaarseid toimeid, nt müokardi depressiooni, bradükardiat, südamearütmiaid, vererõhu
langust ja perifeerset vasodilatsiooni. Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad.
Ülitundlikkusreaktsioone lokaalanesteetikumide (eriti amiid-tüüpi) suhtes esineb harva. Ei saa
välistada ristuvat ülitundlikkust amiid-tüüpi lokaalanesteetikumide vahel.
Ravimi kasutamine infiltratsiooniks võib tekitada paranemise aeglustumist.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole sihtloomaliikidel piisavalt tõestatud.
Lidokaiin läbib platsentaarbarjääri ja võib põhjustada lootel või vastsündinul närvi- või
kardiorespiratoorseid toimeid. Seetõttu tuleb seda ravimit tiinuse ajal või sünnitusabis kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lidokaiinil võivad esineda koostoimed järgmiste ravimitega:
- antibiootikumid: manustamine koos tseftiofuuriga võib plasmavalkudega seondumise tõttu
põhjustada vaba lidokaiini kontsentratsiooni suurenemise.
- antiarütmikumid: amiodaroon võib suurendada lidokaiini plasmakontsentratsiooni ja võimendada
sellega farmakoloogilisi toimeid. Sarnast toimet võib täheldada metoprolooli või propranolooliga
koosmanustamisel.
- süstitavad anesteetikumid ja anesteetilised gaasid: anesteetikumide koosmanustamine võimendab
nende toimeid ning annused võivad vajada korrigeerimist.
- lihaslõõgastid: lidokaiini suur annus võib võimendada suktsinüülkoliini toimet ja pikendada
suktsinüülkoliini indutseeritud apnoed.
Vasokonstriktorite (nt epinefriin) samaaegne manustamine pikendab lokaalanesteetikumi toimet.
Morfiini-laadsed analgeetikumid võivad vähendada lidokaiini metabolismi ning seeläbi intensiivistada
selle farmakoloogilisi toimeid.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Subkutaanseks, intraartikulaarseks, (intra)okulaarseks, perineuraalseks ja epiduraalseks
manustamiseks.

Manustatav koguannus (sh juhud, kus kasutatakse erinevaid manustamiskohti või korduvmanustamist)
ei tohi ületada 10 mg lidokaiini kilogrammi kehamassi kohta (0,5 ml/kg) koertel, 6 mg lidokaiini
kilogrammi kehamassi kohta (0,3 ml/kg) kassidel ja 4 mg lidokaiini kilogrammi kehamassi kohta
(0,2 ml/kg) hobustel.
Kõikidel juhtudel tuleb soovitud efekti saavutamiseks hoida annus minimaalsel vajalikul tasemel.

Toime alguse ja kestuse kohta vt palun lõiku 5.1.

Hobused
Oftalmoloogiline kontaktanesteesia: 0,4… 0,5 ml (8…10 mg lidokaiini) sidekestavõlvi
Infiltratsioonanesteesia: 2…10 ml (40…200 mg lidokaiini) mitmel manustamiskorral
Intraartikulaarne manustamine: 3…50 ml (60…1000 mg lidokaiini) sõltuvalt liigese suurusest
Perineuraalne anesteesia: 4...5 ml (80...100 mg lidokaiini)
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia: 10 ml (200 mg lidokaiini) 600 kg kaaluvale
hobusele

Koerad, kassid
Oftalmoloogia:
Kontaktanesteesia: 0,1…0,15 ml (2…3 mg lidokaiini) sidekestavõlvi
Retrobulbaarne infiltratsioon: kuni 2 ml (40 mg lidokaiini)
Silmalau infiltratsioon: kuni 2 ml (40 mg lidokaiini)

Hambaravi:
Hamba väljatõmbamiseks: kuni 2 ml (40 mg lidokaiini) infraorbitaalsesse (silmakoopaalusesse) mulku

Infiltratsioonanesteesia: mitmed süstid kogusega 0,3…0,5 ml (6…10 mg lidokaiini)
Epiduraalanesteesia: 1…5 ml (20…100 mg lidokaiini) vastavalt looma suurusele. Kassidel on suurim
annus 1 ml (20 mg lidokaiini) looma kohta.

Kummikorki võib läbistada maksimaalselt 25 korda.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Üleannustamise korral on esimesteks sümptomiteks uimasus, iiveldus, oksendamine, treemor,
ärrituvus, ataksia ja ärevus. Suurte annuste või juhusliku intravenoosse süste korral võivad ilmneda
märksa tõsisemad lidokaiinimürgistuse sümptomid, sh kardiorespiratoorne depressioon ja krambid.

Lidokaiinimürgistuse sümptomid on puhtalt sümptomaatilised, hõlmates kardiorespiratoorset
elustamist ja antikonvulsantide kasutamist. Tõsise vererõhulanguse korral tuleb teha vedelikuasendus
(šokiravi) ja manustada vasopressoreid. Kassidel on mürgistuse esimeseks sümptomiks müokardi
depressioon ja harvemini kesknärvisüsteemi sümptomid.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Hobused
Lihale ja söödavatele kudedele: 3 päeva.
Piimale: 3 päeva.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid, amiidid, lidokaiin. ATCvet kood: QN01BB02.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Lidokaiinil on lokaalne anesteetiline toime, kutsudes esile pöörduvat närviblokaadi. See toimib
kõikidele närvikiududele, alates neurovegetatiivsetest närvikiududest, seejärel sensoorsete ja lõpuks
motoorsete kiududeni. Toime avaldumine ja kestus erinevad sõltuvalt kasutatud manustamistehnikast,
perineuraalse anesteesia korral tuimestatava närvi asukohast ja infiltratsioonanesteesia korral
manustatud annusest. Kokkuvõttes varieerub toime avaldumine 1 minutist (kontaktanesteesia) 10...15
minutini mõningate närvide puhul ja toime võib kesta kuni 2 tundi.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Lidokaiin imendub kergesti limaskestade kaudu ja imendumiskiirus sõltub ka süstekoha
vaskularisatsioonist. Lidokaiini difusioon kudedesse on äärmiselt ulatuslik, mis tuleneb tema
rasvlahustuvusest. Lidokaiini metabolism, mis toimub peamiselt maksas, on täielik ja eritumine
toimub metaboliitidena peamiselt neerude kaudu. Lidokaiini maksakliirensi vähenemine
(mikrosomaalsete monooksügenaasi antagonistide, madala vererõhu või maksa perfusiooni
vähenemise tõttu) võib põhjustada (toksilise) plasmakontsentratsiooni suurenemist. Lidokaiin
dealküleerub ja hüdroksüleerub monooksügenaaside ning hüdrolüüsub karboksüülesteraaside toimel.
Leitud on järgmisi laguprodukte: monoetüülglütseriinksülidiid, glütsiinksülidiid, 2,6-ksülidiin. 4-
hüdroksü-2,6-dimetüülaniliin, 3-hüdroksü-lidokaiin ja 3-hüdroksü-monoetüülglütsiinksülidiid.
Eelravim ja metaboliidid erituvad vabalt, sulfaaditud kujul või glükuroniididena.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)
Propüülparahüdroksübensoaat
Naatriumkloriid
Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Süstevesi

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

6.4. Säilitamise eritingimused
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistvast klaasist tüüp II (Ph. Eur.) viaal, suletud tüüp I (Ph.Eur.) bromobutüülkummikorgi või
bromobutüülkorgiga, mis on kaetud fluorineeritud polümeerkihiga ning äratõmmatava või „flip off“
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused:
50 ml, 100 ml, 250 ml, 5 x 50 ml, 5 x 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
VetViva Richter GmbH
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER
2070

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2023

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.