PROCAMIDOR INJ 20MG/ML 100ML / 1618095

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Procamidor, 20 mg/ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeained:
Prokaiinvesinikkloriid 20 mg
(vastab 17,3 mg prokaiinile)

Abiained:


Selge värvitu kuni kergelt kollane lahus.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Hobune, veis, siga, lammas, koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
▪ Infiltratsioonianesteesiaks hobusel, veisel, seal, lambal, koeral ja kassil;
▪ juhteanesteesiaks koeral ja kassil;
▪ epiduraalanesteesiaks veisel, lambal, seal ja koeral.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada
- šokiseisundite korral;
- südame- ja veresoonkonnahaigustega loomadel;
- loomadel, kes saavad ravi sulfoonamiididega;
- loomadel, keda ravitakse fenotiasiinidega (vt ka lõik 3.8);
- manustamiskohal tekkinud põletikuliste koemuutuste korral.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust ester-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes või võimaliku
allergilise ristreaktsiooni korral p-aminobensoehappe ja sulfoonamiidide derivaatidele.
Mitte manustada intraartikulaarselt.

3.4 Erihoiatused
Prokaiini lokaalanesteetiline toime algab 5…10 minuti möödumisel (epiduraalsüsti korral 15…20
minuti möödumisel). Toime kestus on lühiajaline (maksimaalselt 30…60 minutit). Anesteetilise toime
algus sõltub ka loomaliigist ja looma vanusest.
Veistel (üksikutel isenditel) ei pruugi lokaalanesteetikumi epiduraalne manustamine tagada piisavat
tuimastust. Selle põhjuseks võib olla selgroo lülidevahelise avause ebapiisav sulgumine, mistõttu
anesteetikum pääseb kõhuõõnde. Märkimisväärne rasva kogum manustamiskohal võib samuti olla
ebapiisava anesteesia põhjuseks, sest see takistab lokaalanesteetikumi edasilevimist epiduraalruumi.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel
See veterinaarravim ei sisalda vasokonstriktoreid, seetõttu on toime kestus lühike.
Intravaskulaarse manustamise välistamiseks tuleb nõela selle õige asukoha kinnitamiseks aspireerida.
Epiduraalanesteesia ajal peab looma pea olema õiges asendis.
Nagu teiste anesteetikumide puhul, tuleb ka prokaiini kasutamisel olla ettevaatlik nende loomade
ravimisel, kellel on epilepsia, südame juhtehäired, bradükardia, hüpovoleemiline šokk, muutused
hingamises ja neerude töös.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida süstelahuse otsest kokkupuudet nahaga.
Inimesed, kes on prokaiinvesinikkloriidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga
vältima. Juhuslikul sattumisel nahale või silma tuleb see kohe rohke veega maha loputada. Ärrituse
tekkimisel pöörduda viivitamatult arsti poole.
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Hobune, veis, siga, lammas, koer ja kass:


1 Prokaiinile. Teadaolevalt on esinenud ülitundlikkust estrite alarühma lokaalanesteetikumide suhtes.
Ravida antihistamiinikumide või kortikosteroididega.
2 Harvadel juhtudel on täheldatud anafülaktilisi reaktsioone. Allergilist šokki tuleb ravida
epinefriiniga.
3 Esineb sagedamini epiduraalanesteesia kui infiltratsioonianesteesia korral.
4 Eriti hobustel. Pärast prokaiini manustamist ilmnevad kesknärvisüsteemi erutuvuse nähud.
5 Juhusliku intravaskulaarsel süstimisel võib esineda kesknärvisüsteemi erutuvust.
Manustada kiiretoimelisi barbituraate ja ravimeid, mis suurendavad uriini happesust, et aidata kaasa
eritumisele neerude kaudu.
6 Respiratoorse paralüüsi tõttu.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehe viimases lõigus.

3.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Prokaiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub piima. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud
kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Epiduraalanesteesia on vastunäidustatud juhul, kui samal ajal kasutatakse rahustina fenotiasiine (sest
need võimendavad prokaiini hüpotensiivset toimet).
Sulfoonamiidide antibakteriaalne toime nõrgeneb prokaiini manustamiskohas.
Prokaiin pikendab lihaslõõgastite toimet.
Prokaiin suurendab antiarütmikumide, nt prokaiinamiidi toimet.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Subkutaanseks, perineuraalseks ja epiduraalseks manustamiseks.
Toime saabumine ja kestus vt lõik 3.4.

1. Infiltratsioonianesteesia
Subkutaanne süst opereeritavasse piirkonda või selle ümbrusesse.

Hobune, veis, siga, lammas
5…20 ml (st 100…400 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Koer, kass
1…5 ml (st 20…100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

2. Juhteanesteesia
Süst närvitüve vahetusse lähedusse.

Koer ja kass
2…5 ml (st 40…100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

3. Epiduraalanesteesia
Süst epiduraalruumi.

Veis
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia
▪ Sabaoperatsioon
Vasikas: 5 ml (st 100 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Mullikas: 7,5 ml (st 150 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Lehm või pull: 10 ml (st 200 mg prokaiinvesinikkloriidi)
3
▪ Väiksemad sünnitusega seotud protseduurid
Mullikas: 12 ml (st 240 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Lehm: 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Anterioorne epiduraalanesteesia
▪ Peenise läbivaatus ja opereerimine
Vasikas: 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Mullikas: 30 ml (st 600 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Pull: 40 ml (st 800 mg prokaiinvesinikkloriidi)
Selle annuse juures võivad loomad lamada.

Lammas
Sakraalanesteesia või posterioorne epiduraalanesteesia
3…5 ml (st 60…100 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Anterioorne epiduraalanesteesia
Maksimumannus 15 ml (st 300 mg prokaiinvesinikkloriidi)

Siga
1 ml (st 20 mg prokaiinvesinikkloriidi) 4,5 kg kehamassi kohta, maksimumannus 20 ml (st 400 mg
prokaiinvesinikkloriidi)

Koer
2 ml (st 40 mg prokaiinvesinikkloriidi) 5 kg kehamassi kohta

Kummikorki võib läbistada kuni 25 korda.

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Üleannustamisega seonduvad sümptomid ühilduvad juhuslike intravaskulaarsete süstete korral
esinevate sümptomitega, nagu on kirjeldatud lõigus 3.6.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Manustada võib ainult veterinaararst.

3.12 Keeluajad
Veis, lammas ja hobune
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Piimale: 0 tundi.

Siga
Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood: QN01BA02
4.2 Farmakodünaamika
Prokaiin on sünteetiline paikse toimega ester-tüüpi anesteetikum. Täpsemalt on see
paraaminobensoehappe ester, mis moodustab selle molekuli lipofiilse osa. Prokaiin stabiliseerib
rakumembraani, mis vähendab närvirakkude membraani läbilaskvust ning piirab seega naatriumi- ja
kaaliumiioonide difusiooni. See katkestab aktsioonipotentsiaali tekke ja inhibeerib signaalijuhtimist.
Selle tagajärjel tekib pöörduv lokaalanesteesia. Närvikiud reageerivad lokaalanesteesiale erinevalt,
sõltuvalt müeliinkesta paksusest – müeliinkestaga katmata närvikiud reageerivad kõige tugevamini ja
närvikiud, mida katab õhuke müeliinkest, tuimastuvad kiiremini kui need, mille müeliinkest on paks.
Peale lokaalanesteetilise toime on prokaiinil ka veresooni laiendav ja hüpertensioonivastane toime.

4.3 Farmakokineetika
Parenteraalse manustamise järel absorbeerub prokaiin ülikiiresti vereringesse, eriti just ravimi
vasodilatiivse toime tõttu. Peale kõige muu sõltub absorbeerumine ka süstekoha vaskularisatsioonist. Et
seerumi koliinesteraas hüdrolüüsib selle kiiresti, on ravimtoime kestus võrdlemisi lühiajaline.
Epiduraalse manustamise korral on absorbeerumine aeglasem.
Prokaiin seondub plasmavalkudega vaid vähesel määral (2%).
Suhteliselt nõrga rasvlahustuvuse tõttu ei tungi prokaiin olulisel määral kudedesse. Sellegipoolest läbib
ravim hematoentsefaalbarjääri ja difundeerub loote plasmasse.
Pseudokoliinesteraaside (esinevad looduslikult nii plasmas kui ka maksa ja muude kudede
mikrosoomsetes kambrites) vahendusel hüdrolüüsitakse prokaiin kiiresti ja peaaegu täielikult
paraaminobensoehappeks ning dietüülaminoetanooliks. Paraaminobensoehape, mis inhibeerib
sulfoonamiidide toimet, konjugeerub omakorda nt glükuroonhappega ja eritub neerude kaudu.
Dietüülaminoetanool, mis on iseenesest aktiivne metaboliit, laguneb maksas. Prokaiini metabolism
varieerub sõltuvalt loomaliigist; kassidel toimub metaboolne lagundamine kuni 40% ulatuses maksas,
mõnedel koeratõugudel, nt inglise hurdal, on seerumi esteraaside toime väga nõrk.
Prokaiin eritub metaboliitidena kiiresti ja täielikult neerude kaudu. Poolväärtusaeg seerumis on lühike,
1 kuni 1,5 tundi. Renaalne kliirens sõltub uriini pH-st: happelise pH korral on renaalne ekskretsioon
kiirem, aluselise pH korral aeglasem.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

5.3 Säilitamise eritingimused
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Pärast esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.

5.4 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev II tüüpi (Ph.Eur.) klaasist viaal I tüüpi (Ph.Eur.) bromobutüülkummist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.
Pakendi suurused: 1 × 100 ml, 10 × 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
VetViva Richter GmbH

7. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1793

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.10.2013

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VIIMASE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2025

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).