NOBILIS ND C2 SPREI 2500D N10 / 1172573

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis ND C2, okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat kanadele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Toimeaine:
Newcastle’i haiguse nõrgestatud elusviirus (NDV), tüvi C2 5,7–7,5 log10 EID50* annuse kohta

* EID50 = 50% embrüoid nakatav annus: viiruse tiiter, mis on vajalik 50% inokuleeritud embrüotel nakkuse
tekitamiseks

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

3. RAVIMVORM
Okulonasaalsuspensiooni lüofilisaat.

Viaalid: valkjad/kreemikad pelletid.
Topsid: valkjad, peamiselt kerakujulised pelletid.

4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Loomaliigid
Kana.

4.2. Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Kanade aktiivne immuniseerimine Newcastle’i haiguse viiruse vastu, vähendamaks kliinilisi tunnuseid
ja suremust.

Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast seronegatiivsete lindude vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus: 5 nädalat pärast seronegatiivsete lindude vaktsineerimist.

Kaitse algust on näidatud 2 nädalat pärast maternaalsete antikehadega lindude vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus vastab vaktsineerimisprogrammile.

4.3. Vastunäidustused
Mitte vaktsineerida kliiniliselt haigeid (eriti hingamisteede haigustega) või stressis linde.

4.4. Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Vaktsineerida ainult terveid linde.

4.5. Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsiiniviirus võib levida vaktsineerimata lindudele kuni 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Selline viiruse levimine ei põhjusta kliinilisi tunnuseid, kuid võib põhjustada vaktsineerimata kanadel
serokonversiooni.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Newcastle’i haiguse elusvaktsiin võib vaktsiini manustajal põhjustada kerget mööduvat konjunktiviiti.
Selle vältimiseks kasutada sobilikke kaitsevahendeid.
Pärast vaktsineerimist pesta ja desinfitseerida käed ja varustus. Pihustamisel kaitsta silmi ja
hingamisteid kokkupuute eest vaktsiiniviirusega. Veterinaarravimi pihustamisel tuleb kasutada
järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: näomaski.

4.6. Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Jääkülma vaktsiini manustamisel silma- või ninatilga meetodil võib täheldada silmade pilgutamist või
pea raputamist.

4.7. Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Mitte kasutada munevatel kanadel või 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust (ohutust sellel
perioodil ei ole uuritud).

4.8. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada ühe päeva
vanustele tibudele samal päeval, aga mitte kokku segatuna Innovax-ILT-ga või Nobilise rinotrahheiidi
(tüvi 11/94) vastaste elusvaktsiinidega. Mareki haiguse (tüved CV1988-FC126) ja nakkava bronhiidi
(tüvi IB Ma5) vastased elusvaktsiinid sobivad Nobilis ND C2-ga, kui neid manustada kokku segamata
ühe päeva vanustele tibudele. Mareki haiguse ja IB Ma5 vaktsiinide efektiivsust ei ole uuritud.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilise nakkava bursiidi vastast
elusvaktsiini (tüvi D78) võib manustada 7 päeva pärast Nobilis ND C2 manustamist.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilis ND C2 vaktsiini võib manustada
ühe päeva vanustele tibudele, keda on vaktsineeritud kas subkutaanselt või in ovo Innovax-ND-IBD-
ga.
Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et Nobilis ND C2 vaktsiini võib manustada
ühe päeva vanustele tibudele, keda on vaktsineeritud kas subkutaanselt või in ovo Innovax-ND-ILT-
ga.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

4.9. Annustamine ja manustamisviis
Okulonasaalselt või (jäme)pihustamise teel manustamine.
Ühekordne vaktsineerimine ühe annusega ühe linnu kohta alates ühe päeva vanusest.

Vaktsiin tarnitakse külmkuivatatud kokkupressitud pelletitena klaasviaalis või külmkuivatatud
kerakujuliste pelletitena topsides. Topsides olevat ravimit ei tohi kasutada kui selle sisu kleepub topsi
külge, sest see viitab rikutud anumale. Iga anuma sisu tuleb pärast avamist kohe ja täielikult ära
kasutada.

Okulonasaalne manustamine
Lahustada vaktsiin sobiliku koguse sobiva lahustiga ja manustada standardtilgutiga (mille tilga suurus
on teada ja püsiv). Kasutada võib steriilset destilleeritud vett või fosfaadiga puhverdatud soolalahust.
Lahusti kogus sõltub okulonasaalsel manustamisel annuste arvust ja tilga suurusest, kuid 1000 annuse
kohta kasutatakse ligikaudu 35 ml lahustit.
Üks tilk tuleb manustada ühte ninasõõrmesse või ühte silma. Enne linnu vabastamist tuleb veenduda,
et lind hingaks ninasõõrmesse manustatud tilga sisse.

Pihustamismeetodil manustamine
Lahustada vaktsiin jahedas puhtas vees, millele võib lisada 2% lõssi (kooritud piima). Viaalid avada
vee all või valada topsi(de) sisu vette. Kloreeritud vett mitte kasutada. Mõlemal juhul tuleb vaktsiini
sisaldavat vett enne kasutamist hoolikalt segada. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on
suspensioon selge.
Vesi ja pihustamisseade peab olema puhas setetest, korrosioonist ja desinfektantide ning
antiseptikumide jääkidest. Ideaalis peaks seadet kasutama ainult vaktsineerimiseks.
Lahusti kogus peab olema selline, et pihustamisel jaotuks lahus ühtlaselt lindudele. Kogus võib
varieeruda sõltuvalt vaktsineeritavate lindude vanusest ja pidamissüsteemist, kuid soovitatav on
kasutada 250…500 ml vett 1000 annuse kohta.
Vaktsiini suspensioon tuleb pihustada lindude kohal ühtlaselt 30…40 cm kauguselt, soovitatavalt siis,
kui linnud on koos hämaras valguses. Võimaluse korral vähendada või sulgeda pihustuse kao
vältimiseks ventilatsioon.

Vaktsineerimisskeem
Nobilis ND C2 võib manustada alates esimesest elupäevast. Kuna Nobilis ND C2 vaktsiini poolt
indutseeritud immuunsus ei kesta kaua, peab kasutama laiendatud vaktsineerimisprogrammi.
Vajaliku immuunsuse säilitamiseks peavad kanad 2…3 nädalat pärast selle vaktsiini manustamist
läbima teistkordse vaktsineerimise elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

4.10. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Kümnekordse maksimaalse annuse manustamisel soovituslikel manustamisviisidel ei ole täheldatud
teisi tunnuseid kui ühekordse annuse puhul.

4.11. Keeluaeg (-ajad)
0 päeva.

5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid
ATCvet kood: QI01AD06

Immuunsuse stimuleerimiseks Newcastle’i haiguse vastu kanadel.
Nõrgestatud C2-tüvi on lentogeenne ja madala patogeensusega ning sobib seetõttu alates esimesest
elupäevast.
ND C2 ettevalmistavat toimet on näidatud ainult kanade teistkordsel vaktsineerimisel NDV
elusvaktsiiniga, mis sisaldab immunogeensemat tüve Clone 30.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Sorbitool
Hüdrolüüsitud želatiin
Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin
Dinaatriumfosfaatdihüdraat
Puhastatud vesi

6.2. Sobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud preparaatidega, mis on ära toodud lõigus 4.8.

6.3. Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 3 tundi.

6.4. Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 °C...8° C).
Mitte lasta külmuda.
Hoida valguse eest kaitstult.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Kartongkarp, sisaldab 1 või 10 klaasviaali (hüdrolüütiline I tüüpi klaas või II tüüpi klaas), suletud
halogeenbutüülist punnkorgiga, mis on kaetud metallkapsliga.
Viaal sisaldab: 500, 1000, 2500, 5000, 10 000 või 25 000 annust.

Polüpropüleenist (tops) ja polüpropüleenist/polüetüleenist (kaas) kontaktkihiga tihendatud
alumiiniumlaminaadist tops.

Pakendid
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 500 annust.
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 1000 annust.
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 2500 annust.
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 5000 annust.
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 10000 annust.
Kartongkarp 1 või 10 viaaliga, mis sisaldavad 25000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 1000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 2500 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 5000 annust.
PET-plastist karp 12 topsiga, mis sisaldavad 10000 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1301

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23.05.2005
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.09.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2022

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit,
peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas,
sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist
siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.