PORCILIS COLICLOS SÜSTESUSPENSIOON 50ML / 1585683

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 
 
1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS 
Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele 
 
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 
Iga 2 ml annus sisaldab: 
 
Toimeained: 
Escherichia coli koostisosad: 
- F4ab fimbriaalne adhesiin ≥  9,7 log₂ Ab tiiter¹ 
- F4ac fimbriaalne adhesiin ≥  8,1 log₂ Ab tiiter¹ 
- F5 fimbriaalne adhesiin  ≥  8,4 log₂ Ab tiiter¹ 
- F6 fimbriaalne adhesiin ≥  7,8 log₂ Ab tiiter¹ 
- LT toksoid    ≥  10,9 log₂ Ab tiiter¹ 
Clostridium perfringens koostisosa: 
- tüüp C (tüvi 578) beeta-toksoid   ≥20 RÜ^2 
 
1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 
² Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le. 
 
Adjuvant: 
dl-α-tokoferüülatsetaat   150 mg 
 
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 
 
3. RAVIMVORM 
Süstesuspensioon. 
Veebaasiline valge kuni peaaegu valge. 
 
4. KLIINILISED ANDMED 
4.1.  Loomaliigid 
Siga (emis ja nooremis). 
 
4.2  Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid 
Põrsaste passiivseks immuniseerimiseks emiste ja nooremiste aktiivse immuniseerimise kaudu 
vähendamaks suremust ja kliinilisi tunnuseid esimestel elupäevadel põhjustatuna nendest E. coli 
tüvedest, mis ekspresseerivad adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) või F6 (987P) ning C. 
perfringens tüübist C. 
 
4.3  Vastunäidustused 
Ei ole. 
 
4.4  Erihoiatused iga loomaliigi kohta 
Ei ole. 
 
4.5  Ettevaatusabinõud 
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel 
 
Vaktsineerida ainult terveid loomi. 
Põrsaste kaitse saavutatakse kolostrumi tarbimise kaudu. Seetõttu tuleb kindlustada, et iga põrsas 
saaks piisava koguse kolostrumi. 
 
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule 
 
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte 
või pakendi etiketti. 
 
4.6  Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus) 
Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes 
Vaktsineerimispäeval täheldati väga sageli kehatemperatuuri tõusu kuni 2 °C. Sageli esines 
vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemist ja isu puudumist ja/või  väga sageli täheldati süstekohal 
kuni 25 päeva püsivat, mõnikord valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm. 
 
Turustamisjärgsed kogemused 
Väga harvadel juhtudel võib esineda ülitundlikkusreaktsioone. 
 
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: 
- väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) 
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) 
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) 
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) 
- väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st, sealhulgas harva esinevad üksikjuhud). 
 
4.7  Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil 
Lubatud kasutada tiinuse ajal. 
 
4.8  Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed 
Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste 
veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik 
millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi. 
 
4.9  Annustamine ja manustamisviis 
Intramuskulaarseks manustamiseks. 
Manustada 1 annus (2 ml) vaktsiini looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda. 
 
Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini. 
Loksutada põhjalikult enne kasutamist ja aeg-ajalt kasutamise ajal. 
 
Vaktsineerimisskeem: 
Esmane vaktsineerimine: Emised/nooremised, keda ei ole veel preparaadiga vaktsineeritud, süstitakse 
esimene kord 6 kuni 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem. 
Revaktsineerimine: Ühekordne revaktsineerimine sooritatakse 2 kuni 4 nädalat enne eeldatavat 
poegimist. 
 
4.10  Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 
Kerge punetus ja/või naha ebatasasus võivad tekkida ajutiselt pärast kahekordse annusega 
vaktsineerimist. Muid kõrvaltoimeid, kui need, mida on kirjeldatud lõigus 4.6., ei ole täheldatud. 
 
4.11  Keeluaeg 
0 päeva. 
 
5. IMMUNOLOOGILISED OMADUSED 
Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained sigalastele, inaktiveeritud baktervaktsiin. 
ATC vet kood: QI09AB08 
 
Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi 
vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac 
(K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens 
tüübist C. Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad. 
 
6. FARMATSEUTILISED ANDMED 
6.1  Abiainete loetelu 
Naatriumkloriid 
Kaaliumkloriid 
Dinaatriumvesinikfosfaat 
Kaaliumdivesinikfosfaat 
Simetikoon 
Polüsorbaat 80 
Süstevesi 
 
6.2  Sobimatus 
Mitte segada teiste veterinaarravimitega. 
 
6.3  Kõlblikkusaeg 
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. 
Kõlblikkusaeg pärast viaali esmast avamist: 10 tundi. 
 
6.4  Säilitamise eritingimused 
Hoida külmkapis (2 °C–8 °C). 
Mitte lasta külmuda. 
Hoida valguse eest kaitstult. 
 
6.5  Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis 
Pappkarp, milles PET viaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 250 ml. 
Pappkarp, milles I tüüpi klaasviaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml. 
Viaalid on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega. 
 
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 
 
6.6  Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende 
kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel 
Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele. 
 
7. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 
Intervet International B.V. 
Wim de Körverstraat 35 
5831 AN Boxmeer 
Holland 
 
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) 
EU/2/12/141/001-009 
 
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14.06.2012 
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 
 
 
10.  TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 
Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt 
http://www.ema.europa.eu/. 
 
 
MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD 
 
Ei rakendata.