NEOPRINIL POUR-ON KRIIPSULAHUS 5MG/ML 2500ML N1 / 1597103

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Neoprinil pour-on, 5 mg/ml kriipsulahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Eprinomektiin 5,00 mg

Abiained:

Kergelt kollakas selge õline lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide põhjustatud infestatsioonide ravi liha- ja
piimaveistel:

Gastrointestinaalsed ümarussid (täiskasvanud ja L4 vastsed): Ostertagia ostertagi (sealhulgas L4
soikevastsed), Ostertagia lyrata (ainult täiskasvanud), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei,
Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp. (sealhulgas L4 soikevastsed), Cooperia oncophora,
Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum,
Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum spp. (ainult täiskasvanud),
Trichuris discolor (ainult täiskasvanud);
Kopsuussid: Dictyocaulus viviparus (täiskasvanud ja L4);
Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;
Sügelislestad: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis;
Täid: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;
Väivid: Damalinia bovis;
Kärbsed: Haematobia irritans.

Veterinaarravim kaitseb loomi järgnevate parasiitidega taasnakatumise eest:
- Nematodirus helvetianus 14 päeva;
- Trichostrongylus axei ja Haemonchus placei 21 päeva;
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,
Oesophagostomum radiatum ja Ostertagia ostertagi 28 päeva.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada teistel loomaliikidel kui nendel, kes on loetletud lõikudes 3.1 ja 3.2.
Mitte manustada suukaudselt või süstides.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mittesihtloomaliigid (sealhulgas koerad, kassid ja hobused) ei pruugi avermektiine hästi taluda.
Teatatud on surmajuhtumitest koertel, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende
sugulastõugudel ning ristanditel, samuti kilpkonnadel.

3.4 Erihoiatused

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
- liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel.
- alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, veterinaarravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade
arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada
mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole EL-is teatatud resistentsusest eprinomektiini (makrotsüklilise laktooni) suhtes
veistel. Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste parasiitide
hulgas. Seetõttu peab selle veterinaarravimi kasutamine baseeruma lokaalsel (regionaalsel,
farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel,
kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

Taasnakatumise ohu korral peab korduva manustamise vajaduse ja sageduse kohta nõu küsima
loomaarstilt.

Parima tulemuse saamiseks peab veterinaarravimit kasutama osana veiste sise- ja välisparasiitide
planeeritud tõrjeprogrammist, mis põhineb nende parasiitide epidemioloogial.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on
soovitatav veterinaarravimit manustada kohe pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui
vastsed jõuavad oma kestumis- ja talvitumiskohta organismis; õige raviperioodi teadasaamiseks
pidage nõu oma loomaarstiga.
Efektiivseks kasutamiseks ei tohi veterinaarravimit kanda kohtadele, kus seljajoon on muda või
sõnnikuga kaetud. Veterinaarravimit tohib manustada ainult tervele nahale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
See veterinaarravim võib ärritada nahka ja silmi ning põhjustada ülitundlikkust (allergilisi
reaktsioone).
Ravi ajal ja äsja ravitud loomade käsitlemisel vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Inimesed, kes on teadaolevalt eprinomektiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.
Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada järgmisi isikukaitsevahendeid: kummikindad, saapad ja
veekindel kaitseriietus.
Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka kohe seebi ja veega. Ravimi juhuslikul sattumisel silma
loputada silmi kohe puhta veega.
Kui riietus saastub ravimiga, eemaldage see niipea kui võimalik ja peske enne järgmist
kasutamiskorda. Juhuslikul allaneelamisel võib see veterinaarravim mõjutada kesknärvisüsteemi.
Vältige ravimi juhuslikku allaneelamist, sealhulgas käega suu puudutamise kaudu. Juhuslikul ravimi
allaneelamisel pesta suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või
pakendi etiketti.
Mitte suitsetada, süüa ega juua veterinaarravimi käsitsemise ajal.
Pärast kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Eprinomektiin on väga mürgine veeorganismidele, püsib mullas ning võib akumuleeruda mudas.
Ravitud loomade poolt karjamaale eritatud eprinomektiini sisaldavad väljaheited võivad ajutiselt
vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust. Pärast veiste ravimist selle veterinaarravimiga
võib eprinomektiini erituda sõnnikukärbseliikidele potentsiaalselt ohtlikul tasemel üle 4 nädala ja see
võib vähendada sõnnikukärbeste arvukust sellel perioodil. Korduva eprinomektiiniga ravimise korral
(nagu ka teiste sama klassi anthelmintikumide puhul) on soovitatav mitte ravida loomi iga kord samal
karjamaal, et sõnnikufauna populatsioonid saaks taastuda.
Eprinomektiin on oma olemuselt veeorganismidele mürgine. Seda veterinaarravimit võib kasutada
ainult juhendi järgi. Kriipsulahusena manustatud eprinomektiini eritumisprofiili põhjal ei tohi ravitud
loomadele võimaldada juurdepääsu veekogudele esimese 7 päeva jooksul pärast ravi.

3.6 Kõrvaltoimed
Veis:

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Laboratoorsed uuringud rottidel ja küülikutel ei ole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet
eprinomektiini kasutamisel raviannuses. Veterinaarravimi ohutus veistel on tõestatud tiinuse ja
laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti
sugupullidel.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eprinomektiin seondub tugevalt plasmavalkudega, sellega peab arvestama, kui veterinaarravimit
kasutatakse koos teiste, samasuguste omadustega molekulidega.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Välispidine. Kriipsmanustamine.

Manustada paikselt ühe raviannusena 500 μg eprinomektiini 1 kg kehamassi kohta, vastab 1 ml 10 kg
kehamassi kohta.
Kanda kriipsulahus kitsa triibuna piki selja keskjoont turjast sabajuureni.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass;
annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks
ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt
annustama.

Kõiki samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida samal ajal.

Pigista-mõõda kriipsulahusesüsteem (1-liitrine pudel)
1 ja 2. Eemaldada pudelilt kaitsev alumiiniumkate.
3 ja 4. Keerata annustamiskork pudelile.
Annuse määramiseks keerata korgi ülemine osa nii, et see oleks kohakuti õige kehamassi märgisega.
Kui kehamass jääb märgiste vahele, valida suurem kogus.
5. Hoida pudel püsti ja pigistada, et manustada kalibreerimisjoontega määratud annusest veidi rohkem.
6 ja 7. Surve vabastamisel kohandub annus automaatselt õigel tasemel.
Pärast kasutamist eemaldada annustamiskork ja keerata kork pudelile.

Kanister (2,5- ja 5-liitrine kanister)
Ühendada sobiv annustamispüstol väljavooluvoolikute abil kanistriga järgmiselt:
1 ja 2. Eemaldada pudelilt kaitsev alumiiniumkate.
3. Asendada tarnekork väljavoolukorgiga, millel on väljavooluvoolik. Keerata voolikuga
väljavoolukork kõvasti kinni.
4. Ühendada vooliku üks ots väljavoolukorgiga ja teine annustamispüstoliga.
5. Pumbata kergelt annustamispüstolit ja veenduda, et kõik ühendused on tihedad.
Annuse kohandamiseks ja annustamispüstoli ning väljavooluvooliku õigeks hooldamiseks järgige
püstoli tootja juhendit.
Kui kehamass on märgiste vahel, valige suurem kogus.

FlexiBag (2,5-, 4,5- ja 8-liitrine painduv kott)
Ühendada sobiv annustamispüstol FlexiBag´iga järgmiselt.
1 – 4. Ühendada vooliku üks ots E-luku süsteemi kinnitusega ja teine ots annustamispüstoliga.
5 ja 6. Panna E-luku süsteem FlexiBag´i.
7. Pumbata kergelt annustamispüstolit ja veenduda, et kõik ühendused on tihedad.
Annuse kohandamiseks ja annustamispüstoli ning väljavooluvoolikute õigeks hooldamiseks järgige
püstoli tootja juhendit.
Kui kehamass jääb märgiste vahele, valige suurem kogus.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Pärast kuni 5-kordse soovitatava annuse manustamist ei ole toksilisuse nähte täheldatud.
Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Piimale: 0 tundi.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QP54AA04

4.2 Farmakodünaamika
Eprinomektiin on endektotsiidse toimega molekul, mis kuulub makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle
klassi ühendid seonduvad suure afiinsusega glutamaatsõltuvate kloriidiooni kanalitega, mis esinevad
selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Ühendid seonduvad selektiivselt nende kanalitega ja see viib
rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele kloriidioonide suhtes koos närvi- või lihasraku
hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on vastavate parasiitide paralüüs ja surm.
Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse kloriidioonide
kanalitesse, näiteks neuromediaator gamma-aminovõihappest (GABA) sõltuvatesse kanalitesse.

4.3 Farmakokineetika
Paikselt manustatud eprinomektiini biosaadavus on veistel umbes 30% ja enamik imendub umbes
10 päeva jooksul pärast ravi. Eprinomektiin ei metaboliseeru veistel pärast paikset manustamist
ulatuslikult. Kõikides bioloogilistes maatriksites on eprinomektiini B_1a komponent ainus
kõige enam esinev jääk. Eprinomektiin koosneb B_1a (≥90%) ja B_1b (≤10%) komponentidest, mis
erinevad metüleenüksuse poolest ega metaboliseeru veistel ulatuslikult. Metaboliitide kogus on umbes
10% kõikidest jääkidest plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.
Metabolismi kvalitatiivne ja kvantitatiivne profiil on peaaegu identne eelpool nimetatud bioloogilistes
maatriksites ning ei muutu aja jooksul märkimisväärselt pärast eprinomektiini manustamist. B_1a ja B_1b
osakaal kogu metaboliitide profiilis jääb samaks. Ravimi kahe komponendi suhe bioloogilistes
maatriksites on identne ravimi esialgse koostisega, mis näitab, et kaks eprinomektiini komponenti
metaboliseeruvad ligikaudu võrdse kiirusega. Et kahe koostisaine metabolism ja jaotumine
kudedes on küllalt sarnased, on ka nende kahe koostisaine farmakokineetika sarnane.
Eprinomektiin seondub tugevalt plasmavalkudega (99%). Eprinomektiini peamine eritumistee on
roojaga.

Keskkonnaomadused
Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on ka eprinomektiinil potentsiaal mõjuda ebasoodalt
mittesihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilise hulga eprinomektiini väljutamine ravi järel võib kesta
mitu nädalat. Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade
poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, see omakorda võib mõjutada sõnniku
lagunemist.
Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele ja võib akumuleeruda mudas. Eprinomektiin on
mullas püsiv.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (pudel ja kanister) esmast avamist: 1 aasta.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi (kott) esmast avamist: 2 aastat.

5.3 Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
- 1-liitrised valged läbipaistmatud HDPE-st pudelid eemaldatava alumiiniumkattega, HDPE-st
kork ja PP-st annustamisseade koos annustamiskorgiga, mis on 5 ml kaupa gradueeritud kuni
60 ml-ni;

- 2,5- ja 5-liitrised valged läbipaistmatud HDPE-st kanistrid eemaldatava alumiiniumkatte, PP-st
korgi ja PP-st ühenduskorgiga;

- 2,5-, 4,5- ja 8-liitrised mitmekihilised PET/alumiinium/PA/PE-st painduvad kotid PP-st korgi ja
spetsiaalse ühenduse POM „E-lukuga”.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Veterinaarravim ei tohi sattuda veekogudesse, sest eprinomektiin on äärmiselt ohtlik kaladele ja
teistele veeorganismidele. Mitte saastada tiike, veeteid või kraave veterinaarravimi või tühjade
pakenditega.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VIRBAC

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1824

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.03.2014

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).