PROPOMITOR 10MG/ML INJ 20ML N5/ 1789331

Ülevaade

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Propomitor, 10 mg/ml süste-/infusiooniemulsioon koertele ja kassidele

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml sisaldab:

Toimeaine:
Propofool 10 mg

Abiained:


Valge või peaaegu valge homogeenne süste-/infusiooniemulsioon.

3. KLIINILISED ANDMED
3.1 Loomaliigid
Koer ja kass.

3.2 Näidustused loomaliigiti
• Üldanesteesia lühiajalisteks protseduurideks, mis ei kesta kauem kui viis minutit.
• Üldanesteesia indutseerimine ja säilitamine, manustades lisaannuseid kuni toime saabumiseni
või püsiinfusiooniga (CRI).
• Üldanesteesia indutseerimine, kui seda säilitatakse inhalatsioonianesteetikumidega.

3.3 Vastunäidustused
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

3.4 Erihoiatused
See veterinaarravim on stabiilne emulsioon. Enne kasutamist tuleb veterinaarravimit visuaalselt
kontrollida nähtavate piiskade, võõrosakeste sisaldumise või kihistumise suhtes ning nende olemasolul
veterinaarravim hävitada. Mitte kasutada, kui kihid on nähtavad ka pärast ettevaatlikku loksutamist.

Veterinaarravimi liiga aeglasel manustamisel võib anesteesia tase olla ebapiisav, kuna ei saavutata
vajalikku farmakoloogilist aktiivsust.

3.5 Ettevaatusabinõud
Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel

Anesteesia indutseerimise ajal võib tekkida kerge hüpotensioon ja mööduv apnoe. Veterinaarravimi
kasutamisel peavad olema kättesaadavad vahendid hingamisteede avatuna hoidmiseks, kunstlikuks
ventileerimiseks ja hapnikuga rikastamiseks. Pärast anesteesia indutseerimist on soovitatav paigaldada
endotrahheaaltoru. Propofooli anesteesia pikema kestuse korral on täheldatud süsinikdioksiidi taseme
tõusu veres. Anesteesia säilitamise ajal on soovitatav manustada lisahapnikku. Lisaks tuleks
pikemaajalise anesteesia ajal arvestada abistava ventilatsiooni vajadusega.

Veterinaarravimi liiga kiirel süstimisel võib tekkida kardiopulmonaalne depressioon (apnoe,
bradükardia, hüpotensioon).

Nagu teistegi intravenoossete anesteetikumide puhul, tuleb veterinaarravimi manustamisel südame-,
hingamis-, neeru- või maksapuudulikkusega, hüpovoleemilistele või kurnatud koertele ja kassidele
olla väga ettevaatlik.

Propofool võib tervetel koertel kiirendada veres glükoosi metabolismi ja insuliini sekretsiooni.
Andmed veterinaarravimi ohutuse kohta kasutamisel diabeetilistel loomadel puuduvad, kasutada ainult
vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Veterinaarravimi manustamisel hüpoproteineemia või hüperlipideemiaga või väga kõhnadele
loomadele tuleb olla ettevaatlik, sest neil on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.

Veterinaarravimi ohutust alla 4 kuu vanustel koertel ega kassidel ei ole uuritud ja seda võib neil
kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Uuringute kohaselt on ülekaalulistel/rasvunud loomadel ja üle 8 aasta vanustel koertel propofooli
kliirens aeglasem. Veterinaarravimi manustamisel neile loomadele tuleb olla eriti ettevaatlik, sellistel
juhtudel võib anesteesia indutseerimiseks ja säilitamiseks piisata väiksemast propofooli annusest.
Hurtadel on uuringute kohaselt propofooli kliirens aeglasem ja nad võivad anesteesiast veidi kauem
toibuda kui teised koeratõud.

Propofoolil ei ole valuvaigistavaid omadusi, seetõttu tuleb eeldatavalt valulike protseduuride korral
manustada lisaks valuvaigisteid. Propofooli ja opioidide samaaegsel manustamisel võib bradükardia
tekkimisel kasutada antikolinergilist ainet (nt atropiin) vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski
suhte hinnangule. Vt lõik 3.8.

Veterinaarravimi manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Propofool on tugevatoimeline üldanesteetikum: tuleb eriti hoolikalt vältida ravimi juhuslikku süstimist
iseendale. Hoida süstlanõel korgiga kaetult kuni süstimise hetkeni.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamata arsti poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust.

See veterinaarravim võib põhjustada ülitundlikkust (allergiat) isikutel, kes on propofooli, soja või
munade suhtes ülitundlikud. Inimesed, kes on nende ainete suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet
veterinaarravimiga vältima.

Vältida nahale ja silma sattumist, sest veterinaarravim võib ärritust põhjustada.

Pritsmed tuleb nahalt ja silmadest kohe rohke puhata veega ära loputada. Ärrituse püsimisel pöörduda
arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Arstile:
Mitte jätta patsienti järelevalveta. Hoida patsiendi hingamisteed vabad ja rakendada sümptomaatilist ja
toetavat ravi.

Ettevaatusabinõud keskkonna kaitseks
Ei rakendata.

3.6 Kõrvaltoimed
Koerad



^a Kui anesteesia indutseerimiseks kasutatakse ainsa ravimina propofooli ilma premedikatsioonita, võib
koertel täheldada lühiajalist mööduvat arteriaalse vererõhu tõusu.
^b  Aeglane toibumine.
^c Pärast intravenoosset manustamist.

Kassid


a Pärast intravenoosset manustamist.
b Korduva anesteesia puhul kassidel. Nende sümptomite esinemissagedus väheneb, kui korduvate
anesteesiate vahed hoida pikemad kui 48 tundi. Need nähud on enamasti mööduvad ja ravi ei vaja.
c Kerge näoturse.

Kõrvaltoimetest teatamine on oluline. See võimaldab veterinaarravimi ohutuse pidevat jälgimist.
Teatised tuleb eelistatavalt veterinaararsti kaudu saata müügiloa hoidjale või tema kohalikule
esindajale või riikliku teavitussüsteemi kaudu riigi pädevale asutusele. Vastavad kontaktandmed on
pakendi infolehes.

3.7 Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Tiinus ja laktatsioon
Veterinaarravimi ohutus tiinuse (loodetele/vastsündinutele) ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt
tõestatud. Propofooli on ohutult kasutatud koertel anesteesia indutseerimiseks enne keisrilõiget.
Propofool läbib platsentaarbarjääri ja loote hematoentsefaalbarjääri, seetõttu võib see aju arengu
perioodil avaldada negatiivset mõju loodete ja vastsündinute neuroloogilisele arengule. Vastsündinute
suremuse riski tõttu ei soovitata propofooli kasutada keisrilõike ajal anesteesia säilitamiseks.

Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

3.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Propofooli võib kasutada koos premedikatsiooniks kasutatavate ravimitega, nagu atropiin,
glükopürrolaat, 2-agonistid (medetomidiin, deksmedetomidiin), atsepromasiin, bensodiasepiinid
(diasepaam, midasolaam); inhaleeritavate ainetega (nt halotaan, isofluraan, sevofluraan, enfluraan ja
dilämmastikoksiid); ning analgeetikumidega, nagu petidiin ja buprenorfiin.

Veterinaarravimit võib samaaegselt manustada kõigi teiste intravenoossete vedelikega, kasutades nt
süstekoha lähedal Y-kujulist ühendust. Veterinaarravimit võib lahjendada 5%-lise glükoosi
infusioonilahusega. Sobivusuuringuid selle veterinaarravimi manustamisel koos teiste
infusioonilahustega (nt NaCl või Ringeri laktaadilahus) ei ole tehtud.

Samaaegne sedatiivsete või analgeetiliste ravimite kasutamine vähendab tõenäoliselt anesteesia
indutseerimiseks ja säilitamiseks vajaminevat propofooli annust. Vt lõik 3.9.

Propofooli manustamine samaaegselt opioididega võib põhjustada märkimisväärset respiratoorset
depressiooni ja südame löögisageduse tugevat langust. Kassidel on propofooli samaaegsel kasutamisel
ketamiiniga kirjeldatud apnoed sagedamini, kui propofooli manustamisel koos teiste ravimitega.
Apnoe riski vähendamiseks tuleb propofooli manustada aeglaselt 20–60 sekundi jooksul. Vt ka
lõik 3.5.

Propofooli manustamine samaaegselt opioidiga (nt fentanüül, alfentaniil) infusioonidena üldanesteesia
säilitamiseks võib pikendada anesteesiast toibumist. Koertel, kellele manustati pärast propofooli
alfentaniili, on täheldatud südame seiskumist.

Propofooli manustamisel samaaegselt teiste ravimitega, mida metaboliseerib tsütokroom P450 (koertel
isoensüüm 2B11), nt klooramfenikool, ketokonasool ja loperamiid, väheneb propofooli kliirens ja
pikeneb anesteesiast toibumise aeg.

3.9 Manustamisviis ja annustamine
Intravenoosne.

Steriilne veterinaarravim intravenoosseks manustamiseks.
Enne kasutamist ettevaatlikult loksutada.

Vajaminevad annused võivad indiviiditi väga palju erineda ning neid mõjutavad mitmed tegurid (vt
lõik 3.5 „Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel“ ja lõik 3.8 „Koostoimed teiste
ravimitega ja muud koostoimed“). Premedikatsiooniks mõeldud ravimite kasutamine võib olenevalt
ravimist ja annusest propofooli vajadust tunduvalt vähendada.

Manustatav annus määratakse anesteesia ettevalmistamisel keskmise vajaliku annuse põhjal.
Konkreetsele loomale tegelikult vajalik annus võib olla keskmisest tunduvalt väiksem või suurem.

Anesteesia indutseerimine

Allolevas tabelis esitatud veterinaarravimi annus põhineb kontrollitud laboratoorsetest ja kliinilistest
uuringutest saadud andmetel, tegemist on koertel ja kassidel piisava anesteesia saamiseks
vajaminevate keskmiste annustega. Tegelik, loomale manustatav annus, peab põhinema looma
individuaalsel vastusel ravimile.



*Mõnel loomal võib alfa-2-adrenoretseptoritel põhineva protokolli korral pärast premedikatsiooni
anesteesia induktsiooniks efektiivne annus olla keskmisest tunduvalt väiksem.

Propofooli kasutamisel kombinatsioonis näiteks ketamiini, fentanüüli või bensodiasepiinidega
anesteesia esilekutsumiseks (nn kaasinduktsioon) võib propofooli koguannust veelgi vähendada.

Annustamissüstal tuleb ette valmistada, lähtudes ülalpool näidatud veterinaarravimi annuse mahust,
mis arvutatakse kehamassi põhjal. Apnoe esinemise ja kestuse vähendamiseks tuleb ravimit manustada
aeglaselt, jätkata ravimi manustamist kuni anesteesia sügavusest piisab endotrahheaalseks
intubeerimiseks või planeeritud protseduuriks. Üldise juhise järgi tuleb veterinaarravimit manustada
20–60 sekundi jooksul.

Anesteesia säilitamine

Korduv süstimine
Ravimi lisasüstimisel anesteesia säilitamiseks on veterinaarravimi annustamine ja toime kestus
loomadel varieeruv. Anesteesia säilitamiseks vajalik juurde manustatav propofooli annus on
premedikatsiooni saanud loomadel premedikatsioonita loomadega võrreldes tavaliselt väiksem.

Kui anesteesia muutub liiga pinnapealseks, võib koertele lisaks manustada umbes 1 mg/kg (0,1 ml/kg)
ja kassidele lisaks manustada 2 mg/kg (0,2 ml/kg) propofooli. Sellist annustamist võib korrata
vajaduse järgi, et säilitada sobiva sügavusega anesteesia, jättes efekti hindamiseks iga annuse vahele
20–30 sekundit. Iga lisaannus tuleb manustada aeglaselt ja jälgida selle toimet.

Püsiinfusioon
Kui anesteesia säilitamiseks kasutatakse propofooli püsiinfusiooni (CRI), siis on koertel annus 0,2–
0,4 mg/kg/min. Tegelik loomale manustatav annus peab põhinema looma individuaalsel vastusel
ravimile ning lühiajaliselt võib seda suurendada ka kuni annuseni 0,6 mg/kg/min. Kassidel on
säilitusannus 0,1–0,3 mg/kg/min, seda tuleb kohandada looma individuaalse ravivastusega. Annuste
0,4 mg/kg/min koertel ja 0,2 mg/kg/min kassidel kasutamisel on kuni 2 tundi kestev CRI-anesteesia
olnud hästi talutav. Lisaks võib anesteesiataseme kohandamiseks 5–10 min intervallidega
lisamanustamistel suurendada või vähendada infusioonikiirust koertel 0,025–0,1 mg/kg/min võrra ja
kassidel 0,01–0,025 mg/kg/min võrra.

Jätkuv ja pikaajaline (kauem kui 30 minutit) kokkupuude ravimiga võib toibumist aeglustada, eriti
kassidel.

Anesteesia säilitamine inhalatsioonianesteetikumidega

Kui üldanesteesia säilitamiseks kasutatakse inhalatsioonianesteetikume, siis võib osutuda vajalikuks
kasutada inhalatsioonianesteetikumi suuremat algkontsentratsiooni kui kasutataks pärast induktsiooni
barbituraatidega.

Vt ka lõik 3.5 „Ettevaatusabinõud ohutuks kasutamiseks loomaliikidel".

3.10 Üleannustamise sümptomid (esmaabi ja antidoodid, vajadusel)
Juhuslik üleannustamine võib põhjustada kardiorespiratoorset depressiooni. Sellisel juhul tagada
hingamisteede avatus ning alustada hapniku abistatud või sundventilatsiooni, manustades
kardiovaskulaarse funktsiooni toetamiseks vasopressoorseid aineid ja intravenoosseid vedelikke.
Koertel võib boolusena manustamisel annuses üle 10 mg/kg esineda tsüanoosi. Esineda võib ka
müdriaasi. Tsüanoos ja müdriaas viitavad hapniku lisamanustamise vajadusele. Boolusena
manustamisel annustes üle 19,5 mg/kg kassidele ning üle 20 mg/kg koertele on esinenud
surmajuhtumeid.

3.11 Kasutamise eripiirangud ja kasutamise eritingimused, sealhulgas mikroobi- ja
parasiidivastaste veterinaarravimite kasutamise piirangud, et vähendada resistentsuse
tekke riski
Ei kohaldu.

3.12 Keeluajad
Ei rakendata.

4. FARMAKOLOOGILINE TEAVE
4.1 ATCvet kood:
QN01AX10

4.2 Farmakodünaamika
Propofool on lühitoimeline intravenoosselt manustatav üldanesteetikum, millele on iseloomulik
anesteesia kiire tekkimine, lühiajaline kestus ja kiire toibumine. Propofool tekitab kesknärvisüsteemi
depresseerides teadvusetuse.

Propofooli depresseeriv toime on peamiselt vahendatud kesknärvisüsteemis olevate postsünaptiliste
GABA A-tüüpi retseptorite tugevdamisest. Arvatakse, et propofooli toime vahendamisel on oma osa
ka glutamiinergilistel ja noradrenergilistel neurotransmitterite süsteemidel.

4.3 Farmakokineetika
Propofooli kontsentratsiooni vähenemine veres on nii kassidel kui ka koertel trieksponentsiaalne. See
peegeldab tõenäoliselt propofooli kiiret jaotumist verest ja ajust vähem vaskulariseeritud kudedesse,
kiiret metaboolset kliirensit ja aeglasemat ümberjaotumist halvasti vaskulariseeritud kudedest verre.
Esimene faas (kus jaotumise poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 10 min) on kliiniliselt oluline, sest
pärast propofooli ümberjaotumist ajust toimub anesteesiast toibumine. Ravimi kliirens on suurem
koertel, kuid väiksem kassidel, tõenäoliselt tuleneb see liikidevahelistest ainevahetuslikest
erinevustest. Koertel on kliirens suurem kui maksa verevool, mis viitab ka maksavälise metabolismi
olemasolule. Jaotusruumala on nii koertel kui ka kassidel suur. Propofool seondub suurel määral
vereplasma valkudega (96–98%).

Ravimi kliirens toimub maksas, millele järgneb konjugeeritud metaboliitide eritumine neerude kaudu.
Vähesel hulgal eritub see ka väljaheitega.

5. FARMATSEUTILISED ANDMED
5.1 Kokkusobimatus
Veterinaarravimit võib lahjendada 5%-lise glükoosi infusioonilahusega. Sobivusuuringuid selle
veterinaarravimi manustamisel koos teiste infusioonilahustega (nt NaCl või Ringeri laktaadilahus) ei
ole tehtud.

5.2 Kõlblikkusaeg
Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kohe kasutamiseks.

5.3 Säilitamise eritingimused
Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis.

5.4. Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis
Läbipaistev I tüüpi klaasviaal (20, 50 ja 100 ml) halli silikoonitud bromobutüülist punnkorgi ja
alumiiniumkattega.

Pakendi suurused: 1x20 ml, 5x20 ml, 1x50 ml, 1x100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

5.5 Erinõuded kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud
jäätmete hävitamisel
Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos
majapidamisprügiga.

Kasutamata jäänud veterinaarravimi või selle jäätmete hävitamiseks kasutada kohalikele nõuetele
vastavaid ravimite ringlusest kõrvaldamise skeeme ja veterinaarravimile kehtivaid kogumissüsteeme.

6. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Orion Corporation

7. MÜÜGILOA NUMBER
2228

8. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV
10.03.2020

9. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2023

10. VETERINAARRAVIMITE KLASSIFIKATSIOON
Retseptiravim.

Üksikasjalik teave selle veterinaarravimi kohta on liidu ravimite andmebaasis
(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).




8