MUCOSIFFA 10D N1 / 1798904

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Mucosiffa, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:
Veiste viirusdiarröa nõrgestatud elusviirus 103,5–106,0 CCID50*
tsütopatogeenne BVD-1 tüvi Oregon C24

*CCID50: 50% rakukultuuri nakatav annus

Abiained:

Kvantitatiivne koostis, kui see teave on
Abiainete ja muude koostisosade kvalitatiivne
oluline veterinaarravimi nõuetekohaseks
koostis
manustamiseks
Laktoos
Glutamiinhape
Monokaaliumfosfaat
Dikaaliumfosfaat
Kaaliumhüdroksiid
Süstevesi

Lüofilisaat: beež mass.
Lahusti: läbipaistev värvitu vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1. Loomaliigid
Veis.

3.2. Näidustused loomaliigiti
Veised
Veiste viirusdiarröa viiruse tüüp 1 infektsiooni põhjustatud vireemia ennetamine.
Immuunsuse teke: 28 päeva pärast esmase vaktsineerimise lõpetamist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.

Järglaste saamiseks kasutatavad lehmad
Aktiivne immuniseerimine, et vältida loote transplatsentaarset nakatumist tüüp 1 veiste viirusdiarröa
viirusega.
Immuunsuse teke: 28 päeva.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.

3.3. Vastunäidustused
Ei ole.

3.4. Erihoiatused
Noortel vasikatel võib maternaalsete antikehade (MDA) olemasolu segada immuunsuse
väljakujunemist pärast vaktsineerimist.

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Järgida tavapäraseid aseptilisi meetmeid.
Viirusega saastunud keskkondades võib vaktsineerimata lehmade vasikaid vaktsineerida alates 8 päeva
vanuselt ning korrata vaktsineerimist 5–6 kuu vanuselt.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6. Kõrvaltoimed
Veis:

Ei ole teada.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

3.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

3.9. Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarseks manustamiseks.

Lahustada üks annus vaktsiini 2,0 ml lahustis.
Vaktsiinilahuse ettevalmistamiseks kasutada steriilseid vahendeid, mis ei sisalda antiseptikume ega
desinfektante. Võtta lahustiviaalist 2–5 ml lahustit ja süstida lüofilisaadiviaali. Keerutada viaali õrnalt,
kuni lüofilisaat on lahustunud. Tõmmata lahustunud vaktsiinisuspensioon süstlasse ja süstida
lahustiviaali. Seejärel võtta uuesti 2–5 ml vaktsiinisuspensiooni, loputada sellega lüofilisaadiviaali ja
süstida tagasi lahustiviaali.

Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi järgi:

Vasikad
Esmane vaktsineerimine
Vaktsineeritud lehmade vasikad:
- esimene süst 2–3 kuu vanuselt
- teine süst 5–6 kuu vanuselt
Kordusvaktsineerimine umbes 1 aasta vanuselt, edaspidi üks süst igal aastal.

Üle 6 kuu vanused vasikad
Esmane vaktsineerimine: üks süst.
Kordusvaktsineerimine kord aastas.

Järglaste saamiseks kasutatavad lehmad, loote kaitsmiseks
Noored järglaste saamiseks kasutatavad lehmad: manustada üks süst hiljemalt 1 kuu enne paaritamist
või seemendamist.

3.10. Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Vaktsiini kümnekordsel üleannustamisel kõrvaltoimeid ei täheldatud.

3.11. Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
0 päeva.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1. ATCvet kood: QI02AD02

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1. Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle
veterinaarravimiga.

5.2. Kõlblikkusaeg
Lüofilisaat
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kohe kasutamiseks.

Lahusti
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

5.3. Säilitamise eritingimused
Lüofilisaat
Hoida ja transportida külmas (2 °C…8 °C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida valguse eest kaitstult.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat (külmkuivatatud pellet)
2 ml I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 1, 2 või 5 annust.
5 ml I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 5, 10 või 20 annust.
10 ml I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 10, 20 või 50 annust.
Viaal on suletud bromobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumist-plastist kattega.

Lahusti
I tüübi klaasviaal, mis sisaldab 2 ml, 4 ml, 10 ml, 20 ml, 40 ml või 100 ml lahustit.
Viaal on suletud klorobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumist-plastist kattega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5. Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
2215

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20.12.019

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2024

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.
Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).