PHARMASIN 200 INJ. 50ML/1145214

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Pharmasin, 200 mg/ml süstelahus veistele, sigadele, lammastele ja kitsedele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml süstelahust sisaldab:

Toimeaine:
Tülosiin 200 mg

Värvitu kuni kollane vedelik.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Veis, siga, lammas, kits.

3.2 Näidustused loomaliigiti
Tülosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud infektsioonhaiguste ravi.
Kliiniliselt oluline toimespekter:
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Clostridium spp.
Actinomyces spp.
Pasteurella spp.
Mannheimia haemolytica
Erysipelothrix rhusiopathiae
Histophilus somni
Actinobacillus pleuropneumoniae
Trueperella pyogenes

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tülosiini, teiste makroliidide või ravimi ükskõik milliste
abiainete suhtes.
Mitte manustada hobustele ja teistele hobuslastele (ravi võib lõppeda surmaga seedetrakti
düsbakterioosi tagajärjel).
Mitte manustada ravimit elusvaktsiinidega vaktsineerimise ajal.

3.4 Erihoiatused
Ei ole.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamisel loomaliikidel
Efektiivsusandmed ei toeta tülosiini kasutamist Mycoplasma spp. põhjustatud mastiidi raviks veistel.
Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml veterinaarravimit.
Ravimit tuleb kasutada mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringute alusel ning arvestada
ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Inimesed, kes on teadaolevalt tülosiini suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
Ärritusnähtude ja sensibilisatsiooni tekkimise ohu tõttu tuleb vältida ravimi sattumist nahale ja silma.
Veterinaarravimi sattumisel silma loputada silmi rohke voolava veega. Veterinaarravimi sattumisel
nahale pesta ravimiga kokku puutunud piirkond põhjalikult vee ja seebiga.
Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Siga:

Ravi katkestamisel mööduvad kõrvaltoimed ravi vajamata.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus
Lubatud kasutada tiinuse ajal.

Laktatsioon
Lubatud kasutada laktatsiooni ajal.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tülosiini ei soovitata manustada koos penitsilliinide, tsefalosporiinide ja linkosamiinidega (oht
antibakteriaalse toime nõrgenemiseks).
Veterinaarravimit ei tohi segada kokku ühte süstlasse teiste süstelahustega (tekkida võib sade või
muud füüsikalis-keemilised sobimatusreaktsioonid).

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intramuskulaarseks manustamiseks.
Veis: 5 mg tülosiini 1 kg kehamassi kohta ehk 2,5 ml 100 kg kehamassi kohta.
Lammas, kits: 10...12 mg 1 kg kehamassi kohta ehk 0,5...0,6 ml 10 kg kehamassi kohta.
Siga: 10 mg 1 kg kehamassi kohta ehk 0,5 ml 10 kg kehamassi kohta.

Ravi kestus: kuni 5 päeva.
Manustamissagedus: üks kord 24 tunni jooksul. Mitte manustada ühte süstekohta rohkem kui 10 ml
ravimit. Korduval manustamisel tuleb ravim süstida erinevatesse kohtadesse.
Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata
loomade kehamass.

Sigadel ei tohi ühte süstekohta manustada üle 5 ml ravimit.
Üle 50 kg lammastel tuleb süstitav ravimi kogus jagada kahe süstekoha vahel (kuni 2,5 ml/süstekoht).

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Viiekordne üleannustamine ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid. Terapeutilisest annusest
10 korda suuremate annuste kasutamisel ei täheldatud lammastel ega kitsedel toksilisuse tunnuseid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei rakendata.

3.12 Keeluajad

Lihale ja söödavatele kudedele:
    Veis: 21 päeva
    Siga: 16 päeva
    Kits: 14 päeva.
    Lammas: 42 päeva

Piimale:
    Veis ja kits: 4 päeva
    Lammas: 108 tundi

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QJ01FA90

4.2 Farmakodünaamika
Tülosiin on makroliidantibiootikum, mille pKa on 7,1. Tülosiin sarnaneb struktuurilt erütromütsiiniga.
Seda toodab Streptomyces fradiae. Tülosiin lahustub vähesel määral vees. Tülosiini antibiootiline
toime avaldub sarnase mehhanismi abil nagu teistel makroliididel, st ribosoomi 50S alaühikuga
seondumisel teel, mille tagajärjeks on valgusünteesi inhibeerimine. Tülosiinil on peamiselt
bakteriostaatiline toime.
Tülosiinil on antibiootiline toime grampositiivsete kokkide (stafülokokid, streptokokid),
grampositiivsete bakterite (Actinobacillus pleuropneumoniae, Erysipelothrix rhusiopathiae,
Clostridium spp, Actinomyces sp.) ja teatud gramnegatiivsete bakterite (Histophilus somni,
Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp) vastu.

4.3 Farmakokineetika
Imendumine
Intramuskulaarsel manustamisel saabub tülosiini maksimaalne kontsentratsioon 3…4 tundi pärast
manustamist.

Jaotumine
Maksimaalne kontsentratsioon lehmade ja emiste piimas on umbes 6 tundi pärast manustamist
3…6 korda suurem kui kontsentratsioon veres. Veiste ja sigade kopsudes oli tülosiini kontsentratsioon
7…8 korda suurem kui maksimaalne kontsentratsioon seerumis. See leiti 6…24 tundi pärast
intramuskulaarset manustamist. Veistel (nii indlevatel kui ka mitteindlevatel), kellele manustati
intravenoosselt üks 10 mg/kg annus tülosiini, oli tülosiini keskmine organismis viibimisaeg (mean
residence time, MRT) emakanõres 6…7 korda pikem kui seerumis mõõdetud MRT. See näitab, et üks
tülosiini süst annuses 10 mg/kg 24 tunni jooksul võib emakanõres anda kontsentratsiooni, mis ületab
tülosiini MIK90 Trueperella pyogenes’ele, mis on üks sageli isoleeritavaid patogeene metriidi
diagnoosimisel veistel.

Eritumine
Tülosiin eritub muutumatul kujul sapi ja uriiniga.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Pruun klaasviaal (tüüp II), mis on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Pakend: 50 ml, 1 tk pakendis

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.
Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Huvepharma NV

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1235
 

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).