NEOPRINIL POUR-ON KRIIPSULAHUS 5MG/ML 2500ML N1 / 1597103

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Neoprinil pour-on, 5 mg/ml kriipsulahus veistele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:
Toimeaine:
eprinomektiin 5,00 mg
Abiained:
butüülhüdroksütolueen (E321) 0,10 mg
all-rac-alfatokoferool (E307) 0,06 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Kriipsulahus.
Veidi kollakas selge õline lahus.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Veis.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Järgnevate eprinomektiini suhtes tundlike parasiitide põhjustatud infestatsioonide ravi liha- ja
piimaveistel:

Gastrointestinaalsed ümarussid (täiskasvanud ja L4 vastsed): Ostertagia ostertagi (sealhulgas L4
soikevastsed), Ostertagia lyrata (ainult täiskasvanud), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei,
Trichostrongylus colubriformis, Cooperia sp. (sealhulgas L4 soikevastsed), Cooperia oncophora,
Cooperia punctata, Cooperia pectinata, Cooperia surnabada, Bunostomum phlebotomum,
Nematodirus helvetianus, Oesophagostomum radiatum, Oesophagostomum sp. (ainult täiskasvanud),
Trichuris discolor (ainult täiskasvanud);
Kopsuussid: Dictyocaulus viviparus (täiskasvanud ja L4);
Kiinid (parasiteerivad arengustaadiumid): Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum;
Sügelislestad: Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. Bovis;
Täid: Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus;
Väivid: Damalinia bovis;
Kärbsed: Haematobia irritans.

Preparaat kaitseb loomi järgnevate parasiitidega taasnakatumise eest:
- Nematodirus helvetianus 14 päeva;
- Trichostrongylus axei ja Haemonchus placei 21 päeva;
- Dictyocaulus viviparus, Cooperia oncophora, Cooperia punctata, Cooperia surnabada,
Oesophagostomum radiatum ja Ostertagia ostertagi 28 päeva.

4.3. Vastunäidustused
Mitte kasutada teistel loomaliikidel peale nende, kes on loetletud lõikudes 4.1 ja 4.2.
Mitte manustada suukaudselt või süstiga.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mittesihtloomaliigid (sealhulgas koerad, kassid ja hobused) ei pruugi avermektiine hästi taluda.
Teatatud on surmajuhtumitest koertel, eriti kollidel, vana-inglise lambakoertel ja nende
sugulastõugudel ning ristanditel, samuti kilpkonnadel.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse
väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:
- liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;
- alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi
annustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test
parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi
suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse
toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Käesolevaks ajaks ei ole EL-is teatatud resistentsusest eprinomektiini (makrotsüklilise laktooni)
suhtes veistel. Kuid EL-s on teatatud resistentsusest teiste makrotsükliliste laktoonide suhtes veiste
parasiitide hulgas. Seetõttu peab selle ravimi kasutamine baseeruma lokaalsel (regionaalsel,
farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel,
kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.
Taasnakatumise ohu korral peab korduva manustamise vajaduse ja sageduse kohta nõu küsima
loomaarstilt.

Parima tulemuse saamiseks peab ravimit kasutama osana veiste sise- ja välisparasiitide planeeritud
tõrjeprogrammist, mis põhineb nende parasiitide epidemioloogial.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Söögitorus või selgrookanalis paiknevate kiinivastsete surmast tekkivate kõrvaltoimete vältimiseks on
soovitatav ravimit manustada kohe pärast kiinide aktiivsusperioodi lõppu ja enne, kui vastsed jõuavad
oma kestumis- ja talvitumiskohale organismis; õige raviperioodi teadasaamiseks pidage nõu oma
loomaarstiga.

Efektiivseks kasutamiseks ei tohi ravimit kanda kohtadele, kus seljajoon on muda või sõnnikuga
kaetud. Ravimit tohib manustada ainult tervele nahale.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

See ravim võib ärritada nahka ja silmi ning põhjustada ülitundlikkust (allergilisi reaktsioone).
Ravi ajal ja äsja ravitud loomade käsitlemisel vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Inimesed, kes on eprinomektiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Ravimi manustamise ajal kanda kummikindaid ja kaitseriietust.
Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka kohe seebi ja veega. Ravimi juhuslikul sattumisel silma
loputada silmi kohe puhta veega.
Kui riietus saastub ravimiga, eemaldage see niipea kui võimalik ja peske enne järgmist
kasutamiskorda. Juhuslikul allaneelamisel võib see ravim mõjutada kesknärvisüsteemi. Vältige ravimi
juhuslikku allaneelamist, sealhulgas käega suu puudutamise kaudu. Kui olete ravimit alla neelanud,
peske suud veega ja pöörduge arsti poole.
Mitte suitsetada, süüa ega juua ravimi käsitsemise ajal.
Pärast kasutamist pesta käed.

Muud ettevaatusabinõud

Eprinomektiin on väga mürgine veeorganismidele, püsib mullas ning võib akumuleeruda mudas.
Ravitud loomade poolt karjamaale eritatud eprinomektiini sisaldavad väljaheited võivad ajutiselt
vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust. Pärast veiste ravimist selle veterinaarravimiga
võib eprinomektiini erituda sõnnikukärbseliikidele potentsiaalselt ohtlikul tasemel üle 4 nädala ja see
võib vähendada sõnnikukärbeste arvukust sellel perioodil. Korduva eprinomektiiniga ravimise korral
(nagu ka teistel sama klassi anthelmintikumide puhul) on soovitatav mitte ravida loomi iga kord samal
karjamaal, et sõnnikufauna populatsioonid saaks taastuda.
Eprinomektiin on oma olemuselt veeorganismidele mürgine. Seda ravimit võib kasutada ainult
juhendi järgi. Kriipsulahusena manustatud eprinomektiini eritumisprofiili põhjal ei tohi ravitud
loomadele võimaldada juurdepääsu veekogudele esimese 7 päeva jooksul pärast ravi.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Väga harva on täheldatud mööduvat lakkumisreaktsiooni, ravimi manustamiskohal nahavärinat ning
kergemaid reaktsioone, nagu kõõm ja kestendus.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast)
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Laboratoorsed uuringud (rott, küülik) pole näidanud teratogeenset ega embrüotoksilist toimet
eprinomektiini kasutamisel raviannuses. Veterinaarravimi ohutus veistel on tõestatud tiinuse ja
laktatsiooni ajal, samuti sugupullidel. Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal, samuti
sugupullidel.

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Eprinomektiin seondub tugevalt plasmavalkudega, sellega peab arvestama, kui ravimit kasutatakse
koos teiste, samasuguste omadustega molekulidega.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Välispidiseks kasutamiseks. Kriipsmanustamine.
Manustada paikselt ühe raviannusena 500 µg eprinomektiini kg kehamassi kohta, mis võrdub 1 ml-ga
10 kg kehamassi kohta.
Kanda kriipsulahus kitsa triibuna piki selja keskjoont turjast sabajuureni.
Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass;
annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida. Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks
ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel gruppidesse jagama ja ravimit vastavalt
annustama.

Kõiki samasse rühma kuuluvaid loomi tuleb ravida samal ajal.
Pigista-mõõda kriipsulahusesüsteem (1-liitrine pudel)
1 ja 2. Eemaldada pudelilt kaitsev alumiiniumkate.
3 ja 4. Keerata annustamiskork pudelile.
Annuse määramiseks keerata korgi ülemine osa nii, et see oleks kohakuti õige kehamassi märgisega.
Kui kehamass jääb märgiste vahele, valida suurem kogus.
5. Hoida pudelit püsti ja pigistada, et määratud annusele lisanduks väike liig, nagu näitavad
kalibreerimisjooned.
6 ja 7. Surve vabastamisel kohandub annus automaatselt õigel tasemel.
Pärast kasutamist eemaldada annustamiskork ja keerata kork pudelile.

Kanister (2,5- ja 5-liitrine kanister)
Ühendada sobiv annustamispüstol väljavooluvoolikute abil kanistriga järgmiselt.
1 ja 2. Eemaldada pudelilt kaitsev alumiiniumkate.
3. Asendada tarnekork väljavoolukorgiga, millel on väljavooluvoolik. Keerata voolikuga
väljavoolukork kõvasti kinni.
4. Ühendada vooliku üks ots väljavoolukorgiga ja teine annustamispüstoliga.
5. Pumbata kergelt annustamispüstolit ja veenduda, et kõik ühendused on tihedad.
Annuse kohandamiseks ja annustamispüstoli ning väljavooluvooliku õigeks hooldamiseks järgige
püstoli tootja juhendit.
Kui kehamass on märgiste vahel, valige suurem kogus.

FlexiBag (2,5-, 4,5- ja 8-liitrine painduv kott)
Ühendada sobiv annustamispüstol FlexiBagiga järgmiselt.
1 – 4. Ühendada vooliku üks ots E-luku süsteemi kinnitusega ja teine ots annustamispüstoliga.
5 ja 6. Pange E-luku süsteem FlexiBagi.
7. Pumbata kergelt annustamispüstolit ja veenduda, et kõik ühendused on tihedad.
Annuse kohandamiseks ja annustamispüstoli ning väljavooluvoolikute õigeks hooldamiseks järgige
püstoli tootja juhendit.
Kui kehamass jääb märgiste vahele, valige suurem kogus.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Pärast kuni 5-kordse soovitatava annuse manustamist ei ole toksilisuse nähte täheldatud. Spetsiifilist
antidooti ei ole teada.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
Lihale ja söödavatele kudedele: 15 päeva.
Piimale: 0 tundi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: endektotsiidid, makrotsüklilised laktoonid, avermektiinid.
ATCvet kood: QP54AA04.

5.1. Farmakodünaamilised omadused
Eprinomektiin on endektotsiidse toimega molekul, mis kuulub makrotsükliliste laktoonide klassi.
Selle klassi ühendid seonduvad suure afiinsusega glutamaatsõltuvate kloriidiooni kanalitega, mis
esinevad selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. Ühendid seonduvad selektiivselt nende kanalitega ja see
viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele kloriidioonide suhtes koos närvi- või lihasraku
hüperpolariseerumisega, mille tulemuseks on vastavate parasiitide paralüüs ja surm.
Antud klassi kuuluvad ühendid võivad toimida ka teistesse ligandsõltuvatesse kloriidioonide
kanalitesse, näiteks neuromediaator gamma-aminovõihappest (GABA) sõltuvatesse kanalitesse.

5.2. Farmakokineetilised andmed
Paikselt manustatud eprinomektiini biosaadavus on veistel umbes 30% ja enamik imendub umbes
10 päeva jooksul pärast ravi. Eprinomektiin ei metaboliseeru veistel pärast paikset manustamist
ulatuslikult. Kõikides bioloogilistes maatriksites on eprinomektiini B1a komponent ainus
kõige enam esinev jääk. Eprinomektiin koosneb B1a (≥90%) ja B1b (≤10%) komponentidest, mis
erinevad metüleenüksuse poolest ega metaboliseeru veistel ulatuslikult. Metaboliitide kogus on umbes
10% kõikidest jääkidest plasmas, piimas, söödavates kudedes ja roojas.
Metabolismi kvalitatiivne ja kvantitatiivne profiil on peaaegu identne eelpool nimetatud bioloogilistes
maatriksites ning ei muutu aja jooksul märkimisväärselt pärast eprinomektiini manustamist. B1a ja B1b
osakaal kogu metaboliitide profiilis jääb samaks. Ravimi kahe komponendi suhe bioloogilistes
maatriksites on identne ravimi esialgse koostisega, mis näitab, et kaks eprinomektiini komponenti
metaboliseeruvad ligikaudu võrdse kiirusega. Et kahe koostisaine metabolism ja jaotumine
kudedes on küllalt sarnased, on ka nende kahe koostisaine farmakokineetika sarnane.
Eprinomektiin seondub tugevalt plasmavalkudega (99%). Eprinomektiini peamine väljutustee on
roojaga.

5.3 Keskkonnaomadused
Nagu teistel makrotsüklilistel laktoonidel, on ka eprinomektiinil potentsiaal mõjuda ebasoodalt
mittesihtorganismidele. Potentsiaalselt toksilise hulga eprinomektiini väljutamine ravi järel võib kesta
mitu nädalat. Eprinomektiini sisaldava rooja väljutamine karjamaale ravitud loomade
poolt võib vähendada sõnnikust toituvate organismide arvukust, see omakorda võib mõjutada sõnniku
lagunemist.
Eprinomektiin on väga toksiline veeorganismidele ja võib akumuleeruda mudas. Eprinomektiin on
mullas püsiv.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Butüülhüdroksütolueen (E321)
all-rac-alfatokoferool (E307)
Propüleenglükooldikaprülokapraat

6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Pudel ja kanister: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 1 aasta.
Kott: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 2 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused
Veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
- 1-liitrised valged läbipaistmatud HDPE-st pudelid eemaldatava alumiiniumkattega, HDPE-st
kork ja PP-st annustamisseade koos annustamiskorgiga, mis on 5 ml kaupa gradueeritud kuni 60 ml-
ni;

- 2,5- ja 5-liitrised valged läbipaistmatud HDPE-st kanistrid eemaldatava alumiiniumkatte, PP-st
korgi ja PP-st ühenduskorgiga;

- 2,5-, 4,5- ja 8-liitrised mitmekihilised PET/alumiinium/PA/PE-st painduvad kotid PP-st korgi ja
spetsiaalse ühenduse POM „E-lukuga”.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele. Ärge laske ravimil või tühjal konteineril sattuda
tiikidesse, veekogudesse ega kraavidesse. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb
hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Virbac
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER
1824

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.03.2014
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03.12.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2018

11. MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Ei rakendata.