NOBIVAC KC 1 DOOS N5 / 1135909

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobivac KC, ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,4 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeained:
Elus Bordetella bronchiseptica, tüvi B-C2 ≥ 10^8,0 – ≤ 10^9,7 CFU¹
Koerte paragripi elusviirus, tüvi Cornell ≥ 10^3,0 – ≤ 10^5,8 TCID50²

¹ kolooniat moodustav ühik
² 50% koekultuuri nakatav annus

Abiained:


Lüofilisaat: tuhmvalget või kreemikat värvi pellet.
Lahusti: selge värvitu lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Koerte aktiivne immuniseerimine Bordetella bronchiseptica ja koerte paragripi viiruse vastu
suurenenud ohu perioodiks, et vähendada B. bronchiseptica ja koerte paragripi viiruse põhjustatud
kliinilisi tunnuseid ja koerte paragripi viiruse eritumist.

Immuunsuse teke: Bordetella bronchiseptica vastu: 72 tundi pärast vaktsiini manustamist.
Koerte paragripi viiruse vastu: 3 nädalat pärast vaktsiini manustamist.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.

3.3 Vastunäidustused
Ei ole.

3.4 Erihoiatused
Vaktsineerida ainult terveid loomi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Vaktsineeritud loomad võivad Bordetella bronchiseptica vaktsiinitüve eritada kuue nädala jooksul ja
koerte paragripi vaktsiinitüve mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Immunosupressiivsed ravimid võivad mõjutada immuunsuse teket ja suurendada elusate viirustüvede
põhjustatud kõrvaltoimete tekkimise võimalust.
Kassid, sead ja vaktsineerimata koerad võivad reageerida vaktsiinitüvele hingamisteede haiguste
kergete ja mööduvate tunnustega. Teisi loomi nagu küülikuid ja pisinärilisi ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Immuunpuudulikkusega isikutel soovitatakse vältida kokkupuudet nii vaktsiini kui vaktsineeritud
koertega kuue nädala jooksul pärast vaktsineerimist.
Pärast vaktsiini kasutamist desinfitseerida käed ja vaktsineerimisvahendid.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks

Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koer:


¹ Kerge, enamjaolt esineb väga noortel vastuvõtlikel kutsikatel. Nähud on enamasti mööduvad, kuid võivad
mõnikord kesta kuni neli nädalat. Loomadel, kellel on tõsisemad sümptomid, võib olla näidustatud vastav
antibiootikumiravi.
² Sellised reaktsioonid võivad areneda tõsisemaks seisundiks (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik. Niisuguste
reaktsioonide esinemisel on soovitatav alustada asjakohast ravi.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või riikliku teavitussüsteemi
kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte kasutada koos teiste ninakaudsete ravimitega ja antibiootikumravi ajal.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib manustada samal
päeval, aga mitte kokkusegatuna koerte katku, koerte adenoviirus tüüp 1 põhjustatud koerte nakkava
hepatiidi, koerte parvoviiruse (tüve 154 põhjal) ja koerte adenoviirus tüüp 2 põhjustatud
hingamisteede haigestumise vastaste Nobivac’i sarja elusvaktsiinidega, millel on müügiluba ja L.
interrogans serogrupp Canicola serotüüp Canicola, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae
serotüüp Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava ja L. kirschneri
serogrupp Grippotyphosa serotüüp Bananal/Lianguang põhjustatud koerte leptospiroosi vastase
inaktiveeritud Nobivac’i vaktsiiniga.

Olemasolevad ohutuse andmed näitavad, et Nobivac KC-d võib manustada samal päeval, kuid mitte
kokkusegatuna kutsikate kahevalentse Nobivac´i sarja vaktsiiniga, mis sisaldab koerte parvoviiruse
tüve 630a. Nobivac KC efektiivsust pärast samaaegset manustamist ei ole katsetatud. Kuigi samaaegse
manustamise ohutus on näidatud, peab veterinaararst seda arvestama, kui ta otsustab vaktsiine samal
ajal manustada.

Väga harvadel juhtudel võib selle vaktsiini kasutamisel koos teiste vaktsiinidega esineda mööduv äge
ülitundlikkusreaktsioon.
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste
veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud vaktsiinidega. Seetõttu tuleb selle
vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul
eraldi.

Kui nädala jooksul pärast vaktsineerimist manustatakse loomale antibiootikume, tuleb vaktsineerimist
korrata antibiootikumiravi lõppedes.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Nasaalne manustamine.

Lasta steriilsel lahustil soojeneda toatemperatuurini (15 ºC ... 25 ºC). Lahustada lüofilisaat aseptiliselt
lahustiga. Pärast lahusti lisamist loksutada viaali hoolikalt. Tõmmata vaktsiin süstlasse, eemaldada
süstlalt nõel ja manustada 0,4 ml vaktsiini ühte ninasõõrmesse.
Lahustatud vaktsiin on valkjas või kollane suspensioon.

Vaktsineerimisskeem
Koerad peavad olema vähemalt 3 nädala vanused.
Kui Nobivac KC manustatakse samaaegselt (st mitte kokkusegatuna) mõne teise Nobivac’i sarja
vaktsiiniga nagu on kirjeldatud lõigus 3.8, ei tohi koerad olla nooremad kui teise Nobivac vaktsiini
manustamiseks soovitatav miinimumvanus.

Mõlema vaktsiini komponendi suhtes kaitse saamiseks tuleb vaktsineerimata koerad vaktsineerida ühe
annusega vähemalt 3 nädalat enne eeldatavat riskiperioodi, nt ajutine kennelisse paigutamine.
Bordetella bronchiseptica vastase kaitse saamiseks peavad vaktsineerimata koerad saama ühe annuse
vaktsiini vähemalt 72 tundi enne eeldatavat riski (vt ka lõik 3.5 Ettevaatusabinõud).

Kordusvaktsineerida igal aastal.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Väga noortel koertel võivad üleannustamise järgselt ilmneda ülemiste hingamisteede haigestumise
tunnused, millega kaasneb kerge nõrevool silmadest ja ninast, farüngiit, aevastamine ning köha.
Tunnused võivad tekkida päev pärast vaktsineerimist ja püsida kuni neli nädalat pärast
vaktsineerimist.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. IMMUNOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QI07AF01

Vaktsiin sisaldab elusat Bordetella bronchiseptica tüve B-C2 ja koerte elusat paragripi viiruse tüve
Cornell. Pärast ninasisest manustamist stimuleerib vaktsiin aktiivse immuunsuse teket Bordetella
bronchiseptica ja koerte paragripi viiruse vastu.

Maternaalsete antikehade mõju kohta vaktsineerimise efektiivsusele Nobivac KC kasutamisel andmed
puuduvad. Kirjanduse andmetel on seda tüüpi intranasaalne vaktsiin võimeline esile kutsuma
immuunvastust olenemata maternaalsete antikehade mõjutusest.

Olemasolevad andmed näitavad kolmest kuust kuni 1- aastani kestvat Bordetella bronchiseptica
eritumise vähenemist pärast vaktsineerimist.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on soovitatud kasutamiseks koos
selle veterinaarravimiga.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 27 kuud.
Kõlblikkusaeg pärast lahustamist vastavalt juhendile: 1 tund.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida ja transportida külmas (2 °C ... 8 °C).
Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Lüofilisaat
I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist 3 ml viaal, mis on suletud halogeenbutüülist punnkorgiga ja kaetud
alumiiniumkattega.

Lahusti
Lüofilisaadiga tarnitav lahusti sisaldub sama tüüpi pakendis (I tüüpi klaasviaal punnkorgi ja
alumiiniumkattega). Sisaldab 0,6 ml lahustit.

Pakendi suurused
Papp- või plastkarbid
- 5 x 1 annus vaktsiini ja lahustit

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Intervet International B.V.

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1206

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).